《医疗器械标准管理办法》

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一、单选题(每题5分,共50分)

1、进口医疗器械的注册产品标准由()复核A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区,直

辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门

2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的, 视为不符合医疗器械()

A.国家标准

B.行业标准

C.区区域标准

D.注册产品标准

3、《医疗器械标准管理办法》制定依据()A. 《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营

监督管理办法》

C.《医疗器械注册管理办法》

4、注册产品标准由()制定A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督

管理部门C.制造商D.国务院药品监督管理部门

5,行业标准是指需要在( )范围内统一技术要求的标准A.全世界B.全国C.全省

6行业标准由()审批、编号、发布A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药

品监督管理部门C.制造商D.国务院药品监督管理部门

7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由( )复核A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门

8.《医疗器械标准管理办法》施行时间()

A.2001年11月19日

B.2002年1月4日 c.2002年5月1日

9.国别简称表示为三位英文字母,对应(B)

A.境内生产第三类医疗器械

B.进口的医疗器械

B.C.境内生产第三类医疗器械

10.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由(B)初审A.设区的市级药品监督管理部门B.省,

自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门

二、多选题(每题5分,共25分)

1本办法适用于在中国境内从事医疗器械()的单位或者个人A.研制 B.生产C.经营D.使用E.监

督管理

2,注册产品标准编号由注册产品()组成A.标准代号B.标准复核机构所在地C.顺序号D.年代号

3注册产品标准编制说明应包括下列内容:（）A.引用或参照的相关标准和资料:B.产品

概述及主要技术条款确定的依据:C.产品自测报告:D.管理类别确定的依据:

4,国务院药品监督管理部门履行下别职责A. 组织制定和实施医疗器械标准卫作规划和计划。

指导、监督全国医疗器械标准工作:B.监督实施医疗器械标准:C.指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;D.管理各医疗器械专业标准化技术委员会:E.通报医疗器械标准工作信息

5、医疗器械标准分为（）A.国家标准B.行业标准C.区域标准D.注册产品标准

三、判断题(每题5分,共25分)1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准

和行业标准相关要求复核的产品标准。()

2,国家对医疗器械标准工作实行强制化管理。()

3、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。（）

4、药品监督管理部门应对注册产品标准所规定的内容负责。()5,本小法由国务院药品监督管

理部门负责解释()