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质量管理体系内审员培训课程
质量治理体系内审员培训教材（标准） 第二部分基础知识 第一章 ISO900O族标准概论 1 概述 1.1 质量治理体系标准的产生和进展 第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛进展。50年代，美国国防部制定和公布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和公布了用于民品生产的质量治理和质量保证标准。 1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量治理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量治理和质量保证标准。 1986年，ISO公布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO公布: ISO9000《质量治理和质量保证标准----选择和使用指南》 ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》 ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004《质量治理和质量体系要素----指南》 以上6项标准统称为ISO9000系列标准。 1990年，ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。1994年，ISO/TC176完成对标准的第一时期修订工作，公布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。该时期修改要紧是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二时期修改提供过渡的理论基础。 2000年12月15日，ISO/TC176正式公布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二时期修改。2000版标准更加强调了顾客中意和监视测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，更通俗易明白，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
质量体系内审员培训心得
质量管理体系内审员培训总结 感谢公司领导的培养和信任, 我有幸参加了中国质量认证中心在盐城举办的为期四天的内审员培训。培训的内容主要分三部分，首先针对 ISO9001-2008 版质量管理体系标准进行详解，对重要条款以及变化条款着重分析讲解；其次练习对条款的掌握，以例题的形式区分各条款所指代的方向及范围，并练习在实际的审核过程中进行条款关联；最后讲质量管理体系审核概论，包括审核的重要性和审核准则、内容及技巧，针对作为内审员需要掌握的“审核计划”的编写进行了简单的练习。尤其是例举实例分析部分，将理论与实际相结合，形象地将内审员的工作展现出来，对今后的内审工作有很大的帮助。经过学习体会到下述内容：一、质量过程控制方法（从质量体系角度） 体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司的质量方针、质量目标、相关资源；输出为：质量手册、程序文件、三级文件，而其中的活动有：管代牵头负责策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和持续改进的活动。运用PDCA 模式实现对过程的控制：策划（P）、运行（D）、检查（C）、处置（A）过程。 二、体系建立的策划： 1、建立QMS勺步骤及主要工作内容 1 ）最高管理者的决策与承诺。 2）任命管理者代表（组织管理层成员），成立贯标小组和工作小组。 3）为体系的建立、实施和保持提供资源。 4）制定工作计划。 5）标准宣贯和内审员培训。 2、“初始质量评审”和“体系策划与设计” 1）调查分析本企业的质量管理现状，以检查清单及调查表、查阅文件及记录、结合现场调查和讲座的形式进行。 2）识别产品的类别、型号和系列（依据我国相关标准）、创新/ 定型程序、确定产品的订货/ 生产方式、初步确定体系覆盖的产品类别、型号和系列。 3）识别不同类别、型号产品的不同顾客群（直接顾客、最终顾客；已有顾客、潜在顾客等）识别与产品有关的要求。
ISO内部质量体系审核员培训教材
ISO 9000：2000 内 部 质 量 体 系 审 核 员 培 训 教 材 目录 内部质量体系审核概要 一．术语介绍 二．8.2.2内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧 六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施 九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告 十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例 过程的定义 ·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 ·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用 ·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出 ·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程 顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”
内部质量体系审核概要 一、术语介绍 □过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。□审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 □审核员 有能力实施审核的人员 注：审核员应具有特定审核所必需的资格。 □受审核方 被审核的组织 □客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。） □不合格 未满足要求 □审核 什么是审核？ ·系统的现场检查 ·独立的现场检查 ·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排 ·这些安排有效地实施 ·这些安排对于达成目标是否适合 □审核类型 ·第一方审核 --组织自己审核（内部审核） ·第二方审核 --由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核 ·第三方审核 --由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行 二、8.2.2内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。
质量管理体系内审员培训资料(7个doc)3
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第二部分形成文件的质量管理体系 一、概述 ISO9001族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。鼓励采用过程方法和系统的管理。过程存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最适度的系统的方式对其进行管理。 ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性和允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。 必须强调，ISO9000族标准一直要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。 二、质量管理体系文件 1 质量管理体系常用文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a) 质量手册； b) 质量计划； c) 规范；
d) 记录； e) 指南：阐明推荐的方法或建议的文件； f)形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如 何一致地完成活动和过程的信息的文件。 2 对文件的要求 标准要求质量管理体系文件至少应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 标准要求形成的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所 要求的文件； e)标准要求的记录。 上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。示例如下： ●纸张（硬拷贝） ●磁盘 ●电子或光学的计算机盘片 ●照片 ●原版样品 3 组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素：
●组织的规模及活动类型； ●过程及其相互作用的复杂程度； ●人员的能力。 4 文件撰写指导 4.1 文件撰写的事前准备 ⑴选定各部门负责撰写文件的代表。 ⑵文件撰写的基本训练。 ⑶拟定文件格式、段落编排、流程图绘制等规则。 ⑷拟定文件清单、文件编号及撰写计划 A.文件清单的拟定可分为两大类： a.依据ISO9001条文的要项，将公司现行 的作业依据条文的要项逐一检查，并以条文 为架构拟定出公司所需要的文件。 b.依据公司的流程、依据公司现行之作业流程拟出文件清单。 c.撰写计划的拟定：一般公司需文件少则按ISO9001：2000的要求，必须有6份程序文件，其他由企业根据自己的实际需要选择30份左右，多则上百份，因此在文件撰写时所需耗费的时间、人力、财力及物力是可以想象的，故必须于文件撰写前先拟好撰写计划,有效的掌控进度。文件撰写
质量体系内审员培训试题及答案
内审员培训试题 （满分100分，85分合格） 姓名：日期：成绩： 一、 单选题（共30分 15小题每题2分） ( )1.质量方针应包括 A.产品的目标 B.满足规定的要求的承诺 C.持续改进的承诺 D.B+C ( )2.质量目标应 A.可测量的 B.都是量化的 C.是已达到的 D.A+C ( )3.质量手册中可以不包括 A.形成文件的程序或对其引用 B.质量管理体系过程的相互作用 C.质量方针和质量目标 D.质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性 ( )4.内审员在现场审核时，应怎样使用检查表： A. 向受审核方出示检查表 B. 把问题念一遍，然后进行检查 C. 把检查表交给受审核方，然后提问 D. 将检查表作为检查的辅助手段 ( )5.随着现场审核活动的进展，可以 A.更改审核范围 B.修改审核计划 C.改变审核目的 D.A+B+C ( )6.质量改进的重点是对 的改进。 A.产品 B.体系 C.过程 ( )7.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中 的因素。 A.人 B.物 C.A＋B ( )8. 是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。 A.文件 B.记录 C.资料 ( )9.产品要求可以由 规定。 A.顾客 B.组织对顾客要求的预测 C.法规 D.A＋B＋C ( )10.根据ISO/TS16949标准的要求，以下哪个过程是必须制定文件化程序的 A.产品实现的策划 B.内部审核 C.不合格品控制 D.B+C ( )11.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指 A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.结合审核 ( )12.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有 效性进行的评审是 A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.管理评审 ( )13.管理评审的输出包括 A.质量管理体系及其过程的改进 B.与顾客要求有关的产品的改进 C.资源要求 D.A＋B＋C ( )14. 内审和外审的纠正措施费应计入 A.预防成本 B.鉴定成本 C.内部故障成本 D.外部故障成本 ( )15. 不是内审员的责任 A.编制检查表 B.实施现场审核 C.制定纠正措施 D.跟踪验证纠正措施
质量管理体系内审员培训试卷答案
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。 a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分）
（×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。 （×）4.每次审核至少应该提出有两个不合格报告。 （×）5.第三方审核的依据就是质量管理体系标准。 （√）6.质量管理体系审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。 （×）7.审核组长应参加审核全过程。 （√）8.审核是一个抽样检查过程，具有一定的风险性和局限性。 （√）9.审核发现是指与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他的信息。 （×）10.为确保受审核方采取的纠正措施是有效的，审核员必须进行现场验证。（√）11.认证证书和标志的使用情况、内部审核是每次监督审核的必查项目。（√）12.确定审核范围时应考虑到受审核方在质量手册中对删减的过程的描述及其合理性。 （√）13.确保设计输出满足设计输入要求的方法是设计评审。 （×）14对数据进行分析的目的是证实提供的产品或服务符合规定的要求。（×）15.在现场审核中，审核员只需对发现的不符合审核准则的证据进行记录。 三、简答题：（每题10分，共50分） 1、审核策划与准备阶段有哪些活动？ 答：1、由管理者代表指定审核组组长； 2、由审核组组长分配审核组及分工； 3、由审核组组长组织内审员编写审核计划及检查表。 2、如何降低审核的风险？ 答：1、内审策划时对审核计划要全面、完整； 2、现场审核中发现问题时，要加大抽样量以确保审核发现的准确性； 3、审核中抽样要自己进行抽样。 3、确定审核范围应考虑的因素有哪些？ 答：确定审核范围应考虑删减的合理性，删减的理由是否充分。 4、审核时如何收集审核证据？ 答：审核证据的收集可采取提问、倾听、观察、记录、验证的方法进行。 答：1、人员的任职能力要求； 2、培训计划及审批； 3、培训记录； 4、培训的有效性； 5、员工培训档案。
质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案)
练习一思考题 1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么? ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。 核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。 1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则? 答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法； 5.改进； 6.询证决策； 7.关系管理。 2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系? 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？ 答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通； 7.适时更新。 3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?
区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。 共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。 在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。 虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 3.ISO13485标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？ 答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） 市场调研报告、设计开发项目建议书、技术可行性报告、立项申请书、设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计划、风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余风险评价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产