药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点
医疗器械经营自查报告7篇
医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告7篇在现实生活中，报告的使用频率呈上升趋势，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。
那么报告应该怎么写才合适呢？下面是小编整理的医疗器械经营自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械经营自查报告1我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
医疗器械企业的自查报告范文(通用5篇)
医疗器械企业的自查报告范文（通用5篇）医疗器械企业的自查报告1我公司高度重视，于20__年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20__年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
药品经营企业专项整治自查报告(共10篇)
药品经营企业专项整治自查报告（共10篇）药品流通企业专项整治活动自查报告三台县食品药品和工商质监管理局：一、对药品进货渠道审查不严，供应商资质收集不齐，档案建立不完善，为此专门向连锁公司申请安装了与公司同步的药品经营管理软件。
保证了各种记录真实、有效和完整。
今后我也只从本连锁公司进货，最大限度降低我店的经营风险。
二、我店严格按照批准的经营范围和经营方式进行了经营，无超范围和经营方式的行为，对于需要备案经营二类医疗器械的经营问题，正在向主管部门咨询和申请备案。
四、严格处方药的销售管理，做好处方的审核、配方和核对，对销售的处方药进行了登记，对提供的顾客，将处方审核后用手机拍照保存并建立电子档案，有效的降低了经营风险。
五、对含特殊药品复方制剂的销售，除了严格控制销售量外也做了销售登记。
六、我店按规定建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测，不合格药品处理等相关记录，做到了真实、完整、准确、有效、可追溯。
七、我店中药饮片购进渠道合法，没有销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。
门店名称：三台县八洞镇吴相洪加盟加销店企业负责人（签字）：质量负责人（签字）：报告日期：2016年3月23日精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告（一）XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。
我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。
公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
医疗器械经营企业自查报告（通用10篇）
医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告一、医疗器械的类型国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械经营企业自查报告（通用10篇）忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了，回顾这段时间的辛勤工作，存在着缺陷，这时候十分有必须要写一份自查报告了。
大家知道自查报告的格式吗？以下是小编为大家整理的医疗器械经营企业自查报告（通用10篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械经营企业自查报告1为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
2020年医疗器械经营企业自查报告范文
2020年医疗器械经营企业自查报告范文全文共5篇示例，供读者参考年医疗器械经营企业自查报告范文1市食品药品监督管理局：根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照gsp的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。
加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。
对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。
不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。
医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据gsp的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。
通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。
在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
年医疗器械经营企业自查报告范文2根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对ct机、dr、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
医疗器械经营企业检查要点
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医疗器械经营企业检查要点
目录/Contents
01
医疗器械经营法规及要点
02
经营质量管理规范要点
01 相关法规
检查要点：1、组织机构图；2、人员花名册；3、任命书；4、人员学历、工作 简历、专业资质证书等资料；5、岗前培训记录、年度培训计划、培训记录、厂 家培训证明或者证书等。
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质量管理体系——文件
1、企业所有活动应当有制度支持，建立的制度、职责、程 序符合国家有关规定，同时也要企业实际相符合。
（质量管理机构或者管理人员的职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规 定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和 售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定； 医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验 证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定； 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定）
质量管理体系——人员
2、对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，《规 范》对其相关人员资格提出相应特殊要求。 ①从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验 学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断 试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具 有检验师初级以上专业技术职称。 ②从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历， 并经过生产企业或者供应商培训的人员。 ③从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备 具有相关专业或者职业资格的人员。 3、售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后 服务上岗证。也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
医疗器械经营企业现场检查整改报告
医疗器械经营企业现场检查整改报告目录一、内容描述 (2)1.1 背景介绍 (2)1.2 目的和意义 (2)二、检查概述 (3)2.1 检查时间 (4)2.2 检查范围 (4)2.3 检查内容 (6)三、发现的问题 (7)3.1 设备设施问题 (8)3.2 人员资质问题 (8)3.3 文件管理问题 (9)3.4 运营管理问题 (10)3.5 其他问题 (10)四、整改措施 (11)4.1 设备设施整改 (12)4.2 人员培训 (13)4.3 文件完善 (14)4.4 运营改进 (15)4.5 其他措施 (16)五、整改效果评估 (17)5.1 整改后的设备设施状况 (18)5.2 人员资质和能力提升 (19)5.3 文件管理的规范性 (20)5.4 运营效率和质量的提升 (21)六、总结与展望 (23)6.1 整改工作成果总结 (23)6.2 未来改进方向 (24)一、内容描述本次医疗器械经营企业现场检查旨在深入贯彻国家相关法律法规，加强医疗器械市场监管，确保公众用械安全有效。
通过实地走访、资料审查及人员询问等方式，全面检查了企业的经营条件、质量管理、销售记录及售后服务等关键环节。
1.1 背景介绍未按照《医疗器械经营监督管理办法》建立健全医疗器械进货查验、销售记录等管理制度；未按照《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械进行分类管理、定期检查和维护保养；未按照《医疗器械广告审查发布管理办法》对医疗器械广告进行审查和发布；未按照《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产企业进行资质审核和监督检查；未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售进行监管。
1.2 目的和意义本次现场检查整改报告的目的是对医疗器械经营企业在经营过程中存在的问题进行全面梳理和深入分析，确保企业严格按照相关法律法规和行业标准进行操作，保障公众使用医疗器械的安全性和有效性。
其意义在于：促进医疗器械经营企业规范化运营，提高企业管理水平和风险防范能力，确保企业持续健康发展。
药房医疗器械自查报告(共7篇)
药房医疗器械自查报告〔共7篇〕第1篇：药房医疗器械自查报告XXXXXX医药医疗器械自查报告本药房遵照黔食药监械监发【2023】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进展了全面的自查，现将自查结果汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
本药房成立了以店长为组长、店员为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入本店的重中之重。
建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的合格性。
并组织店员全员参与平安知识和平安技能培训。
二、严格按照医疗器械经营质量管理标准要求经营，按照相应的规定进展整改。
无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。
四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。
五、本店已建立应急预案并定期开展演练。
虽然企业严格按照要求进展了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
XXXXXX 公司第2篇：药房医疗器械自查报告XXXX医药医疗器械自查报告本药房遵照重庆市綦江区食药监发【2023】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进展了全面的自查，现将自查结果汇报如下：一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。
本药房成立了以店长为组长、店员为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入本店的重中之重。
建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。
二、本药房采购一律需供给商提供相应的医疗器械消费答应证和产品的备案证方可采购。
三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理标准要求经营，按照相应的规定进展整改。
无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
四、在申请办理《医疗器械经营答应证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营答应证》的违法行位。
药品医疗器械质量自查报告(通用10篇)
药品医疗器械质量自查报告（通用10篇）药品医疗器械质量自查报告1为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械平安有效，规范药品使用和管理。
医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械平安管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对比，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。
设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。
同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并专心组织实施。
同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了连续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等全部环节，严格根据规定进行。
对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中平安有效。
二、采购与验收：严格根据上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。
从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格根据标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：严格根据规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
2024年医疗器械经营自查报告
2024年医疗器械经营自查报告一、引言：尊敬的领导、各位员工：我们知道，医疗器械经营是一项涉及人民生命健康的重要工作，对于医疗器械的品质和安全性有着严格的要求。
为了确保我们的医疗器械经营工作符合法律法规和政策要求，提高经营质量，我公司特组织开展了本次医疗器械经营自查工作，并编写此报告，以总结自查结果，提出改进和提升的建议。
二、自查范围和方法：本次自查范围主要包括医疗器械销售、库存管理、质量控制、生产数据记录及合同管理等方面。
我们采取了以下自查方法：1. 查阅相关文件和记录：对公司的标准操作程序、合同文档、产品质量记录等进行检查，核实是否符合要求。
2. 实地检查：对仓库和销售场所进行实地检查，确认库存管理是否规范、产品摆放是否整齐、销售环境是否卫生等。
3. 文件复核：对员工的工作记录、培训记录进行复核，核实员工是否具备相应的资质和培训。
三、自查结果：1. 医疗器械销售方面：经过自查，我们发现公司医疗器械销售工作在大部分环节上符合相关要求，但仍有部分问题需要解决。
销售环节上，我们发现少数销售人员存在违规销售行为，比如无资质销售医疗器械、虚假宣传等，需要进一步加强监管和培训。
2. 库存管理方面：自查发现，公司在库存管理方面存在一些问题。
首先，仓库存放不规范，产品标识不清晰，易导致混淆和交错发生。
其次，在库存盘点和库存报表上存在一些差异，需要加强数据的准确性和完整性。
3. 质量控制方面：自查发现，公司质量控制工作较为规范，但仍有改进空间。
需要加强对供应商的质量管理，确保所采购的医疗器械符合相关标准和要求。
同时，加强对产品质量的监控，及时处理存在的质量问题。
4. 生产数据记录方面：自查发现，公司生产数据记录工作较为规范，数据的完整性和准确性比较高。
但还需进一步完善记录规范和标准，确保数据记录的一致性和可追溯性。
5. 合同管理方面：自查发现，公司对合同管理工作存在一定问题。
合同的签订、履约和归档等流程不够规范和细致，需要加强合同相关工作人员的培训和管理，确保合同的有效执行和规范管理。
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药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点
一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。
三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。
四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。
五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。
六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。
七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。
八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。
九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。
十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。
十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。
十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。
十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。
十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。
十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。
十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训I。
十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。
十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。
十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不工。