产品设计过程控制程序
设计开发控制程序
4.3 技术负责人（Technical Leader，TL）
是产品开发团队中的产品技术负责人，在与团队中的其他成员的紧密配合下，完成以下主要工作：根据市场需求清单，组织相关人员确定产品需求规格书，进行需求分配、产品总体设计、系统总体设计；组织各阶段评审工作以确保产品满足规格书的要求；在产品设计过程中实施基线管理，管理规格、方案、详细设计的更改。
5程序
5.1产品开发总流程框图
5.2 产品开发主流程的阶段划分
如上图所示，产品开发主流程通常划分为以下四个阶段
●立项阶段
●计划阶段
●设计开发与验证阶段
●确认与发布阶段
如产品开发项目比较复杂，或产品开发项目是在已有产品基础上改进而相对较简单，可以在以上阶段划分的基础上有所调整。
设计开发控制程序
1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。
2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。
3.定义:3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production PilotRun/Mass Pilot Run)3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试(Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test)3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test)3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note)3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample)4.职责：4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。
4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。
客制品在开案之初,业务需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<<RFQ>>(附件二)并与PM等相关部门对可行性评估。
华洋鑫中性产品将由工程部经理直接开<<产品开发提案单>>(附件三)以启动此项目。
请参阅3.34.3工程部经理负责新产品规划、分析市场竞争者与项目之管理及执行以确保时效、质量与利润。
(此外在开案之初PM需订定产品规格/要求/标准与产品开发时程表)。
4.4工程部负责产品设计开发活动总策划和实施。
4.4.1 EE (Electrical Engineer)负责电气功能与特性(含硬件与软件等)设计, 执行与验证.4.4.2 ME (Mechanical Engineer)负责机构与颜色材质(含工业造型) 设计, 执行与验证.4.4.3 SE (Software Engineer)负责驱动程序与应用软件(含测试程序) 设计, 执行与验证.4.5 QA/生技部负责参与设计开发产品的验证、确认全过程。
产品设计质量控制程序
产品设计质量控制程序1主题内容与适用范围1.1主题内容本程序规定了控制产品设计质量的主要内容和要素，提出了控制设计质量的一般指导原则和方法。
1.2适用范围本程序适用于产品设计质量的控制。
1.3应用指南公司应根据顾客要求.市场信息、产品复杂程度等因素，作适当剪裁。
2引用标准无3总则3.1设计和规范质量的总要求是，使产品质量和价格既能使用户满意，又能使公司获得良好的经济效益，同时保证产品便于生产、验收和控制。
3.2公司应按要求及产品特点，制定产品质量和可靠性保证大纲，规定研制程序，明确划分研制阶段，分阶段提出质量目标，实施质量控制，合理设置质量控制点，规定控制方法与手段，并纳入研制计划，严格组织实施。
3.3公司应根据质量标准结合产品特点，制定设计、试验规范，作为设计试制工作的依据。
其中应包括设计的控制、验证程序。
3.4公司应建立与实施技术状态管理制度，严格控制产品技术状态更改，保证产品质量特性与有关文件规定相一致，确保设计产品的完整性和有效性。
3.5公司应健全和完善设计质量的保证组织，确定质量职责。
3.5.1公司应以文件形式建立设计师(含工艺、标准、计量)系统，明确规定设计部门和各级设计人员的质量职责，其中包括设置专(兼)职的可靠性设计负责人，负责产品的可靠性与维修性设计工作。
必要时建立专门的行政指挥系统以确保产品保质保量按计划完成。
同时应规定设计部门与不同部门之间在组织上和技术上的接口关系，并保证设计职能能为采购、生产及验证产品和过程符合规范要求，提供清楚而明确的技术资料。
3.5.2公司应按GB/T19001要求建立质量师(产品质量工作负责人)工作制度，明确规定质量师的工作职责及其与设计师系统的工作关系，产品质量师负责对产品质量和可靠性保证大纲的实施进行监督、控制和支援。
3.5.3公司应采取措施加强对设计人员的培训，设计和验证的任务应由具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的手段。
3.6公司应建立质量与可靠性信息反馈制度，以便适时改讲设计4基本要求4.1设计输入4.1.1必须确保设计输入质量。
设计和开发控制程序(FDA版本)
设计和开发控制程序编制审核批准文件编号版本生效日期受控状态发放号目录1. 目的： (4)2. 适用范围： (4)2.1机构： (4)2.2业务： (4)3. 概述： (4)4. 名词术语： (4)4.1设计评审团队（DRT） (4)4.2设计评审团队主席 (5)4.3产品开发团队(PDT): (5)4.4产品主记录(Device Master Record- DMR): (5)4.5项目时间进度表(Project Schedule): (5)4.6基本要求列表(Essential Requirements Checklist): (6)4.7产品技术文档(Product Technical File)： (6)4.8风险管理(Risk Management) : (6)4.9产品的设计历史档案(Product Design Files): (6)4.10项目计划(Project Plan)： (7)4.11设计输入(Design Input): (7)4.12设计输出(Design Output): (7)4.13设计评审(Design Review): (7)4.14设计验证(Design Verification): (7)4.15设计转换(Design Transfer): (7)4.16设计确认(Design Validation): (8)4.17设计变更(Design Change): (8)5. 过程定义 (8)5.1产品设计和开发流程图 (8)5.2角色和职责 (9)5.3第一阶段Phase I: 产品提议阶段Product Proposal (10)5.4第二阶段Phase II: 设计可行性确认和初步模型Design Feasibility affirm andPreliminary Prototype (12)5.5第三阶段Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization andVerification (14)5.6第四阶段Phase IV: 产品转生产和验证Product transfer to Manufacturing andVerification (17)5.7第五阶段Phase V: 产品临床研究和注册Product Clinical study and RegulatorySubmissions (20)5.8第六阶段Phase VI: 产品上市和改进Product Release and Improvement (21)6. 过程度量、确认与验证 (23)6.1过程度量 (23)6.2确认与验证 (23)7. 裁剪说明 (24)8. 标准、规程及指南 (24)9. 表格与模板 (25)10. 文件修订历史 (27)1.目的：定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。
产品质量控制程序
产品质量控制程序引言概述：产品质量控制程序是企业为确保产品质量稳定和可靠而采取的一系列管理措施。
它涉及到从产品设计、原材料采购、生产过程控制到最终产品检验等多个环节，以确保产品符合相关标准和客户需求。
本文将从五个方面详细阐述产品质量控制程序的内容。
一、产品设计阶段1.1 产品规格的制定：在产品设计阶段，制定明确的产品规格是确保产品质量的关键。
这包括产品的功能要求、外观要求、尺寸要求等。
规格应该具体明确，能够被生产部门理解和执行。
1.2 设计验证和评审：在产品设计完成后，需要进行设计验证和评审。
通过验证和评审，可以确保产品设计的合理性和可行性。
这包括功能验证、可靠性验证、安全性评估等。
1.3 工艺设计和制程验证：在产品设计阶段，还需要进行工艺设计和制程验证。
工艺设计包括确定生产工艺流程、设备选型等，制程验证则是验证工艺流程的可行性和稳定性。
二、原材料采购2.1 供应商评估和选择：为了确保原材料的质量，企业需要对供应商进行评估和选择。
评估指标包括供应商的资质、质量管理体系、交货能力等。
选择合适的供应商可以有效降低原材料质量风险。
2.2 原材料检验：在原材料进厂后，需要进行原材料检验。
检验项目包括外观检查、化学成份分析、物理性能测试等，以确保原材料符合规格要求。
2.3 原材料质量跟踪：企业需要建立原材料质量跟踪系统，追踪原材料的来源和质量信息。
这有助于及时发现和解决原材料质量问题，避免对最终产品的影响。
三、生产过程控制3.1 工艺参数的控制：在生产过程中，需要对关键工艺参数进行控制。
这包括温度、压力、速度等。
通过合理控制这些参数，可以确保产品的稳定性和一致性。
3.2 过程监控和调整：企业需要建立过程监控系统，对生产过程进行实时监控。
当发现过程异常时，需要及时调整和纠正，以防止不合格品的产生。
3.3 设备维护和保养：为了确保生产过程的稳定性，企业需要定期对生产设备进行维护和保养。
这包括设备清洁、润滑、检修等，以保证设备的正常运行和生产质量的稳定。
ISO9001-设计开发控制程序
ISO9001-设计开发控制程序ISO9001-设计开发控制程序1、简介1.1 目的本程序的目的是规范和控制设计开发过程，确保产品的质量和符合相关法律法规要求。
1.2 适用范围本程序适用于设计开发部门及相关人员。
1.3 定义（此处与设计开发相关的定义，例如产品设计、产品开发等）2、设计开发流程2.1 需求分析2.1.1 确定设计开发的需求和目标2.1.2 审查现有产品或系统，以确定改进点和问题2.1.3 收集和分析用户需求和反馈意见2.2 概念设计2.2.1 确定产品的整体概念和功能2.2.2 进行初步的绘图和草图设计2.2.3 确定关键技术和材料2.3 详细设计2.3.1 开展详细的设计和建模工作2.3.2 确定产品的规格和特性2.3.3 编写设计文档，包括设计原理、结构、性能等2.4 实施2.4.1 根据详细设计进行产品的制造和组装2.4.2 进行实验验证和测试2.4.3 根据测试结果进行必要的调整和改进2.5 验证和确认2.5.1 进行产品性能和质量方面的验证测试2.5.2 进行用户评估和反馈收集2.5.3 完善设计和确保产品符合相关标准和要求2.6 产品发布2.6.1 完成产品的文档和规格编制2.6.2 进行市场推广和销售2.6.3 开展售后服务和用户支持3、设计开发控制3.1 项目管理3.1.1 制定详细的项目计划和进度表3.1.2 跟踪和控制项目进展，确保按时完成任务3.1.3 分配适当的资源和人员进行设计开发工作3.2 质量控制3.2.1 设立质量目标和指标3.2.2 进行设计阶段的质量检查和验证3.2.3 引入适当的质量管理工具和方法3.3 变更控制3.3.1 建立变更控制流程和机制3.3.2 审核和评估变更请求的合理性和影响3.3.3 实施变更并进行相应的文档更新和通知4、相关附件（列出本文档涉及的相关附件）5、法律名词及注释（列出本文所涉及的法律名词及相应的注释）。
设计与开发控制程序
1 目的建立设计作业流程，对产品设计过程进行控制，确保设计满足合同或客户要求。
2 适用范围适用于本公司各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。
3 职责3．1营销部负责新产品市场调研，并收集客户对新产品需求的有关资料。
3．2总经理负责下达产品设计任务书。
3．3技术部负责产品设计图纸及技术文件的编制和管理,负责组织设计、评审、验证、确认等工作。
3．4生产、品质、物控、采购等部门负责新产品试产工作的实施。
4 工作程序4．1设计和开发策划4．1．1设计和开发的项目来源于以下方面：a）与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的《合同评审表》经总经理签署意见后，由营销部将该表连同顾客所附的相关资料交技术部；b）综合公司内处反馈的信息，研发部以《项目建议书》提出开发或技术改进的建议，呈总经理批准，签署意见后，发回技术部。
4．1．2技术部经理负责就以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制相应的《设计计划书》，包括以下内容：a）设计输入、设计输出（初稿），设计评审，样机制作，设计验证小批试制，设计确认，设计正稿等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；c）需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；d）《设计计划书》将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
4．1．3设计人员资格所委派进行开发设计工作的人员、应具有相关的学历证明，或两年以上相关工作经验，或者进行相关专业知识的培训，经研发部经理认可。
4．1．4组织和技术接口4．1．4．1技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给各设计人员，作为工作的依据。
4．1．4．2设计人员之间的信息联络以《内部信息联络单》的形式进行。
4．1．4．3技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。
4．1．4．4试制过程中所需的零件，由研发部以《临时采购要求单》提交采购部执行采购。
设计开发控制程序文件
1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。
2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。
3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。
3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。
3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。
3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。
3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。
3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。
4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。
2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。
5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。
小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。
5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。
设计与开发控制程序
设计与开发控制程序1.0目的对设计开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关法律、法规标准的要求。
2.0适用范围适用于本公司所有产品设计开发的全过程，包括产品的引进、试制、采用新工艺、新材料、技术革新和技术改造以及技术文件的编制等。
3.0术语和定义无4.0职责与权限业务部负责根据市场调研或分析以及顾客要求，提交《项目建议书》，业务部负责将试制合格产品送交顾客使用，提交《顾客确认报告》。
研发部负责编制设计和开发计划书、设计和开发任务书、设计和开发输出文件，设计开发评审、验证报告以及样品及试制样品的检验和测试；负责组织产品鉴定及设计和开发的组织协调控制、管理和实施。
研发部材料开发组负责产品材料的开发和检测，研发部设计组负责图纸设计的过程。
开发组和设计组相互配合。
生产部负责试制和试产工作。
品质部负责对产品的质量检验。
采购部负责样品及批试制所需原辅材料的请购外协。
总经理负责设计和开发立项、计划书、任务书、评审、验证报告、试产报告等文件批准和提供设计开发的资源。
5.0程序内容5.1设计和开发策划5.1.1立项的依据、设计开发项目来源：a．业务部与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的《项目建议书》经总经理批准签署意见后连同相关背景资料转交研发部；b．根据市场调研和分析、市场营销部提出《新产品立项申请表》经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料送交研发部；c．综合本公司内外反馈的信息和技术引进、改造革新，合理化、建议等信息，研发部根据《项目建议书》负责相应的实施；d.现有产品款式的增加，如新款式、包装材料以及其他贸易品，按图纸设计内容进行。
5.1.2研发部负责就以上立项依据进行设计和开发策划组织，编制相应的计划书，由研发经理批准后下发给设计开发人员。
其内容包括：a．设计和开发输入、设计开发输出（初稿）、设计开发评审、设计开发验证、样品试制、设计开发确认、鉴定、批量生产等各阶段划分和主要工作内容；b．各阶段人员分工，责任人进度要求和配合单位，并明确职责和权限；c．需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；d．计划书将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
16949设计开发管制程序
16949设计开发管制程序1.引言1.1 概述设计开发管制程序是制造企业实施ISO/TS 16949质量管理体系的重要组成部分。
它涵盖了从产品设计、开发到投产的整个过程，确保产品的质量符合相关标准和客户的要求。
设计开发管制程序的目的是使企业能够有效地管理设计开发过程，确保产品的可靠性、安全性和性能。
它不仅仅是对产品进行控制，还包括对设计和开发流程进行规划、管理和监控，以确保高质量的产品能够按时交付客户。
设计开发管制程序的重要性体现在以下几个方面。
首先，它可以帮助企业提前识别和解决潜在的设计和开发问题，从而减少产品在市场上出现的质量问题和持续性故障的风险。
其次，它可以提高产品的可靠性和稳定性，降低产品的故障率和维修成本。
同时，它还可以提高企业的竞争力，增加客户的信任度和满意度。
在满足客户需求和要求的同时，设计开发管制程序还可以帮助企业提高产品的创新能力和技术水平，促进企业的可持续发展。
而在16949设计开发管制程序的实施中，有一些基本原则需要遵循。
首先，需要建立一个完善的设计开发团队，由专业的设计和开发人员组成。
团队成员需要具备相关的技术和知识，并善于沟通和协作。
其次，需要明确设计和开发的目标和要求，并进行详细的计划和排期。
同时，还需要对设计和开发过程进行监控和评估，及时发现和解决问题。
最后，需要进行持续的改进和学习，以提高设计和开发的效率和质量，不断满足客户的需求和要求。
综上所述，设计开发管制程序对于制造企业来说至关重要。
它可以帮助企业降低产品质量风险，提高产品可靠性和稳定性，增加客户的满意度，提高企业的竞争力。
在实施16949设计开发管制程序时，需要遵循一些基本原则，建立一个专业的设计开发团队，并进行详细的计划和监控。
通过持续改进和学习，企业可以不断提高设计和开发的效率和质量，实现可持续发展。
1.2文章结构文章结构：本文将从以下几个方面进行阐述：引言、正文和结论。
引言部分主要对本文的内容进行概述和目的的阐述。
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产品设计过程控制程序
一、背景介绍
产品设计是指根据市场需求和客户要求，通过一系列的研究、分析和创造，将
产品概念转化为具体的产品设计方案的过程。
在产品设计过程中，为了确保产品的质量和效率，需要建立一套科学合理的过程控制程序。
二、目的和意义
产品设计过程控制程序的目的是确保产品设计过程的规范性和一致性，提高产
品设计的质量和效率。
通过制定明确的流程和标准，可以有效地控制产品设计过程中的各个环节，降低错误和失误的发生，提高设计团队的协同效率，减少重复工作，提高产品设计的成功率和市场竞争力。
三、程序内容
1. 项目启动阶段：
a. 确定项目目标和需求：与客户沟通，明确产品的功能、性能、外观等要求。
b. 制定项目计划：确定项目的时间节点、资源分配、任务分工等。
c. 建立项目团队：组建跨职能的设计团队，明确各个成员的职责和权限。
2. 概念设计阶段：
a. 市场调研：对目标市场进行调研，了解竞争对手的产品和市场趋势。
b. 创意生成：通过头脑风暴、设计思维等方法，产生多样化的创意方案。
c. 概念筛选：评估和筛选概念设计方案，选择最具潜力和可行性的方案。
d. 制定概念设计方案：详细描述和绘制所选方案的外观、结构、功能等特点。
3. 详细设计阶段：
a. 产品结构设计：确定产品的整体结构、分解结构和各个组件的功能和关系。
b. 工程设计：根据产品结构设计，进行工程设计，包括材料选择、工艺流程等。
c. 电子电路设计：针对电子产品，进行电路设计、原理图绘制和PCB布局设
计等。
d. 机械设计：针对机械产品，进行零部件设计、装配设计和运动学分析等。
e. 外观设计：进行产品的外观造型设计、色彩设计和人机工程学评估等。
4. 样机制作阶段：
a. 样机制作：根据详细设计方案，制作产品的样机，进行功能和性能测试。
b. 样机评估：对样机进行评估和测试，检查是否满足设计要求和市场需求。
c. 优化改进：根据样机评估结果，对设计进行优化和改进，修正不足之处。
5. 产品验证阶段：
a. 小批量生产：根据样机改进后的设计方案，进行小批量生产，验证产品的
可制造性和可靠性。
b. 产品测试：对小批量生产的产品进行各项测试，包括性能测试、可靠性测
试等。
c. 用户反馈：将产品交给一部分用户使用，并收集用户的反馈和意见。
d. 产品改进：根据用户反馈，对产品进行改进和优化，提高产品的用户体验
和市场竞争力。
6. 产品发布阶段：
a. 批量生产：根据产品验证阶段的结果，进行大规模的批量生产。
b. 市场推广：制定市场推广策略，进行产品宣传和销售，开拓市场份额。
c. 售后服务：建立完善的售后服务体系，提供产品的维修、保养和技术支持。
四、程序执行和监控
1. 执行责任人：每个阶段的执行责任人应明确，确保各个环节的负责人能够按
时完成任务。
2. 进度控制：制定详细的计划和时间节点，定期进行进度检查，及时发现和解
决进度延误的问题。
3. 质量控制：制定产品设计的质量标准，对每个阶段的设计成果进行评审和验收，确保设计质量符合要求。
4. 变更控制：对于设计变更的需求，应有相应的变更控制程序，确保变更的合
理性和影响的可控性。
5. 风险管理：对产品设计过程中可能出现的风险进行评估和管理，制定相应的
应对措施。
五、总结和改进
1. 项目总结：在产品设计完成后，组织项目总结会议，总结项目经验和教训，
提出改进意见。
2. 设计改进：根据项目总结的结果，对产品设计过程控制程序进行改进，提高
设计效率和质量。
3. 经验积累：将项目总结的经验和教训进行归档和分享，为未来的产品设计提
供参考和借鉴。
六、结论
产品设计过程控制程序是确保产品设计质量和效率的重要手段。
通过制定明确的流程和标准，可以规范产品设计过程中的各个环节，提高设计团队的协同效率，降低错误和失误的发生，提高产品设计的成功率和市场竞争力。
在执行和监控过程中，需要明确责任人，控制进度和质量，管理变更和风险。
通过总结和改进，不断提高产品设计过程的效率和质量，为企业的发展和市场竞争提供有力支持。