药物警戒质量管理规范

药物戒备质量管理规范（草案）第一章总则第一条（拟订依照）为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例，拟订本规范。

第二条（责任主体和要求）上市允许申请人和上市允许拥有人是药物戒备工作的责任主体，应该严格恪守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺诈行为。

第三条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，展开有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息交流，以实现以下药物戒备的整体目标：（一）恪守国家有关药物戒备的法律法例要求；（二）预防任何可能的药品不良反响/ 事件；（三）促使安全有效地使用药品，并实时向看管部门、患者、医护人员及民众传达与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和民众健康。

第二章药物戒备系统第四条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，建立系统目标和要求，经过展开质量计划、质量允从、质量控制和保证、质量改良等药物戒备系统管理活动，将系统目标和要求系统地贯串到药物戒备的所有工作中。

第五条（人员职责）上市允许申请人和上市允许拥有人应该保证明现既定的药物戒备系统目标，有关岗位的人员应该共同参加药物戒备系统的成立和维护，肩负各自的职责。

第六条（系统构成）药物戒备系统应该与机构规模、工作内容、所持药品安全性状况相适应，应该包含合理的组织机构、人员、文件、设备设备、计算机系统等。

第七条（一致性要求）药物戒备工作展开应该与药物戒备系统目标和要求、有关工作制度及操作规程保持一致。

第八条（内审展开要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该按期及在药物戒备系统或药品安全性发生重要变化时，组织展开内审，评估药物戒备系统和药物戒备有关活动能否切合有关法律法例和本规范的要求、能否适应药物戒备工作的展开和药品风险的控制。

第九条（内审评估要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该对内审的过程和结果进行剖析评估，依照结论拟订并达成相应的改良举措，不停提高药物戒备管理水平，保证药物戒备系统连续有效运转。

第三章机构与人员第一节原则第十条（机构整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立与药物戒备工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机构图。

第十一条（人员整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该指定切合要求的药物戒备总负责人和药物戒备部门负责人管理药物戒备工作，应该装备切合要求的专职和兼职人员展开药物戒备工作，并连续进行培训，保证各岗位人员保持相应的工作能力。

第二节药物戒备管理委员会第十二条（委员会构成）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立药物戒备管理委员会，该委员会由上市允许申请人和上市允许拥有人负责，多个有关部门负责人共同参加。

第十三条（委员会职责）药物戒备管理委员会负责商讲和决议重要药品安全性事件及其余药物戒备重要事项，应该成立有关事项的办理体制并依照执行，应该成立委员会档案并记录有关事项的办理过程。

第三节药物戒备部门第十四条（整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该建立独立的药物戒备部门，并合理设计部门架构及职责分工。

第十五条（职责要求）药物戒备部门应该肩负药物戒备工作的主要责任，执行以下主要的工作职责：（一）负责成立和保护药物戒备系统；（二）负责拟订药物戒备有关文件，并按文件要求执行有关活动；（三）负责成立和管理计算机系统；（四）负责进行风险管理，并拟订、更新、提交、执行和评估风险管理计划；（五）负责监测药品安全性，并对药品不良反响/ 事件进行上报、评论和调查；（六）负责辨别、确认和评估风险信号；（七）负责选择、执行和评估风险最小化举措；（八）负责撰写和提交按期安全性更新报告；（九）负责与看管部门、患者、医护人员及民众进行安全性信息交流；（十）负责敦促有关部门展开药物戒备工作；（十一）负责组织药物戒备系统内审；（十二）负责对受拜托展开药物戒备工作的受托方进行管理；（十三）辅助展开药物戒备有关的教育和培训；（十四）其余应该由药物戒备部门执行的职责。

第四节受托方管理第十六条（基本要求）存在拜托展开所有或部分药物戒备工作的状况时，上市允许申请人和上市允许拥有人应该与受托方签署书面合同及有关协议，明确规定两方责任、工作内容及有关事项，并按有关法律法例、本规范及商定的要求展开有关工作。

第十七条（拜托方职责）上市允许申请人和上市允许拥有人应该肩负以下的主要职责：（一）应该对受托方进行资质审查，对其工作条件、技术水平、药物戒备管理状况进行书面评估或现场观察，保证其具备达成受托工作的能力，并能切合相关法律法例和本规范的要求；（二）应该对受托方展开药物戒备工作的全过程进行监察，并按期对其进行评论或审计，保证其连续具备相应能力和切合有关要求。

第十八条（受托方职责）受托方应该肩负以下的主要职责：（一）应该执行有关法律法例和本规范规定的与受托工作有关的职责，并肩负相应责任；（二）应该执行与拜托方依法商定的有关职责，并肩负相应责任；（三）应该接受拜托方的资质审查、监察、评论或审计等活动，并连续提高药物戒备工作能力。

第五节人员与职责第十九条（要点人员种类）上市允许申请人和上市允许拥有人应该指定药物戒备要点人员，要点人员为全职人员，起码应该包含药物戒备总负责人和药物戒备部门负责人。

第二十条（药物戒备总负责人的要求、资质和职责）药物戒备总负责人是药物戒备工作的最高负责人，应该被授与足够的权限，保证其能够独立执行药物戒备工作的管理权和决议权，不受其余人员扰乱。

药物戒备总负责人不得由质量受权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。

药物戒备总负责人应该知足以下的资质要求并执行以下的主要职责：（一）资质要求：药物戒备总负责人应该起码拥有医学、药学、流行病学、生物统计学或有关专业本科学历（或高级专业技术职称），拥有起码三年从事药物戒备有关工作的实践经验，熟习药品及药物戒备有关的法律法例，具备管理药物戒备系统、药品风险管理活动、药品安全性信息交流等所需的充足的知识和技术。

（二）主要职责：1.负责药物戒备系统的成立和保护，保证药物戒备系统切合有关法律法例和本规范的要求；2.负责药品风险管理系统的管理，保证风险管理活动被有效执行，以保持药品风险效益均衡；3.审查药物戒备总文件、风险管理计划、按期安全性更新报告等要点的药物戒备文件，并保证上述文件的提交切合有关法律法例和本规范的要求；4.负责安全性信息交流的管理，保证药品安全性信息获取实时有效的交流，并作为上市允许申请人和上市允许拥有人与看管部门的联系人，落实看管部门的有关要求；5.负责其余药物戒备有关工作的管理。

第二十一条（药物戒备部门负责人的资质和职责）药物戒备部门负责人是药物戒备部门详细工作及事务的管理人员，应该知足以下的资质要求并执行以下的主要职责：（一）资质要求药物戒备部门负责人应该起码拥有医学、药学、流行病学、生物统计学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称），拥有起码三年从事药物戒备有关工作的实践经验，熟习药品及药物戒备有关的法律法例，接受过与药物戒备有关的专业知识培训。

（二）主要职责1.负责组织药物戒备系统的成立和保护，组织展开药物戒备系统内审；2. 负责组织和落实风险管理活动，监察药品不良反响/ 事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化举措、按期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的展开，并组织拟订风险管理计划；3.审查药物戒备总文件、风险管理计划、按期安全性更新报告等要点的药物戒备文件，审查药物戒备有关的工作制度和操作规程；4.负责药物戒备部门与其余有关部门的工作协调；5.负责药物戒备部门人员的培训和查核。

6.负责药物戒备部门其余有关工作的组织和管理。

第二十二条（专职人员的要求、资质和职责）药物戒备部门应该装备足足数目、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物戒备工作。

专职人员应该知足以下的资质要乞降执行以下的主要职责：（一）资质要求药物戒备部门专职人员应该起码拥有医学、药学、流行病学、生物统计学或有关专业大专学历，接受过与药物戒备有关的专业知识培训，具备展开药物戒备工作的所需技术。

（二）主要职责负责与药物戒备有关的详细工作。

第二十三条（兼职人员要求）药物戒备有关部门应该装备足足数目、经过培训的兼职人员参加药物戒备有关工作。

第二十四条（职责分工要求）应该明确每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏，交错的职责应该有明确规定；每一个人所肩负的职责不该该过多。

第六节培训管理第二十五条（基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立和维护药物戒备培训系统，拟订培训管理制度并依照执行。

第二十六条（人员培训要求）药物戒备工作有关的各岗位人员应该接受与其职责和工作有关的岗前培训和连续培训，保证其连续拥有展开药物戒备工作所需的知识和技术。

第二十七条（培训内容要求）培训内容应该包含有关法律法例、药物戒备专业知识及技术、有关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。

第二十八条（培训过程要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该依照培训管理制度拟订培训计划并展开培训，培训工作应该做好记录并成立档案，培训结果应该以评论或查核的形式进行评估。

第四章药物戒备系统文件第一节原则第二十九条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立规范的文件管理制度，合理拟订与药物戒备工作相适应的各种文件，并记录药物戒备有关的每项活动。

第二节文件管理第三十条（基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立药物戒备系统文件管理的工作制度，保证文件管理的合规性。

第三十一条（文件构成）药物戒备系统文件应该包含药物戒备主文件、风险管理计划、按期安全性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其余计划和报告等。

第三十二条（文件内容要求）药物戒备系统文件的内容应该切合有关法律法例和本规范的要求，并与实质工作状况相适应。

第三十三条（文件管理流程要求）药物戒备系统文件的草拟、订正、审查、同意、代替或撤除、复制、保留和销毁等应该依照文件管理制度进行，并保留有关记录。

第三十四条（文件规范性要求）药物戒备系统文件应该注明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和改正历史；文件描绘应该正确、清楚、易懂，不得含糊其词。

第三十五条（文件更新要求）药物戒备系统文件应该按期审查和订正，以连续知足有关法律法例和本规范的要求；文件应该使用现行有效的版本，取消或无效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三节记录管理第三十六条（基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立记录管理的工作制度，规范记录的成立、填写、改正、保留、销毁等过程。

第三十七条（规范性要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该规范记录药物戒备有关的每项活动，保证记录实时、真切、完好、正确、有效和可追忆。