中药注射剂说明书存在的一些问题

衡 利 弊使 用 和 满 足 患者 的知 情 权 。
药品说明书内容应该 是相 同 的。同种药 品不 同厂家说 明书 内
容 如 果 存 在 差异 就 无 法 正 确 指 导 临 床 用 药 ， 法 让 医 务 人员 正 无
确地使用药品从 而无 法保证医疗的安全 。
４ 建 议
３ ５ 禁忌 由于人体机体不 同， ． 对药物的反应可能发生质和量
生不 良反应的机率 。说 明书不标 示不 良反 应或不 良反应 的 内
容很 少 ， 不 意 味 着该 药 很 安 全 ， 良反 应 从 药 品 上 市 以来 就 并 不 客观 存 在 。如 调 查 的 丹 参 注 射 液 说 明 书 上 未 标 示 不 良反 应 ， 但
实际上其不 良反应类 型基本 上各系统 均有ｌ 。因此 为临 床用 ４ Ｊ 药安全， 减少不 良反应 的发 生 ， 明书 中的不 良反 应项应 尽可 说 能完善与齐全 ， 这点应借鉴西药尤其 是进 口或合 资药说明书 中 对不 良反应所怍科学 、 面的 阐述方 法 ， 全 以便 医师 在用药 时权
家 生 产 的 鱼 腥 草 注 射 液 ， 含 量 大 不 相 同 。甚 至 有 时 同 一 厂 其 】 家生产的不同批号 的同一药 品 ， 量也 会稍不相 同。另外 ， 质 由
要成份项仅标示黄芪 ，０５年版《 ２０ 中国药典》 收载黄芪为豆科植
物 蒙 古 黄 芪 或 膜 荚 黄 芪 的 根 ， 种 来 源 的黄 芪 均 含 多 种 化 学 成 两
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于注射剂肌注后吸收迅速或静注后直接进入血液循环 ， 因此如
果 中药 注 射 剂 质 量 不 稳 定 或 舍有 杂 质 则抗 原 性 加 强 。 加 大 发 会
性 喉头 水 肿 ， 敏 性 哮 喘 ， 敏 性 问 质 性 肾 炎 等 。 。 注 意 事 项 过 过 ”但
仅有 ３点标示。 目前清开灵注射液 的不 良反应有很多 种 ， 在使
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Ｃ Ｉ Ａ Ｔ Ｏ ＩＡ Ｅ ＩＩ ＥＶ ｌ ｏ ａ ｈ ０６ 中国热带 医学 ２０ 年第 ６ Ｈ Ｎ Ｒ ＰＣ ＬＭ Ｄ ＣＮ ｏ ６Ｎ ． Ｍ ｒ ０ ， ３ ｃ２ ０６ 卷第 ３ 期
［ 共卫 生 ］ 公
中药注射剂说 明书存在的一些 问题
关中药注射剂不 良反应 的报道也 日渐增 多 ， 其质量和安全性 引 起有关部 门的高度 重视 。为减少不 良反应的发 生 ， 我们对 常用
的 ３ 中药 注 射 剂 说 明 书有 关 内容 进 行 了 调查 。 ２种
效成分的单位含量表示 ， 粉针剂 应 以有效成分重 量来表示 。 对
但从 调 查 结 果 看 ， 以有 效 成 分 或 有 效 部 位 标 示 的 ９种 针 剂 ①
方 复 杂 的 中药 注 射 剂 应 提 供 动 物 或 临 床试 验 为依 据 ， 保证 临 以
３ 讨论
３ １ 主要 成 份 中 成 药 “ 要 成 份 ” 指 处 方 中所 含 的 主 要 药 ． 主 系
味、 有效部 位或 有效 成分 。但 中药注射剂毕竟不 同于一般 中成
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量多少 。如临床上 常用 的鱼腥 草注射液就采用这种标示 法 ， 其
规 格 有 ２ ｌｌｎ 、Ｏ ｌ ， 么 ５ｎ ｍ 、Ｏｆ ５ｒ 等 那 ｌ ａ ０ｄ的鱼 腥 草 注射 液 作 用 效 果
和 含 量 是 否就 是 ２ ｌ ｍ 针剂 的 ２ ５倍 ？ 答 案 是 否定 的 。 ③ 以注 射
规 定 ， ３ 中 药 注 射 剂 说 明书 的主 要 成 份 、 格 、 理 作 用 、 对 ２种 规 药
２ ６种 ， ８ ％ 。 占 ｌ ２２ 规 格 项 ． 有 ３种 方 式 标 示 注 射 剂 规 格 ： 以有 效 主 要 成 ①
份或有效部位标示 的 ９种 ， ２ ％； 注射液 以毫升数 标示 的 占 ８ ②
２ 和 冻 干粉 针 以 总 重量 标 示 １ ， ６ ％ ； 以 注 射 液 若 干 ０种 种 占 ６ ③ 毫 升 数相 当于 若 干 克 中药 来 标 示 规格 的 ２种 ， ６ 。 占 ％
在 生 物等 效 情 况 下 所 用 的 量 远 远 小 于 汤 剂 中使 用 饮 片 量 。② 与③ 的标 示方 法不 够 明 细 ， 临 床 使 用 时 无 法 比较 含 量 、 效 、 在 疗
经济 性。
份 的有 ６种 ， １ ％ ； 被 提 取 的 中 药 名 称 标 示 主 要 成 份 的 共 占 ９ 以
种 ， ３％ ， 占 ８ 未标示不 良反应 ２ ， ６ ％ ； 示禁 忌项 的 ｌ ０种 占 ２ 标 １
种 ， ３ ％ ， 标 示 禁 忌 ２ 种 ， ６ ％ ； 示 注意 事项 ２ 占 ４ 未 １ 占 ６ 标 ５种 ， 占 ７ ％ ， 标 示 注 意 事 项 ７种 ， ２ ％ 。 ８ 未 占 ２
这是 因 为 大 部 分 中药 注 射 剂 是 中 药 材 的 综 合 提 取
物， 成分复杂 ， 中含 有很 多未 知 的成 分 ， 其 同时又 因工 艺不 成
熟 ， 多 大分 子 杂 质 如 鞣 质 、 物 蛋 白 、 脂 等 难 以 完 全 除 去 ， 很 植 树
植物蛋 白在人体形 成半抗原应 ， 影响注射剂的疗 效和安全性。中药 由于 受产地 、 收时 问、 采 炮制方 法不 同等因 素的影响 ， 同种药物成分 和含 量也 有一 定差别 ， 而且 同一 药品 由不 同厂家生产出 的质量也相差甚 远。有文献报导过 ， 五个厂
非常明确 ， 胡的解 热 、 炎 、 咳等 药理作 用 己研究 得很 透 柴 抗 镇
彻 ＿ ， 该 药 说 明 书却 没有 标 示 药 理 作 用 。 虽 然 中 药 注 射剂 成 １但 Ｊ
分复杂 ， 用西 医理论 阐明药 理作用 比较 困难 ， 但对 一些组方 简 单、 主要成分药理作 用明确 的药物 应标 明其药理作 用， 而对 组
（ ａ ａ ｒ ｉｃ ｌ ｒｄ ｉ ａ Ｃ ｉ ｓ Ｍｅｉ ｎ ｏｐ ａ，Ｈ ｉ ｕ５ ００ ， ａ ａ ， Ｒ．Ｃ ｉａ Ｈ ｉ ｎＰｏ ｎｉ ａｉｏ ｌ ｈｎ ｅ ｄｃ ｅＨ ｓｉ ｌ ａｋ ７ ２３ Ｈ ｉ ｎ Ｐ． ｎ ｖ ａＴ ｔｎ ｅ ｉ ｔ ｏ ｎ ｈｎ ）
符 颖
出来 的 中 药 注射 剂 使 用 至 今 已 有 ６ ４年 ， “ 热 解 表 ” 作 用 其 清 的
２ ３ 药理作用 、 良反应 、 ． 不 禁忌 、 注意事项项 标 示药理 作用 ８
种 ， ２ ％， 标示 药理 作用 ２ 占 ５ 未 ４种 ， ７ ％ ； 示 不 良反 应 ｌ 占 ５ 标 ２
Ｄｉｃ ｓｉ ｎ ｏ ｈｅ ｐ ｏ ｌｍ ｓ ｏ ｎ ｒ ｄｕ ｔ ｎ ｔ ｈｅ ｕ ｅ ｏｆｔａ ｉｉ ｎ ｌｍ ｅ ｃｎ ｈ ｏ ｌｔ ． Ｆ Ｙｉ ｇ． ｓ ｕ ｓｏ ｎ ｔ ｒ ｂ ｅ ｆｉ ｔ ｏ ｃｉ ｏ ｔ ｓ ｒ ｄ ｔ ａ ｄｉｉ ｅ ｏｎ ｔ ｅ ｂｏ ｋ ｅｓ ｏ ｏ Ｕ ｎ
用时需 注意的方 面也很 多 ， 但两厂 家说明书 内容均未标示得很 全面 ， 内容均有欠缺 。而有一 注射剂 的两个不同厂家说明书的 不 良反应 、 注意事项 内容毫无相 同之处 。药品说明 书是指导临
床 用 药 和 患 者治 疗 的 主 要 依 据 ， 药 品 的 法 定 文 件 ， 于 同 种 是 对
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。
也是 中药注射剂质量评价 的依据 ， 应该在药 品说 明书 中有 明确 的标示。从调查结 果来 看 ， 有 １％ 的中药 注射 剂是 以 主要 仅 ９
有 效 成 份 或 有 效 部 位 来 标 示 ， ８ ％ 中 药 注 射 剂 以 被 提 取 的 而 ｌ 中药 名 称 标 示 ， 种 标 示 方 法 是 不 够 全 面 的 。 中药 名 称 仅 表 示 这 为 中 药 注 射 剂 的成 分 来 源 ， 非 主 要 成 分 。如 黄 芪 注 射 液 ， 而 主
不 良反 应 、 忌 、 意 事 项 内容 进 行 归 纳 整 理 。 禁 注
２ 结 果
２ １ 主要 成 份项 以 提 取 的 有 效 成 份 或 有 效 部 位 标 示 主 要 成 ．
液若 干毫 升数 相当 于若 干克 中药来 标示 规格 对临床也无太大 的指 导意义。注射 剂直接进 入人 体 ， 经过肝脏 的首过 作用 ， 不
分并且 所含 成分 并不 完 全相 同 ， 蒙古 黄芪根所 含 黄芪 苷为 如
Ｉ、 Ⅲ ， 荚 黄 芪 的 根 所 含 黄 芪 苷 Ｉ、 Ⅲ 、 等 ８种 … 。 Ⅱ、 膜 Ⅱ、 Ⅳ 如 果 用 于 提 取 中药 材 基 原 不 同 ， 注 射 剂 所 含成 分 也 就 不 同 。 则
因此建议在 中药说 明书加 以标 明中药基原和主要的活性成分 。
中， 只有 ４种是明确标 示化学 成分 ， 余 的 ５种仅 标示 为总黄 其
酮 、 皂 苷 ， 于 主 要 为 何 种 黄 酮 、 种 皂 苷 及 其 含 量 多 少 就 无 总 至 何
１ 资料和方 法
１ １ 资料来源 ． １２ 方法 ． 收集截止 ２０ ８月面市的苦黄 、 ０５年 双黄 连 、 清
应 症 可 能 不 同 。主 要 成 份 是 中 药 注 射 剂 产 生疗 效 的 物 质 基 础 ，
而调查的结 果显 示 ， 未标 示 不 良反 应 的 中药针 剂 高 达 ６ ％。 ２
据统计 ， 中药注射剂 的不 良反应发生率和严重程度都高于其他
中药 剂 型 ， 中 药 注 射 剂 有 关 的 可 能 不 良 反 应 发 生 率 为 与
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床用药合理性和安全性 。
３ ４ 不 良反应 ． 药 物 不 良反 应 包 括 药 物 的 副 作 用 、 性 作 用 毒
和 过 敏 反 应 等 ， 药 品 使 用 说 明 书 中最 重 要 的 组 成 部 分 之 一 。 是