药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。
本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。
最全药物临床试验质量的管理规范(修订稿)完整版.doc
附件药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
药物临床试验质量管理规范
• 利用信息技术，提高药物临床试验数据的管理和分析效率 • 利用人工智能，提高药物临床试验的设计和实施质量
药物临床试验质量管理规范的挑战与机遇
药物临床试验质量管理规范的挑战
• 面对临床试验数量增加和质量要求提高的压力 • 面对伦理问题和数据安全问题的挑战
药物临床试验质量管理规范的机遇
药物临床试验质量管理规范的提升
• 提高药物临床试验的质量和效率，促进药物研发和医学 进步 • 保护受试者的权益和安全，维护临床试验的伦理和合规 性
CREATE TOGETHER
DOCS
谢谢观看
THANK YOU FOR WATCHING
药物临床试验质量管理规范的重要性
促进药物研发的创新和发展
• 为药物上市许可提供科学依据 • 提高药物研发的效率和质量
保证药物临床试验的科学性和可靠性
• 规范临床试验的设计、实施和监控 • 保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性
保护受试者的权益和安全
• 遵循伦理原则，确保受试者的知情同意 • 严格实施风险管理，确保临床试验的安全性
• 利用新技术，提高药物临床试验的质量和效率 • 加强国际合作，提高药物临床试验的国际竞争力
药物临床试验质量管理规范的持续改进与提升
药物临床试验质量管理规范的持续改进
• 根据临床试验实践和科技发展，不断修订和完善药物临 床试验质量管理规范 • 加强临床试验培训和教育，提高临床试验人员的质量和 素质
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药物临床试验的数据分析与统计
药物临床试验数据的质量与完整性
药物临床试验数据的质量
• 保证数据的真实性、准确性和完整性 • 符合统计学和临床分析的要求
药物临床试验数据的完整性
药物临床试验质量管理规范(GCP)
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临床试验前的准备与必要条件
SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安 全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长、资格和能力，并经过培训。
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临床试验前的准备与必要条件
申请机构 退 审 SFDA 发 放 证 书
认证中心
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药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任 秘书 内 分 泌
检验科
肿 瘤
心 血 管
呼 吸
消 化
泌 尿
感 染
精 神
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度 或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
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实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1995年，我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验 管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理 局《药物临床试验质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二〇〇三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是，它们可能与试验干预无关，因此伦理委员会不需要关注。
预期与试验干预相关的SAE已经在伦理初始审查中确认过该风险是可以接受的。
非预期与试验干预相关的SAE被定义为SUSAR。
2.知情同意书必须包括试验目的、试验预期的受益和可能发生的风险以及研究者的专业资格和经验。
然而，参加该试验的预计受试者人数不是必需的内容。
3.源数据的修改最重要的是应当留下痕迹，以便追溯修改的原因和时间。
此外，源数据的修改应当及时进行，以避免数据不准确或丢失。
4.研究者应当熟悉本规范并遵守国家有关法律和法规，具备试验方案中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册和试验药物相关资料信息。
然而，研究者不需要是伦理委员会委员。
5.试验的记录和报告应当符合以下要求：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统；相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。
6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档。
7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不需要通知受试者。
然而，临床试验机构、专业学会和伦理委员会应当被通知。
8.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果和用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
根据临床试验方案采集填写的病例报告表中的数据也属于源数据。
9.无行为能力的受试者的知情同意书必须由监护人签署。
10.临床试验的统计学设计应当根据对照组的选择和产品特点确定设计，而不是由申办方自主选择采用何种设计。
所有临床试验也不一定都适合采用非劣效设计。
试验方案中应当考虑统计学设计的相关因素。
GCP第二章术语
药物临床试验质量管理规范第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
（十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
（2003年）药物临床试验质量管理规范
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
gsp药品临床试验质量管理规范gcp
GCP的基本原则和要求
基本原则
GCP的基本原则包括科学性、伦理性和人道主义精神。科学性要求临床试验设计合理、数据真实准确；伦理性要 求尊重受试者权益、保护受试者安全；人道主义精神要求关注受试者的身心健康确的要求，包括试验设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数 据记录与处理、统计分析、结果报告等方面。这些要求旨在确保临床试验的规范化和标准化，提高试验的质量和 可信度。
总结词
严谨的数据管理是药品临床试验成功的 关键。
VS
详细描述
该案例重点介绍了某药品临床试验中数据 管理的实践经验，包括数据采集、整理、 分析、存储和备份等方面的具体操作流程 和规范，以确保数据的准确性和可靠性。 同时，该案例还强调了数据管理过程中的 质量控制和监督机制，以确保数据管理过 程符合GCP规范要求。
GCP监管机构与职责
01
02
03
04
药品监管部门
负责制定和修订GCP法规， 并监督其执行情况。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理进行审 查和批准，确保试验符合伦理
要求。
药品审评中心
负责对临床试验的数据进行审 核和评估，确保试验数据的真
实性和可靠性。
其他相关机构
如医疗机构、合同研究组织等 ，负责按照GCP法规进行临 床试验的具体实施和管理。
GSP药品临床试验质量管理规范 GCP
contents
目录
• GSP药品临床试验质量管理规范GCP概 述
• GCP法规与监管 • 药品临床试验过程的质量管理 • 药品临床试验人员的资质与培训 • 药品临床试验的质量保证与质量控制 • GCP实践案例分析 • 总结与展望
01 GSP药品临床试验质量管 理规范GCP概述
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范药物临床试验是药物上市前必须经历的重要环节之一。
临床试验质量不仅关系到药物的上市审批，也直接影响到药物的安全性和有效性。
因此，临床试验质量管理十分重要。
药物临床试验质量管理规范是一种旨在建立、实施和维护临床试验质量的指南和标准。
本规范是根据国内外相关法律法规、伦理要求、行业标准和实践经验，总结、归纳出的一个系统化的管理方案。
一、试验设计阶段质量管理试验设计是临床试验的基础，试验设计合理与否将直接影响到试验后的结果。
因此，在试验设计阶段需要进行质量管理。
首先，应根据实际需要选择适当的试验类型，确定试验目的、试验方案和试验规模。
同时，要根据相关指南的要求，检查和评估药物的安全性和有效性，并编写试验计划书。
试验计划书应明确试验的整个过程、试验方案的安排、试验的人员和设施要求、质量保证的安排与要求等。
在编写试验计划书的过程中，应充分考虑诸如针对性、完整性、准确性、一致性、各项指标的可量化、合理性、可实施性等因素。
二、试验实施阶段质量管理试验实施是临床试验的重要阶段，质量管理应从以下几个方面进行：1.试验质量管理体系的建立试验质量管理体系是指在试验整个过程中，实施各项管理控制措施，确保试验的质量，并不断进行各项审查和评价。
试验团队应建立严谨的质量体系，使之符合质量管理的基本要求，同时应具有实施性和可操作性。
2.试验人员的培训试验人员是试验中不可或缺的环节，人员的质量将直接影响整个试验的质量。
因此，在试验实施之前应对试验人员进行充分的培训，使之熟悉试验流程，掌握相关的操作规范和安全措施，从而确保试验的准确性和安全性。
3.试验数据的采集试验数据是临床试验的重要成果之一，数据采集应遵循相关规范和指南的要求，并遵循试验方案的要求。
同时应建立数据管理和分析的流程，确保数据正确、完整和可靠。
4.试验现场的质量控制试验现场的质量控制应包括设备和仪器的校准与验证、试验样本的采集与保存、试验过程的监督和记录等措施。
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______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- 药物临床试验质量管理规范 （Good Clinical Practice GCP）
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第一章 总 则 第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。 第一章 总 则 ______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- 第五条 临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。 第六条 研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。 第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。 第一章 总 则 第八条 试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。 第九条 临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。 第十条 参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。 第二章 伦理委员会 第十一条 伦理委员会的职责 （一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。 （二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 第二章 伦理委员会 （三）根据研究者的最新履历和/或伦理委员会要求提供的其他相关资质证明文件，对研究______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- 者的资质进行审查。 （四）在伦理审查过程中，为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会可以要求提供受试者签署知情同意书内容（本规范第二十三条）以外的资料和信息。 （五）进行非治疗性临床试验时，若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时，伦理委员会应特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。 第二章 伦理委员会 （六）若试验方案中明确说明，紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应审查试验方案中充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。 （七）伦理委员会必须审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。 （八）伦理委员会应确保在书面知情同意书、提供给受试者的其他书面资料已经说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式和计划。 （九）伦理委员会应在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查，并给出明确的书面审查意见。书面审查意见必须包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。 第二章 伦理委员会 （十）伦理委员会审查的意见包括：批准；必要的修正后批准及其修正内容；不批准及其理由；终止或暂停及其理由。 （十一）伦理委员会应关注临床试验实施中出现的重要偏离，如增加受试者风险和/或显著影响试验实施的变动；所有严重的和非预期的药物不良事件；可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。 对于没有按照伦理委员会要求进行的临床试验，或者对受试者出现未预期严重损害的研究，伦理委员会有权暂停或终止研究。 第二章 伦理委员会 ______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- （十二）伦理委员会应对正在进行的临床试验进行定期的跟踪审查，审查的频度应根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。 伦理委员会应受理并及时处理受试者的投诉。 第十二条 伦理委员会的组成和运行 （一）伦理委员会应分别有医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单位成员，并有不同性别的委员，至少5人组成。所有成员均有伦理审查的培训和经验，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。 第二章 伦理委员会 （二）审查药物临床试验的伦理委员会均应在药品监督管理部门备案，所有的工作应按照本规范和药品监督管理部门的要求实施。 （三）伦理委员会应按照其制度和标准操作规程（SOP）履行工作职责，审查工作应有书面记录，并注明会议日期、时间及会议讨论内容。 （四）伦理委员会会议审查决定的投票人员应满足规定人数。会议审查决定应形成书面文件。 （五）投票或提出审评意见的伦理委员会成员应独立于被审查临床试验项目。 第二章 伦理委员会 （六）伦理委员会应有其成员详细信息，并保证其成员具备伦理审查的资格。 （七）研究者必须向伦理委员会提供伦理审查所需的各类资料，并能回答伦理委员会提出的问题。 （八）若伦理审查需要，可邀请伦理委员会成员以外的相关领域专家参与审查工作，但不参与投票。创新药物临床试验的伦理和科学性的审查，应邀请更多相关专业的专家参加。 第二章 伦理委员会 第十三条 伦理委员会审查工作程序 ______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- 伦理委员会必须建立制度并执行SOP，包括但不限于： （一）伦理委员会组成的规定； （二）伦理委员会的备案； （三）伦理委员会会议安排程序； （四）伦理委员会会议通知程序； （五）伦理委员会会议审查程序； （六）伦理委员会初始审查和跟踪审查程序； （七）对试验过程中轻微变更的快速审查和批准程序； （八）伦理委员会审查意见通知程序； （九）伦理委员会受理申诉的程序。 第二章 伦理委员会 第十四条 伦理委员会工作记录 伦理委员会必须保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、伦理委员会组成成员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存至试验结束后5年。 研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会，提供其SOP和伦理审查成员名单。 第三章 研究者 第十五条 研究者的资格 （一）研究者具有在其供职的医疗机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和承担临床试验的经验；并能向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门提供最新的工作履历和相关资格文件。 （二）熟悉申办者提供的临床试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 ______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- （三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （四）研究者和其供职的医疗机构能接受申办者组织的监查和稽查，及药品监督管理部门的检查。 （五）须保存一份由主要研究者签署的研究者分工授权表。 第三章 研究者 第十六条 医疗与临床试验资源 （一）研究者应能够在临床试验合同规定的期限内，入选足够数量的符合试验方案的受试者。 （二）研究者应保证在临床试验方案规定的期限内，完成临床试验。 （三）研究者在临床试验进行期间，有权支配参与该项试验的人员，具有使用试验所需医疗设施的权限并能正确、安全使用。 第三章 研究者 （四）研究者及其供职的医疗机构在临床试验期间，应确保所有参加临床试验的人员充分了解临床试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，并确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。 （五）主要研究者监管所有研究者执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 第三章 研究者 第十七条 受试者的医疗 （一）授权参与试验的临床医生应承担所有与临床试验相关的医学决策。 （二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者及其供职的医疗机构应保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者；同时研究者应警惕受试者是否有其他疾病。 第三章 研究者