新版GSP药品批发企业操作规程

《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录

文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01

目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。

适用：药品采购工作。

执行：药品采购人员、质量管理人员。

内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：

1.按需编制采购计划

1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。

2.拟选供货单位

2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，

供货价格为参考。

2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取

相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可

向其传送采购订单；

2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制

度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。

2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供

货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。

3.按采购计划完成具体的品种计划

3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人

审核。

3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位

索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。

3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更新，以保证

经营品种的资质符合规定，以便采购活动能在计算机软件系统内完成。

4.传运采购订单，及时跟踪订单动向

4.1.采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并及时跟踪该订单的动向，若有异常，

应及时处理。直至该订单的药品送到本企业储运部门，药品和随货票据均无误。

若收货人员反映有差错，按下列规定处理：

4.1.1.无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货同行单（票）记录的内容与采购

记录不一致的、联系供货单位了解具体原因；

4.1.2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与药品实物不符的，与供货

单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货；

4.1.3.随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，与供货单位确认后，采购

人员可调整采购数量，再由收货人员收货。

4.2.若供货方委托运输药品的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运

单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

文件名称：药品收货操作规程

编号：XXXX-SOP-V4-02

目的：制定药品收货操作规程，规范药品收货流程，使之符合相关规定。

适用：药品收货工作。

执行：药品储存人员、质量管理人员、药品采购人员。

内容：企业开展药品收货工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：

1. 到货检查

1.1. 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：

1.1.1. 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报

质量管理部门处理；

1.1.

2. 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质

量管理部门处理；

1.1.3. 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单

位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；

1.1.4. 冷藏、冷冻品种到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并

留存运输过程和到货时的温度记录；未用冷藏措施运输或温度不符合的予以拒收，做好记录，此类药品不能当场交送货单位带回，应暂存冷库的待处理区，并报质量管理部门处理。

1.2. 上述工作完成后，收货人员依据相对应的药品采购订单，查验随货同行单（票）及

相关所需凭证：

药品到货

销后退回 药品召回

收货人员核实到货品种的运输方式、运输过程的温度记录、运输时

间是否符合要求。不符合要求的，予以拒收，（特殊药品双人收货）

属采购到货的，收货人员根据随货同行单（票）和采购订单、实物核对，不一致的，拒收并记录；一致的，移至相应的库区内，并和送货方做好交接记录，

填写到库药品验收申

请单，提请验收员及时验收

属药品销后退回或药品召回品种，收货人员应核实是其相对应的由本企业出具的销后退回通知单或药品召回通知单，不符合的，应拒收。销后退回药品属冷链管理品种的，还需退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，予以拒收。符合的上述要求的，方可移至相应的库区内

1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；

1.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、

批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。

1.3.依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、

规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。

1.4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单记录的有关内容不符的，

通知采购部门与供货单位核实和处理：

1.4.1.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物不符的，经供货

单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

1.4.

2.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物数量不符的，经

供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；

1.4.3.供货单位对随货同行单（票）与采购订单、药品实物不符等情况不予确认的，予

以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。

1.5.销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回药品通知单，核

查到库药品：

1.5.1.药品外观状况有明显质量问题的，生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号

等内容和销售退回药品通知单不一致的，予以拒收；

1.5.

2.属冷链品种的，查验退货方提供的温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数

据，未能提供的，应予拒收。

1.6.药品召回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的药品召回通知单，核查到

库品种是否和药品召回通知单上的内容一致，不一致的，予以拒收。

1.7.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、

污染、标识不清等情况的药品，予以拒收。

2.药品入库

2.1.非冷链品种的，根据药品特性和管制级别，移至相应库房的“待验区”内；

2.2.属冷链品种的，收货人员加穿防护服后遵照下列时间要求移至冷库内，设置临时“待

验区”或标识存放：

2.2.1.冷处储存的药品，在最短的时间内移至冷库；

2.2.2.冷冻储存的药品，马上移至冷库内冷冻储存处；

2.3.特殊药品的，按上述要求执行双人收货规定，移至特殊药品库（柜）；

2.4.属药品召回品种的，移至相应库房的“退货区”内。

2.5.待确认的来货，可以临时存放在相应库区的“待处理区”内，以待确认。

3.做好交接记录，通知验收人员验收：

3.1.前述步骤的工作完成后，在送货方的送货凭证，冷链品种温度确认凭证上签名，加

盖企业的收货章以示已收货。