恩 度 重组人血管内皮抑制素注射液
重组人血管内皮抑制素(恩度)联合化疗的不良反应自动监测研究
重组人血管内皮抑制素(恩度)联合化疗的不良反应自动监测研究王东晓; 赖辉莉; 郭代红; 朱曼; 姚翀【期刊名称】《《中国药物应用与监测》》【年(卷),期】2019(016)005【总页数】5页(P292-296)【关键词】恩度; 重组人血管内皮抑制素; 化疗; 药品不良反应; 真实世界研究; 自动监测【作者】王东晓; 赖辉莉; 郭代红; 朱曼; 姚翀【作者单位】解放军总医院药学部北京 100853; 广西医科大学国家生物靶向诊治国际联合研究中心广西南宁 530021【正文语种】中文【中图分类】R969.3血管内皮抑制素作用于血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）受体KDR/Flk-l，直接阻断VEGF的作用，并通过改变血管生成调节因子的平衡关系，发挥抗血管生成作用[1-2]。
重组人血管内皮抑制素（恩度）是我国自主研发的新型人工修饰的血管内皮素抑制剂，在内皮素母体N端添加了9个氨基酸序列，生物活性和稳定性明显提高，抗血管生成作用增强[3]。
重组人血管内皮抑制素（恩度）说明书提示该药不良反应轻微，最常见不良反应为心脏不良反应，其次为胃肠道反应、肝功能异常、皮肤不良反应等。
自2005年上市以来，其临床应用日益广泛，但对其毒副作用的观察主要集中在非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）联合化疗的临床研究中[4-6]，研究样本量较小且具有一定的局限性，缺乏上市后真实世界的安全性评价研究。
鉴于临床上重组人血管内皮抑制素（恩度）多与化疗方案联合使用，本研究借助“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”（adverse drug events active surveillance and assessment system，ADE-ASAS）[7]，围绕医院信息系统（hospital information system, HIS）历史库数据，开展住院患者使用联合重组人血管内皮抑制素（恩度）化疗的相关血液系统、心脏、肝脏、肾脏、皮肤变态反应等不良事件的自动监测研究，旨为临床合理安全用药提供风险防范参考。
重组人血管内皮抑素联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌近期疗效观察
疗药物 ， ２ 天为 １ 每 １ 个周期 ， 用药 １ 周期 即可评价毒性 ， ２周期后方可评价疗 效。结果 ： 全组 １ ５例患者中 ， 均可评价客观疗效及毒 性反应 ； 疗效 Ｐ Ｒ４例 （６ ７ ） ｓ （６７ ，Ｄ４例 （６ ７ ， ２ ． ％ ，Ｄ７例 ４ ． ％） Ｐ ２ ． ％） 临床受益率 Ｃ Ｒ １ 例 （ ３３ ） Ｑ Ｌ有 ７例改善（ ６７ ） Ｂ １ ７ ． ％ ， Ｏ ４ ．％ ，
１个周期 ， 治疗 １ 期 即可评价毒 性 ， 周期 后方 可评 价客 周 ２个
观疗效 。对 于稳定及 有效 的病 例 ， ４周后重 新确证 ， 并且 继续 应用该方案至 ４～６ 周期 。 １３ 观察和评价标准 ： 于近期客观 疗效按 照 Ｐ ＣＳ ． 对 Ｅ ＩＴ标准
全球同类产品的第一个成 功上市 ， 同时 ， 恩度 已被 ２ ０ ０６年 Ｎ － Ｃ Ｃ ＳＬ Ｎ Ｎ Ｃ Ｃ临床实践指 南（ 中国版 ） 推荐为 一线治疗药 物。 自
１２ 方法 ： ． 全组 １ ５例均采用恩度联合 常规 化疗药物治疗 ， 其 中恩度 （ 山东烟台先声麦得津生物工程有限公司生产 ， 国药准 字 Ｓ０ ５０ ８ 的剂 量 为 ７ ５ｍ／ｉ ， 般 为 １ ｒ 次 ， 入 ２００８ ） ． ｒ ｎ 一 ５ｍ ／ 加 ０９ Ｎ Ｃ 溶液 ５ ０ｍ 中缓慢静脉滴注 ， ．％ ａ １ ０ ｌ 电子泵点 ４ｈ 第 １ ， 天
评价 ， 主要 参考 Ｋ ｍ ｆ ｙ ａ ｏ ｋ 体力评分 （ Ｐ ） ｓ Ｋ Ｓ 变化 ， 以治疗 后 Ｋ Ｓ Ｐ
重组人血管内皮抑制素对慢性阻塞性肺疾病大鼠模型肺组织低氧诱导因子-1α和血管内皮生长因子表达的影响
１ ． １ 实 验动物分 组及试剂 ： 无特 异病原 体 （ Ｓ Ｐ Ｆ ） 级ｓ Ｄ大 鼠 ４ Ｏ只［ 山西 医科 大学实验动物 中心提供 ， 合格证号 ｓ ｃ ｘ ｋ （ 晋）
２ ０ ０ ９ — ０ ０ ０ １ ］ ， 体质量（ ２ ０ ０ ￣ ｌ Ｏ ） ｇ ， 雌雄不限 。 随机分 为健康对照
（ Ｄ Ａ Ｂ ） 显色试剂盒购 自北京博 奥森生物科技有 限公 司。 其余
℃孵育过夜 ， Ｔ Ｂ Ｓ Ｔ溶 液洗 ３ ｍｉ ｎ ｘ ５次 ；再于辣根过氧化物酶 标记 羊抗 兔 Ｉ ｇ Ｇ溶 液 （ １ ： １ ０ ０ ０稀释 ） 中 ４℃孵育 １ ｈ ， Ｔ Ｂ Ｓ Ｔ溶 液洗 ３ ｍ ｉ ｎ ｘ ５次。 以上 步骤均在摇床上进行 。 Ｄ Ａ Ｂ显色 ， 蒸馏
见表 １ 。
表 １ 各实验组 Ｖ Ｅ Ｇ Ｆ和 Ｈ Ｉ Ｆ — ｌ ｅ ｔ 的表达 值 ） （ 拯）
司； 辣根过 氧化物 酶标 记羊抗兔 Ｉ ｇ Ｇ抗 体购 自北京 中杉金桥 生物科技公司 ； 总蛋 白提取试 剂盒和二辛可 酸（ Ｂ Ｃ Ａ） 蛋 白定
量试 剂 盒购 自碧 云 天生 物科 技 有 限公 司 ：二 氨基 联 苯 胺
中国药物与临床 ２ ０ １ ３ 年３ 月第 １ ３ 卷第 ３ 期Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｒ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ｅ ｓ ＆Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ｓ ， Ｍ ａ ｒ ｃ ｈ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ ３ ， Ｎ ｏ ． ３
・
３１ ７ ・
重组人血 管 内皮抑制素对慢性 阻塞性肺疾病 大 鼠模 型 肺 组 织低 氧诱 导 因子 一 １ 和血管 内皮生长 因子表达 的影 响
为Ｃ Ｏ Ｐ Ｄ的治疗提供新 的思路 。
重组人血管内皮抑制素注射液联合NP化疗方案治疗中晚期非小细胞肺
（漯河市第六人民医院 ａ．肿瘤内科；ｂ．骨肿瘤科，河南 漯河 ４６２０００）
【摘要】 目的 研究重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）联合 ＮＰ化疗方案治疗中晚期非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）的临床 效果。方法 选取 ２０１５年 ６月至 ２０１７年 ６月漯河市第六人民医院收治的 ７８例中晚期 ＮＳＣＬＣ患者，按照随机数表法分 为对照组与观察组，各 ３９例。给予对照组 ＮＰ化疗方案治疗，给予观察组恩度联合 ＮＰ化疗方案治疗。比较两组治疗效 果、治疗前后血清糖类抗原（ＣＡ１２５）、癌胚抗原（ＣＥＡ）水平与不良反应。结果 观察组近期总有效率［４８７２％（１９／３９）］ 高于对照组［２５６４％（１０／３９）］，差异有统计学意义（Ｐ＜００５）。治疗后，两组血清 ＣＡ１２５、ＣＥＡ水平均低于治疗前，且观 察组 ＣＡ１２５、ＣＥＡ水平均低于对照组，差异有统计学意义（均Ｐ＜００５）。观察组不良反应发生率［１０２６％（４／３９）］低于 对照组［２８２１％（１１／３９）］，差异有统计学意义（Ｐ＜００５）。结论 恩度联合 ＮＰ化疗方案应用于中晚期 ＮＳＣＬＣ患者，可 有效改善治疗效果，降低血清 ＣＡ１２５、ＣＥＡ水平，减少不良反应。 【关键词】 非小细胞肺癌；中晚期；化疗；恩度 【中图分类号】 Ｒ７３４ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４－４３７Ｘ．２０１９．１１．０３８
ＰＣＯＳ的 治 疗 一 直 是 临 床 研 究 的 重 点，但 目 前 仍 无治疗该病的特异性药物，其中氯米芬是一种非甾体 化合物，具有较强的抗雌激素活性作用，低剂量状态下 可促使垂体释放促性腺激素，从而诱发机体排卵，且采 用该药物治疗费用较低，患者接受程度较高。氯米芬 也具有一定缺陷，临床统计学显示，超过 ３０％的 ＰＣＯＳ 患者存在药物抵抗问题，用药后患者排卵率较高，妊娠 率较低，这可能是因为氯米芬影响子宫内膜腺体的发 育，子宫内膜厚度减少，致使子宫内膜与胚胎发育不同 步，最终导致胚胎着床失败或发育停止［４］。来曲唑是 一种新型的芳香化酶抑制剂，可抑制芳香化酶活性，阻 断睾酮、雄 烯 二 酮 向 雌 激 素 转 化，从 而 抑 制 雌 激 素 合 成，降低患者血清雌激素含量，来曲唑促排卵机制主要 包含中枢性诱导排卵机制与外周性诱导排卵两种，两 种机制相互作用提高机体卵泡刺激素水平，减少卵巢 内部雄激素的蓄积，并抑制胰岛素样生长因子和其他 细胞因子的合成与分泌，从而使得卵巢对于激素具有 更高的反应性，最终达到促排卵的功效［５］。
重组人血管内皮抑制素注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察
要观 察 领域 。越 来 越 多 的 资料 表 明 ， 血 管 生 成 药 抗
物 与化 疗 药 联 合 有 可 能 提 高 疗 效 ， 来 生 存 受 益 。 带 重组 人 血管 内皮 抑 制 素 注射 液 （ 品 名 ： 度 ） 我 商 恩 是 国 自主 研发 的新 型 人 血 管 内皮 抑 制 素 ， 血 管 靶 向 属 治疗 药 物 。２ ０ ０ ７年 ２月 至 ２ １ ０ ０年 ２月 ， 西 省 肿 江 瘤 医 院收 治 ２ １ 晚期 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 ， 用 恩 ０ 例 采
４ ￣７ ８ ６岁 （ 均 ６ ． ２岁 ） 临床 分 期 ： 平 １４ 。 ⅢＢ 期 １ ２ １ 例， Ⅳ期 ８ ９例 ； 理 分 型 ： 癌 ８ 病 鳞 ９例 ， 癌 １ ４例 ， 腺 ０ 腺 鳞癌 ８例 。共 完 成 ６ ２周 期化 疗 。所 有病 例 至少 ６ 完 成 ２周期 化疗 。将 ２ １ 患者 按 随机 数字 表法 分 ０例 为 单纯 组 （ １ ３ 和 联 合 组 （ 一 ０ ） 一１ ３ ， ０ ） ２组 基 线 资
关键 词 ： 重组人血 管内皮抑制素 ； 小细胞肺癌 ； 非 联合 化疗
中 图分类 号 ： ７４２ Ｒ ３．
文献标 志 码 ：Ａ
文 章编 号 ： ００ ２９（０ １１－０ ７－０ ｉ０ － ２４２ １）２ ０４ ３
非 小 细 胞 肺 癌 （ ｏ —ｍａｌｃｌ ｌｎ ａ ｃｒ ｎ ｎ ｓ ｌ ｅｌ ｕ ｇ ｃｎ ｅ ，
＋Ｐ Ｒ＋Ｓ 为 ６ （９ １３ 。２组 均 有 轻 度 骨 髓 抑 制 、 Ｄ） ７ ６／０） 胃肠 道 反 应 。联 合 组 少 数 出 现 轻 度 的 心 脏 毒 副 作 用 ， 可 均 以 耐 受 。结晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 ， 提 高 近 期 疗 效 ， 增 加 化 疗 毒 副 作 用 ， 有 较 好 的 安 全 可 未 具
重组人血管内皮抑制素联合化疗治疗转移性结直肠癌的临床观察
疗， ９例患者采用 Ｇ Ｆ方案化疗 ， Ｌ ４例患者采用 Ｆ Ｌ Ｏ Ｘ Ｌ Ｘ方案化疗。分别按照 Ｒ ＣＳ ． Ｏ Ｆ Ｘ４或 Ｅ Ｏ Ｅ ＩＴ１０和 Ｎ Ｉ Ｔ ． Ｃ— Ｃ３０评价疗 Ｃ
效 和毒性 。结果 ２ ３例可评 价毒性 ，１例可评 价疗效 。在 ４例初治患者中 ， ２ ２例 Ｓ ２例 Ｐ Ｄ， Ｄ。在 １ ７例复治患者 中 ， ８例 Ｓ ９ Ｄ， 例 Ｐ 疾病控 制率 （ Ｃ 为 ４ ． ％。全组 中位肿瘤 进展 时间 （ Ｙ ） ５个月 （ ５ Ｉ２ ２～ ． Ｄ， Ｄ Ｒ） ７ １ ｍ１’ 为 Ｉ Ｐ ９ ％Ｃ ：． ７ ８个 月） 中位 总生存 时 间 ， （ Ｏ ） １ 个 月（ ５ Ｉ１ ． ３ ５个月 ） ｍ Ｓ为 ２ ９ ％Ｃ ：０ ５～１． 。复治患者的 ｍ Ｔ １ Ｐ和 ｍ Ｓ分别为 ４个月 （５ Ｉ１７～ ． ｒ Ｏ ９ ％Ｃ ：． ６ ３个月） １． 和 １５个月
Ｃ ｒ ｓｏ ｄｎ ｕｈｒ Ｑ Ｎ Ｓ ｕｋ ｉＥ ｍａｌｑ ｓ＠Ｃ Ｏ ｏ ．ｎ ｏｒ ｐ ｎ ｉｇａ ｔｏ ： Ｉ ｈ —ｕ ， — ｉ ｉ ｋ Ｓ ．ｒ ｃ ｅ ：ｎ Ｃ ｇ
【 ｂ ｔ ｃ】 ０ｂｅｔ ｅ ｏｏｓｒｅ ｈ ｃｃ ｎ ｘｃｙｏ Ｒ —ｎｏｔ ｉ（ ｎｏｔｒ ｃｍ ｉ ｄｗｔ ｃｅ ｏ ｅａｙ ｏ ｔ Ａ ｓｒ ｔ ａ ｊｃｉ Ｔ ｂｅｖ ｅｅ ａｙａｄｔ ｉｉ ｈｅｄ ｓ ｔ ｅｄｓ ） ｏ ｂｎ ｉ ｈ ｍ ｔ ｒｐ ｒ ａ ｖ ｔ ｆ ｉ ｏ ｔｆ ａｎ ａ ｅ ｈ ｈ ｆ ｍｅ —
制时间的趋势 ， 值得进一步研究 。
【 关键词 】 转 移性结直肠癌 ； 化学治疗 ； 抗血管生成 ； 重组人血管内皮抑 制素／ 恩度
中 图分 类 号 ： ７ ５３ Ｒ ３ ． 文献标识码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ９— ４ ０ ２ １ ） ８— ７ ８一 ５ １０ ０ ６ （０ ０ ０ ０ ２ Ｏ
重组人血管内皮抑制素对多发性骨髓瘤内皮细胞增殖和迁移的影响
重 组 人 血 管 内皮 抑 制 素对 多 发 性 骨髓 瘤 内皮 细胞 增 殖 和迁 移 的影 响
薛英 姿 ， 黄红铭 ， 瑞容 ， 徐 丁润生 （ 南通 大 学 附属 医院 ， 苏南通 ： 目的
观察重组人血 管内皮抑制素注射液 （ 内皮抑 素） 人脐静 脉 内皮 细胞株 （ Ｕ Ｅ ） 多发性 骨髓 对 Ｈ ＶＣ和
中 图分 类 号 ：７ ３ ３ Ｒ ３ ． 文 献 标 志码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ２２６ ２ １ ） １０ １ －３ １０ －６ Ｘ（０ ２ ０ －０ ６０
Ｅ ｅ ｔ ｆｒｃ ｍ ｂｎ ｎ ｕ ｆ ｃｓ ｏ ｅ ｏ ｉａ ｔｈ ｍａ ｎ ｏ ｔ ｔ ｎ ｐ ｏｉ ｒｔ ｎ ａ ｄ ｍｉｒ ｔ ｒ ｆｖ ｓ ｕａ ｎ ｅ ｄ ｓａｉ ｏ ｒ ｌｅ ａ ｉ ｎ ｇ ａ ｏｙ ｏ ａ ｃ ｌｒ ｎ ｆ ｏ
ｅｎｄ ｈｅｌ ｅｌ ｎ ｍｕｔ ｙ ｍｙｅｏｍ ａ ｏｔ ｉ ｃ ｌ ｉ ａＩ ｓ ｉ ｐｌ ｌ
Ｘ ＵＥ 一ｉ ｚ ，ＨＵＡＮＧ ｔ ｎ ｍｉ ｇ，ＸＵ ｉｒ ｎ ｔｏ ｇ— ｎ Ｒｕ —ｏ ｇ，ＤＩ ＮＧ ｎ—ｈ ｎ Ｒｕ ｓ ｅ ｇ
（ｆ ｌ ｔ ｏｐｔｌｆＮ ｎｏｇ Ｕ ｉ ｒ ｔ， ａ ｔｎ ２ ０ １ Ｐ ．Ｃ ｉａ Ａ ｉ ｅ Ｈ ｓｉ ａ ｔ ｎｖ ｓｙ Ｎ ｎｏｇ２ ６ ０ ， ．Ｒ ｈｎ ） ｉ ｆ ａｄ ａｏ ｎ ｅｉ
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重组人血管内皮抑制素促进子宫颈鳞状细胞癌放疗效果的临床观察
重组人血管内皮抑制素促进子宫颈鳞状细胞癌放疗效果的临床观察刘晨;杨蓉;张凡;陈江平【期刊名称】《中国计划生育学杂志》【年(卷),期】2013(021)003【摘要】目的:探讨重组人血管内皮抑制素(恩度)注射液联合放疗治疗中晚期子宫颈癌的临床疗效.方法:将60例中晚期子宫颈癌患者随机分为两组:恩度联合放疗组(观察组)和常规放疗组(对照组),每组30例.两组患者均采用体外照射和腔内后装治疗,同时观察组采用恩度[7.5mg/(m2·d)] +500ml生理盐水静脉漓注3～4h,连续14d,停用7d,为1周期.分别于治疗前,治疗1、2、3、4周时通过CT扫描检测肿瘤的血管影像参数,分析放疗后的近期疗效.结果:①观察组患者的肿瘤血管迂曲、膨胀程度减轻,分布趋于均匀,呈现出不同程度的正常化,以治疗后第1周最为明显,其组织血流量、血容量以及平均血流通过时间均大于治疗前(P＜0.05),第2、3、4周后的血管影像参数与第1周治疗后比较无差别(P＞0.05)；对照组患者的肿瘤血管形态和分布规律在治疗后出现明显变化,其组织血流量、组织血容量以及平均通过时间在治疗后明显升高(P＜0.05),但升高幅度不如观察组明显(P＜0.05).②观察组患者5年生存率、复发率、无进展生存率与对照组比较差异均有统计学意义(P＜0.05).结论:放疗是积极治疗中晚期子宫颈癌的有效手段,重组人血管内皮抑制素注射液联合放疗可提高治疗效果.【总页数】4页(P188-191)【作者】刘晨;杨蓉;张凡;陈江平【作者单位】河北北方学院附属第一医院【正文语种】中文【相关文献】1.重组人血管内皮抑制素促进肺癌细胞共培养体系中血管内皮细胞的凋亡机制研究[J], 陈小平;张茜2.重组人血管内皮抑制素联合调强放疗治疗老年中晚期食管癌的近期效果观察 [J], 翟志刚3.培美曲塞联合重组人血管内皮抑制素注射液化疗同步精准放疗治疗晚期肺腺癌的效果 [J], 杨哲;任建;张红;何涛4.重组人血管内皮抑制素注射液放疗增敏作用机制的研究进展 [J], 王思雨;张大昕5.重组人血管内皮抑制素注射液联合TC方案化疗及三维适形放疗在Ⅱb～Ⅳa期宫颈癌患者中的应用效果 [J], 周奇峰;王俊玲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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【药品名称】通用名：重组人血管内皮抑制素注射液
商品名：恩 度 (英文：ENDOSTAR)
【性状】本品为无色澄明液体， PH 5.5±0.5。
【药理作用】重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内
皮细胞迁移来达到 抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转
移目的。
【用法用量】本品为静脉给药，临用时将本品加入250～500 ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3～
4小时。
与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1～14日，每天给药一次，每次7.5 mg/m2（1.2×105 U/m2），
连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者
能够耐受的情况下可适当延长本品使用时间。
【注意事项】
⒈ 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用；
⒉ 有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治
疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使
用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护；
⒊ 本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
【药物相互作用】
未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或
溶液混合使用。
【规格】15 mg/3 ml/支 (2.4×105 U/支)
【贮藏】2～8℃避光保存。