保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品27项功能分类
保健食品功能检测
序号功能实验类别预测检测时间
1 增强免疫力功能★ 18个月
2 辅助降血脂功能★● 24个月
3 辅助降血糖功能★● 24个月
4 抗氧化功能★● 24个月
5 辅助改善记忆力功能★● 24个月
6 缓解视疲劳功能● 22个月
7 促进排铅功能★● 24个月
8 清咽功能★● 18个月
9 辅助降血压功能★● 24个月
10 改善睡眠功能★ 18个月
11 促进泌乳功能★● 24个月
12 缓解体力疲劳功能★☆ 18个月
13 提高缺氧耐受力功能★ 18个月
14 对辐射危害有辅助保护功能★ 18个月
15 减肥功能★●☆ 18个月
16 改善生长发育功能★●☆ 20个月
17 增加骨密度功能★ 18个月
18 改善营养性贫血功能★● 24个月
19 祛痤疮功能● 24个月
20 祛黄褐斑功能● 24个月
21 改善皮肤水分功能● 24个月
22 改善皮肤油分功能● 24个月
23 通便功能★● 24个月
24 对胃粘膜损伤有辅助保护功能★● 24个月
25 调节肠道菌群功能★● 24个月
26 促进消化功能★● 18个月
27 对化学性肝损伤有辅助保护功能★ 18个月
28 营养素补充剂18个月
注：★动物实验●人体试验☆兴奋剂检测。
保健食品申报的27项功能
保健食品申报的27项功能保健食品申报的27项功能主要包括：1、增强体质：可增强人体免疫力，调节肠胃功能，维持和改善机体的正常功能，改善亚健康状态。
2、提高免疫力：可以增强机体的免疫力，维持机体的正常运转，有效抵抗外来病毒等机体损害因素，防治疾病的发生。
3、补肾益气：补充肾脏精华，调节体内气血的平衡，延缓衰老，改善肝肾功能，促进新陈代谢，改善贫血状况，滋养肝脏。
4、减轻负担：可降低血糖，减少血压，降低血脂，抑制新陈代谢紊乱，改善糖尿病症状，抑制心脏病症状。
5、补充能量：可补充机体的营养，调节营养代谢，增强记忆力，抗疲劳，改善失眠，提高工作能力和记忆力。
6、缓解疲劳：可以改善身体疲劳，提高机体的耐力，改善睡眠质量，缓解精神疲劳，改善失眠、焦虑等精神症状，使身心都从疲劳中得到舒缓。
7、抗炎抗过敏：可以抑制机体对外界刺激物质的过敏性反应，缓解过敏性鼻炎，改善支气管炎症状，对皮肤过敏有一定的抑制作用。
8、滋补肝肾：可以滋养肝肾，改善肝功能，缓解肾炎症状，改善尿毒症病情，改善水肿的症状。
9、抗氧化：可以阻止自由基的形成，增强机体的抗氧化能力，保护细胞免受氧化损伤，缓解抗衰老。
10、抗癌抗病：可以减少癌症的发生率，预防乳腺癌、肝癌、胃癌等恶性肿瘤的发生，缓解肿瘤病人的症状，有助于病情的恢复。
11、降血脂：可以有效降低体内血脂水平，抑制冠状动脉粥样硬化，降低血小板的聚集，防治心血管疾病的发生。
12、补血：可以补充机体红细胞，维持正常的血液循环，改善贫血状况，恢复体力，提高抵抗力。
13、调节内分泌：可以调节机体内分泌水平，改善内分泌紊乱所引起的症状，如月经紊乱、痤疮、抑郁等。
14、改善美容：可以改善肤质，促进皮肤的新陈代谢，抗衰老，改善皮肤松弛、粗糙、痘痘等症状。
15、促进消化：可以增强消化功能，改善腹泻、便秘、消化不良、消化不足等消化系统疾病的症状。
16、抑制抽烟：可以抑制抽烟的欲望，更快速地戒烟，从而减少抽烟所造成的健康危害。
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
保健食品的27项功能
保健食品的27项功能1.抗氧化：保健食品中常含有丰富的维生素C、维生素E、β-胡萝卜素等抗氧化物质，可以帮助减少自由基的损伤，保护细胞免受氧化应激的伤害。
2.美容：一些保健食品含有胶原蛋白、辅酶Q10等成分，可以提升皮肤的弹性和紧致度，减少细纹和皱纹的出现。
3.排毒：一些保健食品中的纤维素和大豆异黄酮可以促进肠道蠕动，帮助排出体内的废物和毒素，保持肠道的健康。
4.提高免疫力：保健食品中的锌、维生素C等成分可以增强免疫细胞的活性，促进免疫系统的正常功能。
5.改善睡眠：一些保健食品中含有镁、褪黑素等成分，可以帮助调节睡眠周期，改善睡眠质量。
6.改善脑力：保健食品中的DHA、葡萄糖酸钠等成分可以促进脑细胞的活性，改善记忆力和注意力。
7.减肥：一些保健食品中的黄酮类化合物、大豆蛋白等成分可以帮助调节体内脂肪代谢，促进脂肪的燃烧，达到减肥的效果。
8.调节血糖：保健食品中含有的积雪草、丝瓜瓤等成分可以帮助提高胰岛素的敏感性，调节血糖水平。
9.降低胆固醇：一些保健食品中的大蒜素、纤维素等成分可以促进胆固醇的排泄，降低血液中的胆固醇含量。
10.改善肠道菌群：保健食品中的益生菌可以帮助调节肠道菌群的平衡，促进有益菌的生长，降低有害菌的数量。
11. 抗炎：一些保健食品中的Omega-3脂肪酸、姜黄素等成分可以减少炎症反应，缓解炎症症状。
12.改善关节健康：一些保健食品中的硫酸软骨素、葡萄糖胺等成分可以促进软骨的修复和再生，改善关节的健康。
13.促进骨骼发育：保健食品中的钙、维生素D等成分可以促进骨骼的发育和健康，预防骨质疏松症等疾病。
14.改善血液循环：一些保健食品中的红景天、山楂等成分可以促进血液的循环，预防心血管疾病的发生。
15.预防癌症：保健食品中的大蒜素、绿茶多酚等成分具有抗癌作用，可以预防癌症的发生。
16.降低血压：一些保健食品中的鱼油、黑芝麻等成分可以降低血液中的胆固醇和血压，预防高血压的发生。
17.改善肝脏健康：保健食品中的牛磺酸、薏苡仁等成分可以促进肝脏的解毒功能，改善肝脏的健康。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)缓解体力疲劳
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）缓解体力疲劳I .1实验项目II .1动物体重1.1.2 负重游泳实验1.1.3 血乳酸1.1.4 血清尿素1.1.5 肝糖原或肌糖原1.2试验原则1.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。
1.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁成分的检测。
1.2.3 运动实验与生化指标检测相结合。
1.3结果判定负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的作用。
缓解体力疲劳检验方法动物实验1负重游泳实验1.4检验原理运动耐力的提高是抗疲劳能力加强最直接的表现，游泳时间的长短可以反应动物运动疲劳的程度。
1.5仪器与器材游泳箱（大小约50cm×50cm×40cm）电子天平、铅皮。
1.6实验方法1.1.1 验动物推荐使用纯系小鼠，成年小鼠，体重18-22g01.1.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组, 必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.1.3 实验步骤末次给予受试样品30min后（酒类样品测试当天可以不灌胃）将尾根部负荷5%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。
水深不少于30cm,水温25°C±1.0C,记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳时间。
1.4数据处理及结果判定游泳时间为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值，F值＜F O∙OS,结论：各组均数间差异无显著性；尸值、凡a，P≤0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
保健食品检测检验项目内容介绍
戊二醛
消毒技术规范（2002版）
54
乙醇
消毒技术规范（2002版）
55
醋酸氯己定
消毒技术规范（2002版）
56
苯扎溴铵
消毒技术规范（2002版）
57
苯扎氯铵
消毒技术规范（2002版）
58
pH
消毒技术规范（2002版）
2.卫生用品毒理学测试：
59
急性经口毒性试验
消毒技术消毒技术规范（2002版）
74
稳定性测试
消毒技术规范（2002版）
一次性使用医疗用品检测：
75
细菌或真菌污染总菌数的检测
无菌检验
消毒技术规范（2002版）
消毒技术规范（2002版）
二.山东省卫生厅认定的健康相关产品检验机构检验项目：
1．稳定性试验；
2．卫生学检验。
山东大学公共卫生学院
山东大学卫生分析测试中心
2.食品混入物质：
25
甲醇
GB/T5009.48-2003
食品中甲醇的测定方法
26
砷
GB/T5009.11-2003
食品中砷的测定方法
27
铅
GB/T5009.12-2003
食品中铅的测定方法
28
锌
GB/T5009.14-2003
食品中锌的测定方法
29
汞
GB/T5009.17-2003
食品中汞的测定方法
36
麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
37
吡啶甲酸铬
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
38
原花青素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
保健食品27中功能
保健食品27中功能
标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。
(1)增强免疫力▲
(2)辅助降脂
(3)辅助降糖
(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力
(6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅
(8)清咽功能
(9)辅助降血压
(10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳
(12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥
(16)改善生长发育
(17)增加骨密度
(18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
(20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑●
(22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分●
(24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
(26)调节肠道菌群
(27)促进消化
只做动物实验的：
1.增强免疫力▲
2.改善睡眠▲
3.缓解体力疲劳▲
4.提高缺氧耐受力▲
5.对辐射危害有辅助保护功能▲
6.对化学性肝损伤有辅助保护▲
只做人体试验：
1.缓解视疲劳●
2.祛痤疮●
3.祛黄褐斑●
4.改善皮肤水分●
5.改善皮肤油分●
两者都做：
1.增加骨密度
2.辅助降脂
3.辅助降糖
4.辅助降血压
5.辅助改善记忆力
6.改善生长发育
7.改善营养性贫血
8.促进泌乳
9.促进消化
10.促进排铅
11.减肥
12.抗氧化
13.清咽功能
14.通便功能
15.对胃粘膜损伤有辅助保护功能
16.调节肠道菌群。
保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
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保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功
能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿
物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
1. 安全性毒理学试验项目
2. 功能学动物试验项目
3. 功能学人体试食试验项目
4.功效成分或标志性成分检测项目（1）维生素矿物质部分
（2）原料或功能相关的标志性成分
注：表中标注“*”项目的检测方法为参考方法（3）微生物部分
5. 卫生学稳定性试验项目（1）理化部分
注：乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脱乙酰度不需进行稳定性试验（2）微生物部分。