洁净区人员管理主要问题汇总
洁净区人员管理主要问题汇总
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源
也是“混淆”和“差错”的最大的风险源
药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错”
药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”
内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。
“人”是最不可控的风险因素！
二、人员带来的风险因素
1、人员本身的质量意识和综合素质
2、人员本身的卫生习惯
3、人员本身的健康问题
4、人员的言行举止规范
5、人员的生产操作规范
6、更衣失败无法防止人员对环境的污染
7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染
8、洁净区人数过多
9、洁净区人员操作动作过多过繁琐
10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染
11、操作人员不按规定手消毒
12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染
13、呆在A级洁净区时间过长
14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染
15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染
人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。
三、洁净服本身带来的风险因素：
1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服
2、环境在更衣过程中污染无菌服
3、地面在更衣过程中污染无菌服
4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）
5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）
6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙
7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便
8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物
9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染
10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品
11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染
12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染
13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染
14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染
15、手套的后处理很关键，内部污染物较多
16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境
17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物
18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅
19、材质不好，本身脱落物较多
20、口罩的重复使用灭菌问题
洁净服的款式、隔离方式、颜色……
要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。
一般区、D级区、C级区、B级区
洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。
四、人员健康管理
新入职员工均应体检合格，入职后经过健康卫生知识培训，在职员工每年体检一次，健康状况随时汇报，并建立健康档案，以保证药品生产质量。
1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参加车间各岗位的生产工作。
2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
4、对产品过敏人员不得参与相关岗位的工作。
5、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。
6、遵守国家和地方的相关法律法规规定。
7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时，应主动向班组长或车间负责人报告。
8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时，有义务主动向班组长或车间负责人报告。
9、在生产质量活动中通过对物料检验检测或环境监控异常所引起原因调查发现的员工健康问题，应进行偏差处理和产品质量回顾。
五、岗位资质确认
1、编制各岗位资质确认表，各岗位的相关基础知识培训。
2、与岗位SOP要求、岗位操作直接相关的专业知识
如：工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。
3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的
所有的SOP。
4、需掌握的SOP应纳入资质确认的考核范围。
5、经考核与最后的资质确认，才能允许上岗操作。
六、员工培训
1、新员工完成公司入职培训。
2、车间对新到员工进行岗位职责培训，签字确认岗位说明书。
3、指定车间人员对员工进行GMP基础知识、车间安全消防知识、相关GMP法规指南的培训。
4、填写《人员资质确认表》，确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP清单，并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。
5、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位SOP、岗位操作技能的培训。
6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为
提问、笔试、实操、简评等方式进行。
7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求确定培训需求表。对原岗位已完成的培训和技能考核可不再重复。
七、人员进入洁净区一般要求
1、禁止患流行感冒、痢疾、皮肤病、眼科疾病或其它传染病以及开放性创口的人员进入生产洁净区。
2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。
3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品，如有化妆和佩戴饰品者必须先在总更洗手和洗脸卸妆，并摘取饰品。
4、禁止携带食品饮料等进入车间。
5、进入A/B、C和D级的人员需经过相应的培训及考核。
级别培训项目
C、D更衣理论及实操、微生物知识等
A、B更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等
6、车间根据生产计划制定《计划进入洁净区人员表》，经相关部门审核批准，人员按计划进入洁净区。
7、计划以外的人员需要进入洁净区时，应填写《非计划人员进入洁净区申请表》，经审核批准后方可进入。
8、所有人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。
9、进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。
10、外来人员如需进洁净区，进入洁净区之前，应填写《外来人员进入洁净区申请表》，并交质量保证部批准后，由生产人员或QA人员引导，按文件规定的要求进入车间，且不得进行直接接触设备的操作及其它可能影响洁净区环境或产品质量的行为或活动。
11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入洁净区，也应严格遵守车间所有相关的SOP。
八、人员进入B级区
1、进入B级区的操作人员需要先经过人员进出DC的培训并考核合格，在DC级洁净区工作半年以上。
2、参加B级区必须的培训及考核，经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌装。
3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后，根据培养基灌装和工艺模拟的结果，确定允许进入B级区名单，并经QA批准，该操作人员可独立进入B级区进行相应操作。
4、对于在B级区进行生产操作的人员，至少每年参加一次培养基灌装或工艺模拟。
5、进入B级区人员应满足《健康管理》规定，健康状况应符合条件要求，不得患有传染病、精神病、体表有伤口等，并且通过D/C级培训。
6、只有经过B级更衣资质确认合格的员工才能进入到B级区进行操作。
7、离岗6个月以上的无菌操作人员在上岗之前，应重新进行B级区更衣资质确认。
8、在工作中发现无菌更衣不规范的员工，应重新进行B级区更衣资质确认。
进入B级区资质培训要求
车间安全管理
微生物基础知识
人员进出各级别洁净区SOP
无菌行为规范
物料进出各级别洁净区SOP
无菌灌装工艺模拟验证
无菌API工艺模拟验证
考核合格并经过更衣确认，才拥有进入B级区资质
九、人员洁净区注意事项
1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区
2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品
3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物
4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式
5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动
6、手指接触培养皿取样，手消毒
7、生产操作时候，不得裸手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空
9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部
10、物品洒落地上不要拣起来使用
11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面
12、接触药品前必须手消毒
13、尽可能不要讲话
14、站姿、坐姿、操作……动作一定要轻柔缓慢
关键岗位人才梯队培养管理办法)
盐城立福麦纺织用品有限公司 关键岗位人才梯队培养管理办法 1.1 根据公司发展要求，通过建立和完善人才梯队培养机制，有计划、有步骤地合理开发和挖掘各层次人才的潜质，以促进优秀人才的培养与储备，为公司新的改革与发展提供有效的人才资源保障，实现：1.1.1 人才无断层：要保有一到二名的合适人选，当某个关键职位由于前任提升、退休或辞职等原因出现空缺时，可接替这个职位。1.1.2 工作顺利交接：要保证连续性较强及较重要的工作，当承担工作任务的人员突然离开岗位时，后继的人选在短时间内能顺利交接工作。 1.1.3 形成人才磁场：要保障良性的人才培养机制，树立公司良好的形象，吸引各类贤才的加盟，达到人才“蓄水池”的作用。 2 培养原则 2.1 领导问责培养原则。各级单位及部门负责人对人才培养工作负直接责任，人才培养的成效应纳入考核范畴。 2.2 滚动进出培养原则。不论资排辈，实行“赛马制”滚动培养，每年根据实际工作表现调整人才梯队，选择优秀人才纳入人才库中，对实际工作中表现一般的人员淘汰出人才梯队。 2.3 个性化综合性原则。坚持专业培养与综合培养同步进行，根据培养对象的特点和培养方向，设计针对性的发展通道和培养方法。 3 适用范围 本管理办法适用于本公司本各部门车间。
4 管理职责 4.1 人力资源部。作为公司人才培养的组织协调部门，负责建立“统一管理、分级实施”的人才培养体系，具体负责专业技术人才的培养规划、人才甄选政策和程序的制定、培养对象的认定和培养计划的统筹安排。 4.2 公司中层及以上管理人才的培养工作按中层干部管理办法，由办公室负责关注、指导、开发其他专业技术人员。 5.3 甄选方法 5.3.1 职业操守、知识技能、工作资历等基本条件通过个人材料，结合日常工作观察情况进行分析。 5.3.2 关键能力资质通过调查表、访谈等形式进行分析，条件具备的可借助专业机构的测评软件进行测评。 5.4 甄选程序 5.4.1公司关键岗位的数量可按公司当前职位总数的30%之内进行评定，每个关键岗位至少要选定1～2名后备人员。如果公司内部没有合适人选的特殊岗位，可考虑外部招聘。 5.4.2 后备人才由各单位根据公司制定的甄选原则及条件进行筛选确定，并报公司人力资源部审核备案。 5.4.3 确定的关键岗位一般应公开，但关键岗位后备人选根据各单位实际情况，可在单位内部公开，也可只在单位领导班子范围内公开。
重要岗位人员管理办法(定稿)
重要岗位人员管理办法 1.目的 为实现公司的管理方针和目标，识别重要岗位，明确重要岗位人员的职责和权限及其能力要求。确保公司四大管理体系的有效运行。 2.适用范围 适用于公司各单位对重要岗位人员的管理。 3.定义 3.1重要岗位：指在质量、环境、职业健康安全、测量管理体系运行方面具有重要影响和关键作用的岗位。 4．职责 4.1企业管理部负责识别重要岗位，生产技术部、安全环保部、设备管理部予以协助。 4.2人力资源部负责重要岗位人员的培训、办证、复审、技能考核工作。 4.3各单位负责重要岗位人员的日常管理，并协助人力资源部的培训和技能考核工作。 5.管理规定 5.1重要岗位分类 5.1.1特种作业岗位 5.1.2关键岗位 a.从事影响产品质量与要求的符合性工作的关键性岗位。 b.其工作改进能带来环境效益的岗位。 c.其工作改进能带来职业健康安全效益的岗位。 d.从事计量管理及检定（或校准）工作的关键性岗位。 5.1.3企业管理部在相关单位的协助下识别和评审重要岗位，并编制<重要岗位明细表>（见附件），经部门负责人审核，公司主管领导批准。 a.人力资源部识别公司特种作业人员岗位； b.生产技术部识别各单位从事影响产品质量与要求的符合性工作的关键性岗位； c.安全环保部识别各单位其工作改进能带来环境效益或职业健康安全效益的岗位； d.设备管理部识别各单位从事计量管理及检定(校准)工作的关键性岗位。 5.2重要岗位人员的能力要求 5.2.1特种作业人员
a.特种作业人员必须取得国家有关部门颁发的《特种作业操作证》。 b.特种作业人员必须熟练掌握本岗位操作技能，具备一定的工作经验。 5.2.2关键岗位人员 5.2.2.1影响产品质量与要求的符合性工作的关键性岗位人员 a.熟悉本岗位产品、工艺、技术标准和操作规程。 b.了解GB/T19001质量管理体系，掌握品质管理的基本知识。 c.具有产品质量检验、异常调查、分析和改进等能力。 5.2.2.2重要环境因素所在岗位作业人员 a.熟悉其《岗位操作规程》，能够严格按要求进行作业。 b.了解GB/T24001环境管理体系，具备环境因素、法律法规识别能力。 c.具有较强的环境保护意识，能根据生产实际情况通过工艺改造等方式实现公司的节能减排。 5.2.2.3重大风险、不可容许风险所在岗位作业人员 a.熟悉其《岗位操作规程》，能够严格按要求进行作业。 b.了解GB/T28001职业健康安全管理体系，具备危险源、法律法规识别能力。 c.职业健康/安全类重要岗位人员必须经过三级安全培训，掌握本岗位规程、标准、规范和应知应会的安全防护常识，每年必须接受不少于一次的安全知识培训。 d.具有较强的职业健康安全意识，有预防、处理事故的经验。 5.2.2.4计量管理及检定(或校准)关键性岗位人员 a.具备一定的计量知识,严格执行国家计量检定规程或相关校准规范。 b.能解决计量工作过程中的测量疑难问题。 c.了解GB/T19002测量过程和测量设备的要求，掌握计量管理的基础知识。 5.2.2.5安全管理人员 a.安全管理人员必须经过培训取得国家安监部门颁发的《安全资格证》。 b.掌握危险源（点）分级控制管理的基本原理，熟悉上级有关职业安全卫生的规定和标准和事故管理的主要知识。 c.了解安全系统学、人机工程学、安全心理学、通风、防尘的基础知识，建设项目“三同时”审查验收的原则及技术理论。 d.具有管理重大危险源和事故隐患，制定应急救援预案的经验。 5.2.3各单位应将重要岗位人员的能力要求及其职责和权限写进其《管理岗位说明书》或《操作岗位说明书》。 5.3培训考核
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
关键岗位人员管理规定
关于进一步加强关键岗位人员管理的有关规定 第一章总则 第一条为进一步加强公司各部门关键岗位人员的管理，促使关键岗位人员提高整体素质，认真履行岗位职责，促进勤政、廉政建设，依据有关制度，结合公司实际，制定本规定。 第二章关键岗位人员的界定 第二条本规定所指关键岗位人员为，财务资金管理人员；物资采购相关人员；业务相关人员；其他与本单位之外有钱、物等业务往来的有关人员。 第三章关键岗位人员的选聘 第三条关键岗位人员的选聘条件。关键岗位人员的选聘，要坚持德才兼备、择优录用的原则。在符合基本条件的同时，还应按照关键岗位特殊性的要求，具备相应的思想素质和职业道德。有下列情形之一的，不得选聘到关键岗位任职或在关键岗位留任： (一)因犯有经济、刑事、道德品质等方面的错误，受过行政或党内警告及以上处分的；
(二)存有收受贿赂或吃、拿、卡、要不良行为的； (三)曾因工作中不坚持原则、违反政策规定和企业规章制度，造成不良影响或后果，受到过组织处理的； (四)不能认真履行岗位职责和廉洁自律有关规定，群众反映较大的； (五)其他不宜在关键岗位任职的情形。 第四条关键岗位人员的选聘方式。关键岗位人员的选聘，可采取组织选调、公开招聘、自荐应聘三种方式。无论采取哪种方式，人力资源部门都应按照规定的权限和程序，把好资格审查和任职条件审核等必要环节，坚持公开择优、逐级聘用制度。 第五条关键岗位人员的考察聘用。凡拟聘用的关键岗位人员，都要严格执行组织考察程序，由人力资源部门会同有关部门共同对其进行考察。考察中要广泛听取拟聘人员原单位领导、一定比例职工群众和所聘单位主管领导的意见。必要时，还要对其8小时以外的社会表现和生活经历进行综合评定，出具考察意见，并按照规定的权限和程序，提交有关领导决策或相关会议作出聘用决定。 第六条关键岗位人员的任职回避制度。在公司本部及所属单位任职的关键岗位人员，凡有夫妻关系、直系血亲关系和三代以内旁系血亲关系的，不得担任双方直接隶属于同一领导人领导的关键岗位职务或者有上下级领导关系的关键岗位职务。如遇有这一情况时，应采取组织手段进行调整。
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
公司关键岗位人员管理办法
&&&&&&&&&&&&&公司 关键岗位人员管理办法 1.目的 1. 1为加强对关键岗位人员的监督管理，促进关键岗位人员勤奋工作和廉洁自律，推动企业又好又快发展。按照四川省电力公司构建惩治和预防腐败体系要求和“着眼防范、关口前移，全过程、全方位监督”的工作原则, 结合公司实际情况, 特制定本办法。 1．2规范和强化关键岗位人员管理，培养人才、防范风险，实现关键岗位管理的科学化、规范化、制度化。 2.适用范围 2．1办法所称关键岗位是指直接涉及人、财、物、纪检监察、营销、工程项目管理等具有重要性、关键性、风险性的岗位，包括： 物资供应部：全体岗位； 计划经营部：全体岗位； 财务部：基建项目核算、成本核算、预算、费用报销、 废旧物资回收处理、销售结算、固定资产管理、 出纳岗位； 公司办公室：固定资产、办公用品、劳保用品采购、车辆管 理、会议接待岗位； 人力资源部：人事招聘管理岗位、薪酬管理； 纪检监察部：全体岗位； 生产技术部: 质量工程师、原材料、出厂产品取样业务岗位； 2. 2 其他具有重要性、关键性、风险性的岗位。 2. 3 岗位设置管理中涉及中层干部的，按照干部人事管理权限的有关规定执行
3. 监督责任 3. 1公司党政一把手、分管领导及专业管理部门对关键岗位人员的管理负主要责任。 3. 2人力资源部、纪检监察部和业务主管部门负责组织对关键岗位人员的工作情况进行抽查和考核。 4. 聘用管理 4. 1对关键岗位人员的聘用需经过推荐、考察和公司办公会集体研究决定的程序进行。 4. 2 对关键岗位人员的推荐由公司领导或部门负责人从全公司适合人员中选择，由人力资源部负责办理。 4. 3对关键岗位人员的考察由人力资源部门牵头，业务主管部门、纪检监察部门参与实施。对关键岗位人员的考察内容包括政治思想素质、道德品质、廉洁自律的考察，专业知识的考察，业务能力的考察，组织协调及综合能力的考察。 4. 4 在考察和集体研究决定关键岗位人员过程中，涉及本人及亲属的，本人必须回避。聘用领导干部亲属为关键岗位人员时，不得与领导干部形成直接上下级关系。 5.关键岗位的管理 5. 1 各职能部门应加强对关键岗位人员的管理，要定期进行考核和民主测评，应建立和完善关键岗位人员管理档案，记录关键岗位人员的现实表现情况，及时发现和纠正各种问题，对不再适合从事关
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度 目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。 二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。 三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。 四、管理规定： 1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。 2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
环境突发事故应急救援预案 目录 编写说明………………………………………………………………… 1.基本情况……………………………………………………………… 2.环境污染目标及其特性、对周围的影响…………………………… 3、应急救援组织机构、组成、职责划分…………………………… 4.报警、通讯联系方式………………………………………………… 5.事故发生后应采取的处理措施…………………………………… 6.人员紧急疏散、撤离……………………………………………… 7.危险区的隔离……………………………………………………… 8.检测、抢险、救援及控制措施…………………………………… 9.现场保护与现场洗消……………………………………………… 10.应急救援保障……………………………………………………… 11.事故应急救援终止程序…………………………………………… 12.应急救援培训计划………………………………………………… 13.附件: ……………………………………………………………… （1）组织机构名单………………………………………………… （2）值班联系电话………………………………………………… （3）组织应急救援有关人员联系电话…………………………… （4）政府有关部门联系电话…………………………………… （5）平面布置图…………………………………………………… （6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式…………………………… （7）保障制度………………………………………………………
关键岗位员工定期轮岗制度
关键岗位员工定期轮岗制度 员工岗位轮换(轮岗)制度 一、轮岗的目的 1、多岗锻炼，培养人才:通过内部的岗位轮换，有效的培养出能够独挡一面的复合型人才; 2、激励员工，创造职业宽度:轮岗可以使员工开拓视野、积累人脉资源、发现自己真正的兴趣与能力所在、锻造多方面的能力与经验，从而拓宽员工职业宽度，真正做到“把合适的人用在合适的岗位”，也就是“以人为本”。 二、轮岗的对象 公司范围内所有人员均属于轮岗范围。 1、特定岗位实行定期(半年一轮)轮岗。特定岗位包括各部门行助理级、专员级人员等，具体岗位由各部门经理会议审议确定; 2、公司安排有发展潜质人员进行系统的轮岗。根据关键岗位人才梯队建设规划，对表现优秀的后备人选进行系统的轮岗安排，由各部门提交关键人才后备人员轮岗计划，报总经办批准后执行; 3、个人申请经公司批准同意可提出申请轮岗。员工个人可根据自身职业生涯发展规划，结合公司业务发展需要，申请岗位轮换;申请条件为在现岗位上工作一年以上且上年度考核在80分以上; 4、专员以上岗位人员在同一岗位连续工作五年以上且未得到晋升者必须进行轮岗; 三、轮岗的类型 这里的轮岗包括总部各部门之间、总部与业务部门之间以及业务部门下属的各销售区域之间的轮岗，一般在一定的专业范围内进行。根据轮换岗位的范围，可以把轮岗分为以下三种类型: 轮岗类型释义异动方式薪质与考核轮岗时
部门内轮岗同一部门进行不薪酬标准维持原标准，原则上3-6个月， 同职能领域的轮按新岗位工作绩效进特殊情况上可延 换行考核长或缩短轮岗时 间。 同一公司不同部门轮岗在不同部门之间调动同级轮岗:薪酬标准维 进行轮岗持原标准，按新岗位工 作绩效进行考核;升级 不同业务区域之间的轮在业务部门下属调动 轮岗:可按原标准维持 岗的销售区域之间 1-3个月适应期，适应 进行轮岗 期过后经考核合格按 照新岗位进行薪酬管 理;降级管理:短期轮 换执行原标准，长期降 级按照新岗位进行薪 酬管理 四、轮岗的程序 1、轮岗需求的产生 每年初各部门参考员工个人轮岗申请，根据个人培养方向及公司的发展需要，统筹确定轮岗岗位和个人，并编制提交本部门岗位轮换计划，报综合管理部汇总审核，编制公司年度岗位轮换计划。
洁净区管理规程
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
企业(公司)关键岗位人员管理办法
关键岗位人员管理办法 第一章总则 第一条目的 （一）为加强对关键岗位人员的监督管理，促进关键岗位人员勤奋工作和廉洁自律，推动企业又好又快发展, 特制定本办法。 （二）规范和强化关键岗位人员管理，培养人才、防范风险，实现关键岗位管理的科学化、规范化、制度化。 第二条适用范围 （一）办法所称关键岗位是指直接涉及人、财、物、纪检监察、营销、工程项目管理等具有重要性、关键性、风险性的岗位，包括： 物资管理部：采购组全员，库管班长，物流班长 计划管理部：主管 财务部：会计、出纳 总经理工作部：固定资产、办公用品、劳保用品采购、车辆管理、主管，食堂采购，食堂会计 人力资源部：人事招聘管理、社保公积金管理，薪酬绩效管理；纪检监察部：全体岗位； 质管部: 质量工程师、原材料、出厂产品取样业务岗位； 各事业部:项目主设、项目经理 证券部：证券管理 1
研发部：主管,课题组组长 市场营销：主管 （二）其他具有重要性、关键性、风险性的岗位。 （三）岗位设置管理中涉及中层干部的，按照干部人事管理权限的有关规定执行。 第二章职责分工 第三条监督责任 （一）公司党政一把手、分管领导及专业管理部门对关键岗位人员的管理负主要责任。 （二）人力资源部、纪检监察部和业务主管部门负责组织对关键岗位人员的工作情况进行抽查和考核。 第四条聘用管理 （一）对关键岗位人员的聘用需经过推荐、考察和总经理办公会、党委会集体研究决定的程序进行。 （二）对关键岗位人员的推荐由公司领导或部门负责人从全公司适合人员中选择，由人力资源部负责办理。 （三）对关键岗位人员的考察由人力资源部门牵头，业务主管部门、纪检监察部门参与实施。对关键岗位人员的考察内容包括政治思想素质、道德品质、廉洁自律的考察，专业知识的考察，业务能力的考察，组织协调及综合能力的考察。 （四）在考察和集体研究决定关键岗位人员过程中，涉及本人及亲属的，本人必须回避。聘用领导干部亲属为关键岗位人员时，不得与领导干部形成直接上下级关系。 第三章关键岗位的管理 2
洁净区人员管理主要问题汇总
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源 药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错” 药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性” 内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。 “人”是最不可控的风险因素！ 二、人员带来的风险因素 1、人员本身的质量意识和综合素质 2、人员本身的卫生习惯 3、人员本身的健康问题 4、人员的言行举止规范 5、人员的生产操作规范 6、更衣失败无法防止人员对环境的污染 7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染 8、洁净区人数过多 9、洁净区人员操作动作过多过繁琐 10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染 11、操作人员不按规定手消毒 12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染 13、呆在A级洁净区时间过长 14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染 15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染 人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。 三、洁净服本身带来的风险因素： 1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服 2、环境在更衣过程中污染无菌服 3、地面在更衣过程中污染无菌服 4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等） 5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等） 6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙 7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便 8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物 9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染 10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品 11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染 12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染 13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染 14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染 15、手套的后处理很关键，内部污染物较多 16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境 17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物 18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅 19、材质不好，本身脱落物较多 20、口罩的重复使用灭菌问题 洁净服的款式、隔离方式、颜色……
洁净室人员管理准则
洁净室人员管理规定 1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室 2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等 3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别 4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖 5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。 人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。 人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出 物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出 9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录” 10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范 11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录
洁净厂房环境监测风险评估报告
报告编号：QRM2012-007 洁净厂房环境监测风险评估报告 报告起草签名日期 质量管理部年月日 报告审核签名日期 QC主管年月日 设备动力部部长年月日 质量管理部部长年月日 报告批准签名日期 质量受权人/负责人年月日 第页共6页
目录 1.概述 2.风险评估的目的和适用范围 3.风险评估小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险分析识别 4.2风险判断标准 4.3风险识别结果 4.4风险评价结果 第页共6页
1.概述： 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。 2.风险评估的目的和适用范围： 评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 适用范围：各车间洁净区的环境监控。 3. 风险评估小组成员及职责： 姓名部门职务职责 **** 质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 **** 质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 第页共6页
洁净区人员净化管理制度
文件名称：洁净区人员净化管理制度文件编码：****-SMP-017-01起草人：起草日期： 分发部门： □总经理 □管理者代表 □人事部 □质量部 □生产部 □销售部 □技术部 □采购部 □其他（详）______________ 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 生效日期：年月日 1 目的 本制度规定了洁净室人员的进出净化程序。 2 适用范围 本制度适用于洁净室人员进出管理。 3 职责 3.1工艺卫生管理员负责洁净室操作人员进出洁净室的监控。 3.2操作人员应认真遵守程序规定。 4 人员进入洁净室的清洁程序 a) 进入换鞋区面对门外，脱外鞋，把外鞋放入规定的鞋架内，坐着转身180°， 背对外门，弯腰在鞋架内取出自己的拖鞋，穿上拖鞋。见更鞋示图1。 更鞋示图1
b) 在第一更衣室脱外衣，除去不准带入洁净室的物品（如：手表、皮包、首 饰等） ，然后放入自己的指定更衣柜内上锁。见一次更衣示图2。 一次更衣示图2 c) 进入洗手区域，开启水开关，用水润湿双手掌至腕上5cm。双手涂上洗手液或消毒皂后，相互摩擦手心、手背及手腕上5cm的皮肤，搓擦约20秒钟，用水彻底冲洗双手，关闭水源，用干手机烘干双手，见六步洗手示图3。 六步洗手示图3 d) 在二次更衣室对应编号穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋），穿完之后对镜检查，头发不应外漏，口罩应戴正应能完全罩住口、鼻，查衣领是否翻好，拉链是否已拉到位。
具体见二次更衣示图4。 二次更衣示图 4 戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖） 穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链） 脱拖鞋穿洁净工作鞋对镜检查 e) 进入手消毒区，走到自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾口下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处。缩回双手，消毒喷雾器停止工作，用干手机烘干双手，若佩戴眼睛应按此法进行，见手消毒示意图5。完成后方可进入十万级洁净走廊。 手消毒示意图5
重要岗位人员管理办法
拟制日期审核日期批准日期 创建/变更人变化状 态变更摘要(章节/内 容) 版本创建/变更时 间 批准人XXXX 重要岗位人员管理办法
目录 1目的 2适用范围 3定义 4职责 5管理规定 5.1关键岗位识别 5.2关键岗位管理 5.3重要岗位人员能力要求 5.4培训考核 5.5审核上岗
XXXX重要岗位人员管理办法 1目的 为实现单位的管理方针和目标，识别重要岗位，明确重要岗位人员的职责和权限及其能力要求，确保单位管理系统的有效运行。 2适用范围 适用于单位各部门重要岗位人员的管理。 3定义 重要岗位：指掌握单位重要信息或具有的操作权限对单位有重要影响和关键 作用的岗位。 4职责 1、人力资源部负责识别重要岗位，其他部门予以协助。 2、人力资源部负责重要岗位人员的培训、保密协议、技能考核等工作 3、各部门负责重要岗位人员的日常管理，并协助人力资源部的培训和技能考核工作。 5管理规定 5.1关键岗位识别 a)从事影响核心产品的质量与要求的关键性岗位 b)其工作改进能提高核心系统运行效益的岗位 c)掌握单位内部信息或重要帐号的岗位。 5.2关键岗位管理 人力资源部在相关部门的协助下识别和评审重要岗位，并编制《重要岗位明细表》，经部门负责人审核，单位主管领导批准。 关键岗位人员应优先从内部人员中选拔。
人力资源部负责关键岗位人员的岗位保密协议签署工作。 IT 中心识别从事影响网络稳定、数据安全和掌握重要帐号权限的关键性岗位 研究院识别从事影响核心产品质量与要求、掌握重要帐号权限的关键性岗位。 5.3重要岗位人员能力要求 熟悉其《岗位操作规程》或《操作手册》，熟悉与其工作相关的单位管理制度，能够严格按照要求进行作业。 熟悉单位信息安全相关管理制度，能够严格按安全要求工作。 了解国家信息安全相关法律法规，具备相关法律法规识别能力。 具有较强的信息安全保护意识，能够根据实际情况通过改进工作方法等提高工作效率，能够主动报告安全隐患、安全风险和安全事件。 上岗前必须经过信息安全培训和岗位技能培训，每年必须接受不少于一次的信息安全培训和岗位技能培训，并接受考核。 具有较强的预防和处理事故的经验。 5.4培训考核 各部门将重要岗位人员名单上报给人力资源部，经人力资源部评审确认后， 进行必要的信息安全和岗位技能培训。 新调入或离开岗位一年以上的人员必须接受信息安全培训和岗位技能培训；每年接受至少一次的信息安全培训和岗位培训；考核通过后方可上岗作业。 5.5审核上岗 人力资源部统一安排岗位考试工作，并对考试成绩进行审核，审核通过后相关人员方能上岗。 关键岗位人员资格每两年复审一次，逾期没有复审的将不得上岗。
关于管理岗位及重要岗位内部竞聘与公示的规定
关于管理岗位及重要岗位内部竞聘与公示的规定 一、本规定适用于集团公司所属各单位管理岗位、重要岗位缺员时的内部竞聘与公示。 二、集团公司内的所有管理岗位和人力资源部、财务部等行政岗位需要补员时，除出现以下情况外，都必须经过内部竞聘来选拔缺员岗位的管理人员或行政、财务人员。 1、集团公司内部同级调动； 2、副总经理级及以上管理岗位； 3、新增部门或新设岗位的内部提拔； 4、单位总经理认为特例性的某一岗位； 5、已经按接班人培养计划纳入各级接班人培养的人员。 三、在以上五种情况下管理岗位和重要岗位补员，可以不经过内部竞聘，但必须采用内部公示的形式，在聘任前须将拟聘任者的情况内部公示。其中3、4两种情况在内部公示前须报产业公司总经理审批，同意后方可采用内部公示的形式。 四、内部竞聘的原则： 1、先内后外的原则。管理岗位和重要岗位的补员，首先应该在本单位或集团公司内部公开竞聘，若内部没有合适人选，再向社会公开招聘。 2、公开、公平、公正的原则。组织内部竞聘必须向员工公告明示，竞聘的整个过程必须做到公平，竞聘的结果必须做到公正。 3、德才兼备、任人唯贤的原则。人才的选拔既要符合岗位的学历、经历和素质要求，更要注重被选聘者的工作能力、业绩和对企业的忠诚度。 五、内部竞聘的范围： 1、经理助理(主管)级及以下管理岗位和重要岗位的内部竞聘，原则上在本单位进行。如本单位无人应聘，可向社会公开招聘，也可经用人单位申请，所属产业的产业公司同意，用人单位和产业公司一起组织在产业范围内进行竞聘。 2、部门经理级及以上管理岗位的内部竞聘，可以在本单位进行。经用人单
位申请，所属产业的产业公司同意，由产业公司组织在产业范围内进行；集团公司同意，由集团公司组织在集团范围内进行。 3、新设立的单位招聘管理人员，可以在集团公司范围内进行内部竞聘。 六、内部竞聘的要求： 1、内部竞聘工作由各单位人力资源部负责，必须成立由单位总经理、人力资源部经理和竞聘岗位的直接上司组成的考评小组，在考评小组的集体参与下进行。 2、内部竞聘必须提前1周在应聘范围内向员工公告明示，公告内容包括岗位名称、职责、级别以及岗位对应聘者的性别、年龄、学历、工作经历等方面的基本条件和要求。 3、应聘者必须按规定向考评小组提交有关资料，考评小组在报名截止后1周内必须组织对应聘者的考评。考评内容包括对应聘者的理论测试、答辩、原岗位工作业绩测评和民意调查等，可以根据实际情况确定。应聘者的所有应聘、考评资料由负责内部竞聘工作的人力资源部整理汇总并保存至人才档案库中。 4、考评结束后，考评小组必须在1周内向所有应聘者反馈考评结果，并向有权聘任者推荐合适人选。有权聘任者应根据集团公司经营管理者选拔聘任制度的有关规定程序在1个月内办理聘任手续。 七、内部公示的要求： 1、在符合规定条件的情况下，可以采用公示形式来内部选聘缺员岗位的管理人员或行政、财务人员。内部公示工作由各单位人力资源部负责。 2、内部公示应在聘任前1周在本单位范围内公告明示，公示内容包括聘任岗位及拟聘任者的性别、年龄、学历、工作经历，以及是否达到任职标准等。 3、内部公示的公告中应设立专门的意见征询电话，听取员工对拟聘任对象的意见。 附：开元旅业集团管理岗位、重要岗位内部竞聘通告（样式） 开元旅业集团管理岗位、重要岗位拟聘任者公示（样式）
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 其备案。 。 。 个人卫生
接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，
接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 洁净区消毒管理 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。
施工现场关键岗位人员管理规定201243号
庆阳市住房和城乡建设局 关于印发《庆阳市建设工程施工现场关键岗位人员 管理规定（暂行）》的通知 庆建发［2012］43 号 各县（区）建设局、局属各单位，各建筑施工、监理企业：《庆阳市建设工程施工现场关键岗位人员管理规定（暂行）》，经市住房和城乡建设局局务会议研究通过，现印发你们，请遵照执行。 附件：《庆阳市建设工程施工现场关键岗位人员管理规定（暂行）》 二〇一二年三月一日 主题词:施工现场人员管理通知 庆阳市住房和城乡建设局2012年3月1日印发 共印400份
庆阳市建设工程 施工现场关键岗位人员管理规定 （暂行） 第一条为规范建设工程施工现场关键岗位人员管理，确保建设工程质量和安全生产，根据《建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《甘肃省建筑市场管理条例》、建设部《关于进一步加强建筑市场监管工作的意见》和《关于加强建筑市场资质资格动态监管完善企业和人员准入清出制度的指导意见》、《甘肃省建设工程施工现场管理人员配备规定》以及甘肃省建设厅《行政处罚裁量标准》和有关法律法规、标准规范等规定，结合我市实际，制定本规定。 第二条在本市行政区域内从事各类新建、改建、扩建的房屋建筑工程和市政基础设施工程等活动的施工现场关键岗位人员从业活动的管理和考核适用本规定。 本规定所称施工现场关键岗位人员，是指施工企业派驻现场的项目经理（建造师）、技术质量负责人、安全生产负责人、施工员、安全员、质检员、资料员等持证上岗的管理人员和工程监理单位派驻现场的总监理工程师、总监代表、专业监理工程师以及监理员。 第三条市建筑业管理局负责全市建筑业从业人员的日常监督管理工作，同时对市直建设项目施工现场关键岗位人
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。