ISO90012015新版培训课件
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ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001-2015新版培训课件-PPT
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
（08版:提供产品的组织或个人） 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
思考题： 问题1：谁是你的内部供方？ 问题2：你是谁的内部供方？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
解答分享----
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
未来25年 的质量标准
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标
壹
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
（08版:提供产品的组织或个人） 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
思考题： 问题1：谁是你的内部供方？ 问题2：你是谁的内部供方？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
解答分享----
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
未来25年 的质量标准
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主讲人
目标
课程目标
壹
ISO9001-2015新版培训课件 PPT
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
ISO9001-2015培训课件
• 能力（3.6.12）：客体实现满足要求的输出。（客体可能是物质的 如：一台设备、一张纸）、非物质的（转换率、项目计划）或想象的 （如：组织未来的状态）
• 最高管理者（3.1.1）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组 人（最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利）
• 合格（3.6.11）：符合，满足那些明示的、隐含的或履行的需求和 期望。
• 全面质量管理的理论和实践为后续ISO9000系列标准的产
生奠定了基础。
ISO9001历史版本沿革
发布于2015年9月23日
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）
使员工感到深奥，误认为“质量控制是工程师的事，与自己无关”，从而一定程度上
也限制了该方法的推广。
• 随社会额不断进步，1960年代，美国菲根堡姆发表了《全面质量管理》一书，该书强
调质量智能应由全体人员承担，质量管理应贯穿于产品产生到形成的全过程。
• 全面质量管理的特点
• 1.把过去的以事后检验和把关转变为预防和改进为主 （青蛙实验：把青蛙投入滚烫的
第一部分 认识ISO9000族
国际标准化组织（ISO）简介
•
国际标准化组织(International Organization for Standardization) 简称ISO。
•“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为 “相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为 “尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标 准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
• 最高管理者（3.1.1）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组 人（最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利）
• 合格（3.6.11）：符合，满足那些明示的、隐含的或履行的需求和 期望。
• 全面质量管理的理论和实践为后续ISO9000系列标准的产
生奠定了基础。
ISO9001历史版本沿革
发布于2015年9月23日
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）
使员工感到深奥，误认为“质量控制是工程师的事，与自己无关”，从而一定程度上
也限制了该方法的推广。
• 随社会额不断进步，1960年代，美国菲根堡姆发表了《全面质量管理》一书，该书强
调质量智能应由全体人员承担，质量管理应贯穿于产品产生到形成的全过程。
• 全面质量管理的特点
• 1.把过去的以事后检验和把关转变为预防和改进为主 （青蛙实验：把青蛙投入滚烫的
第一部分 认识ISO9000族
国际标准化组织（ISO）简介
•
国际标准化组织(International Organization for Standardization) 简称ISO。
•“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为 “相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为 “尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标 准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材 ppt课件
章
ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异
ppt课件
3
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语， 意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法 律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称。
ppt课件
4
二.管理体系标准的结构—高级结构
ppt课件
5
三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了, 目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产 品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
6.1.2 组织应策划 a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通 过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作 伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可ppt行课件的事物，以应对组织或其顾客需求。22
符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异
ppt课件
3
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语， 意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法 律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称。
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4
二.管理体系标准的结构—高级结构
ppt课件
5
三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了, 目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产 品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
6.1.2 组织应策划 a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通 过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作 伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可ppt行课件的事物，以应对组织或其顾客需求。22
符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
ISO9001--2015版新培训课件
品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径 。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》-提供指南 核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能 适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组 织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第 三章 质量管理原则
➢ 原则六 循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是 主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、 证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节 标准结构变化 第二节 标准整体变化
第一节 标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的 附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核 心定义》。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径 。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》-提供指南 核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能 适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组 织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第 三章 质量管理原则
➢ 原则六 循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是 主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、 证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节 标准结构变化 第二节 标准整体变化
第一节 标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的 附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核 心定义》。
ISO9001-2015换版培训课件
没有质量手册的要求 没有程序文件的要求 没有管理体系文件结构层次的要求 ISO9001：2015 FDIS的支撑性文件强调—不要让管理体系文件成为标准条款的“镜像”！
There is no requirement for the structure of an organization's quality management system documentation to mirror that of this International Standard.
ISO9001-2015换版培训课件
目的
➢ 了解标准的修订原则与主要变化 ➢ 掌握新版标准术语和定义以及条款要求 ➢ 理解新版标准与2008版的差异 ➢ 理解实施新版标准的注意事项
主要内容
➢ ISO9001:2015标准修订过程与原则 ➢ ISO9001:2015标准的主要变化 ➢ ISO9001:2015标准解读
1.质量管理原则（QMP）的主要变化
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与（involvement） 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策 8. 与供方的互利关系
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与（engagement） 4. 过程方法 5. 改进 6. 基于证据的决策 7. 关系管理
ISO9001：2015提出的形成文件的信息的要求
保持：文件 保留：记录
ISO9001：2015 所提出的应保持的形成文件的信息
质量管理体系的范围（4.3） 质量方针（5.2） 质量目标（6.2）
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
监视和测量资源的校准与检定（外校与内校）的证据（7.1.5） 人员能力的证据（7.2） 与产品和服务有关要求的评审（8.2.3） 设计与开发输入（8.3.3） 设计与开发的评审、验证和确认（8.3.4） 设计与开发的变更（8.3.6） 外供方的评价、选择、重新评价（8.4.1） 可追溯性的唯一性标识（8.5.2） 外部供方或顾客财产发生丢失、损坏的情况（8.5.3） 生产和服务提供的变更（8.5.6） 产品和服务放行的证据（8.6） 不合格输出控制的证据（8.7） 管理体系绩效和有效性评价结果的证据（9.1.1） 内审实施及其结果的证据（9.2.2） 管理评审结果的证据（9.3） 不合格与纠正措施的证据（10.2）
There is no requirement for the structure of an organization's quality management system documentation to mirror that of this International Standard.
ISO9001-2015换版培训课件
目的
➢ 了解标准的修订原则与主要变化 ➢ 掌握新版标准术语和定义以及条款要求 ➢ 理解新版标准与2008版的差异 ➢ 理解实施新版标准的注意事项
主要内容
➢ ISO9001:2015标准修订过程与原则 ➢ ISO9001:2015标准的主要变化 ➢ ISO9001:2015标准解读
1.质量管理原则（QMP）的主要变化
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与（involvement） 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策 8. 与供方的互利关系
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与（engagement） 4. 过程方法 5. 改进 6. 基于证据的决策 7. 关系管理
ISO9001：2015提出的形成文件的信息的要求
保持：文件 保留：记录
ISO9001：2015 所提出的应保持的形成文件的信息
质量管理体系的范围（4.3） 质量方针（5.2） 质量目标（6.2）
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
监视和测量资源的校准与检定（外校与内校）的证据（7.1.5） 人员能力的证据（7.2） 与产品和服务有关要求的评审（8.2.3） 设计与开发输入（8.3.3） 设计与开发的评审、验证和确认（8.3.4） 设计与开发的变更（8.3.6） 外供方的评价、选择、重新评价（8.4.1） 可追溯性的唯一性标识（8.5.2） 外部供方或顾客财产发生丢失、损坏的情况（8.5.3） 生产和服务提供的变更（8.5.6） 产品和服务放行的证据（8.6） 不合格输出控制的证据（8.7） 管理体系绩效和有效性评价结果的证据（9.1.1） 内审实施及其结果的证据（9.2.2） 管理评审结果的证据（9.3） 不合格与纠正措施的证据（10.2）
ISO90012015改版培训教材(PPT 101页)
二. 修订标准的原因
与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
术语和定义
►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件 SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引言 （Introduction）以外，应该包括10章，即：
目前共颁布各种标准1.6万多。
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的 词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”( 意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵 上的联系使“ISO”成为组织的名称。
ISO9001：2015标准培训PPT课件
，
为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b） 促成增强顾客满意的机会； c） 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。
— 25 —
质量管理七项原则
七、关系管理 关系管理贯穿着这些原则所有的活动，公司与顾客，与供应商，与 合作伙伴；领导与员工，领导与领导，员工与员工；通过确定优先 管理的相关方关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双赢的合作关系。 与相关方共享信息、共享知识和资源。不得不说，这些关系在适当 时，将会是公司改进的方向，宝贵的财产。
2015产品产品和服务不包括不适用参见a5条款的适用性说明管理者代表未使用分配类似的职责和权限但对一个单独的管理者代表不做要求质量手册形成文件的程序文件记录形成文件的信息形成文件的信息工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方理解组织的环境organizationitscontext41理解组织及其环境understandingitscontext组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
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2015新版标准的主要变化
3、细化了管理承诺： 将2008标准中的“5管理职责”、“5.1管理承诺”更改为
“5领导作用”、“5.1领导作用和承诺”并在“5.1.1总则” 中从10个方面进一步明确与细化了领导承诺的具体内容。
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11
2015新版标准的主要变化
4、突出对风险和机遇的关注： 增加“第6章策划”：并明确“6.1 应对风险和机遇的
ISO9001-2015新版培训(完整版)ppt课件
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
过程分析方法 – 乌龟图 用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
1.4
核心理念
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
1.4.6基于风险的思维
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
5、管理的系统方法 （合并到过程方法） 6、持续改进 5、改进
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
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1.4
核心理念
组织及其环境 4
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
基于PDCA的质量管理体系结构模型
改进 10
顾客满意 QMS结果 产品和服务
1.4
过程模型
核心理念
输入来源
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
输入
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
1.3 ISO9001：2015标准的核心精髓
1.4
核心理念
1.4
核心理念
目的
1.范围
a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求 和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进 过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 领导力与承诺 总则 建立质量方针 管理评审 总则
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
过程分析方法 – 乌龟图 用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
过程 进料检验过程
关键准则是什么?
(进料检验合格率，检验失 误率)
由谁做?跟谁进行？ 谁主导？谁配合？
(检验员)
输出 （合格的原材料)
10 有关特性的术语 7
特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线
如何作? (检验标准)
1.4
领导力
核心理念
1.4
核心理念
高阶结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2015 ISO9001：2008 范围 范围
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
基于风险的思维
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
5、管理的系统方法 （合并到过程方法） 6、持续改进 5、改进
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人 XXX
目标
课程目标
壹
了解ISO9001:2015的管理理念
贰 了解ISO9001：2015的条款内容
目录
第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
标 准 的 变 第更 一历 章史 与 理 念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
向导识法 改机关
关键术语与定义---
第二章
过渡页》》》
标准解读目录及关键字解释
目录
第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
关键术语与定义 组织环境 领导力 策划 支持 运作 绩效评价 改进
解和说明有关要求的指南。
关键字
——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许；
1.1 标准的变更历史
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
●ISO/TC176/SC2愿景 使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的 组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重。” ●出发点 强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统 一 赋予最高管理者更积极的角色 为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架 ●持续成功 领导力 相关方 组织环境
——“保留”表示证据； ——“保持”表示文件化信息；
——“能”表示一种可能性或能够
——“注”表示理解和说明有关要求的指南
第三章
过渡页》》》
关键术语与定义
3 ISO9000术语（136）
序号
分类
数量
1 有关人员的术语 6
内容 最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者
2 有关组织的术语 9
组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能
3
有关活动的术语
12
改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更 改控制、活动、项目管理、技术状态项
4 有关过程的术语 8
过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
解答分享----
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
1、2、3 么么哒
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8源自有关数据、信息 和文件的术语
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
1.4
核心理念
基于风险的思维
Risk-Based Thinking(RBT)
1.4
核心理念
基于风险的思维
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
1.4
核心理念
5
有关体系的术语
12
体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、 质量方针、愿景、使命、战略
6
有关要求的术语
15
客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、 缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新
7 有关结果的术语 11
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准 并不意味着需要：
A、统一不同质量管理体系的 架构；
B、形成与本标准条款结构相 一致的文件
C、在组织内使用本标准的特 定术语。
1.4
核心理念
基于风险的思维
思考：事件和事故的区别？