工厂风险评估程序教程文件

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昆山统福美耐磁制品有限公司

风险评估与风险管理程序

1、目的:

对本厂之活动、产品和服务中能够控制的危害因素进行识别、评价,以确保危害因素能够得到有效监管和改进。

2、适用范围

本程序对本厂活动、产品和服务中能够控制的危害因素进行识别、评价作出了明确规定。

3、定义

3.1危险源:可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源

或状态;

3.2危害因素:本体系中的危害因素指辨识出的危险源。

4、职责

4.1管理者代表定期(一般为1次/年)组织由内审员、有关技术人员、部门负责人组

成的危害因素识别小组,对本厂所有活动、产品和服务进行识别、危险源辨识,找出危害因素。

4.2危害因素识别小组负责对找出的危害因素进行评价,以确定重要危害因素。

4.3总经理负责重要危害因素清单的审批。

5、运行流程

5.1危害因素识别时间

5.1.1危害因素识别一般为每年1次。

5.1.2如有特殊情况,管理者代表应即时组建危害因素识别小组,进行危害因素识别:

1)职业健康安全方针、目标、指标发生变化时;

2)相关方就环境、职业健康安全问题抱怨、投诉时;

3)新建、扩建、改建大型项目前;

4)增加投产新的产品品种、类别前;

5)管理者代表认为需要时。

6)法律、法规及相关要求更新、增加时。

5.2危险源分类

1) 机械类;2) 电气类;3) 辐射类;4) 物质类;5)火灾与爆炸类;

6)物理性;7)化学性8)生物性;9)心理、生理性;10)行为性。

5.3危害因素识别三状态:

1)正常;

2)异常;

3)紧急。

5.4危害因素识别三时态:

ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险,为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用,特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制;负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制; 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制; 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险:有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险,考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料,制定计划 2)风险识别----事故类型,影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性,事故的严重程度,风险值的确定,风险分级 4)风险控制----制定方案,落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面: 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括: 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应

风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估,以确定重大危险源,进而为风险控制提供依据,以实现安全管理标准化,特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则(SL721-2015) 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则(DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素,确定重大 风险源,制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素,确定重大风 险源,制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展,对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释,部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级,可以按 下标准分为4级: 5.1 一级重大危险源:是指可能造成30 人以上(含30 人)死亡,或者100 人以上(含 100 人)重伤,或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源:是指可能造成10 人~29 人死亡,或者50 人~99 人重伤,或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源:是指可能造成3人~9 人死亡,或者10 人~49 人重伤,或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源:是指可能造成3人以下死亡,或者10 人以下重伤,或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人:审核人:审核人:批准人:质量风险管理号:QRM- 起草日期:审核日期:审核日期:批准日期: XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介: 1.1产品概述:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1板,每板4粒,每盒1板。有效期:30个月。 1.2生产批量:35万粒,140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数: ,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制:按聚维酮K30:95%乙醇量=1.5:8.5(重

量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。 ,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分钟,收集软材。 ,筛网目数为24目。 ,每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量,控制干燥温度为50℃~70℃,干燥时间20分钟。,筛网目数为24目。 ,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的总混:用EYH-1000型二维运动混合机进行,混合时间35分钟(此设备无速度调节)。 ,二号胶囊充填模具,用二号空心胶囊进行充填,装量差异控制在充填量的±8%范围内,充填速度为800~1200粒/分。充填过程中,每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ,同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具,上、下封温度约为120℃,热封温度为160℃。 ,每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期,电子监管码?;按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求:XXXX胶囊颗粒(总混后)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊(批,产品均符合标准规定,未产生过质量事故,也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的: 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理,对其带来的质量风险进行有效控制,保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 (1)风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施:见下表1. 表2. 表3.表4.

产品风险评估程序

广州汉诺斯箱包有限公司 产品风险评估程序 一、目的:对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估,能识别化学品、原材料(面料、五金、辅料等)、工艺设备和工具中带来的危害,确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 二、范围:适合本公司内所有加工产品。 三、风险评估小组架构与职责。 3.1风险评估小组主要由以下部门组成: 业务部、开发部、生产部、跟单部、采购部、仓库 3.2风险评估小组职责: 3.2.1维护及不断完善公司的整个风险评估系统; 3.2.2对产品的质量及生产过程安全性进行评估; 3.2.3对化学品等溶剂进行风险评估; 3.2.4对原材料及供货商生产制程进行风险评估; 3.2.5对生产工艺设备进行风险评估; 3.2.6对相关的职能部门人员进行培训; 四、产品的风险评估。 主要针对产品从试产前阶段,进行可靠性、安全性(包括:结构功能、行业法律法规的合规性)的风险评估。 4.1产品试生产风险评估; 4.1.1职责部门: 4.1.2公司在接到新的产品款式后,由工厂副总经理召集相关部门负责人进行新产品评审会议及确认样品生产; 4.1.3以样品包的安全为基准,对产品的结构作出安全风险评估,确保大货符合标准要求; 4.1.4风险评估要充分考虑产品测试前后存在的潜在危险,以此达到产品结构的可靠性和安全性要求; 4.1.5为确保生产产品质量符合要求,须对生产原材料及生产工艺作出风险评估,以确保符合客户品质要求的产品正常生产; 4.1.6风险评估通过收集以往的同类产品或相似结构的生产经验,并通过相关测试数据的统计和分析来进行风险评估; 4.1.7通过内部的测试及第三方实验室的测试,对上述风险评估作出验证,包括:物理可靠与安全性、化学方面安全性等; 4.1.8验证合格后依此进入产品的量产阶段。 五、体系的评估。 产品在经过相关风险评估、开发验证正式投产后,相关部门还需对整个生产过

实验室风险评估与风险控制程序

实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤,呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: (1)皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 (2)穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 (3)粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 (4)吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离

风险评估管理制度

风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日

风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平,在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患,控制危险源,根据国家相关法规和公司规定,结合本项目部工程施工实际状况,制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 (1)单位工程开工前,项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员,对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估,确定施工中的危险源,并对危险源进行动态管理。 (2)风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施,提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态,通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内,进行安全生产。 (3)项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法: 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责

作出了严格而明确的规定,项目部是施工安全生产的主体,是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证,项目经理、项目部主要领导具有安全培训证,安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证,特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格,特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点,在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价,制订出各项措施,消除事故隐患,确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案,为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后,现场人员应根据制订的应急救援预案,成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中,项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员,对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理: (1)项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估,确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。

食品类-生产安全风险评估报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月

目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分

某厂设备风险识别与风险评估控制程序(doc 20页)

建材公司预制厂设备风险识别与风险评估控制程序 编制:王斌 审核:王乃富

建材公司预制厂资产设备管理组 2012年3月1日 设备风险识别与风险评估控制程序 1 范围 本程序规定了危害辨识、风险评估及控制的方法。 本程序适用于所有作业活动、设备风险评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本程序,但鼓励根据本程序达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本程序。 GB/T3816-92 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB6441-86 企业伤亡事故分类 职业病范围和职业病患者处理办法的规定卫生部、劳动人事部、财政部、中华全国总工会 3 术语和定义 本程序给出以下术语的定义。 3.1 危险源(危害) 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 3.2 根源危险源 事故发生的能量主体,决定事故后果的严重程度。 3.3 状态危险源 造成事故的必要条件,决定事故发生的可能性。 3.4 环境因素 环境因素主要指运行的环境,如温度、湿度、噪声、振动等造成人的失误、物的故障,进而造成能量意外释放。 3.5 危害辨识 识别危险源(危害)的存在并确定其特性的过程。 3.6 风险 某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会,通常表现某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.7 风险评估 辨识危害、风险分析以及确定风险是否可容许的全过程。 3.8 基准风险评估

对企业当前面临的危害和风险进行基本的、全面的识别和评价。 3.9 持续风险评估 不间断地、不考虑位置地识别作业活动、设备和设施所面临的风险。 1.1 基于问题的风险评估 对所确定的高风险对象或事故暴露的高风险问题,进行专项的或针对性的及详细的风险评价。1.2 风险控制 制定风险管理方案,采取措施降低风险度。 2 危害(危险源)辨识 2.1 危害辨识主要内容有: a)工作环境:包括周围环境、工程地质、地形、自然灾害、气象条件、资源交通、抢险救灾支 持条件等; b)平面布局:功能分区(生产、管理、生活区);高温、有害物质、噪声、辐射、易燃、易 爆、危险品设施布置;建筑物、构筑物布置;风向、安全距离、卫生防护距离等; c)运输路线:施工便道、各施工作业区、作业面、作业点的贯通道路以及与外界联系的交通路 线等; d)工序:作业及控制条件、事故及失控状态、物资特性(毒性、腐蚀性、燃爆性)温度、压 力、速度; e)施工机具、设备:高温、低温、腐蚀、高压、振动、关键部位的备用设备、控制、操作、检 修和故障、失误时的紧急异常情况;机械设备的运动部件和工件、操作条件、检修作业、误运转和误操作;电气设备的断电、触电、火灾、爆炸、误运转和误操作,静电、雷电; f)危险性较大设备和高处作业设备:如提升、起重设备等; g)特殊装置、设备:危险品库房等; h)有害作业部位:粉尘、毒物、噪声、振动、辐射、高温、低温等; i)各种设施:管理设施(指挥机关等)、事故应急抢救设施(医务室等)、辅助生产、生活设 施等; j)劳动组织生理、心理因素和人机工程学因素等。 2.2 危害类别 按GB/T3816-92 生产过程危险和有害因素分类与代码及导致事故、职业危害的直接原因、起因物、诱导性原因、致害物、伤害方式等,危险/危害因素综合分为8大类,包括:物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-生理、心理危害、行为危害、环境危害。(详见附件A:表危险/危害因素分类)。 2.3 危险源(危害)识别要点与过程 2.3.1 危险源有两种:“根源危险源”和“状态危险源”。根源危险源是事故发生的能量主体,决定事故后果的严重程度;状态危险源是造成事故的必要条件,决定事故发生的可能性。识别危险源存在,首要任务是识别根源危险源,在此基础上再识别状态危险源(状态危险源包括了人、物和环境三方面,是人的失误、物的故障及其产生的环境因素)。 2.3.2 识别危险源(危害)是二个过程:一是识别危险源(危害)的存在,二是确定危险源(危害)特性。 2.4 危害辨识方法 工作安全分析(JSA)、计划任务观察(PJO)、安全技术交底、安健环代表检查、日常巡查、使用前检查、专项监测等。 3 风险评估 风险评估分为以下三种类型: a)基准风险评估; b)持续风险评估; c)基于问题风险评估。 3.1 基准风险评估 3.1.1 基准风险评估工作流程 工作流程图见附录B.1。

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4.风险分析 (3) 4.1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4.2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4.2.1人员风险 (4) 4.2.2设备、仪器风险 (5) 4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险 (13) 5.评估总结论与建议 (14) 6.本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期:

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。

风险评价管理制度(标准版)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 风险评价管理制度(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

风险评价管理制度(标准版) 为实现公司的安全生产,实现管理关口前移、重心下移,做到事前预防,达到消除减少危害、控制预防的目的,结合公司实际,特制定本制度。 一、评价目的 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害,以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害,采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施,遏止事故,避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 二、评价范围 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段; 2、常规和异常活动; 3、事故及潜在的紧急情况; 4、所有进入作业场所的人员活动;

5、原材料、产品的运输和使用过程; 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品; 7、人为因素,包括违反安全操作规程和安全生产规章制度; 8、丢弃、废弃、拆除与处置; 9、气候、地震及其他自然灾害等。 三、评价方法 可根据需要,选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。 1、工作危害分析法:从作业活动清单选定一项作业活动,将作业活动分解为若干个相连的工作步骤,识别每个工作步骤的潜在危害因素,然后通过风险评价,判定风险等级,制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法:安全检查表分析法是一种经验的分析方法,是分析人员针对分析的对象列出一些项目,识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患,查出各层次的不安全因素,然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目

物料及供应商风险评估程序

有限公司
物料及供应商风险评估程 序
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有限公司
物料及供应商风险评估程 序
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1.目的: 明确公司物料及供应商风险,确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。 2.适用范围: 本公司所有 HSF 物料及供应商均适用之。 3.权责权限: 3.1 品管部:负责对 HSF 产品中有关危害物质含量的验证,负责对危害物质允许标准的修订和 更新。 3.2 业务部:负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。 3.3 采购部:负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、 辅料、包材等符合公司相关的 HSF 产品中危害物质含量的标准。 4.内容: 4.1 材料因子评估: 根据有害物质调查表分析,针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少,测试数据的统 计数据的分析,公司把所有原料、辅料及包材进行评价后评定为以下三个级别: 风险级别 高风险 材料类别 包装材料 胶料类 化工类 塑胶配件 中风险 五金配件 外购件 辅料类 低风险 / 材料名称 包装袋(PVC、PE)、包装箱、工字 针、纸盒等 PS、尼龙等 油漆 子母扣、塑胶夹等 铁夹等 客户提供的混包配件等 热熔胶类 暂无 备注
4.2 供应商风险因子评估: 4.2.1 对提供 HSF 供应商进行风险评估,风险评估指标包括以下方面: 1) 公司规模; 2) 公司注册资本; 3) 公司产能水平; 4) 供应商有害物质管控体系情况; 5) 过去一年交货品质及有害物质管控情况。
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生产流程风险评估记录

宁海县瑞利塑料厂 生产流程风险评估记录 目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准(以烟灰缸为代表性产品) 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施(进料检验规范) 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施(验针机操作管理规程)(公司无此项设备)

一、风险管理小组 二、风险分析评估标准 根据产品安全危害造成不良健康后,后果有严重性及发生的可能性,对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度

1、评估危害度:风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面,将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分为分的,可判为显著危害。 三、产品描述(以烟灰缸为代表性产品)

理化 无金属异物 无塑料异物 无其它异物(玻璃) 无油污、其它化学污染 重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求 卫生 无虫害:鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物 无发霉污染 4、包装方式 内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装 5、储存条件 储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所,防止日晒雨淋、杂物污染 6、运输条件 运输产品的箱体密封完好,卫生清洁 7、保质期限 包装完整未经开封的情况下 10年 8、销售方式 货架 9、销售区域 欧美 10、标签要求 按照客户要求 11、使用方法 烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置,几可使用 12、适合的消费者 成人 四、工艺流程 ?包装 成品检验 产品储存 产品运输 1、胶件注塑 注塑产品不能有批锋,变形,缩 水等问题,IPQC 疋时抽检(新料 做抗性,阻燃测试 注塑机 PA (尼龙)再生料 使用设备 使用材料 纸箱 验收 储存 不干胶 验收 储存 验收 储存 色粉 验收 储存 五、工艺流程说明 步骤 作业要求或作业要点

风险评估及控制管理程序

神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC-FX-2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布

控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围:(共26份)所属体系:风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1

版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容: 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务:安健环部经理职务:安健环部风险主管 签字:高春富签字:乔向镇

关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。

生产过程和产品风险评估

1.0目的 为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果,找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围 适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等) 和各类型产品的风险评估。 3.0 定义 3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis,设计开发中失效模式与後果分析)。 设计FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷,即在体现设计意图的同时,还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。 3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis,过程中失效模式与後果分析)。 3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等),对构成产品的各子系统、零部件, 成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析,找到潜在的失效模式,评估其可 能的後果、风险,找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施,预先采取措施 防止发生。 3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果,并为此而采取的可行之 对策。 3.3 潜在风险(Potential Hazard):按照法律法规要求,客人安全规格,在玩具设计里 固定含有的特徵或部件(如小物件,尖点,利边,小球,磁石,长绳,突出物、 等)必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人 要求等的风险。 3.4 RPN (Risk Priority Number,风险序数):测量失效模式的风险程度。 3.5 失效的类别 物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害;

焦化厂场地环境调查与风险评估工作流程说课讲解

焦化厂场地环境调查工作流程 1. 技术路线 通过对焦化厂特定的行业进行资料收集、现场踏勘、人员访谈等污染识别,现场布点、采样分析,确定焦化场地土壤是否受到污染,污染程度及范围,是否需要进行风险评估等,工作顺序为场地环境调查与风险评估。 1.1 场地环境调查 根据《场地环境调查技术导则》与《污染场地风险评估技术导则》,场地环境调查可分为三个阶段,其中第一、二阶段为定性评估阶段,第三阶段为定量评估阶段。 第一阶段场地环境调查是以资料收集、现场踏勘和人员访谈为主的污染识别阶段,原则上不进行现场采样分析。若第一阶段调查确认场地内及周围区域当前和历史上均无可能的污染源,则认为场地的环境状况可以接受,调查活动可以结束。 第二阶段场地环境是否污染确认阶段是以采样分析为主的污染证实阶段,若第一阶段场地环境调查表明场地内或周围区域存在可能的污染源,或者由于资料缺失等原因造成无法排除场地内外存在污染源时,作为潜在污染场地进行第二阶段场地环境调查,确定污染物种类、污染程度和空间分布。该阶段通常可以分为初步采样分析和详细采样分析,每一步均包括制定工作计划、现场采样、数据评估和结果分析等步骤。根据初步采样分析结果,如污染物浓度均未超过国家和地方等相关标准及背景点浓度,并且经过不确定分析确认不需要进一步调查后,第二阶段场地环境调查工作可以结束;否则认为可能存在环境风险,需要进行详细调查,在初步采样分析的基础上,进一步采样和分析,确认场地污染程度和范围。 若场地需要进行风险评估或土壤修复时,则需要进行第三阶段场地环境调查。本阶段以补充采样和测试为主,获得满足风险评估所需要的参数,提出详细的污染程度评估及污染范围界定,并提出治理目标与推荐治理方案。本阶段

新产品风险评估控制程序

新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行,识别产品危险源的因素,以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3.1产品安全风险:可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3.2风险:某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作, 并确认和批准; 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定; 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施; 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估; 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行;参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉,才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行,生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行;

5.4评估方法 5.4.1风险识别(风险严重度) 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等,分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果; 5.4.1.2通常失效分为两大类:一、不能完成规定的功能;二、产生了有害的非期望功能;并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果,再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类; 5.4.2失效原因分析(风险发生率)列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因,注意有时一个失效模式有多种原因造成,并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率; 5.4.3设计控制方法(探测难度) 针对每个产品设计和过程的失效原因分析,现行设计此类问题时所采取的具体措施,以防止失效发生或减少失效发生的频次;并针对每个产品设计和过程的失效原因,现行确定使用的测试手段和方法的检测;再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性; 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量,RPN=S*O*D,应关注RPN较高的项目;当RPN相近的情况下,应先考虑S大的失效模式,以及S和D都较大的失效模式;当RPN值很高(>64)时设计人员必须采取纠正措施,同时S ≥8时也需要特别关注; 5.4.5 改进措施(改进后的风险顺序数)失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度,采取措施的目的就是降低潜在失效风险,即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数(RPN)提出建议采取措施以减少RPN,并确立专人和具体时限完成,对采取措施后的风险顺序数再次进行计算,以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位,进行重点控制和测试。

危险源识别及风险评估程序审批稿

危险源识别及风险评估 程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

危险源辨识及风险控制程序 文件编号:CCEHS—WP—011 版次: 编制: 审核: 签发: 分发: 总经办1份、酿造部2份、包装部2份、计划物流部2份、质量部1份 修订日期:2017年月日生效日期:2017年月日 1、目的 为满足职业健康安全管理要求,确保各类风险能够得到有效控制,对本公司在活动和服务过程中能够控制和可能施加影响的危险源进行识别。 2、范围 适用于乌鲁木齐工厂范围内危险源的识别及风险评估和控制策划。 3、职责 EHS负责组织进行危险源的风险评估和控制策划;

各部门负责识别本部门危险源; 4、控制要求 程序描述 首先应辨识公司生产、经营活动过程中的工作环境、设备(装置)、生产/维修过程存在的危害,并对确认的危害的严重程度和发生的可能性进行评价,判定其危险源风险的级别,依此建立危险源风险控制的措施和降低/消除风险的优先顺序,才能有效的防范和控制意外事故(事件)的发生,公司及各部门、全体员工应确保危险源辨识的主动性、经常性的态度对待危险源。 危险源的辨识 各部门对危险源进行积极、主动、经常性的辨识,制定有效的控制方案和措施,是防止和减少意外事故(事件)发生的有效手段。当工厂的地理、工作环境、生产设备和工艺、以及相关法律法规和标准发生变化时,亦应进行针对性对危险源的辨识,正常工作情况下,要求每一个年度至少应进行一次;对辨识、评价、确认的危险源应制定相应的控制措施,并列表登记建档。 在辨识危险源时应充分考虑相关的单元因素活动,以及相关因素之间的关系; a)工作活动场所的地理位置、环境; b)生产作业过程或所提供的服务、支援过程; c)事先计划的和无计划/突然需要进行的工作; d)计划确定的、经常/正常的工作; e)不经常、偶然发生的工作; f)常态、非常态及失效模式; 危险源主要分为:

液体制剂生产过程质量风险评估报告

液体制剂生产过程质量风险评估报告

目录 1.概述 2. 目的 3.风险管理人员及其职责分工 4.风险分析 5.风险评估 6.风险管理评审结论 1.概述

我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂,为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品(合剂),确定并控制潜在的质量风险,消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险,公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取降低风险的措施,在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4.风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析,详见下图:

风险等级判定: 采用RPN(严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积)进行风险优先数量等级判定。 危害性(S):根据对药品质量的影响判定→ 1~5分 对产品质量产生严重影响,使药品不合格,5分 造成产品不合格,需对产品进行返工,4分 造成产品收率达不到要求,3分 对产品产生轻微影响,2分 对产品质量几乎无影响,1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1~5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1~5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险,可以接受;9-36分为中等级风险,由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制;37-80分为高等级风险,予以特别关注,计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制,并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估,确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求

风险评估管理程序

风险评估管理程序 Revised by Petrel at 2021

风险评估管理程序 历史修订记录

目录 1概述 ....................................................... 错误!未指定书签。2术语与定义.................................................. 错误!未指定书签。 2.1风险管理................................................... 错误!未指定书签。错误!未指定书签。 2.2其他....................................................... 错误!未指定书签。3风险评估框架及流程.......................................... 错误!未指定书签。 3.1风险要素关系............................................... 错误!未指定书签。 3.2风险分析原理............................................... 错误!未指定书签。 3.3实施流程................................................... 错误!未指定书签。4风险评估准备过程............................................ 错误!未指定书签。 4.1确定范围................................................... 错误!未指定书签。 4.2确定目标................................................... 错误!未指定书签。 4.3确定组织结构............................................... 错误!未指定书签。 4.4确定风险评估方法........................................... 错误!未指定书签。 4.5获得最高管理者批准......................................... 错误!未指定书签。5风险评估实施过程............................................ 错误!未指定书签。 5.1资产赋值................................................... 错误!未指定书签。错误!未指定书签。 错误!未指定书签。 错误!未指定书签。 5.2威胁评估................................................... 错误!未指定书签。错误!未指定书签。 错误!未指定书签。 5.3脆弱性评估................................................. 错误!未指定书签。 5.4确定现有控制............................................... 错误!未指定书签。 5.5风险评估................................................... 错误!未指定书签。

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