临床试验原始资料收集及记录
原始资料收集及记录SOP
目的：为了规范所有临床试验项目方案实施规范性，按照GCP及其相关的规定要求，特制定本规程。
范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目
定义：原始资料记录是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得的有关资料，并进行归纳、分析、整理而形成相
关文件的过程。
原始资料类型：知情同意；全部的病历记录过程，包括住院病历、门诊病历、诊疗记录、输液记录、抢救记录等；病人日
记卡；各类评分量表和受试者问卷表；实验室报告及
辅助检查报告；药物发放回收记录，以及相关监测的
温度湿度等；各类仪器检查、校正、保养维护记录；
各种物质转运、使用记录；各种筛选表等。
规程：
1.原始资料必须妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方，不能
随意带出研究中心，确保安全完好；
2.CRC熟悉方案，对方案流程、检查项目、禁用药等了若指掌。以
及熟悉医院科室流程，能有效高效处理各项事宜；
3.CRC要协助研究者做好原始记录的收集和记录。每次访视，及时
请研究者做好实验室的检查的评价、病历书写、AE和合并用药记录等，并请CRA及时监查，有问题第一时间汇报并及时处理；
4.纸质病历或资料建议用蓝黑笔或黑笔，如遇书写错误，请研究者
划一横线在旁修改，并签名签日期。确保数据真实，不回签；5.如果原始记录是热敏纸或者在容易毁坏丢失的载体上，要及时复印记录，并请研究者签名签日期；
6.CRC要及时收集日记卡、问卷、服药本等资料，及时提醒研究者完成病历书写，协助研究者统计AE，合并用药，SAE汇报。并检查原始资料的完整性、逻辑性等。
原始资料和试验数据记录SOP程序
原始资料和试验数据记录SOP程序 Ⅰ.目的：建立在研究过程中监控研究机构对试验用药品的分发、使用、保存等是否符合GCP规定，使操作规范化、标准化。 Ⅱ.范围：适用所有临床试验 Ⅲ.规程： 1. 记录保存和数据处理的目的是有效和正确无误地将从受试者身上收集到的信息转化为能用于报告中的数据。 2. 应记录数据处理的所有步骤以确保逐步回顾性地评估数据的质量和研究的成绩（稽查文件跟踪概念），一些方法需采取文字形式如用清单和表格载明采取的行动、日期和负责人员详情，数据资料的保存和管理的责任分工应在试验方案中注明或在申办者与研究者之间有书面的协议。 3. 数据完整性的一个基本方面是有关治疗分配中"盲法"的保护。这要在所有数据处理的步骤中维持。直到正式决定破盲之时刻。 4. 如采取电子数据处理，则必须采取安全措施如"口令"和所有有关工作人员书面保证等以保证数据库的保密性。必须为数据库的维修和支持程序做出规定。 5. 公司实际操作要求：
5.1检查科室试验档案文件夹，资料是否缺失； 5.2检查应急信件的保存情况，是否已被拆阅； 5.3核查筛选入选表，了解病源情况及入组情况；同时需注 意入组病例登记是否与药品发放记录相符，注意随机化 核查； 5.4核查药物发放表是否及时填写，填写信息是否正确；5.5如果有患者日记卡，是否及时收回，填写是否完整，填 写情况与病例报告表记录结果是否一致； 5.6核查知情同意书签字日期是否与筛选日期一致；签名处 是否符合GCP要求； 5.7核查受试者病历及病历报告表是否及时填写，填写是否 完整、准确、真实： 5.7.1一般资料是否齐全； 5.7.2既往病史及治疗史是否齐全； 5.7.3入组标准、排除标准的核对； 5.7.4随机化再次核查； 5.7.5受试者是否按规定要求进行服药、访视，核查是否超 窗； 5.7.6记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏； 5.7.7受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪； 5.7.8化验单核对数值，化验单上正常值范围是否变动； 5.7.9核对原始档案，数据溯源，核查真实性。
医院临床试验试验数据的采集与管理标准操作规程
医院临床试验试验数据的采集与管理标准操作规程 医院临床试验试验数据的采集与管理标准操作规程 目的 建立药物临床试验数据的采集与管理的标准操作规范，确保药物临床试验中数据的记录准确、完整、及时，数据的管理规范。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 操作规程 1.数据采集 （1）基本要求 1）及时数据能及时地被记录于医疗档案是首要要求。及时记录的数据能反映受试者即时的病情，可避免补记时由于回忆不准确所造成的误差。 2）完整完整收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部资料。一方面，是要按临床观察表格的要求填写全部数据，另一方面是收集全部研究对象的资料）准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地做适当的量化。通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件（诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员）的相对恒定。临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 （2）保障措施 1）责任与态度各类人员应分工明确，以科学求实的态度记录客观情况和反映主观感觉。资料收集者认真填写观察表格，字迹应清楚易辨认。 2）加强培训培训的目的是提高资料收集者的内部观察一致性和观察者间一致性，以保证临床研究结论的可靠性，并以此为指标来评价培训的效果。
3）防止错漏资料收集者在收集资料前接受培训，在记录前认真了解填表说明，完成记录或填写之后，进行自我复查，可以很大程度上减少错漏的机会。 4）改错方式更正记录或填写的错误时，为便于查对应将错误之处划线而不是涂黑，然后在旁边写上正确的内容、理由、改正日期，并有修改人签字。 5）监督与检查对资料收集者的工作应进行监督和检查，核对资料收集数量和质量，定期或不定期地抽查已完成的观察表及正在填写的观察表，发现问题应及时反馈给收集者避免同类错漏情况的再次出现。 （3）原始资料记录要求 1）基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 2）按照试验方案，逐项详细记录，不能留空项。所有文字数据资料一律用钢笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹应清楚端正。如需修改，只能划线并保持原记录可辨认，不能涂盖，旁注改后的数据，签名并注明日期，如有必要，应注明修改理由。 3）对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。 4）对临床可接受范围以外的数据须加以核实。 5）剔除的病例也应保留原始记录。 2.数据管理职责 （1）研究者、主要研究者对原始资料数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。 （2）各试验中心机构办公室和档案室负责对本机构完成的试验病例的资料归档。 （3）数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。 （4）研究者应确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
医院临床试验原始资料记录标准操作规程
医院临床试验原始资料记录标准操作规程 目的 建立原始资料记录的标准操作规范，确保原始资料真实、客观、信息完整。 适用范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 操作规程 原始资料（raw data）是对于所述事项之所有记录资料：原始观察、临床发现或对试验的重建和评估必要性的其他活动。包括实验室备忘录、计算公式、文件和自动仪器的记录资料，甚至摄影底片、微缩胶片等。 1.原始资料是记录受试者信息的最原始版本，也是病例报告表和研究报告以外的独立记录文件，不是抄写本或复印本。 2.原始资料记录上面应当清楚标明受试者名字，并由研究组成员填写、签署并标明日期。 3.原始资料在研究者进行研究期间应当保持原件完好，研究结束后，仍需与其他文件一样保存一定时限。 4.原始资料的记录遵循完整、及时、准确、可靠的原则。 5.原始资料要与病例报告表进行数据核对，确保两者内容的真实性和一致性。 6.原始资料中一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医
学论文中均不得透露受试者身份，或可以识别受试者身份的信息或特征。为了让受试者知道以上保障机密措施，安心参加研究，资料册/知情同意书上应说明： （1）受试者的一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医学论文，均不得透露受试者身份; （2）申办者委派的监察员、稽查员、药品监督管理部门在工作上需要查阅受试者资料时，可按机构相关规定执行。 7.原始资料库是受试者所有最原始文件、资料和记录档案，应当包括患者一切病史、诊断记录、住院记录、检验报告、患者日志、药房发药记录、仪器结果记录、X光片、心电图以及知情同意书等。 8.临床研究的原始记录规范：原始资料是证明受试者真实存在、引证病例报告表内容正确的重要文件，因此，研究员应特别注意对相关信息记录清楚。包括： （1）既往病史，尤其有关研究适应证的详细病史; （2）说明受试者自愿同意参加研究，知情同意书签署日期，研究方案标题/编号; （3）受试者加入和结束研究的日期; （4）符合入选、不符合排除标准; （5）研究药物名称和发药详情、收回日期和数量，研究药物剂量的改变以及研究药物的停用日期; （6）合并用药; （7）每次随访日期;
药物临床试验原始资料记录的标准操作规程
药物临床试验原始资料记录的标准操作规程 原始资料是指试验过程中根据试验情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等。原始资料记录的内容包括受试者病史（包括试验药物将治疗的疾病病史），目前身体状况、疾病、损伤和伴随用药，在1个月内停止应用的药品（如试验方案要求可更长），受试者签署知情同意书的说明，所参加临床试验的名称和（或）试验方案编码，试验方案要求受试者访问的日期，执行临床试验要求的各种检查（实验室样本、X线检查、心电图）和步骤，任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题，受试者应用试验药物治疗的数量，试验中伴随用药或治疗以及任何有关临床试验的额外信息。如意外发生的事件包括药物的丢失或受试者拒绝依从方案的要求，也应在原始资料中记录并进行解释。特别强调的是，任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始文件中，并说明原因。原始记录上须有研究者签名和记录时间。 为保证资料记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量，应当建立原始资料记录标准操作规程。该规程的主要内容应包括： 1.在临床试验前，监查员应与研究者讨论如何记录有关临床试验的信息，建立对原始资料记录的要求，提供原始资料记录格式。 2.原始资料按医疗文件的行业惯例由完成的研究者签字并注明日期。 3.文件的每一页均应有受试者的姓名和试验编号。
4.记录不得使用铅笔，用字应规范，字迹工整。 5.记录需真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，更不得伪造、编造数据。如必须修改，须在修改处划一横线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 6.原始资料的信息用于完成病例报告表，因此所有的病例报告表上记录的信息和数据均应在原始资料中有相应一致的记录。 7.对重要的原始资料，例如热敏纸打印的心电图、血常规等，应当留下副本，研究者必须签字并标注日期，以免原始文件丢失、损坏或褪色后不可复得。 8.尽量避免采用纸条、纸片来进行记录，因其既不规范又容易丢失。但若发生这样的情况，应当作为原始记录保存。 9.原始资料需用电子数据记录系统时，也应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源的特征。数据处理系统登录应实时授权，记录轨迹;电子数据应定期、异地备份。电子数据的任何修改必须由数据管理员进行，并记录在案。所有涉及电子记录和计算机数据管理的步骤均应记录，以便对数据进行质量控制与核查。记录的日期和时间应准确到年、月、日、小时和分钟。电子签名须研究单位授权由专人执行。
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程 1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。 2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。CRF 中的各种量表也视为原始资料。 3、适用范围：所有药物临床试验。 4、内容： 原始资料的记录： 4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。 4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。包括病历记录和实验室记录。病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。 4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。 4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。 4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。 4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。 4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。 4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。 4.9 原始资料的信息用于完成病例报告表，因此所有在病例报告表上记录的信息和数据，均应在原始资料有相应一致的记录。 4.10 原始资料至少应包括以下信息：
临床试验中的源文件
临床试验中的源文件 引言： 临床试验是评估医疗干预效果的重要手段，其结果对于指导临床实践和决策具有重要意义。而临床试验中的源文件则是记录试验数据的原始文档，对于确保试验数据的准确性和可靠性起着关键作用。本文将从不同角度探讨临床试验中的源文件，包括其定义、重要性、要求和管理等方面。 一、定义 临床试验中的源文件是指直接记录或存储临床试验数据、结果及相关信息的文档或媒体。源文件应当包含试验的设计、实施、监测和报告等各个环节的信息，以确保试验数据的完整性和可追溯性。 二、重要性 1. 数据准确性：源文件是临床试验数据的基础，其准确性直接影响试验结果的可靠性。只有源文件中记录的数据准确无误，才能保证试验结果的真实性和有效性。 2. 数据完整性：源文件应当包含试验的所有关键信息，包括试验设计、入选和排除标准、试验操作规程、数据收集表格等。只有数据完整无缺，才能对试验进行科学严谨的分析和解读。 3. 数据可靠性：源文件的可靠性包括数据的原始性和真实性。源文件应当及时记录试验过程中的各个环节，确保数据的原始性和真实
性，避免数据被篡改或伪造。 4. 数据可追溯性：源文件应当能够清晰地反映试验过程和数据来源，以便他人能够追溯试验的过程和结果。这有助于其他研究者对试验进行评估和复制，提高试验的科学性和可重复性。 三、要求 1. 规范性：源文件应当符合相关法规和国际标准的要求，包括试验操作规程、数据收集和处理、试验监测和报告等方面。各项操作应当规范，确保试验数据的一致性和可比性。 2. 完整性：源文件应当包含试验的所有关键信息，确保试验过程和结果能够被完整地记录和追溯。试验数据的缺失或遗漏可能会对结果的解读和分析产生重大影响。 3. 可读性：源文件应当使用清晰、易读的文字和图表记录试验数据和相关信息。文字应当准确明了，图表应当简洁明了，以便他人能够理解和解读试验的过程和结果。 4. 保密性：源文件中应当保护试验参与者的隐私和个人信息，避免泄露试验相关的机密信息。同时，源文件应当妥善保存，防止丢失和损坏。 四、管理 1. 文件编号：每个源文件应当有唯一的编号，以便进行管理和追溯。文件编号应当清晰明了，便于文件的查找和整理。 2. 文件存储：源文件应当妥善存储，防止丢失和损坏。最好建立电
【医疗知识】临床试验不同阶段提供与保存资料(doc 6页)
临床试验不同阶段提供与保存资料 (doc 6页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑
临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单 临床试验准备阶段： 申办者： 1）国家食品药品监督管理局临床试验批文 2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号） 4）C RF（初稿）（版本号） 5）研究者手册（初稿）（版本号） 6）知情同意书（初稿）（版本号） 7）试验经费预算和相关财务规定 8）实验室检查正常值范围表（空白） 9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白） 10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签 12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告 13）药品临床试验编盲记录 14）随机化设计方案 15）盲码表和盲底 16）应急信件 17）项目操作的标准操作规程（SOPs） 18）研究者履历表（空白） 19）研究者声明（空白） 20）严重不良事件（SAE）报告表（空白） 21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白） 22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号） 23）CRF（会议修订稿）（版本号） 24）研究者手册（会议修订稿）（版本号） 25）知情同意书（会议修订稿）（版本号） 26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号） 27）伦理委员会批准CRF（版本号） 28）伦理委员会批准研究者手册（版本号） 29）伦理委员会批准知情同意书（版本号） 30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表 31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表 32）患者日记（含服药记录卡）（空白） 33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者） 研究者 1）伦理委员会成员表 2）伦理委员会临床试验批准文件 3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件
5-原始资料记录SOP
原始资料记录SOP 一、目的：规范临床试验原始资料记录的标准操作。 二、范围:所有在本专业开展的临床试验项目。 三、规程： （一）研究病历数据采集记录、修改的SOP 1。为保证受试患者的病历书写更加符合药物临床试验信息采集的要求，由我院负责的药物临床试验项目均设专用“研究病历”。此研究病历作为门诊病人的原始资料，并和住院病历共同构成病人的原始资料. 2。研究病历的数据采集、记录，由研究者(参加临床试验的医生）负责，助理研究者可根据有关规定予以协助。 3。研究病历记载的数据是临床试验的第一手资料，研究者必须认真填写，字迹
应清晰,保证数据的真实、准确,尽可能减少漏误。 4.专业负责人或主要研究者要及时审查研究者提交的完成研究病历，发现漏误应及时要求研究者修正；对研究病历中的综合数据，有权根据源数据进行直接修正。审查后签字以示负责。 5。研究病历的修改，任何数据均禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可将错误值划上“-”（长条横线），在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。 （二）理化检查数据记录的SOP 1。医院安全性检测室、各技术科室必须按其各自SOP，出具正规的检查单、报告单，并做好原始纪录。 2。各种检查单、化验单必须齐全地粘贴在“研究病历”上。 3.各检查报告单中的数据，必须准确无误地记录在“研究病历”和“病例报告表”中. 4。主要研究者，特别是监查员，应核对原始检验、检查报告与“研究病历"和“病例报告表”中数据记录的准确无误,监查员应对此负责。 5.研究者发现由试验室检查项目在临床可接受范围以外的数据（试验室检查项目超过正常值的20％），无论疗前疗后，均应加以核实，然后记录。 (三）受试者筛选表与入选表记录的SOP 1。受试者筛选表和入选表,是药物临床试验的原始记录之一,也是必备的存档资料. 2.每一位受试者在试验前，均应接受筛选，并填写受试者筛选表与入选表，不能入选者要说明原因。 3.受试者筛选表与入选表由研究者填写，各专业试验用药物管理员和主要研究者应参与填写过程. 4.受试者筛选表与入选表应及时填写，只有筛选合格的受试者才有资格参加临床试验具体项目。 5.全部病例观察结束后,受试者筛选表与入选表应统一归档，保存在机构办公室。
临床试验不同阶段提供与保存资料
临床试验不同阶段提供与保存资料 随着临床试验的不断开展，试验的质量要求和严谨程度越来越高，提供和保存相关的数据资料越来越受到研究人员的重视。本文将从试验不同阶段的角度来探讨临床试验中提供和保存数据资料的需求。 1.试验前试验前是规划和设计试验的阶段，此时需要提供 的是研究目的和任务清晰明确的试验方案。这个阶段主要有以下内容： （1）研究协议：研究协议是临床试验的核心文件，它包 含了所有试验设计、方式、标准和规范等各项要素的详细描述。试验方案应能确保试验结果的可靠性、准确性和可操控性，并满足伦理学、安全性和合理性等所有标准和规范。 （2）试验草案：试验草案包含了试验的初步设想和实施 程序。试验草案应当受到严格审查，以确保其可行性和合法性，并提供重要的信息，如患者纳入标准、试验中置入的设备和药品使用清单等。 （3）统计分析计划：统计分析计划是制定针对试验数据 的数据处理和统计分析的文件。在试验的设计和实施过程中，统计分析计划可保证分析结果与试验结果一致，且分析方法符合科学研究标准。
2.试验中试验中是实施、记录和控制试验的阶段。此时需要记录所观察到的所有数据并及时记录并分析，以确保试验的顺利进行。这个阶段主要有以下内容： （1）案例报告表：案例报告表及时记录单个患者的所有试验数据，以及在试验过程中被识别的任何良性和不良反应。案例报告表可作为对试验中数据采集的检查和平衡的一种手段。 （2）数据验证：数据验证是临床试验的重要环节。所有数据都应在记录时进行验证，以确保其准确性和完整性。这样可以支持数据在记录和收集后的统计分析，防止数据的失误和错误，解决异常事件和纠正不当的数据处理和处理环节。 （3）适当性评估：适当性评估可确保试验按照方法和设计实施。最常见的适当性评估方式是独立监督和验证检查员对于试验相关记录、培训和实施过程的独立评估。 3.试验后试验后是评估和验证试验结果的阶段。这个阶段需要整理和汇总所有试验资料，并根据试验结果进行分析和验证。在此阶段提供和保存相关资料可以帮助分析试验结论和发现可能存在的任何问题。这个阶段主要有以下内容： （1）试验报告：试验报告是研究结果的核心文档，它应包含试验的导言、前言、方法、结果和结论等各项的精细描述以及所有的统计分析结果。 （2）康复书籍：康复书籍中包含针对临床试验所使用的所有药品、设备和过程的详细说明。康复书籍可帮助其他研究人员验证和复制试验结果，以及根据结果指导临床应用。
临床试验标本采集要求（精选合集）
临床试验标本采集要求（精选合集） 第一篇：临床试验标本采集要求 在采集血标本的过程中，有很多影响因素，导致检验结果的误差。分析原因主要是医护人员的不规范操作，标本采集的时机不当，标本送检不及时，甚至弄错标本等。针对其原因采取了遵照医嘱，严格查对；健康宣教；正确采集；及时送检等措施。保证送检标本的真实性和可靠性，为临床诊治提供可靠的依据。 为了精确疾病的诊断，完善治疗方案，常常需医务人员采集血液标本作常规检查、生化检查、微生物的培养、交叉配血等。如果医护人员的不规范操作，标本采集的时机不当，标本送检不及时，甚至弄错标本导致了不规范标本，不仅影响了检验报告的准确性，干扰了疾病的诊断和治疗，甚至造成误诊、漏诊，给患者造成一定的伤害，现就不规范血液标本的采集导致检验结果误差的原因进行分析。 1、原因分析 护理人员操作不规范：①选择静脉不合适。静脉细或有外伤，因为针在细小和脆弱的静脉里探寻游走，会造成溶血。②消毒准备不充分。没等酒精完全干燥便采血，酒精会经针孔进入血标本中，导致溶血。③针型号的选择不合适。选用大号的针，大量的血液会因为突然快速地涌入采血管中，而导致溶血。如果选择太细的针，血液在较大的压力下通过狭窄的空腔，也会导致溶血，当红细胞进入采血管中时已经发生变形。④采集标本时未一针见血，来回穿刺，造成血肿和血样溶血，同时为增加血流而挤压穿刺部位或在皮肤上直接取血。⑤注血入管时不拔下针头猛力注血，结果红血球经针头挤压破碎溶血。注血后试管晃动过于猛烈，也会造成标本溶血。⑥直接在输液或输血的针头和导管处抽取标本。 标本凝血：①抗凝剂与血量之比未做到1:9，估计抗凝剂与血量，血液与抗凝剂的比例要求非常严格，抗凝剂浓度会改变血细胞的形态大小，这些改变会使血常规检验时有核细胞的计数得出错误结果。②注血后没有将试管握与手掌心来回搓动混匀标本，忘记或简单晃动几
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度 临床试验项目资料档案管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材
料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、和研究者递交的临床试验过程文件，例如方 案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照的要求建立临床试验的 文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照要求整理汇总完善 后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。
《药物临床试验源数据管理
药物临床试验源数据管理·广东共识（2018） （广东省药学会2018年9月18日发布） 撰写说明 临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。 自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。 本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。 共识撰写小组 2018年8月31日
1 源数据定义 源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。 在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。 2 源文件的定义及类别 2.1源文件的定义 源文件（Source Documents）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的[1]。临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件，比如试验过程的文字记录、研究者开具的治疗方案、知情同意书等一系列文件等；或承载实验室检查及影像检查数据的文件，如血常规结果报告单及CT片等。有纸质形式和电子形式或可能的其他形式[2]。 当原件不利于保存（例如热敏纸）、不便获得或丢失时，会采用核证副本作为源文件。核证副本指经核实的（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录信息相同的副本，并须有合理的解释说明。