甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法(2020年修订)

甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法（2020年修订）各市州医疗保障局、兰州新区民政司法和社会保障局，甘肃矿区人力资源和社会保障局，省级各医疗机构：为加强全省医疗卫生机构药品采购管理，理顺部门管理职能，规范备案采购行为，提升信息化管理水平，实现保供稳价，我们研究修订了《甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法》，现印发你们，请遵照执行。

甘肃省医疗保障局2020年8月7日甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法【2020年修订】第一章总则第一条为加强全省医疗卫生机构药品采购管理，规范备案采购行为，提升信息化管理水平，根据药品采购相关政策和需求，修订本办法。

第二条本办法适用于全省二级及以上公立医疗机构和基层医疗卫生机构。

第二章采购原则第三条药品备案采购为我省药品采购方式之一，其目的是为了有效保障医疗卫生机构在特殊情况下药品的正常供应使用，提高临床诊疗水平。

药品备案采购应遵循以下原则：（一）临床必需原则。

申请备案采购的药品应为临床诊疗救治所必需的药品，省级药品采购平台中标挂网品种能满足临床需求的，原则上不予备案采购。

（二）谁备案谁采购原则。

医疗卫生机构是备案药品的采购主体。

经审核同意备案的品种，仅供申请备案的医疗卫生机构采购和使用。

（三）先备案后采购原则。

除突发事件、公共卫生事件及临床急（抢）救必需用药外，医疗卫生机构要严格按照备案采购相关程序及要求经备案审核后再进行网上采购。

（四）凡备案必采购原则。

备案采购药品经过审核通过后，提出备案采购申请的医疗卫生机构需进行网上采购。

（五）属地分级管理原则。

县（区）级及以下医疗卫生机构向县（区）级医保部门提出备案采购申请；市（州）级医疗卫生机构向市（州）级医保部门提出备案采购申请；省级医疗机构和驻兰军队医疗机构（含药材供应机构）向省级医保部门提出备案采购申请，兰外军队医疗机构和企事业及厂矿医疗机构可按属地管理权限提出备案申请。

（六）规范申请原则。

医疗卫生机构应根据自身功能定位和临床用药需求，合理提出备案申请。

按照备案采购流程准确、规范填报并上传拟申请备案药品的相关资料。

（七）严格审核原则。

医疗卫生机构相关部门应对拟申请备案药品的有关资质内部进行认真审核；医保部门应按照备案采购品种范围和相关要求对医疗卫生机构拟申请备案通过的药品进行复核。

（八）价格合理原则。

医疗卫生机构应对拟申请备案采购品种进行询价比对，并与供货企业进行价格谈判议定备案采购价格，备案采购价格应与我省现行中标（挂网）药品保持合理比价。

为保证价格趋于合理，医疗卫生机构应要求供货企业提供拟备案采购品种在全国其它省份的实际供货价为参考依据。

（九）严格网上采购原则。

备案采购药品需通过省级药品集中采购平台备案审批、网上采购。

（十）定期公开原则。

全省医疗卫生机构经审核通过备案采购的药品，由省级药品采购机构统计汇总后定期向社会公布。

第三章采购方式第四条备案采购应遵循以下方式：（一）实行网上申请、网上审核、网上采购制度。

（二）谁采购，谁审核资质。

医疗卫生机构对拟申请备案采购药品的有关资质（如药品生产企业、经营企业及产品资质材料等）进行审核把关，承担合法性和质量安全风险。

（三）纸质申请信息化流转审核。

医疗卫生机构将加盖公章的纸质申请通过扫描上传至省级药品集中采购平台药品备案采购模块（以下简称“药品备案采购模块”），经所属医保部门审核同意后方可网上采购。

第四章采购范围第五条备案采购的品种范围：（一）未在我省药品集中采购平台、药品阳光采购平台和甘肃省国家集中采购中选药品结算及监测系统（以上统称“省级药品采购平台”）中标挂网的品种。

（二）已在我省省级药品采购平台中标挂网的药品，但剂型、规格等不能满足临床需求的药品。

（三）特殊情况下医疗卫生机构确需使用的品种（如突发事件、公共卫生事件、急（抢）救、中毒、特殊人群、特殊病种、医学科研等），已中标挂网品种无法满足临床救治或特殊治疗需求。

（四）采购周期内新批准上市的品种或新批准的剂型、规格、增加适应症且临床必需无替代的药品。

（五）中标挂网品种发生不良事件或质量安全事件被暂停使用，入围品种无法替代的药品。

（六）中标挂网药品因各种原因，造成不能正常保障供应，但临床诊疗用药必需的品种。

（七）具有以下情形之一的，不得列入备案采购：1.已纳入《甘肃省直接挂网药品目录》的品种，且已通过直接挂网正常采购的，不需申请备案采购。

2.生产企业违约被省级药品采购机构取消中标挂网资格的产品不得申请备案采购。

3.中标挂网品种出现质量问题，被药品监督管理部门召回或违规处罚暂停挂网的药品，不得申请备案采购。

4.被纳入甘肃省药品集中采购诚信管理考核黑名单和医药购销领域商业贿赂不良记录系统的生产企业，其生产的药品不得申请备案采购。

5. 法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

第五章备案流程第六条备案采购审核流程：（一）医疗卫生机构登录省级药品集中采购平台备案采购模块（以下简称“药品备案采购模块”—备案信息填报条目，通过搜索点选等方式填报药品、价格及相关基本信息，审核确认并保存。

在备案申请表模板条目中下载打印“甘肃省药品备案采购申请表”（以下简称“申请表”），报本院药事委员会讨论通过，需院领导审核同意签字并盖医疗卫生机构公章。

将盖章申请表扫描件或照片上传至药品备案采购模块内。

并将备案信息推送至生产企业，生产企业确认备案价格后，系统自动将该条完整备案信息推送至归属医保部门进行审核。

医疗卫生机构网上填报的药品及基本信息包括药品通用名、剂型、规格、包装单位、转换系数、批准文号、生产企业名称、配送企业名称、医疗卫生机构名称、备案采购单价、年预采数量、备案采购理由等。

（二）医保部门登录药品备案采购模块—备案信息审核条目，按照药品备案采购有关要求进行审核。

如审核同意，网上点击确认即可；如审核不同意，网上点击拒绝并填写未审核通过原因。

同时下载打印申请表，签字盖部门公章后将申请表扫描上传至省级备案采购模块内，并打印存档。

（三）医疗卫生机构登录药品备案采购模块下载打印审核表存档。

（四）备案采购周期设定为一年，根据实际运行情况平台可进行调整。

医疗卫生机构需预估备案品种年采购数量并与企业议定备案采购价格。

备案时限到期后，系统自动锁定。

医疗卫生机构如仍需备案采购，应按照新品种备案程序重新提交申请审核。

（五）医疗卫生机构在药品备案采购执行期间，根据临床实际采购及使用情况需对已备案品种进行停止备案，由医疗卫生机构自行在平台中点击取消备案并填写相关原因，系统自动取消将无法进行正常采购。

（六）如已备案品种因更换配送企业、调整备案价格等原因需要继续备案，由医疗卫生机构自行在平台中点击“变更信息”并重新录入新的配送企业和备案价格，不再需要行政审核即可重新正常采购。

第七条因突发事件、公共卫生事件、急（抢）救、中毒、特殊人群、特殊病种，临床急需的药品，医疗卫生机构可先采购使用，20个工作日内注明原因补办备案采购审核手续，并按程序进行网上采购。

第八条政府办基层医疗卫生机构应严格按照备案采购相关程序，经单位负责人审核把关后按属地管理权限进行备案采购。

村卫生室用药需求由乡镇卫生院负责。

第六章备案管理第九条医疗卫生机构备案采购药品的总金额，占本单位年度药品采购总金额的比例（不含中药饮片）：三级医疗卫生机构原则上≤8%，二级医疗卫生机构原则上≤6%，基层医疗卫生机构（包括村级卫生机构）原则上≤5%。

第十条突发事件、公共卫生事件、急（抢）救、中毒、特殊人群、特殊病种、医学科研等应急情况下采购金额不纳入备案采购限额。

第十一条备案采购管理：（一）省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责全省药品备案采购工作。

省级药品采购机构负责备案采购模块的功能完善，定期汇总公布并按规定纳入阳光挂网。

已纳入阳光挂网的备案品种，系统将及时锁定原备案采购数据。

医疗机构如需继续采购使用，应按照阳光挂网操作规则进行平台议价采购。

（二）省级药品采购机构每季度对全省医疗卫生机构网上药品备案采购数据进行分析公布，并作为纳入阳光挂网的依据。

（三）各级医保行政部门负责做好辖区医疗机构药品备案采购的管理工作，切实加强对医疗机构备案采购工作的指导。

需5个工作日内受理审核完成辖区医疗卫生机构备案申请事项。

对尚未纳入《甘肃省直接挂网药品目录》，但属《甘肃省临床必需易短缺重点监测清单》和《甘肃省短缺药品清单》内的药品，医疗机构申请备案采购时应优先审批。

（四）医疗卫生机构要建立健全备案采购管理制度，指定专人负责，建立备案药品采购台账，并定期做好本机构备案采购数据的统计分析。

申请备案的医疗卫生机构应在备案采购药品审核通过3个月内网上采购，否则系统将自动锁定该品种申请备案采购的资格。

第十二条医疗卫生机构应按照“两票制”规定核验相关票据，签订购销合同后方可采购使用。

第十三条药品备案采购工作纳入甘肃省药品集中采购诚信管理，不定期进行全省通报。

第十四条加强全省网上药品备案采购信息数据的监测，进一步提高工作效率。

第十五条基层医疗卫生机构备案采购记录不作为药品生产企业纳入阳光采购平台的依据。

第七章附则第十六条本办法由甘肃省医疗保障局负责解释。

第十七条本办法自2020年8月 10日起施行。

（非正式文本，仅供参考。

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