药品包装、价格、广告管理

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【不良反应】 【规格】 【药代动力学】 【贮藏】 【注意事项】 【儿童用药】 【药物相互作用】
【药物过量】 【药理毒理】 【包装】 【禁忌】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【老年用药】
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【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能 够保持质量不变的期限。
说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X 年或者XX月。
化学药品标签有效期的标注自生产日期计算， 若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标 注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至 某年某月表示该药品可使用至该月底。
生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计 算。
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【批准文号】：国家批准的该药品的药品批 准文号。
国药准字第 消字号：消毒用品（外用消毒水） 药字号：国药准字药品（中成药、西药、外
XXX说明书
处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”
非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导 下购买使用”
警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题， 可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。
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【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉语拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名称： Levofloxacin Hydrochloride
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【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【发布日期】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药理毒理】 【药代动力学】
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【成分】 【性状】 【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处
方组成，包括辅料。 【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。 【临床研究】 【适应症】
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【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XX－XX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XX－XX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg ）
颜色过于鲜明
外包装简陋
安瓿上药品名不清晰
容易脱落
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2.药品说明书和标签管理 《药品管理法》规定：
药品包装必须按规定印有或贴 有标签并附有说明书。
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药品说明书和标签管理规定 (局令第24号)
国家食品药品监督管理局令
«药品说明书和标签管理规定»于2006年3 月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过,现予公布,自2006年6月1日起施行.
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说明书管理
• 说明书字数 外用药说明书500－1000字 内用药说明书数千字以上，进口万字以上
• 内容：不良反应、适应症、用法用量、相 互作用、禁忌症、注意事项。
• 具备专业药学知 识同时又有丰富编辑经验 的人员
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药品说明书的管理规定
• 说明书应当列出全部活性成分或者组方中 的全部中药药味。 注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅 料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的 成分或者辅料的，应当说明。
用药） 健字号：保健品（超市也可以销售） 卫字号：卫生用品（部分化妆品用）
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1、 1984－1998卫生部门批准文号
2、 1998年后国家局批准文号
3、 2002年1月1日后统一药品批准文号
统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字
H：化学药品
Z：中药
B：保健药品
S：生物制品
T：体外诊断试剂 F：药用辅料 J：进口分装
局长:邵立明
二oo六年三月十五日
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旧版《药品包装、标签和说明书 管理规定》的不足
• 药品名称不规范 • 活性成份没有注全 • 警示语未标注 • 不良反应不更新
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新规定
• 修订原则 • 主要修订内容 • 修改了规章名称 • 增加了对说明书修订责任的要求 • 增加了处方组成的要求 • 增加了警示语的要求
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新规定
• 明确了有效期的表述方式 • 增加了非处方药说明书和标签管理规定 • 修订了内标签书写内容 • 增订了药品名称和使用要求 • 增加了商标的使用要求 • 其他有关规定
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新《规定》的美中不足
《规定》第三条 “药品说明书和标签由国家食品药品
监督管理局予以核准”的实行将是一 项行政成本巨大、几乎不可能实现的 “工程”。
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药品包装的基本功能
•保护药品功能 •提高效率功能 •信息传递功能
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我国药品包装存在的问题
• 整体水平偏低，包装档次不高 • 65％医药包装达不到国际20世纪80年代水
平 • 包装质量对医药产业贡献率低，只占不到
10％，而发达国家占30％ • 包装设计没有自己的风格
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标签过大
数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号
4、进口药品注册证
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【生产企业】 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真号码：标注国内区号 网址
【发布日期】 该说明书首次核准或者修订日期。
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中药说明书格式
【药品名称】 通用名称 汉语拼音
【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、佐、使 【性状】 【处方组成】 【作用类别】 【临床研究】 【功能主治或者适应症】 【用法、用量】
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药品说明书的管理规定
• 药品说明书应当充分包含药品的不良反应信 息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、 有效性情况及时修改说明书或者未将药品不 良反应在说明书中充分说明的，由此引起的 不良后果由该生产企业承担。
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说明书的格式
特殊药品、外用 药品、非处方药 品标识
第十节 药品包装、价格和广告管理
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1
药品标识物的含义
药品标识物
药品包装（package） 标签（labeling） 说明书（package insert）
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2
药品包装：
内包装：直接与药品接触的包装
外包装：直接与内包装接触的外 包装、中包装、大包装
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3
பைடு நூலகம் 1.药品包装的管理
“直接接触药品的包装和容器，必须 符合药用要求，符合保障人体健康、 安全的标准，并由药品监督管理部门 在审批药品时一并审批。药品生产企 业不得使用未经批准的直接接触药品 的包装材料与容器。对不合格的直接 接触药品的包装材料与容器，由药品 监督管理部门责令停止使用”