C—反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观

试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.3A。

2.4分析灵敏度

当样本浓度为8 mg/L 时，吸光度变化应不小于0.029 A。

2.5线性范围

试剂盒在（2～150）mg/L 范围内：

a)线性相关系数r 应不小于0.9900；

b)当样本浓度不大于60 mg/L 时，线性绝对偏差应不大于±6.0mg/L；当样本浓度大于

60 mg/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

变异系数：CV 应不大于 6.0％。

2.6.2批间差

相对偏差：R 应不大于8.0％。

2.7准确度

测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性

血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.9校准品均一性

试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 6.0％。

2.10生物安全性

校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

免疫比浊法工艺模板

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）主要生产工艺及反应体系的研究一、实验目的研究合适的纤维蛋白（原）降解产物的生产工艺和最佳反应体系。二、实验设计思想纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）原理是样本中的FDP抗原与试剂中的抗体结合，形成抗原抗体复合物，产生吸光度变化，胶乳试剂可特异性的增大该吸光度的变化，增大试剂的灵敏度。该吸光度变化的高低与样本中的FDP的含量成正比，测定该吸光度，采用与校准品比较，即能得出样本FDP的含量。三、主要仪器及试剂材料 1.D240全自动生化分析仪/雷杜420全自动生化分析仪生产商:南京神州英诺华医疗科技有限公司/深圳雷杜生命科学股份有限公司 2.纤维蛋白（原）降解产物校准品 FDP含量：84μg/mL 生产商：上海捷门生物技术合作公司批号：S2814-1 四、实验内容及程序纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒主要生产工艺过程的研制及试剂盒反应体系的建立分为三个部分：生产工艺的研制、试剂盒组成的研制、试剂盒反应体系的建立。产品拟定标准：线性范围：在拟定线性范围内，相关系数r≥0.99；准确度：测定已知溯源的FDP质控品，相对偏差（Bias%）≤±25%；灵敏度：测定已知溯源的FDP质控品12次，结果CV≤20%；精密度：测定已知溯源的FDP质控品20次，结果CV≤15%。 1.主要工艺描述

1.1原液的准备购进商品化的高效价纤维蛋白（原）降解产物抗体致敏胶乳，将其稀释成合适的倍数，作为试剂2备用。选择合适的缓冲体系，加入一定量的增浊剂和稳定剂作为试剂1备用。 1.2原液的验证购进有溯源的定值校准品，在生化分析仪上，将适量的校准品加入试剂1中，在适宜的条件下，和试剂2反应，根据校准品浓度和吸光度做剂量/响应曲线，得出一条持续上升的平滑曲线，即得到合格的原液。 2.反应体系的组成及其研究 2.1购进有溯源并标示有定值的校准品； FDP含量：84μg/ml 生产商：上海捷门生物技术合作有限公司批号：? 2.2致敏胶乳的准备抗体致敏胶乳：上海捷门生物技术合作有限公司提供用实验室PBS缓冲液（0.1mol/L，PH=7.4）将其倍半稀释，分别稀释成：3.5倍、3倍2.5倍、2倍、1.5倍。用上述已准备好的不同稀释倍数FDP抗体致敏胶乳和稀释好的校准品在生化仪上进行操作。 2.2.1实验方法 2.2.2实验结果

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。 1.1规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分： 2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。 2.4 分析灵敏度测试40mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.006。 2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1,10)mg/mL区间内绝对偏差不超过±1.2mg/mL；[10,80]mg/mL区间内相对偏差不超过±12%。 2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[1,80] mg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,9.6)mg/dL区间内绝对偏差不超过±1.2 mg/dL；[9.6,80]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。 2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。 2.9 空白限空白限为0.51mg/dL。

环境保护产品认证程序指南中国水网水行业专业门户网站

中环协（北京）认证中心公开文件 CCAEPI-GK-301-2005 环境保护产品认证程序指南（A版） 2005年1月1日颁布2005年1月1日实施中环协（北京）认证中心发布

1 引言 1.1 为保证中环协（北京）认证中心（CCAEP）I 开展环境保护产品（以下简称环保产品）认证工作的质量，加强环保产品认证的监督管理，规范环保产品认证工作，制定本指南。 1.2 本指南是环保产品生产企业自愿申请环保产品认证、获取环保产品认证应遵守和满足的通用要求。 1.3 本指南供认证中心开展环境保护产品认证工作时使用，也供境内外企业申请环境保护产品认证时使用。 1.4 本指南包括环保产品认证申请、受理、认证实施、发证、认证后监督管理及复评等内容。 1.5 环保产品认证模式一般采用“产品检验＋工厂（现场）检查＋认证后监督”。 2 环保产品认证程序图（见图2-1 ） 3 环保产品认证程序 3.1 认证申请条件和材料 3.1.1 申请环境保护产品认证的基本条件（1）申请单位法律地位明确，持有合法的法人执照证书；（2）申请方（受检查方）应建立完善的质量体系，并符合CCAEPI-GK-305-2009《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》; （3）产品属国家推行的或CCAEPI推行的幵展环境保护产品认证的产品种类目录范围；

（4）产品质量稳定可靠，能正常批量生产，有足够的供货能力，具备售前、售后服务和备品、备件的保证供应；产品依据企业标准组织生产，并可满足 C CAEPI 确认的产品标准或技术要求。（8）产品介绍材料，包括: (5) 3.1.2 申请方（受检查方）提交正式申请材料，包括: (1) 环境保护产品认证申请书; 申请方 (2) 图J2-1 产品认证程序营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件; (3) (4) (5) 已经当地主管部门备案登记的产品企申请认证产品工厂质量保证管理文件; (6) (7) 的产品，应附应有国家批准的制造计量器具关批准文厂"（如环境监测仪器类产品, 质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件申请产品的主要用户名录及联系方式，两个以上的用户意见; 属国家强制许可证）；

胶乳增强免疫比浊反应原理

胶乳增强免疫比浊反应原理：免疫比浊反应原理：当样本中的待测抗原与试剂中的特异性多克隆抗体相遇后，即可发生特异性的结合反应（一个抗原具有多个不同的抗原决定簇（反应位点），可以连接多个不同的对应位点抗体；而抗体具有两个相同的抗原结合位点，可以同时结合两个待测抗原；），从而形成网状的抗原-抗体分子复合物，引起溶液中浊度的变化，通过测试溶液中透射或散射的吸光度变化，从而确定样本中待测抗原的浓度；胶乳增强免疫反应比浊原理：基于免疫反应原理，和纳米颗粒的特殊效应（表面效应、量子尺寸效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应），不只可以检测样本中的完全抗原，也可以检测样本中的半抗原、抗体，从而引起浊度变化，此时浊度与空白样本的不同作为待测物浓度的检测依据。免疫透射比浊法原理：可溶性抗原与相应抗体反应后形成的免疫复物，使介质浊度发生改变，光线通过抗原抗体反应后的溶液时，被其中的免疫复合物微粒吸收，在保持抗体过量的情况下，吸光度（A 值）与免疫复合物量呈正相关。透射光强度和形成的免疫复合物呈反比。优点：透射比浊法灵敏度比单扩高5-10倍，重复性好，结果准确，操作简便，且能用全自动或半全自动生化分析仪进行检测。不足： ①抗体用量较大； ②溶液中存在的抗原-抗体复合物分子应足够大（35-100nm)，分子太小则阻挡不了光线的通过；数量要足够多，如果数量太少，则溶液浊度变化太小，对光通量影响不大。灵敏度较散射比浊法低； ③透射比浊测定在抗原-抗体反应的第二阶段，需在抗原抗体反应达到平衡后进行检测，耗时较长。胶乳增强免疫比浊法在一般的透射比浊法中，少量小分子免疫复合物极难形成浊度，要形成较大的免疫复合物，参与反应的抗原、抗体量应较大（浓度高），这无法满足高灵敏度检测项目的要求。胶乳增

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 1.1规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL。 1.2组成

注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无浑浊，无未溶解物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.5。 2.4 分析灵敏度样本浓度为20 mg/L时，△A≥0.003。

2.5 线性区间在[0.7，80] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[0.7，10] mg/L时，绝对偏差不超过±1.0 mg/L，测试浓度在（10，80] mg/L时，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。 2.8 质控品赋值有效性检测结果在质控范围内。 2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。 2.10 量值溯源校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京世纪沃德生物科技有限公司生产的甘胆酸测试试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。 2.11 稳定性 2.11.1校准品开瓶稳定性

HJ 2522-2012 环境保护产品技术要求紫外线消毒装置

中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 2522—2012 环境保护产品技术要求紫外线消毒装置Technical requirement for environmental protection products Ultraviolet disinfection equipment 本电子稿为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2012－7－31发布 2012－11－1实施环境保护部发布

目次前言 (Ⅱ) 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 性能要求 (4) 6 试验方法 (5) 7 检验规则 (5) 8 标志、包装、运输和贮存 (6) 附录A（规范性附录）紫外线剂量——响应曲线测试 (8) 附录B（规范性附录）紫外线生物验证剂量测试 (11) 附录C（规范性附录）紫外线功率测试和紫外线效率计算 (14) 附录D（规范性附录）紫外灯老化系数测试 (16) 附录E（规范性附录）石英套管紫外线透射率测试 (17)

前言为贯彻《中华人民共和国水污染防治法》，规范紫外线消毒装置的生产、制造，提高紫外线消毒装置的质量，制定本标准。本标准规定了紫外线消毒装置的基本要求、性能要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）、福建新大陆环保科技有限公司、清华大学、中国疾病预防控制中心。本标准环境保护部2012年7月31日批准。本标准自2012年11月1日起实施。本标准由环境保护部解释。

免疫透射比浊法

免疫透射比浊法一、原理当光线通过一个浑浊介质溶液时，由于溶液中存在混浊颗粒，光线被吸收一部分，吸收的多少与混浊颗粒的量成正比，这种测定光吸收量的方法称为透射比浊法。这一方法早于1959年Schultre和Schuick 等报道应用于血浆蛋白与其抗体结合后形成复合物，导致浊度的改变，再进行透射比浊测定，一般采用抗体对抗原定量的透射比浊法，称为免疫透射比浊法。其原理是，利用抗原和抗体的特异性结合形成复合物，通过测定复合物形成量的多少对抗原或抗体进行定量的方法。在介质溶液中，抗原与特异性抗体在一定条件下才能形成复合物，一定的条件包括：①对抗体的要求，作为体液或组织中蛋白质种类很多，若要快速特异检测，要求有单价特异抗体才能与抗原形成复合物。某一种蛋白质，有其特异抗体才能与该抗原结合，形成免疫复合物进行定量，若抗体不纯混杂有另一种或两种少量的抗体，这种免疫复合物就不是单一复合物而是大杂烩，结果偏高；②抗原抗体比例适当，因免疫复合物形成有三个阶段，第一阶段是复合物形成抗原抗体复合物；第二阶段是初步形成抗原抗体复合物，此阶段是复合物交联成大的网格状结构；第三阶段是复合物聚合产生絮状沉淀。只有在抗原与抗体等价时即无过剩抗体，此时，复合物的结合与解离处于平衡状态，其混浊程度达高峰。在抗体过量时，随抗原量的增加而复合物形成也增加，其测定只能在反应曲线的左侧进行（见图18-4）；③一般要求溶液中有非离子性亲水多聚体促进免疫复合物的形成，如聚二乙醇6000等。溶液pH为6.5～8.0之间为宜。载脂蛋白有形成两性螺旋片（amphipathic helix）的特性，对脂质（特别是磷脂）有高度亲和力，与脂质结合后有时会掩盖抗原位点或构象改变，可以部分或完全丧失对抗血清的特异反应。为此，载脂蛋白检测过程中有必要先暴露抗原位点，所用试剂有表面活性剂，尿素，盐酸胍和吐温等解离蛋白剂，或用四甲基脲脱脂或有机溶剂脱脂等暴露抗原决定簇等方法，血清脂蛋白颗粒中的载脂蛋白，能在短时间内形成抗原抗体复合物进行定量；④抗原不能过量，因为抗原过量，抗原抗体复合物形成不但不增加，反而会减少，光散射或光吸收减少，检测结果反而偏低。

体外诊断试剂胶乳比浊法学习.

胶乳免疫比浊法相关知识很多公司开展了荧光胶乳免疫层析做定量分析及胶乳增强免疫比浊分析项目，关注胶乳标记技术的技术人员越来越多。本人总结了部分胶乳微球标记技术，并加以分类，以便朋友们查阅：胶乳微球物理吸附：反应微球带磺酸基、羧基、醛基表面的都是疏水微球，都可以用来设计被动吸附蛋白。磺酸基微球表面含带有负电荷的磺酸基团，pka大约为2，因此在酸性pH保持稳定。醛基微球表面也带有磺酸基团，但能和蛋白行程共价键。羧基微球表面含带负电荷的羧基基团，在pH5.0以上时保持稳定。带有疏水基团的蛋白的吸附和配位结合，是最简单和直接的标记方法。这种方法中，微球溶液和含目标蛋白的溶液混合，反应后，未结合的游离蛋白通过清洗步骤除去，从而获得胶体蛋白复合物。疏水吸附方法只能用于疏水微球（硫酸盐、羧基、醛基表面修饰的微球）。醛基表面修饰微球是一个特例，其疏水吸附结果取决于后来的共价结合。虽然物理吸附是不依赖pH的，但反应缓冲液的pH对蛋白的结构有非常大的影响，从而影响蛋白吸附到微球上的反应效率。一般，在被吸附蛋白等电点附近pH时，物理吸附效率会很高。反应步骤： 1.用反应缓冲液系数蛋白到10mg/ml； 2.用反应缓冲液系数胶乳微球到1%； 3.将蛋白溶液加入到胶乳微球溶液中，10ml胶乳中加入1ml蛋白溶液。室温搅拌孵育2hr； 4.离心或超滤，除去未结合蛋白； 5.将微球蛋白复合物用储存缓冲液溶解。注意事项： 1.最优蛋白标记量影响因素 1）有效比表面积：粒径减小时，比表面积/mg微球值得增加； 2）胶体稳定性：蛋白对胶乳有稳定和去稳定作用； 3）免疫反应：最近标记量由免疫反应需要决定。 2.胶乳微球中加入蛋白后，快速搅拌混合，利于反应均衡。反应体积是1ml时，可用移液器吸取蛋白加入微球中，并吹打数次。如果反应体积较大时，用烧杯，边搅拌边加入蛋白， 3.储存缓冲液和反应缓冲液不同时，抗体有脱落的可能； 4.表面活性剂能使得抗体从胶乳中脱落，所以应避免加入。微球共价结合抗体方法：一、一步法 1.准备50mM pH 6.0的reaction buffer，醋酸或MES buffer更合适 2.用reaction buffer溶解抗体，使其浓度为1mg/mL。 3.用reaction buffer 悬浮微球，使其浓度为1% w/v 4.边搅拌边将一倍体积的抗体溶液加入到10倍体积的微球悬液中，室温下持续搅拌20分钟 5.准备浓度为10mg/ml（52umol/mL）的EDC溶液，用前准备，现配现用。 6.将计算需求量的EDC溶液加入到上述微球悬液中。(Note 6). 7.室温下，立即调节pH (Note 7). 8.移除未结合的蛋白，并将包被微球用storage buffer重悬。(Note 3 and 4) B. 两步法为了避免EDC将相邻微球之间的蛋白偶联导致微球聚集或者蛋白之间交流，两步法偶联抗体更合适。两步法中，在蛋白加入之前，多余的EDC被移除。两步法中，蛋白也可以使用更高pH的buffer来溶解，从蛋白的稳定性方面和加速蛋白和活化微球之间的交联速度方便考虑，是非常有利的。

铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。 1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。 1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。校准品：浅黄至棕红色液体。 2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。 2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

《环境保护产品技术要求编制导则》

《环境保护产品技术要求编制导则》（征求意见稿）编制说明《环境保护产品技术要求编制导则》编制组二〇〇八年七月

目录 1 标准制定工作概述 (1) 1.1 任务来源 (1) 1.2 目的和意义 (1) 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 (1) 1.4 标准编制工作过程 (1) 2 国内外相关标准概况及发展趋势 (1) 2.1 环境保护产品标准方面 (1) 2.2 标准编制规范和指南方面 (3) 3 标准主要内容的说明 (3) 3.1 本标准的结构和内容编排 (3) 3.2 本标准的前言 (4) 3.3 本标准的范围 (4) 3.4 本标准中的术语 (4) 3.5 产品技术要求编制的基本要求 (4) 3.6 产品技术要求的构成要素 (4) 3.7 产品技术要求构成要素的编制要求 (4) 3.8 产品技术要求编写的其他要求 (5) 4 与执行现行法律、法规、政策及其他标准的关系 (5) 5 实施本标准的措施建议 (5)

1 标准制定工作概述 1.1 任务来源环境保护行业标准《环境保护产品技术要求编制导则》的制定任务，来源于国家环境保护总局2006年下达的编制任务，项目编号为1539，序号93号。 1.2 目的和意义为了加强和规范环境保护产品标准编制工作，推进环境保护产品标准化进程，促进环境保护产品生产行业健康发展，制定《环境保护产品技术要求编制导则》。本导则是为统一环境保护产品标准编制工作而制定的基本规定。导则以标准的形式规定了《环境保护产品技术要求》编写的基本要求、标准的构成、条文的编排和条文的写法等，旨在指导环境保护产品行业标准的编制工作，是环境保护产品标准的基础标准。 1.3 法律依据、编制原则和技术依据本标准依据的法律法规主要有：《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国家环境保护总局公告2006年第41号）等。编制本标准采用的原则为：以GB/T 1.1和GB/T 1.2系列标准为基础，参考化工、机械、船舶等行业的产品标准编写规范，遵照国家环境保护和污染防治相关法律、法规、规章、技术政策、标准及其规划，以及环境保护产品的特点进行编制。本导则主要采用的技术依据为GB/T 1《标准化工作导则》系列标准。 1.4 标准编制工作过程按照国家环保总局下达的任务，本标准编制工作从2007年1月开始，主要进行了国内外资料的调研，并在调研基础上编写标准大纲。2007年7月完成了《环境保护产品技术要求编制指南》开题报告和标准编制大纲，进行了专家论证。开题论证会上明确了标准的编制方向和原则，通过了编制大纲，并将标准的名称改为《环境保护产品技术要求编制导则》。随后，根据开题报告提出的方法和原则，按照编制大纲进行了标准初稿的编写。经过多方咨询、讨论，对初稿进行修改后，于2008年5月完成了标准征求意见稿。标准编制中，主编单位天津市环境保护科学研究院、中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）全面负责标准的起草、编制工作。合作单位中国环境保护产业，协助收集相关资料、参与编制方案拟订、标准编制技术咨询。 2 国内外相关标准概况及发展趋势 2.1 环境保护产品标准方面 2.1.1 国外情况国际标准化组织（ISO）和美国、日本、德国、法国等发达国家都发布了环境保护产品相关标准。国际标准化组织（ISO）制定的环境保护产品技术标准和产品分类标准，如《清水和污水用管》（ISO 559-1991），《空气或其它气体的净化设备除尘器的分类》（ISO 6584-1981）；美国国家标

免疫比浊法检测免疫球蛋白

免疫比浊法检测免疫球蛋白一、实验目的利用免疫比浊法绘制标准曲线，并检测样品中免疫球蛋白的浓度。（本小组检测的为IgG样品）二、实验原理 1.抗原抗体反应(Antigen-antibody reaction)：抗原与其刺激机体产生的相应抗体在体内或体外发生特异性结合的反应。反应特点有：特异性、比例性、可逆性、敏感性。影响因素有：电解质、温度、酸碱度。 2.免疫比浊法：合适比例的抗原抗体形成的免疫复合物，在PEG作用下形成微粒，使样品浊度发生变化。当一束光线通过溶液受到光散射和光吸收两个因素的影响而使光的强度减弱，根据光的强度改变可测得微粒浓度。分类：①透射比浊法（Transmission tubidimetry）当一定波长光线通过浊度发生变化的反应混合物时，由于被不溶性免疫复合物吸收而减弱，故在一定范围内吸光度与免疫复合物量呈正相关。当抗体浓度固定（过量），样品的浊度与其中所含抗原量成正比。（特点）透射比浊操作简便，适用于普通的自动生化分析仪和普通的分光光度计，几乎所有的实验室均能开展。不足的是灵敏度和精密度均不够理想，所需的抗血清量大，检测的时间较长。②散射比浊法（Nephelometry）光线通过检测溶液时，被其中所含的抗原抗体复合物折射而部分偏转，产生散射光，其强度与复合物的数量和散射夹角成正比，与光的波长成反比。（特点）优点是灵敏度、精密度均较高，检测快速。其缺点是需特定的分析仪器，试剂价格高。本实验采用透射法。 3.聚乙二醇PEG的作用：在免疫反应中，为增强抗原抗体反应常使用增聚剂，3~4％的聚乙二醇，可破坏抗原抗体的水化层，促进抗原抗体靠近反应，但如浓度不适合，会影响其它溶质或产生非特异性聚集影响结果。三、实验材料免疫球蛋白A,G(IgA,IgG)测定试剂(试剂1[PEG]，试剂2[羊抗人IgA, IgG]）（1管/每组）免疫球蛋白A, G(IgA,IgG)校准品，蒸馏水，血清样本（1管）微量加样枪、ep管（1.5mL离心管）酶标仪、水浴箱四、实验步骤 1.在7个EP管中各加250μL IgG试剂1（PEG）。 2.7管分别加入蒸馏水、校准品原液、1：2校准品、1：4校准品、1：8校准品、1：16校准品、样本各2μL。 3.混匀后37℃水浴5min。 4.7管各加入85μL IgG试剂2（羊抗人IgG）。 5.混匀后37℃水浴10min。 6.分别吸取200μL至96孔酶标板中，用酶标仪在700nm处读取OD值。五、实验结果与数据处理 2.标准曲线

类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。【产品信息】货号试剂盒规格 170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品) 5个不同浓度水平的校准品【摘要】类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。【方法】免疫透射比浊终点测定法。【原理】使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L 试剂2（R2）：热聚合人IgG 适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻！注意事项 1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。 2. 应采取必要的预防措施使用试剂。废液处理参照各地方法规要求。试剂准备试剂为即用式。未提供的实验所需物品 9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。不要使用含氟化钠的血样收集瓶。稳定性：20-25℃保存可稳定1天 2-8℃保存可稳定3天 -20℃保存可稳定4周不可使用已被污染的标本。【测定程序】若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。测定条件波长340 nm，Hg 334nm 比色杯光径 1.0 cm 温度37℃ 分析类型终点法检测扣除试剂空白操作步骤 R1（试剂1） R2（试剂2） A1，然后加R2: 50 μl : 15 μl 〃R1: 250 μl ΔA=[(A2－A1) 校准品管或样品管] – [(A2－A1)空白管] 【计算】按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，连同9g/L氯化钠溶液为空白。经测定后，由仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log，拟合成校准曲线，校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。校准稳定期：4周【校准品和控制品】建议使用DiaSys公司提供的TruCal RF 校准品系列对自动分析仪进行校准。每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab 【性能特性】病人结果可报告范围本公司对内含RF浓度水平低于某商品化试剂检测限的10份血清进行了检测，这10份血清的检测均值为5 IU/ml，均值加3倍标准差为12 IU/ml，因此认为只有当样品中RF浓度≥ 12 IU/ml时，本试剂才可以将其和不含RF的样品加以区分。本法对RF的检测上限为700 IU/ml。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。前带限制血清RF值≤ 3000 IU/ml时，没有观察到前带效应。特异性/干扰当样品中抗坏血酸浓度≤1704 μmol/L，胆红素浓度≤684 μmol/L，血红蛋白浓度≤ 5 g/L，甘油三酯浓度≤22.6 mmol/L时没有观察到干扰。灵敏度/检测限记录吸光度A2 1

胶乳透射免疫比浊法-国家食品药品监督管理总局

附件 5 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的 — 1 ——

免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）管理类别为二类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容： 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应证背景情况（1）胱抑素C的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。胱抑素C（Cystatin C, CysC）是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，也被称为γ—微量蛋白及γ—后球蛋白，广泛存在于各种组织的—— 2 —

免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的浓度。 1.1 产品规格

1.2组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。 1.2.1试剂组成试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/L PEG6000 ≥2.5% 试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体 1.2.2 校准品组成牛血清免疫球蛋白M抗原目标浓度：500mg/dL 该校准品为牛血清基质液体校准品 1.2.3 质控品组成水平1：牛血清免疫球蛋白M抗原目标浓度：80mg/dL 水平2：牛血清免疫球蛋白M抗原目标浓度：160mg/dL 该质控品为牛血清基质液体质控品 2.1 外观 a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) R2应为无色至淡黄色溶液。

c) 校准品应为无色至淡黄色液体。 d）质控品应为无色至淡黄色液体。 2.2 净含量液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.500。 2.4 分析灵敏度 IgM试剂盒测定浓度250mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.070。 2.5 准确度测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。 2.6 精密度 2.6.1重复性变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。 2.7 线性在[40,500]mg/dL范围内，IgM试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[40,200]范围内绝对偏差应不超过30mg/dL，在(200,500]范围内相对偏差应不超过±15%。 2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

环境保护产品技术要求+低噪声型冷却塔

本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。中华人民共和国环境保护行业标准国家环境保护总局发布 HJ HJ/T 385-2007 代替HCRJ 018-1998

目录前言……………………………………………………………………………………………… II 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 技术要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (2) 7包装和运输 (3) 附录A（规范性附录）噪声测量方法 (4) I

前言为贯彻《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，提高低噪声型冷却塔产品质量水平，制定本标准。本标准规定了低噪声型冷却塔的技术性能指标、试验方法和检验规则等。自本标准实施之日起，《低噪声型冷却塔》（HCRJ018-1998）废止。本标准为指导性标准。本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。本标准起草单位：中国环境保护产业协会（噪声与振动控制委员会）、机械工业部第四设计研究院、北京市劳动保护科学研究所、浙江联丰集团公司、广东省阳江市环保设备有限公司。本标准国家环境保护总局2007年 12 月 3 日批准。本标准自 2008年 3 月 1 日起实施。本标准由国家环境保护总局解释。 II

低噪声型冷却塔 1 适用范围本标准规定了低噪声型冷却塔的要求、试验方法、检验规则及包装和运输。本标准适用于机力通风式单台冷却水量≤500m3/h的低噪声型冷却塔（以下简称冷却塔）。 2 规范性引用文件本标准内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T 3785 声级计的电、声性能及测试方法 GB 7190.1 玻璃纤维增强塑料冷却塔第1部分：中小型玻璃纤维增强塑料冷却塔GB/T 14623 城市区域环境噪声测量方法 GB/T 15173 声校准器 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷却塔标准点指冷却塔进风口方向，离塔壁水平距离为一倍塔体直径，距安装基准平面1.5m高的点。 a×，当塔体直径小于1.5m时，取1.5m；当塔形为矩形时，取塔体的当量直径D＝1.13b 其中a、b为塔的边长。 3.2 风机直径指风机叶轮直径。 3.3 出风筒斜45°外上方测点指出风筒上缘外斜上方45°，离开风筒上缘距离等于风机直径的点。当风机直径小于1.5m时，测量距离取1.5m。测点应位于塔进风侧。 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 冷却塔应符合本标准要求，并按照经规定程序批准的图纸及技术文件进行制造。 4.1.2 冷却塔的设计、制造及性能应符合GB 7190.1的规定。 4.2 噪声限值 1

免疫比浊法和免疫投射比浊法(修改版)

免疫比浊法和免疫投射比浊法 1.定义：（1）免疫比浊法：在一定量的抗体中分别加入递增量的抗原，经一定时间后形成抗原抗体复合物，用浊度计测量反应液体的浊度，并由此推算样品中的抗原含量。（2）免疫投射比浊法：当光线通过一个浑浊介质溶液时，由于溶液中存在混浊颗粒，光线被吸收一部分，吸收的多少与混浊颗粒的量成正比，这种测定光吸收量的方法称为透射比浊法。一般采用抗体对抗原定量的透射比浊法，称为免疫透射比浊法。2.原理（1）免疫比浊法是抗原抗体结合动态测定方法。其基本原理是：当抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂（聚乙二醇等）的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。（2）免疫透射比浊法是抗原抗体结合后，形成免疫复合物，在一定时间内复合物聚合出现浊度。当光线通过溶液时，可被免疫复合物吸收。免疫复合物量越多，光线吸收越多。光线被吸收的量在一定范围内与免疫复合物的量成正比。利用比浊

计测定光密度值，复合物的含量与光密度值成正比，同样当抗体量一定时，光密度值也与抗原含量成正比。本法较单向琼脂扩散试验和火箭电泳等一般免疫化学定量方法敏感、快速简便，但要求免疫复合物的数量和分子量达到一定高度，否则就难以测出。 3.关系 4．免疫比浊法适用的仪器紫外可见分光光度计全自动生化仪全自动生化仪常见的检测方法终点法连续检测法比浊法均相酶免疫分析

胶乳透射免疫比浊法

附件5 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的 —1 —

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。 1.1产品型号 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests）校准品（单水平，选配）：1×1mL 产品组成：试剂成分实验浓度咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 试剂羊抗人IgG抗体≥1mg/L

防腐剂0.95g/L 校准品（单水平，选配）人血清基质免疫球蛋白G 靶值范围 28g /L-36g /L，靶值批特异，详见瓶标签 2.1 外观 2.1.1 试剂为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 A≤0.10（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.4 分析灵敏度测定5g/L样本，吸光度变化在0.02～0.20范围内。 2.5 线性区间 2.5.1 [0.02,35]g/L。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。 2.5.2 [0.02,0.50]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.05g/L； (0.50,35]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度 2.6.1 重复性变异系数CV≤6.0%。 2.6.2 批间差批间相对极差≤8.0%。 2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质ERM-DA470k(IFCC））。 2.8 稳定性原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

[整理]《环境保护产品技术要求工业有机废气催化净化装置》(hjt 389- ).

本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。中华人民共和国环境保护行业标准环境保护产品技术要求工业有机废气催化净化装置 Technical requirement for environmental protection product Catalytic gas cleaner for industrial organic emission （发布稿） 2007—12—03 发布2008—03—01 实施国家环境保护总局发布 HJ HJ/T 389-2007 代替HCRJ 038-1998 I 目次前言------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Ⅱ 1 适用范围--------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 2 规范性引用文件------------------------------------------------------------------------------------------ 1 3 术语和定义-------------------------------------------------------------------------------------------------1 4 技术要求----------------------------------------------------------------------------------2 5 检验方法---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 6 检验规则-------------------------------------------------------------------------------------------------4 7 包装和标牌-------------------------------------------------------------------------------------------------5 附录A（规范性附录）工业有机废气催化净化装置性能检验方法------------------------------------6 II 前言为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》，规范工业有机废气催化净化装置技术要求，制定本标准。本标准规定了工业有机废气催化净化装置技术要求、检验方法和检验规则。自本标准实施之日起，《工业有机废气催化净化装置》（HCRJ 038-1998）废止。本标准为指导性标准。本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。本标准起草单位：中国环境保护产业协会（废气净化委员会）、中冶集团建筑研究总院环境保护分院。本标准国家环境保护总局2007 年12 月3 日批准。本标准自2008 年 3 月1 日起实施。本标准由国家环境保护总局解释。 1 工业有机废气催化净化装置 1 适用范围本标准规定了工业有机废气催化净化装置的技术要求、检验方法和检验规则。本标准适用于处理风量为50m3/h～20000m3/h，可去除气态或气溶胶态有机污染物的工业废气催化净化装置。