奥运第二批产品及软性植入介绍0405
2015进口器械更新(1-3月)
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爱美客获批产品梳理及市场销售情况分析：嗨体、宝尼达、紧恋(2021年)
7
图 17：面部植埋线作用原理
用于面部的提拉线产品已获证的有恒生PPDO 线、爱拉丝提网润线、美迪塑、快 翎等，还有众多未获证的进口线材，产品竞争相对较为激烈，紧恋单价较低， 在 公司品牌及营销加持下有望占据部分市场。
表 8：目前市场主要提拉线
商品
材料
NMPA
紧恋
PPDO
美迪塑
PPDO
恒生 PPDO 线 PPDO
2020 年假设用于颈部除皱的嗨体销量为 122 万支，则渗透率提升至 4.9%，预期 三年后颈部除皱人士可达到医美注射总人群的 10%（考虑注射人数增长率），则 预计 2023 年可为公司带来 12.71 亿元的营收规模。
艾微停产品介绍
美国强生速即纱
• 优势 – 上市时间长，使用历史长 – 价格便宜 – 可以沾湿使用 – 使用手感类似纱布，可以包 裹血管 – 可以在腔镜下使用
• 缺点 – 不参与人体的凝血机制，止 血效果较差
2021/4/15
40
美国强生Surgifoam
凝胶海绵－猪源
• 优势
– 猪源的海绵状凝胶提供较好的操作 – 价格便宜
• 减少吸收热、结痂和粘连的形成
• 缺点
– 装置比较昂贵
Avitene®
艾微停粉剂－含涂敷器
• 操作指南
– 使用细纱布尽量暴露出血点 – 将敷涂器头端对上创面 – 将艾微停粉剂挤出适量并用敷涂器按压在出血部位 – 必要时移除敷涂器并压入细纱布压迫 – 移除敷涂器和细纱布观察止血情况 – 血止后可以使用吸引或者冲洗的方式保留血痂清除多
• 缺点
– 装置昂贵 – 装置中的止血剂较少
Avitene®
腹腔镜专用艾微停网剂
• 操作指南
– 尽量暴露出血点 – 将推送器从穿刺器中送至出血部位 – 将艾微停网剂挤出一部分压在出血部位 – 用腹腔镜抓钳将挤出的艾微停压在出血部位 – 挤出所有网剂 – 用抓钳和推送器压迫网剂几分钟 – 血止后可以使用吸引或者冲洗的方式保留血痂清除多
多余的止血剂
Avitene®
腹腔镜专用艾微停网剂
• 优势
– 专为腹腔镜手术设计的艾微停有5mm和10mm推送器适应 不同尺寸的腹腔镜穿刺器
– 唯一的腹腔镜手术专用止血剂 – 钝性的头端设计不会损伤组织可以安全在腹腔镜下压迫止血 – 预装的网剂含更多止血剂 – 用冲洗或吸引可清除多余止血剂
• 减少吸收热、结痂和粘连的形成
使用止血剂的适应症－神经外科
康维德产品介绍(全产品)+
尺寸/规格
38mm 45mm 57mm 70mm
10片/盒
产品特性
• 扣环缘低,扣上后有安全不脱落的声音 • 背面护网不会粘连皮肤 •除臭设计,可有效消除异味 • 附送进口尾夹，易操作绝不渗漏
38mm 45mm 57mm 70mm
10片/盒
• 扣环缘低,扣上后有安全不脱落的声音 • 背面护网不会粘连皮肤 • 除臭设计,可有效消除异味 • 用后即可丢弃,适用于外出及性生活
渗能力强）
或排泄物较稀的患者
• Durahesive黏胶（抗腐蚀、 抗渗能力强）
•造口凹陷的或平齐的患 者
•造口周围皮肤出现褶皱 、疤痕的患者
可塑产品特征利益
特征
利益点
• 独特可塑技术,适合造口大小 • 无需剪刀，操作方便，易于
和形状
教学，减少浪费
• “龟颈”效应，回弹记忆技 • 消除了造口和底盘空隙，最
四个主要业务领域
Ostomy Care
• 造口护理领域, 齐全的产品 线和附属产品
Wound Therapeutics
• 伤口管理领域：产品组合 中包括领先的抗菌敷料产 品
.
Continence & Critical Care
• 便失禁和重症监护：FlexiSeal®大便失禁管理套件引 领整个市场的发展
• 可同时适用于肠造口及泌尿造口。
Durahesive 耐用底盘“龟颈”效应——延长佩戴时间
预防底盘被侵蚀和保护周围皮肤 • Durahesive 耐用底盘中的水胶体吸收渗出液并膨胀 • 底盘中弹性多聚体纤维包裹膨胀的水胶体颗粒
一般造口底盘, 很快被溶解, 导致造口周围皮肤被浸蚀.
耐用底盘“龟颈”效应”保 护造口周围皮肤, 免遭浸蚀 。
APR-001产品搭配
• 便秘：维生素C加E软胶囊 、芦荟软胶囊（2倍量）、大豆乳清蛋白
粉 、低聚肽咀嚼片 、膳食纤维咀嚼片 、黑谷粉（熟化粉未）。
APR-001 仅供内部培训使用 5
• 消化不良：天然β胡萝卜素软胶囊、芦荟软胶囊、氨基酸片、蜂胶
软胶囊 （疼痛时2~3倍量）、西洋参含片。
• 胃窦炎（含幽门炎）：果味压片糖果（橙味维生素C片）、大豆
乳清蛋白粉 、西洋参含片、蜂胶软胶囊 （疼痛时2~3倍量）、氨基 酸片、螺旋藻咀嚼片 。
• 十二指肠炎：苹果醋咀嚼片、天然维生素E软胶囊 、芦荟软胶囊、
天然β胡萝卜素软胶囊 、蜂胶软胶囊、大豆乳清蛋白粉 、大豆异黄 酮软胶囊 、叶酸片。
APR-001 仅供内部培训使用 4
润和产品搭配表 产品搭配
• 胃病（胃溃疡）：VD钙软胶囊 、蜂胶软胶囊 （疼痛时2~3倍量）、
大豆乳清蛋白粉 、芦荟软胶囊（2倍量）、西洋参含片、果味压片糖 果（橙味维生素C片）、天然β胡萝卜素软胶囊 。
APR-001 仅供内部培训使用
3
润和产品搭配表
产品搭配 • 女性良性肿瘤（小叶增生、子宫肌瘤等）：金针菇片(植物
甲壳素）2倍量、蜂胶软胶囊 （3倍量）、灵芝孢子油软胶囊、珍珠 葡萄籽软胶囊、维生素C加E软胶囊 、大豆乳清蛋白粉 、芦荟软胶囊 （2倍量）、西洋参含片。
• 女性美容：珍珠葡萄籽软胶囊、天然维生素E软胶囊 、芦荟软胶囊、
嚼片。
• 性功能低下：西洋参含片、鹿茸参景天胶囊、玛咖片、天然β胡萝
卜素软胶囊 。
• 前列腺障碍：珍珠葡萄籽软胶囊、天然β胡萝卜素软胶囊 、大豆
乳清蛋白粉 、氨基酸片、番茄咀嚼片、果味压片糖果（橙味维生素C 片）。 • 前列腺增生：珍珠葡萄籽软胶囊、天然β胡萝卜素软胶囊 、西洋 参含片、鹿茸参景天胶囊、番茄咀嚼片、芦荟软胶囊 、蜂胶软胶囊 。 • 前列腺炎：珍珠葡萄籽软胶囊（2倍量）、蜂胶软胶囊 （2~3倍量）、 番茄咀嚼片（3倍量）、天然β胡萝卜素软胶囊（3倍量），天然维生 素E软胶囊 、果味压片糖果（橙味维生素C片）。
单医疗器械注
RF*PS18083M；RF*PS25081M；RF*PS25083M；RF*PS35081M；
RF*PS35083M；RF*PS38081M；RF*PS38083M；
超滑普通造影 导丝
Radifocus
Guide Wire M 导丝
直径：外径：0.018"—0.038"；内径： 无；长度：80—180CM；
PC1510；PC1512；PC1515；PC1518；PC1520；PC1525；
PC1530；PC2010；PC2012；PC2015；PC2018；PC2020；
PC2025；PC2030；PC2210；PC2212；PC2215；PC2218；
PC2220；PC2225；PC2230；PC2510；PC2512；PC2515；
Terumo
(进)字2013 第3772277
泰尔茂医疗产品 （上海）有限公司
号
RF*GA25123M；RF*GA25125M；RF*GA32121M；
RF*GA32123M；RF*GA32125M；RF*GA35121M；RF*GA35123M；
RF*GA35125M；RF*GA38121M；RF*GA38122M；
RF*GN18153M；RF*GN18155M；RF*GN18158M；
RF*GN25151M；RF*GN25153M；RF*GN25155M；RF*GN25158M；
RF*GN32151M；RF*GN32153M；RF*GN32155M；
RF*GN32158M；RF*GN35151M；RF*GN35153M；RF*GN35155M；
NR7TCSIY
根
航）
RMT
130cm
DEEP球囊产品介绍
• 沿导丝型 （OTW）PTA球囊导管
• 两级轴杆设计（近端直径3.3F，远端直径2.8F）
• 120厘米轴杆可用长度 • 0.014”导丝兼容
• 0.017”的极低进入剖面（顶端外径）
• 远端轴杆和球囊（23厘米）上的LFC亲水膜
AMD-Product Overview 0504-00
AMD-Product Overview 0504-00
6
型号组合
• 球囊直径 1.50 毫米 • 球囊直径 2.00毫米 • 球囊直径 2.50毫米 • 球囊直径 3.00毫米 • 球囊直径 3.50毫米 • 球囊直径 4.00毫米
长度： 20毫米 长度： 40、80、120毫米 长度： 40、80、120毫米 长度： 40、80、120毫米 长度： 40、80、120毫米 长度： 40、80、120毫米
• 降低截肢术的使用程度
– 尽可能保持下肢灌注以避免进行完全的下肢切除，如果必须切除，那么只 切除脚趾或足部
AMD-Product Overview 0504-00
9
概念：E.E.A. （下肢血管成形术）
• 关于下肢血管治疗的一些备注。
– 80-120毫米长球囊 – 高压13-18巴下的3-8分钟长膨胀时间（仅在低适应性球囊时） – 选择适当的尺寸规格
可用轴杆长度：120厘米
AMD-Product Overview 0504-00 7
定位
• 下肢治疗可以用于髂骨和/或腿胫节血管再造，可用于恢复直接且充分 的下肢灌注法
– 不是销售特殊的球囊，而是治疗下腹股沟损伤的整个概念。
• 仅需1年即可恢复动脉开放性
– 由于伴随病因的存在，患者中大部分可能会出现平均寿命减少。
二类医疗器械防护服产品注册—综述资料
四、综述资料品名：医用一次性防护服xxx公司医用一次性防护服综述资料(一)概述本公司申报的产品为医用一次性防护服,适用范围为供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。
根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号令公布的《医疗器械分类目录》的规定，医用一次性防护服，管理类别为II类，分类编码为14-14-02。
本产品根据核心词（防护服）和特征词（一次性使用）为依据命名为“医用一次性防护服”，符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。
（二）产品描述1、产品工作原理采用具有特定阻隔性能的覆膜无纺布材料，以针缝、粘合或热合方式加工制成，对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。
2、结构组成产品由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
可分为连身式结构和分身式结构，结构见图1和图2。
图1 连身式防护服图2 分身式防护服3、主要原材料主要原材料为覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布、胶条。
主要原材料信息见表1。
表1 主要原材料信息产品部件材质质量要求厂家无纺布胶条……（三）型号规格型号：无菌型连身式、无菌型分身式、非无菌型连身式、非无菌型分身式；规格：160、165、170、175、180、185。
产品根据上衣、裤子为连身、分身分为2个型号；根据不同尺寸划分为不同规格。
不同规格的具体尺寸见表2、表3。
表2 连身式尺寸单位：㎝规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24表3 分身式尺寸单位：㎝（四）包装说明产品初包装采用纸塑包装，包装材质为Tyvek1059B+PET/PE复合膜，包装尺寸为250mm×380mm；外箱采用双层瓦楞纸箱。
其中初包装采用独立包装形式，封口后与随附的产品说明书及合格证装入瓦楞纸盒中包装(中包装含XXX个小包装)，完成中包装后，若干中包装再装入瓦楞纸盒大包装箱(大包装含XXX个中包装)。
优德克伊維塔开放式血管支架系统及相关产品说明书
附件1項次特材代碼特材中文品名特材英文品名產品型號/規格單位許可證字號廠商簡稱初核支付點數初核結果說明截至112年1月同功能/類似功能核價類別之有效品項數給付規定健保給付生效日期1CBC05BCC020P"優德克"伊維塔開放式血管支架系統"Jotec"E-vita OPENNEO95HG2620L120;95HG2620L175;95HG2622L120;95HG2622L175;95HG2624L120;95HG2624L175;95HG2626L120;95HG2626L180;95HG2828L120;95HG2828L180;95HG3030L120;95HG3030L180;95HG3033L130;95HG3033L180;95HG3036L130;95HG3036L180;95HG3040L130;95HG3040L180-C02組衛部醫器輸字第034623號埃默高374,006依CBC05A6(複合式胸主動脈支架及輸送導引系統(前端為4分支))同功能類別品項(如特材代碼CBC0528399TM)之支付點數暫予支付。
1A220-6112/03/012CBC05SCC010P"優德克"伊維塔開放式血管支架系統-使用1支"Jotec"E-vita OPENNEO95HG2620L120;95HG2620L175;95HG2622L120;95HG2622L175;95HG2624L120;95HG2624L175;95HG2626L120;95HG2626L180;95HG2828L120;95HG2828L180;95HG3030L120;95HG3030L180;95HG3033L130;95HG3033L180;95HG3036L130;95HG3036L180;95HG3040L130;95HG3040L180-C01組衛部醫器輸字第034623號埃默高302,073依CBC05A1(胸主動脈支架及輸送導引系統(使用1支))同功能類別品項(如特材代碼CBC05JLL01JV)之支付點數暫予支付。
免于临床评价医疗器械目录（2021年）
外科术前备皮器
一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手 术前去除患者身体和头部的毛发。
等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体 管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下， 适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性 能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4 医用电气设备 第 2-2 部分： 高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016 等离子手术设备。
Ⅱ
一次性使用鼻腔 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为 U 型。与适用的激光器连接后，将 内照射光纤头 激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
Ⅱ
高频电灼器
高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手
术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、 耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/
无源内窥镜下非 骨科手术器械类
产品
无源短期(≤24 小时)使用器械，不与有源设备配合使用，市场应用多年，非创新功能 设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，用于 辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、扩张，夹取、分 离、切割组织或取石/碎石。
产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材质、设计、