GMP-----物料管理
GMP物料与产品管理培训
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名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
GMP体系文件物料平衡管理规程
目的：建立一个物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡，进行严格的收率控制，防止发生差错和出现混药现象。
范围：产品生产过程中的各个关键工序
责任人：岗位操作人员、车间管理人员、质量保证部、生产制造部。
内容：
1、在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定收率范围。
2、物料平衡计算的基本要求
2.1 物料平衡计算公式：物料平衡=（产出量＋尾料量）/（总投入量）× 100%
产出量：生产过程中实际产出量，不包括收集的废品量，生产中取得样品量（检品），丢弃的不合格物料。
尾料量：生产过程中产生的药头数量等。
总投入量：生产过程实际投入的数量。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部质量监督员，并详细记录跑料过程及数量。
跑料量也应计入物料平衡中，加在实际范围之内。
3、物料平衡计算单位
3.1 固体以重量计算。
3.2 液体以体积或重量计算。
4、数据处理
4.1 凡物料平衡在规定范围之内，经质监员审核，可以递交下道工序。
4.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质监员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查处理，并如实记录。
4.3 质量保证部会同生产制造部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行
核算，并进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术文件的修订提供参考。
GMP物料分类编码管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料分类编码管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立制订物料编码规程，便于在库物料管理，避免差错发生。
2.适用范围适用于本公司在库的原辅料、包装材料、成品的统一编码。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
商务部负责人负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.凡符合要求的原辅料、包装材料进库、成品入库应由仓库管理员统一编码。
4.2.编码应能表示出物料的品名、规格，每种物料只能有一个特定的编码，不能因为物料的有无而随意更改变换编码。
4.3.本公司物料编码按下列方式进行4.3.1.物料编码由物料代码＋该类物料的排序号＋流水号组成。
4.3.3 物料的排序号：×××××5位数字；前3位为该类物料的产品名称；后2位该类物料的规格。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料分类编码管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.4.物料的流水号：－×××××××7位数字；前4位表示物料进库年、后3位月和当年累计进库批次数。
4.3.5.举例4.3.5.1.2007年4月入库的大能牌肝复欣胶囊成品；规格为12粒×3板×80盒/箱；是当年第1批次入库。
物料管理(GMP培训试题答案)
物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。
要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
新版GMP物料和产品审核放行管理规程
审核放行管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。
1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。
2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。
2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。
2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求3.1管理的基本要求3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。
3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。
3.2放行决定权3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。
3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。
3.1.3成品由质量受权人批准放行。
3.3物料审核放行程序及要求3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。
3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。
gmp物料编码管理制度
gmp物料编码管理制度一、总则为规范药品生产企业的物料编码管理，加强对物料的生产、采购、使用、追溯和变更控制，保证药品质量和安全，现制订本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产企业的物料编码管理，包括原辅料、包装材料、中间体、成品等。
三、编码体系1. 物料编码采用国家标准GB/T 8728-2010《电子产品编码规范》进行编码，编码规范包括三部分：（1）行业代码：由国家药品监督管理部门分配，用于表示物料所属的行业领域。
（2）企业代码：由各药品生产企业自行制定，用于表示企业信息和管理范围。
（3）物料代码：由各药品生产企业自行编制，用于表示物料的具体信息。
2. 物料编码由企业质量管理部门负责编制、审核、管理和变更。
3. 物料编码应具有唯一性、连续性和完整性。
四、物料编码管理流程1. 新物料申请（1）生产部门根据生产计划和原辅料需求，向质量管理部门提出新物料申请。
（2）质量管理部门收到申请后，审核物料信息，包括名称、规格、供应商、用途等，并分配合适的编码。
（3）企业代码由企业质量管理部门分配，物料代码由生产、质量和采购部门共同制定。
（4）经过审核确认无误后，编制编码登记表，并将物料编码信息通知相关部门。
2. 编码管理（1）质量管理部门负责编码管理工作，包括编码登记、存档和更新。
（2）物料编码应与实际物料信息保持一致，一经编制不得更改。
3. 变更控制（1）如需变更物料信息或编码，需提出变更申请，经过审核确认后才能实施。
（2）变更后的物料信息应及时更新，确保编码的准确性和完整性。
4. 物料追溯（1）质量管理部门应建立健全的物料追溯体系，确保对物料的追溯能力。
（2）一旦发生质量问题或安全事故，应能迅速查明涉及的物料，并采取相应的措施。
五、物料编码使用1. 物料编码应在相应的质量文件、标签、产品清单等中标注清楚，确保物料的识别和追溯。
2. 物料编码应与物料信息一致，不得混淆或变更。
3. 物料编码应及时更新，确保编码的准确性和完整性。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
2010版GMP认证文件-物料管理
目录中药材、中药饮片熏蒸规程 (2)标签、饮片袋等印字包材的管理规程 (3)中药材、中药饮片熏蒸规程 (6)原料、辅料和包装材料的复检管理规程 (8)毒性原料、毒性成品管理规程 (10)原料、辅料、包装材料出库管理规程 (12)仓储盘存管理规程 (14)仓储状态标志管理规程 (15)成品的入库、养护、出库管理规程 (17)成品退货存放规程 (19)危险品物料仓储管理规程 (20)物料、成品报损规程 (22)物料、成品编码规程 (24)物料采购管理规程 (25)物料供应商审核管理规程 (27)物料购销合同管理规程 (29)物料入库管理规程 (31)物料退库规程 (33)物料贮存、养护管理规程 (34)包装材料到货验收管理规程一、目的：建立包装材料到货验收管理规程。
二、范围：所有购进的包装材料。
三、责任：仓储部部长、包装材料保管员、QC、QA人员。
四、内容：1、包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。
2、保管员对到货包装材料逐件核对货物品名、规格、批号、数量、生产单位、出厂日期，印刷字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。
标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等项目。
3、外包装严重破损，要立即通知质管部检查确认，按不合格品处理。
4、凡使用前不能再清洁的内包材取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样环境中进行。
5、包装材料入库时要分类分规格码放，货垛要堆的牢固、整齐、小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。
标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。
标签、饮片袋等印字包材的管理规程一、目的：建立标签、饮片袋等印字包材的管理规程以规范其管理。
二、范围：标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料。
三、责任：包装材料保管人员和QA。
四、内容：1、标签、饮片袋的设计与印制1.1标签、饮片袋的设计内容、文字和式样要与药品监督管理部门批准的内容相一致。
GMP中对物料的要求
物料管理系统物料管理过程自检示例：（采购） ：（采购 采购合同： 采购合同： 商务： －商务： 价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 －质量标准 产品标准 验收标准 －装箱数量
19
物料管理系统自检
物料管理过程自检示例：（接收） 物料管理过程自检示例：（接收） ：（接收 验收： 验收： 文件支持： －文件支持：检查文件总目录中物料管理文件 目录是否制订物料的购入、储存、发放、 目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管 理制度。 理制度。 合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、 －合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、 规格一致。 规格一致。 供应商清单复核：从物料目录中随机抽取3-5 －供应商清单复核：从物料目录中随机抽取 种物料看是否从符合规定的单位购进。 种物料看是否从符合规定的单位购进。 检查这 3-5种物料的审计合格供应商的审计材料，看档案是 种物料的审计合格供应商的审计材料， 种物料的审计合格供应商的审计材料 否齐全。看这3-5种物料的验收、入库、检验记录是 种物料的验收、 否齐全。看这 种物料的验收 入库、 否一致。 否一致。
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物料管理系统自检
物料管理过程自检示例： 物料管理过程自检示例： 取样 取样过程： －取样过程： 目检：外观、 目检：外观、性状 取样方法：－ ：－随机取样 取样方法：－随机取样 －正确的取样方法 －正确的取样数量 称量： －称量： 标样 均化 包装物的重新封闭
24
物料管理系统自检 物料管理过程自检示例： 物料管理过程自检示例： 取样 是否有SOP描述取样操作。 描述取样操作。 －是否有 描述取样操作 观察一取样操作： －观察一取样操作： 取样人员着装是否符合要求 需取样的容器外部是否清洁， 需取样的容器外部是否清洁，无尘 取样间是否清洁