临床研究病例报告表
临床研究病例报告表 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998 XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写 □□□□ 药 物 编 号： □□□ 试验中心编号： □ 试验开始日期 年 月 日
填 表 说 明
1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图
项目 入组前（天） 用药时间（天） 停药后（天）
-6 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 17
知情同意书 × 入选标准 × 排除标准 × 病 史 × 体格检查 × 生活质量调查 × ×
实验室检查 × × 用药及记录 × × × × × × × 生命体征 × × × × × × × × 观察镇痛效果 × × × × × × ×
观察不良反应 × × × × × × ×
入组筛选表 1．受试者应为： 年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度 ，评分≥4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1） 入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2） 入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 是□□□□□ □ □ □ 是□□□□□□□□□□□□□□ □ 否□□□□□ □ □ □ 否□□□□□□□□□□□□□□ □
医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病 历 简 况 检查日期： 年 月 日 .2受试者病历号： 出生日期： 年 月 .2性 别：□1.男 □2.女 .3临床诊断： 分期1. T□ 2. N□ 3. M□ .4现接受的抗癌治疗： □1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术 □5.无 □6.其他（请注明） .50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛 □2.慢性持续性疼痛 □3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧 □5.其他 .52疼痛主要部位：□1.头面部 □2.颈部 □3.四肢 □4.胸背部 □5.腹部 □6.骨关节 □7.会阴 □8.其他（请注明） .53疼痛能否自行缓解：□1.能 □2.有时能 □3.不能 .60入选前接受的镇痛治疗： □1.无 □2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 □3. 缓控释吗啡、多瑞吉 □4. 自控泵 □5. 可待因及其复方制剂 □6. 曲马多 □7. 解热镇痛药 □8. 其他 如有，请回答： .61药品名称 用药剂量： .62用药方式：□1.口服 □2.静注 □3.肌注 □4.其他 .63用药时间：□1.近四周内 □2.近三天 □3.其他 .64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述： 既往史 .1药物过敏史 □1.无 □2.有 .2脑部疾患 □1.无 □2.有 .3心脏疾患 □1.无 □2.有 .4哮喘 □1.无 □2.有 .5胆道疾患 □1.无 □2.有 .6习惯性便秘 □1.无 □2.有 .7肾脏疾患 □1.无 □2.有 .8糖尿病 □1.无 □2.有 如有，请描述：1. 2. 体格检查 .1 ._℃ 次/分 次/分 mmHg mmHg 6.身高 cm 7.体重 Kg .2皮肤粘膜 □ 1.无 □2.苍白 □3.黄染 □4.紫绀 □5.皮疹 .3浅表淋巴结 □ 1. 无肿大 □2.有肿大 .4双侧瞳孔 □ 1.等大等圆 □2.不等大 □3.不等圆 .50呼吸节律 .51肺部罗音 □1.规则 □2.不规则 □1.无 □2.有 .60心律 .61心脏各瓣膜区杂音 □1.齐 □2.不齐 □1.无 □2.有 .70腹部 .71腹部压痛 □1.软 □2.硬 □1.无 □2.有 .72腹部包块 .73 移动性浊音 □1.无 □2.有. □1.无 □2.有 .74肝区叩痛 .75肝脏肿大 □1.无 □2.有 □1.无 □2.有 .76脾脏肿大 .77肾区叩痛 □1.无 □2.有 □1.无 □2.有 .80生理反射 □1.存在 □2.部分存在 □3.不存在 .81病理反射 □1.未引出 □2.有引出 5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状 （如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）
症状名称 有（入组时） 无（入组时） 症状出现时间
恶心、呕吐 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
便秘 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
排尿困难 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
嗜睡 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
眩晕 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
呼吸困难 □ □ / / / (年/ 月/ 日) 胆绞痛 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
头痛 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
腹痛 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
厌食 □ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日)
□ □ / / / (年/ 月/ 日) 填表医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
给药前生活质量记录表
表 现 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差
睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差
一般活动 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 卧床
精神状态 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 情 绪 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差
与人交往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰
生活兴趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰
观察医师签名 日期 年 月 日 入组时实验室检查 血常规检查 测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常 有无临床意义
RBC 1012/L 1是□ 2否□
1有□ 2无□
Hb g/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
WBC 109/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
PLT 109/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
尿常规检查 测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常 有无临床意义
白细胞 个/HP(或定性) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□
红细胞 个/HP(或定性) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□
蛋 白 G/L(或定性) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 血液生化检验 测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常 有无临床意义 ALT Iu/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
AST Iu/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
BIL μmol/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
BUN mmol/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
Cr μmol/L 1是□ 2否□
1是□ 2否□
病例报告表模板
病例报告表模板篇一：医院感染病例报告表登记日期：________年_______月_______日调查者：_____________篇二：医疗器械临床试验病例报告表1编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□病例报告表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试医验院编名号：□□□□称：研究者签名：申办单位：病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他病例号：□□□□□□创面形成时间：□□月□□日创面面积：□□□□cm2 创面部位：肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日用药后两组病例观察：1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
医院临床试验病例报告表记录标准操作规程
医院临床试验病例报告表记录标准操作规程目的建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验的病例报告表的填写和更正。
操作规程列报告表（case report form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
1.病例报告表是临床试验中临床资料的记录载体。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
2.研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，并签名和注明日期。
3.确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致.如有矛盾，须作解释。
4.只有研究者、合作研究者和其他主要研究者授权的人员才可以填写病例报告表。
5.使用黑色签字笔、钢笔填写病例报告表，不能用铅笔或红色及其他彩色笔填写。
6.病例报告表应是无碳复写的一式两联或三联，研究者或其他人员在填写CRF 时应注意下笔力度，以保证三联上的数据均清晰可见。
7.临床试验中各种试验数据均应有记录，不能将原始报告单贴在病例报告表中。
8.对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明。
9.不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
11.病例报告表必须书写清晰，避免重新核查数据。
12.病例报告表不得随意更改。
做任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，而是在不正确的记录上画线，并在旁边注明正确的数据。
临床试验CRF病例报告表标准规定模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。
医疗器械临床试验病例报告表
编号：□□□□患者拼音缩写：□□□□病例报告表（Case Report Form，CRF）患者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□□医院名称：研究者签名：申办单位：病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的不得出现在本病例报告表中，患者拼音缩写四格需填满，两字填写两字拼音前两个字母，三字填写三字首字母及第三字二字母，四字填写每一个字的首子母。
举例：红ZHHO，红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日受试者一般资料：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏病例号：□□□□□□创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日用药后两组病例观察：填表说明：1、试验组的创面三周愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。
3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。
I期临床试验更正病例报告表的标准操作规程
I期临床试验更正病例报告表的标准操作规程
【目的】
建立更正CRF的标准操作规程，以确保记录的准确和严谨。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.病例报告表（CRF）作为原始记录，不得随意涂改。
必须指定研究者专人负责更正和修改。
2.CRF上的任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。
3.如果CRF使用了受试者自己记录的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动其中的信息，应有研究者和受试者的签名和日期。
4.复制CRF副本时不能对原始记录做任何改动。
一旦申办者收回CRF后，申办者和研究者都不得单独更改 CRF 的内容。
5.非正常的改动，如原始文件中没有支持这一改动的记录时，应对该改动做出合理的解释。
6.在CRF的更正过程中，监查员、研究人员必须保持一致。
I期临床试验填写病例报告表的标准操作规程
I期临床试验填写病例报告表的标准操作规程【目的】建立填写 CRF的标准操作规程，以确保将观测结果和发现准确而完整地记录在CRF上。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.病历报告表（CRF）是指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文本，记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件;是研究者向申办者报告每位受试者情况的临床试验资料的书面形式。
2.研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至CRF中，不得随意更改，同时签名并注明填写日期，以示负责。
3.如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做书面解释。
如确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
4.只有研究者才可以填写CRF。
5.使用黑色或蓝黑色签字笔填写CRF。
6.填写时可使用复写纸或无碳复写纸以便得到多份的一致的数据记录，CRF副本试验结束后保存5年。
7.临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检测项目均须注明采用的单位。
8.对于CRF中报告的异常结果，研究者应解释其临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并做必要说明。
9.CRF中所有项目均应填写，不得漏填。
对于确实无法填写的项目（如受试者脱落，检查遗漏，或结果异常但原因不明等情况）应使用意义清晰的词语在留白处填写，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.CRF副本中不能对所有记录做任何改动。
11.为保密起见，受试者全名不出现在CRF上，但研究者应有受试者的编号记录，此记录应保密。
医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程
医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程1目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的填写和修改，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上，保证试验结果的真实性和可靠性。
2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验的病例报告表的填写和修改。
3规程：3.1病例报告表（Case Report Form,CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
3.2病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
3.3研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，并签名和注明日期。
3.4确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致，如有矛盾，须作解释。
3.5只有研究者、合作研究者和其他在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。
3.6使用黑色签字笔、钢笔填写病例报告表。
3.7填写时可使用复写纸或无碳复写，以便得到多份的数据记录。
3.8临床试验中各种试验数据均应记录并将原始报告单粘贴在病例报告表上，各检测项目均须注明采用的计量单位。
3.9对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明。
3.10不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
3.11确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
3.12在病例报告表的记录中必须字迹清楚。
-1-。
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.严格观察和如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。
临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。
严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
病例报告表（case report form，CRF）是按试验方案的规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
为了确保病例报告表的科学性和易操作性，应建立病例报告表设计的标准操作规程，其设计要求主要包括以下四方面：
1.病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。
一般来说，病例报告表的设计应考虑到临床试验流程、便于研究人员的填写、数据录人和分析、监查员的审核。
2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据，须规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和（或）研究无关的数据，否则应注明理由。
3.在每次随访结束和（或）病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。
4.病例报告表的内容
（1）一般项目。
（2）填表注意事项。
（3）临床试验流程图（表）。
（4）临床试验方案编码和（或）方案名称。
（5）治疗前记录。
（6）入选标准和排除标准。
（7）既往病史。
（8）各次随访的观察记录。
（9）试验用药发放和回收的记录。
（10）试验的详细过程及相应的临床评价。
（11）实验室检查和其他检查的结果。
（12）疾病的进展情况。
（13）试验期间对治疗的反应。
（14）试验中伴随用药和伴随治疗。
（15）一般不良事件记录。
（16）严重不良事件记录。
（17）CRF负责人审核声明。
（18）其他与病例报告表有关的材料。
临床试验病例报告表记录标准操作规程
临床试验病例报告表记录标准操作规程要求：1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2、填写病例报告表要及时。
3、字迹清楚和易于辨认。
4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
6、指定专人负责更正和修改病例报告表。
7、病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
9、一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
10、非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
标准操作规程：1、研究小组的医生负责病例报告表的书写。
2、仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3、受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
4、确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
5、按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
6、按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
7、按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
8、如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
9、结束时交主管医师审核，主管医师签字。