洁净厂房操作说明及维护保养

洁净厂房操作说明及维护保养
洁净厂房操作说明及维护保养

洁净厂房操作说明及维护保养

一、操作说明

一)开机:

因为本系统是一空气净化系统,在每次开机前,要达到十万级的空气洁净度,必须有一个自净时间。故在每次开始生产前都要提前30分钟将空调及空调风柜打开,让室内空气达到级别后再进行生产。且开机顺序为:

1.制冷净化开机顺序:水泵(开一台,另一台备用)水塔

空调风柜。关机顺序相反。

2.冬天进行加热开机:先将水塔、水泵全部放完,用内六角扳手将电动阀打开将水管水全部排完,将制冷调换加热工作状态后进行加热开机。

二)人员进入洁净室的规定:

(1)进入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行,不得私自改变路线。

(2)必须换上专用鞋进入洁净区。

(3)外衣和洁净服应分柜存放。

(4)洁净区入口,进出人员一定要经过风淋室吹淋,并按规定关好门。

(5)要以站立的姿势穿洁净工作服,不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品。

(6)不能穿洁净工作服上厕所。

三)在洁净室内工作时,对以下几个方面应加以注意:

(1)尽可能每天洗澡、换衣(指在家或宿舍)。

(2)常洗手、剪指甲。

(3)在室内动作要轻。

(4)在室内不要拖足行走。

(5)按需要戴手套、指套,戴后不再触及不洁物品,包括自己的身体。

(6)操作干净的事、物,注意应在气流的上风侧进行,不干净的、污染的事物应尽量在回风口附近进行。

(7)个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入室内。

四)物料管理制度:

大的物件搬进洁净室时,先要在一般环境中用真空吸尘器初步吸尘净化;在洁净室净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进洁净室。

需要拿入洁净室的小物件,先要在准洁净室内擦拭清洁,通过传递窗再带进去。

五)卫生安全制度

要注意以下几个方面:

(1)洁净室的清扫应在每天下班前、工艺操作结束后进行。

(2)清扫要在洁净室净化空调系统运行中进行。

厂房及设施预防性维护、保养计划

厂房及设施预防性维护、保养计划 制定人:日期:批准人:日期: 序号设施、设备名称周期日期内容执行人说明 1一层大厅月一次10日、29日包括:灯具、桌椅、前台、木质地板、墙面、吊顶、室外灯箱、大理石、玻璃门、灯具、管井门、墙画、、楼梯、楼梯踏板、走廊各处连接门、门及门锁、消防箱及玻璃、指示牌、配电箱、墙上电源及开关等。 2 风机盘管年一次4月份 控制面板、积水盘、风机、电机,回风过滤网、水阀、过 滤器,翅片换热器清洗 3 分体冷暖空调年一次5月室内外空调散热片的清理,防护网的清洗。电源的检查等。 4 配电室年两次6月、11月没看要查看三相电流、电压的偏差是否在正常范围内。有无过流现象。 5 低压配电柜年两次8月、12月表面洁净,无异常音响,无过负荷,温升正常,标识正确,动作准确。 6 中央空调机组一年一次9月1.清洗冷凝器.蒸发器2..更换冷冻油更换油过滤器 3.压缩机、油泵、油加热器绝缘检测 4.温度传感器、压力传感器、压差开关等传感器校对制冷剂系统验漏。 7 循环泵一年一次10月加入润滑油,紧固地脚螺丝,泵体除垢刷油,电机绝缘遥测 8 低压配电柜一年两次2月、11月 表面洁净,无异常音响,无过负荷,温升正常,标识正确, 动作准确。 9 压缩空气机房月一次18日 10 纯化水机房一年一次5月 地面清洁、纯水罐外表面清洁、配电柜外表面、仪表、控 制开关等

11 净化机组机房一年两次3月、12月地面清洁、墙壁清洁、机组柜体清洁、仪表、过滤器、控制开关等。 12 仓储区一年两次1月、12月地面、灭蝇灯、灯具、空调、墙壁灯、雨搭、门等 13 防虫鼠设施、设 备 一月两次10日、28日挡鼠板、灭蝇灯管、粘虫胶 14 安全及消防设 施设备一年两次5月、11月 、逃生门、安全通道、消防斧头、灭火器、消防控制系统、 监控摄像、应急灯。 15 外围一年一次10月路面、墙体、建筑结构、停车位砖、大门等16 生产区彩钢板 及地面一年一次不定期 检查一般生产区及洁净区内彩钢板之间密封、彩钢板与顶 板圆弧形连接处密封、彩钢板与地面圆弧形连接处密封、 彩钢板插座和开关、洁净区内地漏、一般区地面屋顶等 17 生产洁净区门一年一次不定期检查平开门的开闭、门的密封条、互锁门、门框铝合金、门的铰链(活页)固定 18 生产区设施一年一次不定期纯化水水池、纯化水管线及标识、自来水管线及标识、非彩钢板墙壁、更鞋柜、衣帽柜、灯具、电话、等 19 洁净区灯具月一次20日灯罩与屋顶连接、玻璃罩是否密封、灯具开关有效等 20 技术夹层一年一次6月检查管线保温、电气线路、压缩空气线路、清洁 21 净化空调系统 设施一年两次4月、11月 非净化区内总进风口过滤清洁、回风口过滤清洁、高效口 与彩钢板连接、检查风机运作状况并润滑、检查各连接固 定螺钉紧固状态、 22 初、中、高效过 滤器清洁及更 换一年一次不定期 每季度清洁初效和中效。每年初中效过滤器更换。高效每 三年更换。 本计划由工程部负责具体制定执行,使用部门及其他相关部门应给予配合协助。具体实施人应按照本计划认真负责详实的进行各项检查、维护、保养工作。并做好记录。

CS-SMP-005-00厂房、设施检修管理程序(参考Word)

1目的:建立一个全面的生产区厂房、设施的维修计划。 2范围:适用于厂区内所有设施。 3责任者: 设备科长:对厂房及设施的日常使用、管理、维护负责。 4 内容: 4.1应根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划,并按计划执行。 4.1.1应对照设施的主要指标,根据它们的要求和灵敏度制定不同设施的检查表,每份检查表均应考虑到设施的实际用途。每一设施均应有检查表,并附检查内容。 4.1.2检查表应明确规定: 4.1.2.1参加检查人员 4.1.2.2检查持续时间,检查间隔周期 4.1.2.3检查实施方法 4.1.2.4检查用仪器和工具 4.1.2.5设施检查记录 4.1.2.6结果报告/建议所需或已采取的措施 4.2以下项目应做定期检查: 4.2.1可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 4.2.2安装检查(如:消防系统、动力系统等) 4.3预防性维修 4.3.1设施的预防性维修应制订计划。设施关键项目必须重点维护并作好维护记录,以保证其达到相应标准。 4.3.2对设施的每一部件均应定期进行预防性保养。 4.3.3预防性保养应当明确规定: 4.3.3.1保养的要求

4.3.3.2保养开始日期、持续时间、间隔周期 4.3.3.3保养所用仪器、设备、工具、零件 4.3.3.4协调事宜 4.4设施使用过程中的维修 只能在设备使用时才能进行的维修工作。如每天加润滑油;小部件如熔断器和日光灯的更换;作为控制易损部件的使用状况的日常检查(如电动机皮带和轴承);保持设备清洁、整齐;每日记录工作日记。 4.5纠正性维修 4.5.1检查以后或出现故障时需进行纠正性维修。纠正性维修可由设备或设施使用部门完成,但均需在设备管理人员监督指导下进行。 4.5.2维修人员必须有足够的知识,且必须按设备手册和技术说明书进行检修。 4.5.3要求: 4.5.3.1应有足够地方供维修工作的正常进行。 4.5.3.2维修人员应技术熟练,严格按操作手册、图表等资料进行。同时应熟悉设备及设施的性能。 4.5.4维修工作进行的规则 4.5.4.1如有生产区以外人员进入控制区进行维修工作,须首先取得部门负责人批准且严格执行该生产区各管理程序和操作规程。 4.5.4.2维修人员必须与操作人员密切合作。 4.5.4.3为进行维修而进入维修所在地的人员必须了解维修的内容。 4.5.5维修前应检查下列各项: 4.5.5.1有防火设备 4.5.5.2有紧急出口 4.5.5.3维修区应清洁,无废料 4.5.5.4易燃物品存放在规定的存放处 4.5.5.5房间、容器等没有其它气体 4.5.6维修前的准备工作 4.5.6.1维修工作须事先取得部门负责人批准; 4.5.6.2可能时应将维修的设备移至控制区域外处理; 4.5.6.3设置与其他控制区域的隔离措施;

厂房设施维护及保养管理制度

药业有限公司GMP管理文件 一目的:建立厂房及设施维护保养基本要求,明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。 二适用范围:适用于药厂内所有厂房及设施的维护管理。 三责任者:总经理、生产部经理、工程部经理、维护及维修相关人员。 四正文: 1维修原则 确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种 产品。 所以可将维修划分为下列几种类型: -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、 生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实 际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些 影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表,并分类存档。每 份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时,检查表亦应作相应的调整。

3.3厂房和每一设施系统均应有检查表,并附每一检查组所规定进行的检查内容。 检查内容应明确规定: -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔,检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施 总结: -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。 定期检查的举例: -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查(如:空气处理装置、电气) 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低,甚至对产品质量产生不 良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的,其关键保养项目必须作上标记,并定 期实施以保证设备达到相应的标准,如: -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度(和关键指标对照) -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养 应当明确规定: -每次保养的要求 -保养开始的日期

厂房丶设施维护保养计划

厂房丶设施维护保养计划

食品原料采购合同? 供货方:(以下简称甲方) 购买方:(以下简称乙方) 甲方与乙方进行商品交易的任何相关程序为达到双方平等、互利、合法、公平的交易原则,经双方友好协商,签署如下协议: 一、合作关系 甲、乙双方自协议签订之日起形成供需合作伙伴关系: 1. 甲方所供产品,必须符合产品质量标准,如出现产品质量问题,甲方无条件退货或换货; 2.甲方按乙方所需产品规格、数量及时送达乙方,响应时间不超过12小时; 3.乙方在协议期内不得使用其它同类品牌; 4.乙方全年计划消化甲方产品_____件,

5.甲方根据乙方全年实际消化产品数量及货款结算方式的不同给予乙方下列奖励: 二、在本合作协议书有效期内,如甲方调整产品价格,应及时通知乙方,双方均按调整之日起的新价格执行,若甲方降价则由甲方补偿乙方当日锁定库存(甲乙双方各派代表清点当日库存)之进货金额与以新价格计算之金额的差价(下次发货中以货抵款补足)。 三、货款结算方式 甲、乙双方根据实际情况及奖励的不同采用如下货款结算方式之一: 1.现款现货结算(□是;□不是); 2.批结(□是;□不是),甲方按每批_____件为一送货单位向乙方供货,次批货到时乙方无条件向甲方支付前批货款; 3.期结(□是;□不是),甲乙双方按_____天为一货款结算期,乙方应予当期的最后一天无条件支付甲方当期所供产品全部价款。 乙方必须按时结算货款,不得延迟。本协议结束之日,乙方应结清所欠甲方所有货款。 四、违约责任 甲方违反以上协议,应向乙方支付违约金_____元;乙方违反以上协议,除结清所欠货款外,并向甲方支付违约金_____元。

厂房丶设施维护保养计划

厂房丶设施维护保养计 划 Document number:BGCG-0857-BTDO-0089-2022

厂房丶设施维护保养计划

食品原料采购合同? 供货方:(以下简称甲方) 购买方:(以下简称乙方) 甲方与乙方进行商品交易的任何相关程序为达到双方平等、互利、合法、公平的交易原则,经双方友好协商,签署如下协议: 一、合作关系 甲、乙双方自协议签订之日起形成供需合作伙伴关系: 1. 甲方所供产品,必须符合产品质量标准,如出现产品质量问题,甲方无条件退货或换货; 2.甲方按乙方所需产品规格、数量及时送达乙方,响应时间不超过12小时; 3.乙方在协议期内不得使用其它同类品牌; 4.乙方全年计划消化甲方产品_____件,

5.甲方根据乙方全年实际消化产品数量及货款结算方式的不同给予乙方下列奖励: 二、在本合作协议书有效期内,如甲方调整产品价格,应及时通知乙方,双方均按调整之日起的新价格执行,若甲方降价则由甲方补偿乙方当日锁定库存(甲乙双方各派代表清点当日库存)之进货金额与以新价格计算之金额的差价(下次发货中以货抵款补足)。 三、货款结算方式 甲、乙双方根据实际情况及奖励的不同采用如下货款结算方式之一: 1.现款现货结算(□是;□不是); 2.批结(□是;□不是),甲方按每批_____件为一送货单位向乙方供货,次批货到时乙方无条件向甲方支付前批货款; 3.期结(□是;□不是),甲乙双方按_____天为一货款结算期,乙方应予当期的最后一天无条件支付甲方当期所供产品全部价款。 乙方必须按时结算货款,不得延迟。本协议结束之日,乙方应结清所欠甲方所有货款。 四、违约责任 甲方违反以上协议,应向乙方支付违约金_____元;乙方违反以上协议,除结清所欠货款外,并向甲方支付违约金_____元。

厂房与设施标准管理规程

1.目的:建立厂房与设施标准管理规程,为药品生产提供良好的环境,防止厂房、设施污染和交叉污染,保证产品质量。 2.范围:公司厂房和设施的管理。 3.责任:项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容: 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括: 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理,包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责: 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责: 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区,是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区,也称非控制区,是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 (1)一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境,如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。 (2)保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品,如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区,是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

0004 厂房设施维护及保养管理制度

兽药厂GMP管理文件 一目的:建立厂房及设施维护保养基本要求,明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。 二适用范围:适用于企业内所有厂房及设施的维护管理。 三责任者:生产科科长、工程科科长、维护人员。 四正文: 1维修原则 确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种 产品。 所以可将维修划分为下列几种类型: -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、 生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实 际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些 影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。 2.3检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表,并分类存档。每

份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时,检查表亦应作相应的调整。 3.3厂房和每一设施系统均应有检查表,并附每一检查组所规定进行的检查内容。 检查内容应明确规定: -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔,检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施 总结: -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。 定期检查的举例: -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查(如:空气处理装置、电气) 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低,甚至对产品质量产生不 良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的,其关键保养项目必须作上标记,并定 期实施以保证设备达到相应的标准,如: -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度(和关键指标对照) -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养 应当明确规定:

设备设施维修保养制度

设备、设施维修保养制度 1、设备、设施维修保养管理基本要求 (1) 加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”与“维护与计划检修相结合”的原则,做到正确使用,精心维护,使设备经常处于良好状态,保证设备、设施的长期、安全、稳定运转,以满足酒店各项工作的需求,保证正常营业。 (2)设备、设施使用操作人员就是设备、设施维护保养的责任者,应实行以操作(巡视)人员为主的设备维护保养责任制。操作(巡视)人员必须以严肃的态度与科学的方法,正确使用与维护好设备,必须严格执行设备设施使用、管理、维护岗位责任制与各种设备操作规程。 (3)操作(巡视)、维修人员要不断学习钻研各岗位业务技术。要定期进行多岗位培训,使操作(巡视)与维修人员能做到一专多能,要做到“四懂三会”(四懂就是:懂结构、懂原理、懂性能、懂用途;三会就是:会使用、会维护保养、会排除故障)。 (4)特种设备维修人员须按上级的有关部门的规定经过培训、考核合格后发给证书,才能持证上岗操作与维修,从事电气(具)操作、维修人员必须就是有证人员,无证者不得单独从事电气(具)维修工作。 (5)各种设备的操作(巡视)人员必须严格遵守联动操作规程,联系设备的启动、运行与停机。设备操作、维修人员必须坚守岗位,严格执行巡回检查制度,认真填写运行、维修等记录,严格执行交

接班制度。 (6)各种设备的维修、保养、巡视人员应定时定点上岗检查,随时注意观察设备运转情况,发现缺陷与隐患要及时消除,不能立即消除的缺陷要及时向车间主任或组长设备、设施管理人员汇报并做好记录,而且要立即采取措施,确保正常运转。 (7)操作(巡视)与维修人员应该为设备创造良好的运作环境,搞好设备环境及劳动保护、安全生产工作,对本岗位的设备、备机等要定期检查维护,并做好清洁工作。 (8)重要设备应有专人负责定期检查、维修,对在用、备用、封存与闲置的设备,都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作,并做好清洁、润滑与紧固工作,及时消除跑、冒、滴、漏。(9)我厂各级设备管理人员必须对各种设备使用、管理、维护保养制度的贯彻执行情况定期进行检查,认真总结操作与维修工作的经验教训,不断改进设备管理工作。 2、设备、设施的例行保养 (1)各种设备、设施的操作(巡视)人员对本岗位的设备,应每天进行巡回检查,并做好巡回检查记录。 (2)在巡回检查中,如发现事故隐患,应及时向班长汇报,班组长应向部门领导汇报。尽快处理好事故隐患。 (3)各种设备的操作(巡视)人员应认真做好所做日常保养项目的记录。 (4) 操作(巡视)人员应通过眼瞧、手摸、耳听、鼻嗅、身体感觉

厂房丶设施维护保养计划

厂房丶设施维护保养计划J-6.3-04

食品原料采购合同? 供货方:(以下简称甲方) 购买方:(以下简称乙方) 甲方与乙方进行商品交易的任何相关程序为达到双方平等、互利、合法、公平的交易原则,经双方友好协商,签署如下协议: 一、合作关系 甲、乙双方自协议签订之日起形成供需合作伙伴关系: 1. 甲方所供产品,必须符合产品质量标准,如出现产品质量问题,甲方无条件退货或换货; 2.甲方按乙方所需产品规格、数量及时送达乙方,响应时间不超过12小时; 3.乙方在协议期内不得使用其它同类品牌; 4.乙方全年计划消化甲方产品_____件, 5.甲方根据乙方全年实际消化产品数量及货款结算方式的不同给予乙方下列奖励: 二、在本合作协议书有效期内,如甲方调整产品价格,应及时通知乙方,双方均按调整之日起的新价格执行,若甲方降价则由甲方补偿乙方当日锁定库存(甲乙双方各派代表清点当日库存)之进货金额与以新价格计算之金额的差价(下次发货中以货抵款补足)。 三、货款结算方式

甲、乙双方根据实际情况及奖励的不同采用如下货款结算方式之一: 1.现款现货结算(□是;□不是); 2.批结(□是;□不是),甲方按每批_____件为一送货单位向乙方供货,次批货到时乙方无条件向甲方支付前批货款; 3.期结(□是;□不是),甲乙双方按_____天为一货款结算期,乙方应予当期的最后一天无条件支付甲方当期所供产品全部价款。 乙方必须按时结算货款,不得延迟。本协议结束之日,乙方应结清所欠甲方所有货款。 四、违约责任 甲方违反以上协议,应向乙方支付违约金_____元;乙方违反以上协议,除结清所欠货款外,并向甲方支付违约金_____元。 五、协议期限 本合作期限自年____月____日至年____月____日止有效,有效期届满,双方本着真诚合作的态度及供需平衡的情况,在本协议结束前,再行签定新协议书。 六、其它 本协议一式两份,甲、乙双方各执一份备查,如有未尽事宜,协商解决。 甲方:乙方: 食品厂(盖章)__________________(盖章)

(工厂管理)厂房设施的管理

1.主题内容与适用范围 1.1主题内容 本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 1.2适用范围 本程序适用于东航各维修单位。 1.3程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部件 2.引用文件和术语 2.1引用文件 2.1.1CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 2.1.2MMM东航《维修管理手册》 2.2术语 2.2.1厂房设施:直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体,配 套生产用房设备、设施,包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3.3.要求 3.1所需的人员岗位 1)厂房设施管理人员 2)动力设施保障人员 3.2需要的资料、工具和器材。 无特殊要求 3.3职责

版本:02-02 3.3.1工程技术公司职能部门职责 3.3.1.1综合事务部 1)负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。 2)负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施投资计划、年度大修项目。 3)负责实施厂房设施日常委外修理工作。 3.3.2维修单位职责 3.3.2.1生产支援部 1)负责当地厂房设施的日常维修。 2)授权经办相关委外修理项目。 3.3.2.2维修单位各部门 1)负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2)负责提出厂房设施日常修理申请。 4.程序 4.1厂房设施的投资计划 维修单位各部门 4.1.1根据生产工作需求和现状,提出投资计划书面申请,报当地综合 事务部。 综合事务部厂房设施管理人员 4.1.2审核申请后,填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析 表》,经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 4.1.3对批准的计划项目,上海地区配合股份公司相关部门、上海以外 地区配合当地分公司相关部门具体实施。 4.1.4组织进行项目结束后的验收交接工作。 生产支援部 维修工作程序页次: 5-15-2

05-015厂房设施的管理

1. 主题内容与适用范围 1.1主题内容 本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 1.2适用范围 本程序适用于东航各维修单位。 1.3 程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部 件 2. 引用文件和术语 2.1引用文件 2.1.1 CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 2.1.2 MMM东航《维修管理手册》 2.2术语 2.2.1厂房设施:直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体,配套生产用房设备、设施,包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3. 3. 要求 3.1 所需的人员岗位 1)厂房设施管理人员 2)动力设施保障人员 3.2需要的资料、工具和器材。 无特殊要求 3.3职责 3.3.1工程技术公司职能部门职责 3.3.1.1综合事务部 1)负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。

2)负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施 投资计划、年度大修项目。 3)负责实施厂房设施日常委外修理工作。 3.3.2 维修单位职责 3.3.2.1生产支援部 1)负责当地厂房设施的日常维修。 2)授权经办相关委外修理项目。 3.3.2.2维修单位各部门 1)负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2)负责提出厂房设施日常修理申请。 4. 程序 4.1厂房设施的投资计划 维修单位各部门 4.1.1根据生产工作需求和现状,提出投资计划书面申请,报当地综合事 务部。 综合事务部厂房设施管理人员 4.1.2审核申请后,填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析表》,经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 4.1.3对批准的计划项目,上海地区配合股份公司相关部门、上海以外 地区配合当地分公司相关部门具体实施。 4.1.4组织进行项目结束后的验收交接工作。 生产支援部 4.1.5配合完成项目验收交接工作,并将各类图纸和验收资料存档。 4.2厂房设施的年度大修 维修单位各部门 4.2.1根据年度大修周期、内容和厂房设施的实际使用情况,确定需进 行年度大修的厂房设施项目,向当地综合事务部提交书面申请。 综合事务部厂房设施管理人员 4.2.2审核申请后,填写《厂房设施年度大修申请表》(附录一),经当地维修单位主管领导批准后报当地分公司相关部门。

安全设施检查维护保养记录

安全设施 检查维护保养维修记录

单位名称: 车间名称: 记录时间:年月日至年月日 安全设施检查记录 类别检查项目检查情况备注 淋洗器淋洗器表面是否清洁,无损坏、变形,组件完好无松动 淋洗器各连接部位是否正常、无漏水 主阀是否保持常开,接头密封是否不漏水,阀柄是否无损坏、变形 控制开关是否正常、喷淋头是否整洁、无堵塞 确认水压、水温是否适宜使用水质是否无污染

排水管道是否保持畅通、无漏水安全标示是否完好、明显 气体 报警仪报警器探头是否灵敏有效报警器控制箱线路是否完好报警器控制箱显示是否正常是否清洁无腐蚀 防爆设施各种电气、仪表防爆设施是否完好 各种电气、仪表设备是否符合防爆要求 设备安全防护设施各种机械传动装置、输送装置等外露运动部件,如皮带轮、明齿轮、联轴器、传动带(链)、飞轮、螺旋机构和转轴等,是否安装有效的防护装置 机械设备高速运转中易飞出的零、部件,应有防松脱装置或急停连锁装置以及防护装置 各生产设备的负荷制动器、行程限制器、制动及限速装置是否有效 危险性较大的生产设备是否安装了急停开关 设备的危险部位是否设置了醒目的安全警示标志 各种设备设置的安全联锁保护装置和限位装置是否齐全、可靠、灵敏 风向标风向标是否完好无缠绕 风向标周围有无遮挡物,颜色是否鲜艳醒目 通风设施是否正常运转是否清洁完好 安全护表面是否清洁 是否出现松动或开焊踢脚板是否开焊或缺失

栏有无锈蚀 有无缺损 防火堤容积是否符合要求 四周是否有渗漏或孔洞 排水阀是否完好并处于关闭状态踏步是否完好无破损 储罐附件呼吸阀、阻火器是否缺失或堵塞排空管是否缺失或堵塞 安全阀是否在有效期内 护笼、爬梯、围栏是否完好无缺损 防雷防 静电 设施避雷针及接地装置与道路出入口的距离是否符合要求独立避雷针接地极保护套管是否完好无损 避雷针及引下线的焊接是否符合要求 静电接地极是否完好可靠 跨接线是否完好无损 静电导除装置是否完好有效 安全标示内容是否符合要求表面是否清洁、清晰是否缺失或破损 安全附件安全阀安装位置是否正确 安全阀根部阀是否开启 安全阀是否定期校验,铭牌及铅封是否完好 压力表表面玻璃有无模糊或破损及表壳有无损坏

洁净厂房和设施验证报告(模板)

洁净厂房和设施验证报告 企业名称:文件编号: 版本号:1、验证方案的起草、审核和批准: 2、验证组成人员:

洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的: 1.1范围:十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统,通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性,具体步骤见验证报告。 1.2目的: 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求,所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认,以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求,净化系统具有稳定性,净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证,为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认,以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景: 2.1车间简介: 净化车间位于厂区xx侧,占地总面积xxxx㎡,分为一般生产区和十万级洁净区,承担着无菌

医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求,拥有一套完整的公用系统,为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水,每个用水点由送水和回水管道组成,且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口,系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口,水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统: 净化车间有独立的中央空调系统,用于洁净区新鲜空气的补充,以及空气的净化,温湿度调节和维持不同洁净区间压差,该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组(空调箱)主要对空气进行净化和热湿处理;空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等,把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间,并从房间内抽回或排除一定数量的空气;空气分布装置,即各空调房间内的送/回风口,其作用为合理组织内气流,以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图:(略) 2.5工艺布局平面图:(略) 2.6十万级净化风口布置图:(略) 2.7十万级净化照明平面图:(略) 2.8十万级净化送风图:(略) 2.9所用的档案清单及存放地

洁净室使用说明

洁净厂房使用维护说明书 南阳市联威净化工程有限公司

序言 随着科学技术的高速发展,机械、电子、光学、仪器仪表、医药、化工、国防等部门的工业生产,对空气环境的要求越来越高,洁净技术就是围绕着微环境的空气调节,而发展起来的一门综合性学科。 为了使您了解洁净技术的特殊要求,更好地使用净化工作室,把净化工作室的维护科学化、制度化,特编制了本说明书,与此同时,我们衷心希望,您在使用工作室的过程中如果存在什么问题或想法,请给我们提出宝贵意见,以利我们能更好地为您服务。 南阳市联威净化工程有限公司 2005年9月 目录 Ⅰ.一般规定…………………………………………1 Ⅱ.人员和物料的净化管理…………………………1 Ⅲ.洁净厂房的清扫和洁净服的清洗………………4 Ⅳ.净化空调系统的运行管理………………………5 Ⅴ.洁净室空气环境参数的检测……………………7 Ⅵ.安全制度…………………………………………9

Ⅰ一般规定 一、您在使用工作室时应根据建筑面积、空气洁净度等级、净化空调系统安全相关设施的规模及要求,配备一定数量的维护管理人员和测试设备、仪器等,对洁净厂房实行科学管理,达到设计文件对空气洁净度等环境参数的要求,提高产品合格率并保证安全生产。 二、洁净厂房的设计文件已经为维护管理提供了必要的运行要求或技术资料,管理人员可结合设计文件及本规定的要求建立健全合理的规章制度,并不断总结经验提高管理水平。 三、洁净厂房应建立管理日记,记录净化空调设备及相关设施的使用情况及种种异常现象,为调整运行和维护管理提供依据。 Ⅱ人员和物料的净化管理 一、使用洁净厂房的一般要求 1、进入洁净厂房的工作人员,首先必须进行洁净技术基本知识的教育,使其懂得洁净技术和生产的关系,认识净化管理的重要性,并自觉、严格地遵守净化管理规章制度。 2、进入洁净厂房的工作人员数量,必须控制在设计规定的人数范围内,洁净区内部各工序应实行定员、定岗操作制,非该区工作人员不得随意入内。 3、进入洁净厂房的工作人员,应做到勤洗澡、勤换衣、经常剪指甲,养成保持清洁的良好卫生习惯,工作人员进入洁净区时,不得涂抹粉质化妆品。 4、在洁净区工作时,动作要轻,一切操作必须按操作规程

洁净厂房的日常维护管理 )

洁净厂房的日常维护管理 (1)、洁净厂房主体结构的检查与维护 1、每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查,发现问题,及时报修并做好记录。 2、每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查,发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录.对无法停止使用的设施,安排在停产大修期间维护。 3、每周对洁净厂房的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查,发现问题及时报修并做记录。 4、洁净厂房内的消防及监控系统,每月例行检查,发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准,不得随意开启安全门)。 5、洁净厂房内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。 (2)、洁净厂房净化空调系统的维护与保养 1、洁净区空调系统应由专人持证上岗操作,每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。 2、空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。 3、净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。 4、可重复使用的过滤器,换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管,以备再用,其更换周期如下: 每周更换一次新风滤布(过滤布可清洗重复利用一次); 每月更换一次回风口过滤布(过滤布可清洗重复再利用一次); 每半年更换一次中教过滤袋(过滤袋可清洗一次)。 根据净化检测教果和压差计显示的终阻力,每4-6年更换一次高效过滤器。 5、过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序,在满足GMP要求的前提下进行,避免发生污染,并做好过滤器更换记录。 (3)、进入洁净厂房人员要求 进入洁净厂房的人员必须定期体检,经常保护个人清洁,没有皮肤病及外伤,经有关部门对其岗位培训合格后,严格按照“人员进入洁净厂房的规程”执行。 (4)、洁净厂房的检测 洁净区净化空调系统,日常检测按照《洁净厂房监测规程》进行。每

厂房设施维护保养程序

Quality and environmental Management Manual Part 2 质量和环境管理手册 第2部分 Section 章节: PI Ver. No.版本号: Page 页码: 1 of 7 Prepared by 制订:Guo, Lianwei Building&Facility maintenance operation procedure 厂房设施维护作业程序 1 Purpose and Scope 目的和适用范围 To establish a set of procedures to ensure a standard work instruction on building maintaining and repairing facility related equipment. To ensure reliable procedure on maintaining and repairing facility related equipment. It is just for all Vosslon ’s building and facilities in Kunshuan factory. 为确保建筑物及公用设备实施得以可靠性维护及维修,建立一套程序来规范设施 维护的作业过程,仅适用于福斯罗昆山工厂的所有建物及各类设施。 2 Responsible processes 过程负责人 2.1 The Facility Maintenance section head 设施维护部门主管职责 2.1.1 Set up a preventive maintenance plan for all buildings and facilities . 建立针对所有建物及设施的预防性维护计划 2.1.2 Arrange annual maintenance of major facility equipment. 安排针对主要厂务设施的年度维护作业 2.1.3 Supervise all facility related activities. 督导所有的厂务相关活动 2.1.4 Provide technical support to facility equipment repairs and maintenance. 提供对厂务设备维修及维护的技术支持 2.1.5 Ensure all facility related activities follow safety and enviroment requements. 确保全部相关厂务作业活动符合安全及环保要求。 2.2 Facility Maintenance Personnel 设施维护人员职责 Carry out factory buildings and facilities equipment preventive maintenance and repair activites. Inspection of facility related equipment 实施工厂建筑及厂务设施的维护及维修活动,执行相关设施的日常检查。 3 Procedure 工作程序 3.1 Buildings and infrastructures 建筑物及基础设施 定期性维护 Regular inspection and maintenance :

医药洁净厂房运行维护技术

医药洁净厂房运行维护技术TECHNICAL SPECIFICATION FOR OPERATION AND MAINTENANCE OF PHARMACEUTICAL CLEAN WORKSHOP

目次 前?言.............................................................................................................................................................II 1范围. (3) 2规范性引用文件 (3) 3术语和定义 (3) 4一般要求 (4) 5生产区域的日常维护 (55) 6设备的运行与维护 (5) 7无菌药品生产区域的控制要求 (7) 8特殊性质药品的生产要求 (8) 9无菌室的消毒要求 (9) 10设备故障的处理 (9) 11检测技术要求 (9)

医药洁净厂房运行维护技术 1范围 本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。 本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法 GB/T25915.3/ISO14644-3洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法 GB/T25915.9/ISO14644-9洁净室及相关受控环境第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级 GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价 GB/T36066洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用 GB/T36306洁净室及相关受控空气化学污染控制指南 GB/T36370洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南 GB/T36372洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求 GB/T33555洁净室及相关受控环境静电控制技术指南 GB50457医药工业厂房设计规范 GB50591洁净室施工及验收规范 ISO14644-1洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级 SN/T3080.1洁净度和相关受控环境生物污染控制第1部分:通则和方法 SN/T3080.2洁净度和相关受控环境生物污染控制第2部分:生物污染数据的评定和解释 QJ2214洁净室(区)内洁净度级别及评定 3术语和定义 GB50457及GB/T36066界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 医药洁净厂房Clean Pharmaceutical plant 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的厂房或限定空间。3.2

厂房设施的管理

1. 主题内容与适用范围 主题内容 本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 适用范围 本程序适用于东航各维修单位。 程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部件 2. 引用文件和术语 引用文件 CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 MMM东航《维修管理手册》 术语 厂房设施:直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体,配套生产用房设备、设施,包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3. 3. 要求 所需的人员岗位 1)厂房设施管理人员 2)动力设施保障人员 需要的资料、工具和器材。 无特殊要求 职责 工程技术公司职能部门职责 综合事务部 1)负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。 2)负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施

投资计划、年度大修项目。 3)负责实施厂房设施日常委外修理工作。 维修单位职责 生产支援部 1)负责当地厂房设施的日常维修。 2)授权经办相关委外修理项目。 维修单位各部门 1)负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2)负责提出厂房设施日常修理申请。 4. 程序 厂房设施的投资计划 维修单位各部门 根据生产工作需求和现状,提出投资计划书面申请,报当地综合事务部。 综合事务部厂房设施管理人员 审核申请后,填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析表》,经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 对批准的计划项目,上海地区配合股份公司相关部门、上海以外地区配合当地分公司相关部门具体实施。 组织进行项目结束后的验收交接工作。 生产支援部 配合完成项目验收交接工作,并将各类图纸和验收资料存档。 厂房设施的年度大修 维修单位各部门 根据年度大修周期、内容和厂房设施的实际使用情况,确定需进行年度大修的厂房设施项目,向当地综合事务部提交书面申请。 综合事务部厂房设施管理人员 审核申请后,填写《厂房设施年度大修申请表》(附录一),经当地维修单位主管领导批准后报当地分公司相关部门。 对批准的计划项目,上海地区配合股份公司相关部门、上海以外地区

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