实验室仪器设备管理要求

ISO17025质量管理体系对仪器设备的管理要求

实验室的仪器设备是实验室提供检测结果或辅助检测的重要依据，是实验室的重要资产，也是检测的必备工具。因此，ISO17025认可准则的要求是建立仪器设备管理体系的依据，是实现全面质量管理，满足检测工作的需要。

一、编写制定仪器设备管理程序：通过建立健全仪器设备管理及相应的程序，明确设备管理活动涉及的所有环节（流程、步骤、方法等），使各项工作有章可循。

二、编写制定仪器设备操作规程：按照仪器的类型，可分为一般仪器和重要仪器，重要仪器指对检验结果有影响的仪器设备，大型设备、操作复杂的设备，因此需编写操作规程，规范仪器设备的使用、注意事项及维护保养等内容。

三、仪器设备的量值溯源：实验室应选择获得CNAS认可的，或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）的认可机构所认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。另外,国家法定计量机构需依据国家法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。

四、建立仪器设备档案：实验室要注重仪器设备材料归档范围的建立，并设专人对建立仪器设备档案进行管理。(1)详细登记仪器设备名称、型号、量程、购入日期、管理编号、使用部门、操作人、检定/校准周期、检定/校准单位、上次检定/校准日期、检定/校准结果等信息。(2)仪器说明书及软件等。(3)仪器升级改造记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。

五、仪器设备的期间核查：检测需要用到的仪器设备在两次检定/校准之间的技术指标进行期间核查，以保持仪器设备检定/校准状态的可信度，确保检测结果准确可靠。实验室需制定核查程序，制定核查计划对新购置或租借的设备、现场检测使用设备、使用频繁或漂移较大的仪器设备进行期间核查，核查方法通常采用仪器设备比对、有证标准物质检验等方法。

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