QR8.3-05 产品设计和开发验证报告
QR8.3-08过程设计开发输入清单
2001年有开发过NEW LAVIDA手柄及BORA GP手柄
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
1、阻燃性(符合大众标准TL1010)：≤100mm/min
2、手柄在扭转力的情况下不允许有松动。
备注：
编制：日期：
核准：日期：
xxxx汽车零部件有限公司
过程设计开发输入清单
QR8.3-08 NO.201401
项目名称：LAVIDA FL塑料手柄本体8060010
客户要求：
1、产品表面不允许有气泡、缩痕、多料、少料、飞边、毛刺及表面拉伤等；
2、骨架为苏州旭光PP1-P110HS/N，覆层为山东道恩34-85A(黑)；
3、散发性符合VW50180
4、有害物质符合VW91101
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
1、产品2D图
2、标准电子版 VW 44045、VW 281-G87
Байду номын сангаас3、BOM清单
4、设计可靠性和质量目标
5、产品保证计划
B、 适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
骨架材料标准：VW 44045
覆层材料标准：VW 281-G87
项目管理及APQP控制规范--过程设计
项目管理及APQP控制规范1目的确保过程设计开发达到顾客所要求的进度，促进内部沟通，确保按时完成各阶段任务、步骤并引导资源、预防缺陷，降低成本，持续改进，以最低的成本及时提供优质产品，增强顾客满意。
2 适用范围适用于过程的设计开发和更改的项目全程控制。
3 术语和定义3.1 过程设计开发：按顾客提供的图纸或技术文件（含数模文件）委托公司开发的新产品。
3.2重大变更：产品结构及功能与定型或现有产品有较大变更、生产工艺及关键部件的控制方法有较大变化。
4项目组织机构图及职责4.1 组织机构图4．2职责权限4.2.1总经理：负责项目立项批准、预算批准，提供项目协调支持、资源配备、高风险事项的协调，有权指派或调整项目组长及有关部门的职责权限，。
4.2.2项目组：负责实施过程设计、开发策划、验证、确认、更改全过程；未指定项目负责人的产品由生产该产品的车间技术主管负责。
:4.2.3 项目组长：项目管理过程的总负责,负责项目的计划执行、协调、进度控制及关键里程碑阶段评审验证确认，向总经理汇报或提交高风险事项，针对相关风险问题，有权调整相关责任人员和任务包括指派专人协助、批准项目进程及其内容。
4.2.4技术部：负责组织有设计责任策划、设计、评审、验证、确认，以及批产前的过程设计开发工作；参与顾客要求开发产品的评审、确认。
4.2.5生产部：负责组织产品样件试制或小批样件试制的生产准备工作。
生产车间负责对顾客要求开发产品的过程设计开发工作；参与设计、评审、验证、确认，以及批产过程设计开发工作。
4.2.6销售部:负责收集产品信息及参与市场调研，可根据市场需求情况提出产品开发建议；参与产品设计和开发的评审、验证和确认，负责产品配套试装工作。
4.2.7财务部:参与市场调研，参与编制《可行性分析报告》，以及新产品的成本核算。
4.2.8质量部:参与过程设计和开发的评审、验证、确认。
4.2.9采购部：负责就项目中涉及采购、供方的事项进行控制管理。
SBQR4.2.4-01质量记录清单
管代表
五年
66
《内部审核报告》
SB/QR8.2.2-06
管代表
管代表
五年
67
《不合格项分布表》
SB/QR8.2.2-07
管代表
管代表
五年
研发部
研发部
五年
61
《年度内部审核计划》
SB/QR8.2.2-01
管代表
管代表
五年
62
《内部审核实施计划》
SB/QR8.2.2-02
管代表
管代表
五年
63
《内部审核检查表》
SB/QR8.2.2-03
管代表
管代表
五年
64
《签到表》
SB/QR8.2.2-04
管代表
管代表
五年
65
《不合格项报告》
SB/QR8.2.2-05
SB/QR7.3-07
研发部
研发部
五年
56
《设计开发验证报告》
SB/QR7.3-08
研发部
研发部
五年
57
《设计开发输出清单》
SB/QR7.3-09
研发部
研发部
五年
58
《试产报告》
SB/QR7.3-10
研发部
研发部
五年
59
《试产总结报告》
SB/QR7.3-11
研发部
研发部
五年
60
《客户验证报告》
SB/QR7.3-12
总经办
总经办
三年
11
《管理评审计划》
SB/QR5.6-03
总经办
总经办
三年
12
《会议记录》
SB/QR5.5-01
8.3设计和开发项目资料(模板-通用)(10)
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：合格☑不合格□
检验员： 检验日期：
对验证结论的跟踪结果：
不合格品处置：
让步接收□ 返工□ 返修□ 降级□ 报废□
批 准： 日 期： 年 月 日
编制： 审核： 批准： 日期：
设计和开发确认报告
JL－8.3－07编号：
项目名称/编号
设计和开发项目计划书
JL－8.3－03 编号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算
28000元
职责
职责
开发
组装
资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：
设计开发阶段
主要工作内容
参加人员
责任部门
完成
期限
备注：
编制： 审核： 批准： 日期：
设计和开发输入清单
JL－8.3－04编号：
项目可行性分析报告
JL－8.3－Biblioteka 1编号：项目名称立项日期
目的：
市场情况：
技术可行性分析：
成本及经济效益分析：
分析综述及结论：
设计和开发项目任务书
JL－8.3－02编号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
项目开发的必要性：
项目需达到的基本要求：
项目负责人：
研发小组成员：
备注：
编制： 审核： 批准： 日期：
设计负责人
确认时间
确认条件
实际使用条件 □模拟条件
确认方法
确认目的：
确认过程记录：
确认依据：
存在问题及建议措施：
确认结论：
参加验证部门及人员签字：
QP8.3-01设计开发控制程序
1 目的：对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。
2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
4 职责：4.1市场部4.1.1 市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3 制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。
4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。
4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
6 文件化信息QP7.5-01 《成文信息控制程序》QP8.3-02 《设计开发更改控制程序》QP10.2-01 《不合格纠正措施控制程序》QR8.3-01 《项目可行性评审报告》QR8.3-02 《市场调研和立项申请单》QR8.3-03 《设计开发计划》QR8.3-04 《设计开发输入清单》QR8.3-05 《设计开发评审报告》QR8.3-06 《设计开发验证报告》QR8.3-07 《设计开发确认报告》QR8.3-08 《设计开发输出清单》QR8.3-09 《设计开发更改通知》7 修改栏编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
ISO13485记录表格 汇总
地址
邮政编码
产品/类别
电话/传真
联系人
质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）×60
质量评分：
交货期（占20%）（按期到货的批次/到货总批次）×20
质量评分：
其他（占20%）（包括价格、包装、售后服务等）
质量评分：
总评分及处理建议：
生产供应部负责人： 日期：
主管领导意见：
签名： 日期：
性能指标
随机附件
和文件
维修记录
备注
设备封存（启用）申请表
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-09
设施名称
设备编号
型号/规格
申请日期
使用部门
封存/启用
主要技术性能：
封存/启用说明：
备注：
生产供应部意见：
经理：
质量管理部意见：
经理：
技术部意见：
经理：
主管领导批准：申请人：
低值易耗品报废单
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10
供方现场评定记录
序号：编号：GNKJ/QR-7.4-06
供方名称
供品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
设备能力：
评定结论：
评定人员：职务：
日期：
人员能力：
检测能力：
体系能力：
记录：审核；批准：
物资采购合同评审表
序号：表格编号：GNKJ/QR-7.4-07
合同类别
采购合同编号
供方名称
供方营业执照号
采购物资
序号
文件名称
编号
版本/状态
复印份数
复印人
领导审批
复印时间
备注
QR8.3-04项目可行性评审报告
势
LAVIDA上代车型的手柄是我司开发的， 本次开发应该没有太大风险，同时我司 公司小，费用少，价格有很大优势
竞争对手是行业龙头，技术设备很先进
劣
势
TS16949认证在实施中，体系有待完 善。
在价格，交期，客户满意度方面没有我们公 司做的好
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ技术可行性（主要技术参数、问题等）
我司有上代车型的开发经验，这次产品与上代差别不大，技术及工艺上没有问题，同时还可以 减少试模次数
投资费用（开发费用、生产费用等）：
开发费用：模具费用为客户承担，我司主要是前期开发试模费用,如下： 原料：PP料300KG 4500元，TPV料500KG：18000元， 试模费用：10次 8000元 运输费用：1500元 总计：:3000元
投资风险（竞争对手比较）：
本公司 国内外试制或生产的同行
优
经济性估算：（生产规划、生产能力、成本、盈亏分析等）
按上代产品经验，产品的预估量与实际相差不大，生产成本可以控制在60%之内，此产品寿 命周期为3年，每年纯收益可达到20W。
可行性研究结论 (可行或不可行）
可行
总经理批准/日期
XXXX汽车配件有限公司 项目可行性评审报告
QR8.3-04 NO. .
品名 顾客
手柄本体
零件号
8060010
项目主管 配套车型
周X平 LAVIDA
编 制 日 期
周X平 2017.X.22
投资必要性：
该项目为上海大众项目，配套车型为LAVDIA，产量可观，做好此项目可进一步提升我司在汽 车行业的竞争力
设计开发验证报告
失效模式
改进措施
实施效果
备注
1
焊接不牢固或虚焊
材料改进
通过样品的试制及样品的试验证明我们所采取的措施是完全可行的,能够保证产品的质量。
2
燃油泵使用寿命短
提高换向器的含银量
3
进油板硬度低
选用含硅量低的材料
4
磁场不够
材料改进
产品开发部：质量部：
采购部：生产部：
瑞立四平仪表有限公司质量部
年月日
设计开发验证报告
编号：CX/QR-33-
项目名称
验证方式
参加验证部门/人：
验证日期
验பைடு நூலகம்内容：
验证结论：
改进措施及其跟踪验证：
备注:验证结果作为附件予以保持。
编制：审核：批准：
设计FMEA验证报告
我们针对在设计FMEA考虑到的如下几种失效模式进行了相应的整改措施,通过样品的试制及样品的试验证明我们所采取的措施是完全可行的,能够保证产品的质量。
设计 开发验证报告模板
设计开发验证报告模板1. 引言本报告旨在总结设计、开发和验证过程中的关键问题和解决方案, 以确保最终产品的质量和可靠性。
本报告分为三个主要部分：设计过程、开发过程和验证过程。
2. 设计过程设计过程是整个项目的基石，它决定了产品的核心功能和架构。
以下是设计过程的主要步骤：2.1 定义产品目标和需求在这一阶段，我们与客户和利益相关者合作，明确产品的目标和需求。
我们进行了需求调研和分析，并将其转化为详细的技术规格说明书。
2.2 确定架构和技术选择基于产品目标和需求，我们设计了合适的架构和选择了适当的技术栈。
我们对每个组件和模块进行了设计，确保它们之间的良好协作和高效通信。
2.3 制定详细设计规范在这一阶段，我们制定了详细的设计规范，包括数据库设计、API 接口设计和用户界面设计。
我们与开发团队密切合作，确保设计规范的完整性和准确性。
3. 开发过程开发过程是根据设计规范实现产品功能的关键阶段。
以下是开发过程的主要步骤：3.1 环境搭建和配置在开始开发之前，我们搭建了适当的开发环境，并配置了开发工具和依赖项。
这包括设置版本控制系统、构建工具和持续集成工具等。
3.2 编码和单元测试在这一阶段，开发团队根据设计规范开始编码并进行单元测试。
我们使用最佳实践和代码规范，确保代码的可读性、可维护性和高质量。
3.3 模块集成和系统测试当各个模块完成开发和单元测试后，我们进行模块集成和系统测试。
我们模拟各种使用情况和场景，以确保系统的稳定性、安全性和性能。
3.4 缺陷修复和优化在系统测试阶段，我们记录和跟踪缺陷，并及时修复它们。
我们还对系统进行了性能优化，以保证它的高响应速度和可扩展性。
4. 验证过程验证过程是确保产品功能符合预期的重要环节。
以下是验证过程的主要步骤：4.1 功能验证在这个阶段，我们根据定义的产品目标和需求，测试并验证产品的各个功能。
我们使用了功能测试和用户验收测试，以确保功能的正确性和易用性。
4.2 性能验证我们对产品进行了性能测试，评估其响应时间、负载能力和资源消耗。
QP-8-3产品和服务的设计和开控制程序
为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.3生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.4质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《样品检测报告》。
4定义无5程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
a)编制《产品开发任务书》》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。
《风险管理报告》应包括以下内容：1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定；3）判定已知和可预见的危害；4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险；5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；6）采用设计手段把风险降低到可接受的水平，包括：用设计方法取得固有安全特性；提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；告知安全信息；7）将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。