(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)
1
《药品管理法》试题 年
月
日
姓名 岗位
部门 得分
一、填空题：（25分，每空一分）
1、《药品管理法》自 年
月 实行
2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行 与 分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。
6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上
以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 、
或者 ；构成犯罪的，依法追究 。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年 不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 日向原药品检验机构或者 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。
二、判断题（15分，错的打×，对的打√）
1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（ ）
2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（ ）
3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（ ）
4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（ ）
5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（ ）
6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（ ）
7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（ ）
8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（ ）
9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（ ）
10、药品抽样检验，收取一定的费用。（ ）
11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（ ）
12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（ ）
13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（ ） 2 14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（ ）
15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（ ）
三、单选题：（30分 将正确的答案代号填在括号内）
1、以下按假药处理的是（ ）。
A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标准的
2、《中国药典》现行版是（ ）。
A 1995年版 B 2010年版
C 2005年版 D 1998年版
3、药品广告须经（ ）。
A. 省级药监部门批准，发给证书
B. 审批，发给药品广告批准交易
C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
4、药品生产必须按照( )。
A.国家药品标准 B.中国药典
C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准
5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ ）。
A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度
D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度
6、以下按劣药论处的是（ ）。
A．超过有效期的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
7、新药是指（ ）。
A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品
8、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（ ）。
A.2013年9月30日 B.2013年10月1日
C.2013年10月31日 D.2013年11月1日
9、药品质量的含义是（ ）。
A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格 B.化学指标和物理指标合格即可
C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 D.即是药品的含量
10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（ ）。
A.经批准获得新药证书 B.经批准持有《药品生产许可证》
C.经批准持有《营业执照》D.经批准符合GMP有关规定 E.经批准获得药品批准文号
11、包装上不须印有规定标志的是（ ）。
A 麻醉药品 B 非处方药
C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品
12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ ）。
A.药品的通用名称 B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 3 13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（ ）。
A.给与回扣 B.收受回扣 C.给予财物或其他利益
D.收受财物或其他利益 E.给予、收受回扣、财物或其他利益
14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（ ）。
A.质量和价格 B.质量和售后服务情况 C.价格和质量以及药品不良反应
D.质量、疗效和反应 E.药品不良反应情况
15、药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）。
A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识
E. 按规定夹带相关标识并附说明书
四、多选题：（20分 有几个正确就选几个）
1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（ ）。
A.通用名 B.药品的内包装
C.商品名 D.药品的包装、标签、说明书内容
E.医院制剂的内包装
2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ）。
A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的
C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的
D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的
E.擅自动用查封、扣押物品的
3、国家对药品价格实行（ ）。
A. 政府定价 B. 政府指导价
C. 企业定价 D. 市场调节价
4、国家对药品产业发展的宏观政策是（ ）。
A.鼓励研究和创制新药 B.发展现代药和传统药
C.保护野生药材资源 D. 鼓励仿制药品生产 E. 鼓励培育中药材
5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ ）。
A.处方药 B.已有国家标准的药品
C.中药材 D.中药饮片 E.化学原料药
6、《药品管理法》规定药品生产企业必须的条件有（ ）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备
C.具有保证药品质量的规章制度
D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 E.退货收回制度
7、药品包装必须（ ）。
A.适合药品质量要求 B.方便储存运输
C.方便医疗使用 D.印有或贴有标签 E.附有说明书
8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ ）。
A.责令其停产、停业整顿 B.没收假药和违法所得、罚款
C.警告 D.吊销许可证 E.撤销药品批准证明文件
9、制定《药品管理法》的目的是（ ）。
A.保障人体用药安全 B.保障人体用药安全、有效
C.维护人民身体健康 D.加强药品监督管理，保证药品质量
E.维护人民用药的合法权益 4 10、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验（ ）。
A.首次在中国销售的药品 B.疫苗类药品 C.血液制品
D.用于血源筛查的体外诊断试剂 E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
五、简答题 （10分 答题可以另外附纸任选2题）
1、开办药品生产企业的条件有哪些？
2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证？
3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题(附完整答案) 年 月 日
一、填空题： (10 分，每空一分)
1、国家对药品实行 与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押
的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之
日起 日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 的监测期。
二、判断题( 10 分，错的打×，对的打 √ )
1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。 ( )
2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。 ( )
3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。 ( )
4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。 ( )
5、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许
可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。 ( )
6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。 ( )
7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生
产药品并销售。 ( )
8、生产药品所需的原料、 辅料， 直接接触药品的包装材料、 包装容器必须符合药用需求。 ( )
(完整版)新版药品管理法试题及答案
(完整版)新版药品管理法试题及答案
一、选择题（每题2分，共40分）
1. 以下哪项是新版药品管理法的实施时间？
A. 2019年12月1日
B. 2020年1月1日
C. 2021年1月1日
D. 2022年1月1日
答案：A
2. 新版药品管理法共分为几章？
A. 9章
B. 10章
C. 11章
D. 12章
答案：C
3. 新版药品管理法规定，以下哪个部门负责药品的监督管理工作？
A. 市场监督管理部门 B. 卫生健康部门
C. 药品监督管理部门
D. 工业和信息化部门
答案：C
4. 以下哪个不属于药品生产企业的必备条件？
A. 具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备
B. 具备相应的技术人员和管理人员
C. 具备健全的生产质量管理体系
D. 具备相应的环保设施
答案：D
5. 新版药品管理法规定，以下哪个环节不属于药品经营企业的经营范围？
A. 药品采购
B. 药品销售
C. 药品配送
D. 药品研发
答案：D
6. 以下哪种药品不得在市场上销售？ A. 已批准上市的药品
B. 未批准上市的药品
C. 已批准上市但未取得生产许可证的药品
D. 已批准上市但未取得经营许可证的药品
答案：B
7. 以下哪个不属于药品广告的禁止行为？
A. 使用虚假信息
B. 使用科研单位、学术机构、专业人士的推荐
C. 使用治愈率、有效率等数据
D. 使用国家机关的批准文件
答案：D
8. 新版药品管理法规定，以下哪个部门负责对药品的不良反应进行监测？
A. 药品监督管理部门
B. 卫生健康部门
C. 药品生产企业
D. 药品经营企业
答案：C 9. 以下哪种行为属于违反药品管理法的行为？
A. 药品生产企业在未取得生产许可证的情况下生产药品
B. 药品经营企业在未取得经营许可证的情况下销售药品
C. 药品生产企业未按照药品注册批准的内容生产药品
D. 药品经营企业未按照药品经营质量管理规范经营药品
答案：ABCD
药品管理法试卷 含答案
药品管理法培训考核试卷答卷
一．单选题
（每题
2
分，共
16
题
32
分）
1.中华人民共和国药品管理法于(
B
)第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议
修订。
A.1984
年
9
月
20
日
B.2001
年
2
月
28
日
C.2001
年
12
月
1
日
D.1985
年
7
月
1
日
2.中华人民共和国药品管理法自(
D
)起施行。
A.1984
年
9
月
20
日
B.1985
年
7
月
1
日
C.2001
年
2
月
28
日
D.2001
年
12
月
1
日
3.
(
B
)主管全国药品监督管理工作。
A.中华人民共和国卫生行政部
B.
国家食品药品监督管理局
C.国家医药管理局
D.国家中药管理局
4.药品监督管理部门设置或者确定的药品检查机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检
查所需的(
D
)
A.药品研究
B.药品生产
C.药品经营
D.药品检验
5.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
C
)组织生产。
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品使用质量管理规范》
6.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
并发给(
C
)。
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《药品经营许可证
》
D.《药品销售许可证》
7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
D
)经营药品。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品检验质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
8.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给(
D
)。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准合格证
D.新药证书
9.药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每
(
B
)进行
健康检查。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
10.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(
C
)批准。
A.工商管理部门
B.广播电视管理部门
C.药品监督管理部门
D.卫生行政部门
11.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的(
2019年版《药品管理法》培训考核试题
2019年版《药品管理法》培训考核试题姓名：所属部门：
一、单项选择题（9题，每题2分）：
1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）
A.建立并实施药物警戒制度
B.建立并实施基本药物制度C.建立并实施药品追溯制度
D.建立并实施药品储备制度2.国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监
测、识别、评估、控制。（）
A.药品警戒制度
B.药品追溯制度C.不良反应报告制度
D.基本药品制度
3.编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由依法给
予治安管理处罚。（）
A.卫生行政部门
B.检察机关C.市场监督管理局
D.公安机关4.国家完善，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价
格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格
秩序。（）
A.药品追溯制度
B.药品警戒制度C.药品采购管理制度
D.基本药品制度
5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有
关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企
业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，内禁止从事药品生产经营活动。（）
A.十年
B.三年C.一年
D.五年
6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营
中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事药品生产经营活动。（）
A.十年
B.三年C.终身禁止
D.五年
7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。（）
A.二十万以上五十万以下
B.十万以上二十万以下C.三万以上五万以下
D.五万以上二十万以下
8.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或
者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。（）
《药品管理法实施条例》培训试题试题
精品资料
可编辑修改《药品管理法实施条例》培训试题2014年12月日
姓名：分数：
一、选择题（每题3分，共30分；1~9单选题，10多选题）
1．《药品管理法实施条例》自（C ）起正式实施。A.2002年8月4日B.2002年7月1
C.2002年9月15日D.2011年3月1日
2.《药品生产许可证》的有效期为（A ）。
A.5年B.7年C.10年D.3年
3.《药品生产许可证》应当在届满前（B ）个月申请换发。A.1个月B.6个月C.3个月D.12个月
4．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（A ）
和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A.药用要求B.食用要求
C.企业自定标准D.供应商生产标准5．非药品不得在其（C ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人
体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。
A.说明书B.包装、标签
C.包装、标签、说明书D.标签、说明书
6．中药饮片的标签必须注明（B ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A.产地、品名、规格、生产日期精品资料
可编辑修改B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C.产地、生产企业、产品批号
D.品名、规格、产品批号、生产日期7．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施
相应的质量管理规范进行（A ）并决定是否发给相应认证证书的过程。
A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收D.抽样、检查
8、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务
院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( C )管理。A. 统一B. 分类C. 批准文号D.生产许可证
9、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在
( B )提出转正申请。
A. 试行期满前2个月B. 试行期满前3个月
C. 试行期满前6个月，D. 试行期满前5个月
10.违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，有下列（B、C、
新版药品管理法考试题库171道题
1 / 9 2019年版《药品管理法》题库（171道） 1、 国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（B） A.中药 B.传统药 C.民族药 D.地方药 2、 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育____中药材。（B） A.地道 B.道地 C.原产 D.野生 3、 国家支持以____为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。（C） A.市场需要 B.公司经营 C.临床价值 D.临床需要 4、 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起____个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。（D） A.二十 B.三十 C.五十 D.六十 5、 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经____批准。（D） A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 6、 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得____。（C） A.药品生产许可证 B.药品批准文号 C.药品注册证书 D.药品GMP证书 7、 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对____一并审评审批。（A） A.化学原料药 B.相关辅料 C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的包装材料和容器 8、 药品生产企业生产的药品经____签字后方可出厂放行。（C） A.企业负责人 B.质量负责人 C.质量受权人 D.药品上市许可持有人 9、 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。（B） A.上市许可持有人证 B.生产许可证 C.经营许可证 D.GMP证 10、 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合____要求。（B） A.法规 B.法定 C.注册 D.质量标准 11、 药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（A） A.生产企业 B.经营企业 C.研制企业 D.上市许可持有人 12、 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。（C） A.质量管理 B.质量标准 C.上市许可持有人 D.风险管理 13、 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（D） A.风险管理 B.质量保证 C.质量管理 D.追溯 14、 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。（C） A.药品上市许可持有人 B.质量负责人 C.质量受权人 D.质量授权人 15、 药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。（B） A.管理 B.保证 C.控制 D.可靠 16、 对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。（B） A.5,10 B.5,15 C.7,10 D.7,15 17、 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。（D） A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品上市许可持有人 18、 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。（D） A.市级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.卫生健康主管部门 2 / 9 19、 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。（D） A.持续 B.每年 C.每5年 D.定期 20、 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责令其召回。（C） A.县级人民政府药品监督管理部门 B.市级人民政府药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 21、 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当____。（D） A.停止生产 B.停止生产、销售 C.停止使用 D.注销药品注册证书 22、 药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。（D） A.召回 B.撤市 C.禁售 D.风险控制 23、 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货____制度。（C） A.检查 B.验收 C.检查验收 D.查看 24、 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的____。（B） A.购买记录 B.购销记录 C.购买台账 D.购销台账 25、 药品经营企业销售中药材，应当标明____。（C） A.生产日期 B.有效期 C.产地 D.购进单位 26、 新发现和从境外引种的药材，经____药品监督管理部门批准后，方可销售。（D） A.县级 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国务院 27、 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。（B） A.生产许可证 B.经营许可证 C.GMP证 D.上市许可持有人证 28、 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品____为准，不得含有虚假的内容。（C） A.质量标准 B.生产工艺 C.说明书 D.标签 29、 药品广告不得含有表示功效、安全性的____或者保证。（C） A.文字 B.语言 C.断言 D.言词 30、 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在____日内作出行政处理决定。（B） A.5 B.7 C.10 D.15 31、 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起____日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（B） A.5 B.7 C.10 D.15 32、 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构____，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。（C） A.药品安全档案 B.药品信用档案 C.药品安全信用档案 D.企业安全信用档案 33、 药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等，增加监督检查____，并可以按照国家规定实施联合惩戒。（D） A.内容 B.要求 C.力度 D.频次 34、 药品上市许可持有人、药品生产企业等未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款。（C） A.2，5 B.3，5 C.2，10 D.3，10 35、 ____在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。（D） A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品上市许可持有人 36、 生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，____年内不受理其相应申请。（B） A.5 B.10 C.15 D.终身 3 / 9 37、 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。（C） A.5，10 B.10，20 C.15，30 D.15，20 38、 生产、销售假药情节严重的，药品上市许可持有人为境外企业的，____年内禁止其药品进口。（B） A.5 B.10 C.15 D.终身 39、 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。（B） A.5，10 B.10，20 C.15，30 D.15，20 40、 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处____万元以上____万元以下的罚款。（B） A.10，30 B.10，50 C.15，30 D.15，50 41、 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，____年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；（B） A.5 B.10 C.15 D.20 42、 销售劣药的，违法零售的药品货值金额不足____元的，按____元计算。（C） A.1百，1百 B.1千，1千 C.1万，1万 D.10万，10万 43、 知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入____倍以上____倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。（B） A.1，3 B.1，5 C.2，3 D.2，5 44、 知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，情节严重的，并处违法收入____倍以上____倍以下的罚款。（D） A.3，10 B.3，15 C.5，10 D.5，15 45、 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处____万元以上____万元以下的罚款。（A） A.10，50 B.10，100 C.15，50 D.15，100 46、 2019年版《药品管理法》实施的制度有哪些？（A|B|C|D|E） A.药品上市许可人制度 B.药品追溯制度 C.药物警戒制度 D.年度报告制度 E.基本药物制度 47、 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息____。（A|B|C|E） A.真实 B.准确 C.完整 D.可靠 E.可追溯 48、 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、____。（A|B|C） A.识别 B.评估 C.控制 D.报告 49、 2019年版《药品管理法》体现了“四个最严”精神是指？（A|B|C|D） A.最严谨的标准 B.最严格的监管 C.最严厉的处罚 D.最严肃的问责 E.最严格的标准 50、 2019年版《药品管理法》中的药品包括哪些？（B|C|E） A.中药材 B.中药 C.化学药 D.生化药品 E.生物制品 51、 药品管理应建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的____。（A|B|E） A.安全 B.有效 C.均一 D.稳定 E.可及 52、 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的____负责。（A|B|C） A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.稳定性 53、 医疗机构应当有与所使用药品相适应的____。（A|B|C|D） A.场所 B.设备 C.仓储设施 D.卫生环境 54、 从事药品研制活动，应当遵守____，保证药品研制全过程持续符合法定要求。（A|C） A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药物临床试验质量管理规范 D.药
新版药品管理法考试题库100题
新法考试题库
一、单选题（50题）
《药品管理法》
3. （ ）主管全国药品监督管理工作。 ( D )（第 8条）
A、国家卫生健康委员会
B、国家药典委员会 C、国家中医药管理局
D、国务院药品监督管理部门
6. 国家建立（ )，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、
识别、评估和控制。( C )(第 12条)
A、药品追溯制度
B、药品不良反应/事件监测制度
C、药物警戒制度
D、药品上市许可持有人制度
8. 国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。（C）(第 16条)
A、成年人用药品 B、老年人用药品
C、儿童用药品
D、妇女用药品
10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得( )；
但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（D）（第 24条）
A、药品质量标准
B、进口注册证 C、进口药品通关单
D、 药品注册证书
12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）。（B）（第 25条） A、原料
B、辅料
C、添加剂
D、其他成分
13.企业标准是企业内控标准，各指标均（ ）国家药品标准。（C）（第 28条）
A、 等同于
B、 符合
C、 不得低于
D、 高于
14.下列说法错误的是（B）（第 28条）
A、药品应当符合国家药品标准。 B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家
药品标准执行。
C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标
准。
15.药品上市许可持有人是指取得( ) （第 30条）的企业或者药品研制机构等。（ D ）
A、营业执照
B、药品生产许可证 C、药品经营许可证
D、药品注册证书
16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )进行定期审核，监
督其持续具备质量保证和控制能力。( A )（第 31条）
药品管理法培训试卷+答案
1 药品管理法培训试卷+答案
总分100分限时120分钟
题序一二三四五六总分核分人
得分
考试须知：本试卷是行政执法人员试卷，试卷的每一个大题中分共答题和分答题两部分，共答题为每一个参考的执法人员所共同答的题目；分答题分为药
品类题和医疗器械类题，药品执法人员答药品类题目，医疗器械执法人员答器
械类题目。请各位参考人员仔细阅题，不要同时答两类题。
一、填空题（每一个空1分，共10分）
共答题：
1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和（）。
2、实施行政许可，应当遵循（）的原则，提高办事效率，提供优质服务。
3、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持（）与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。
4、行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在（）职权范围内实施。
5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）日内提出行政复议申请。
药品类题：
6-1 药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障（）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
7-1 在中华人民共和国境内从事药品（）、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。
8-1 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，按（）论处。
9-1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按（）论处。
10-1 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和附加剂。
医疗器械类题：
6-2 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（）、有效性必须严
格控制的医疗器械。
7-2 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（）验证。
8-2 一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
9-2 《医疗器械监督管理条例》自（年月日）起施行。
药品认证中心 《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题及答案
药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞
赛题及答案
1、根据《药品管理法》，为监督规范开展药物临床试验，保障
受试者合法权益，维护社会公共利益，国家出台的具体保障措施
有()*
A、伦理委员会的审查(正确答案)
B、受试者或者其监护人自愿签署知情同意书(正确答案)
C、在临床试验阶段，必须遵守药物临床研究质量管理规范
D、开展药物临床试验必须获得主管部门备案
2、根据《药品管理法》，国家推动药品技术进步，鼓励新药研
制的方向有（）*
A、具有新的治疗机理(正确答案)
B、治疗严重危及生命的疾病或罕见病(正确答案)
C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能(正确答案)
D、临床出现的疑难杂症
3、根据《药品管理法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、
可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）*
A、安全性(正确答案)
B、有效性(正确答案)
C、质量可控性(正确答案)
D、可及性
4、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人委托生产的，应当
委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产
企业应当签订（）*
A、委托协议(正确答案)
B、质量协议(正确答案)
C、药品监管协议
D、连带责任协议
5、根据《药品管理法》,中药饮片生产企业履行药品上市许可持
有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立
中药饮片追溯体系，保证中药饮片（）*
A安全(正确答案)
B有效(正确答案)
C均一
D可追溯。(正确答案)
6、根据《药品管理法》,生产药品，应当符合药用要求的包括（）
*
A、生产药品所需的原料(正确答案)
B、生产药品所需的辅料(正确答案)
C、直接接触药品的容器(正确答案)
D、直接接触药品的包装材料(正确答案)
7、根据《药品管理法》,发运中药材应当有包装。在每件包装上，
应当（）*
A注明品名(正确答案)
B注明产地、日期(正确答案)
C注明供货单位(正确答案)
D附有质量合格的标志(正确答案)
8、根据《药品管理法》，标签、说明书上应当印有规定的标志
的药品包括（）*
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(120题完整版)
2023年执业药师《药事管理与法规》
真题及答案（120题完整版）
一、最佳选择题
1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点
任务的是（）
A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础
B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系
C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制
D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价
【答案】A
2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）
A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药
并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备
B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈
判
C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范
围
D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围
【答案】C
3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）
A.药品研制
B.药品生产C.药品经营
D.药品使用
【答案】A
4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数
额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为（）
A.5000元以下
B.1000元以下
C.3000元以下
D.10000元以下
【答案】C
5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）
A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动
B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫
苗
C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动
D.血液制品的进出口审批及监督管理
【答案】B
6.关于药品标准的说法，错误的是（）
A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标
准为国家药品标准
B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的
最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等
D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版
【答案】B
7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，