医疗器械临床试验用知情同意书
知情同意书
尊敬的患者：
您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。
如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。
本品是以XXX为主要成分的XXX组分。
在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。
XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。
XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。
本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。
1、研究目的
按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。
2、研究方法
您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。
您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：
1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。
2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。
3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。
4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。
由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。
3、可能的不良反应
已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。
以上不良反应均较轻微，停药后即可消失。
目前尚无严重不良反应的报告。
医生会严密观察您的病情变化，以确保您的治疗安全，研究过程中的任何改变和任何新近明确的不良反应都会如实地告诉您。
4、参加本研究的风险和受益
按照确定的方案，我们将给您进行治疗并对您身体的各种状况进行密切的观察、检测和检查。
在您入组前将进行全面的身体检查，当您的各项化验结果合格后，方可被录取。
您在接受治疗期间，会免费得到一个疗程的试验药（或对照药）以及医生的关心照顾和精心治疗，我们备有完善的医疗设施可以随时为您服务，并由临床研究人员对您的各种情况进行详细的观察和记录。
本试验血液透析浓缩液B组分的同类产品已在国内上市销售，虽然在使用过程和临床试验中尚未发现有严重不良反应，但本研究仍可能出现一些未曾报道或未能预见的不良反应或不适，因此，本试验仍具有一定的风险。
您参加本研究有可能使您的病情缓解而受益。
您和其他受试者参与并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
临床研究过程中若由于本药发生的不良反应，可免费为您及时和必要的治疗。
5、自愿参加与退出
您是否参加或中途退出本研究课题，是完全自愿的。
您如退出，不会影响您与医生的关系和对您的常规治疗，更不会因此受到歧视和遭受不应有的损失。
本《知情同意书》一式2份，医生和受试者各一份。
6、研究的咨询
如果您对本研究有任何问题，包括对受试者权益或对药物方面的疑问，您可以随时直接与负责本研究的医生联系。
医生有责任如实回答您的咨询。
7、研究的保障
您在接受临床研究期间，有医生、护士每天为您提供医疗服务，我们备有完善的医疗设施可以为您随时提供帮助和使用。
8、研究的费用
您参加的该项临床试验所需的血液透析浓缩液、血液透析浓缩液B组分及对照药均由山东威高药业有限公司免费提供。
此外，如其他住院、治疗、检查等到费用将由您自己负担。
在您同意参加此项试验之前，您要和您的医生还有您的医疗报销单位协商好这件事。
如果您在此研究中发生了与本药物有关的严重不良反应（应经有关部门鉴定），其治疗将由山东威高药业有限公司负责。
9、保密责任
在整个试验过程中，您的个人身份和资料研究单位会始终为您保密。
临床申办单位和临床研究单位将获得您在这项研究中的所有记录和结果，有关资料可能会被发表，但仅限于科研目的。
必要时国家食品药品监督管理局有权查阅这些记录。
------------------------------------------------------------------------ 签署这份知情同意书前，作为受试者，我已经阅读过或其他人已向我念过以上内容。
我确认已有充分的时间考虑，所有的疑问都已得到圆满的解答。
我仍有权在任何时候得到咨询，并有权决定在任何时候退出本试验而不会受到任何形式的惩罚，也不会丧失任何合法的权利。
我自愿参加此项研究，并与研究者全面合作。
受试者签名：日期：年月日工整书写：
法定亲属签名：日期：年月日与受试者关系：
受试者电话：
研究者签名：日期：年月日工整书写：
研究者电话：（办公）
（手机）。
医疗器械临床试验方案
1.数据采集：采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集。
2.数据录入：采用双份独立录入，进行数据核对。
3.数据清洗：对异常数据进行调查、核实，确保数据的准确性和完整性。
4.数据分析：采用统计软件进行数据分析，确保试验结果具有统计学意义。
八、伦理审查和知情同意
1.伦理审查：本临床试验方案已提交至伦理委员会审查，并获得批准。
3.为医疗器械注册提供科学、客观、公正的数据支持。
三、试验设计
1.试验类型：前瞻性、多中心、随机对照试验。
2.试验分组：试验组、对照组。
3.样本量：根据统计学方法计算，确保试验结果具有统计学意义。
四、入选和排除标准
1.入选标准：
-年龄18-65岁，性别不限；
-符合试验医疗器械适用范围的疾病诊断；
-签署知情同意书。
4.观察期：定期对患者的安全性指标、有效性指标进行评估。
5.结束试验：达到预设的样本量或完成预设的观察期限。
六、评价指标
1.安全性指标：
-不良事件发生率；
-严重不良事件发生率；
-毒性反应发生率。
2.有效性指标：
-主要疗效指标：根据医疗器械的适用范围，选取具有临床意义的指标；
-次要疗效指标：辅助评价医疗器械的疗效。
3.试验医疗器械说明书
本临床试验方案旨在保障患者权益，确保试验的合法合规性。所有参与试验的人员应严格遵守本方案，共同为医疗器械的临床评价贡献力量。
第2篇
医疗器械临床试验方案
一、引言
本临床试验方案旨在确保试验过程的合法合规性，科学、客观、公正地评价试验医疗器械的安全性和有效性。本方案依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规制定。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
实施药物临床试验应当取得受试者自愿签署的知情同意书
药物临床试验知情同意书第一部分受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。
本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。
请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1.试验背景是什么？说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。
（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。
2.试验目的是什么？评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。
3.哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。
说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。
4.多少人将参与这项试验？本试验计划招募××名受试者。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械临床试验GCP考试题及答案1. 以下哪项不属于医疗器械临床试验的伦理原则？A. 尊重受试者自主权B. 受试者知情同意C. 保密性D. 专利权答案：D2. 医疗器械临床试验中，受试者应如何签署知情同意书？A. 口头同意B. 亲笔签名C. 监护人代签D. 研究者代签答案：B3. 医疗器械临床试验中，以下哪项不属于研究者的职责？A. 严格按照试验方案执行B. 监督受试者依从性C. 对受试者进行健康教育D. 负责临床试验数据的统计分析答案：D4. 医疗器械临床试验中，以下哪项不属于伦理委员会的职责？A. 审查临床试验方案B. 审查知情同意书C. 监督临床试验过程D. 负责临床试验的统计分析答案：D5. 医疗器械临床试验中，以下哪项不属于不良事件报告的要求？A. 及时报告B. 确保受试者安全C. 报告真实、准确、完整D. 保留原始记录答案：D二、多选题1. 医疗器械临床试验中，以下哪些属于受试者知情同意书的内容？A. 试验目的和意义B. 试验风险和获益C. 试验过程和方法D. 知情同意书签署时间和地点答案：ABCD2. 医疗器械临床试验中，以下哪些属于伦理委员会的职责？A. 审查临床试验方案B. 审查知情同意书C. 监督临床试验过程D. 负责临床试验的统计分析答案：ABC3. 医疗器械临床试验中，以下哪些属于研究者的职责？A. 严格按照试验方案执行B. 监督受试者依从性C. 对受试者进行健康教育D. 负责临床试验数据的统计分析答案：ABC4. 医疗器械临床试验中，以下哪些属于不良事件报告的要求？A. 及时报告B. 确保受试者安全C. 报告真实、准确、完整D. 保留原始记录答案：ABC5. 医疗器械临床试验中，以下哪些属于伦理原则？A. 尊重受试者自主权B. 受试者知情同意C. 保密性D. 公平性答案：ABCD三、判断题1. 医疗器械临床试验中，受试者可以随时退出试验。
（）答案：√2. 医疗器械临床试验中，知情同意书签署后，受试者必须遵守试验方案。
《医疗器械临床试验须知》
《医疗器械临床试验须知》应当包括那些内容？（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；（二）受试产品的技术指标；（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；（奥咨达医疗器械咨询）（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；（五）可能涉及的保密问题。
第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。
医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施;若有修改，必须经伦理委员会同意。
（只专注于医疗器械领域）第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：(一)临床试验的题目;(二)临床试验的目的、背景和内容;(三)临床评价标准;(四)临床试验的风险与受益分析;(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析;(七)临床试验持续时间及其确定理由;(八)每病种临床试验例数及其确定理由;(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置;(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;（奥咨达医疗器械咨询）(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;(十二)副作用预测及应当采取的措施;(十三)受试者《知情同意书》;(十四)各方职责。
医疗器械临床试验检查要点及判定原则〔2018〕45号
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号2018年11月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。
国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。
关于签署医疗活动知情同意书管理制度
关于签署医疗活动知情同意书管理
制度
一、目的
为了保障参与医疗活动的受试者知情权和利益，规范医疗活动知情同意书的签署和管理，明确各类医疗活动知情同意书的制定、审批和签署程序，确保公司内部医疗活动知情同意书管理的规范化和合法性，本制度制定。
二、范围
适用于公司内部所有医疗活动知情同意书的签署和管理。
三、制定程序
本制度由公司企业管理人员草拟，经公司领导小组审议后，由法律部门进行法律审查，并报领导小组审批，最终由人力资源部门负责发布并执行。
四、制度内容
1、知情同意书种类
（1）临床试验知情同意书
（2）医疗保健知情同意书
（3）医疗器械使用知情同意书
2、知情同意书的目的
明确医疗活动的内容和风险，保障受试者的知情权和利益。
3、知情同意书的内容
医疗活动的名称、目的、内容、风险、权利和责任等内容。
4、知情同意书的责任主体
制定和审核医疗活动知情同意书的单位及相关人员，签署医疗活动知情同意书的受试者及监护人等。
5、知情同意书的执行程序
严格按照制定和审核程序进行，医疗活动前必须有明确的知情同意书，保障受试者的知情权和利益。
6、知情同意书的责任追究
对未按照制定和审核程序进行的，或者存在虚假、隐瞒、误导或者限制受试者知情权的行为，按照公司内部规定进行严肃处理。
五、相关法律法规
1、《劳动合同法》
2、《劳动法》
3、《劳动保障监察条例》
4、《行政管理法》
本制度的最终解释权归本公司所有。
知情同意书撰写指南（临床研究-北医IRB）
知情同意书撰写指南（临床研究-北医IRB）知情同意书撰写指南使用说明1.该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究。
如果研究涉及生物样本库的建立，请参考“知情同意书撰写指南（生物样本库）”对相关要素进行描述。
2.该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考,知情同意书应涵盖指南中黑体字标示的主要内容。
3.撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。
括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。
按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。
4.撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。
请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。
（知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期）知情同意书（撰写指南）我们将要开展一项（“研究题目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决定。
当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的主治大夫讨论之后再做决定（请根据受试者的特点进行补充、调整）。
若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。
若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。
请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。
若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。
1.为什么进行这项研究？简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是可以理解的语言）。
对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
医疗器械临床试验检查要点及判定原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。
国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。