骨科外固定架技术审评规范
肱骨头骨折合并外科颈骨折的外固定架治疗
保护头 静脉 ， 断三 角肌 锁骨 头 ， 其翻 向外侧 ， 可切 将 游离喙 肱 肌 、 二 肱
头肌短 头 ， 在距 喙突约 ｉｍ处切 断此肌 的联 合腱 ， 其 向下翻转 ， 离 ｃ 将 游 肩胛下肌 的上下缘及 其与 关节囊 的接触面 ， 距止 点ｌ＇ 切断 ， 向 在 ｏ处 ｎ 翻
内侧 ， 显 露肩关 节囊 前面 及其 下部 、 骨上 端 、 骨外 科颈 ， 充分 肱 肱 切开
【 关键 词 ｌ 骨 头 肱 骨 外科 颈 粉碎 骨折 外 固定架 肱 【 图 分 类 号 ］ ６ 中 Ｒ ８ ３ 【 献标 识码 】 文 Ａ １ 临床 资 料 我 科于２０年７ ０４ 月至２０年 ２ ０９ 月间对 １例肱 骨头骨 折合并肱 骨外科 ８ 颈骨折患者采 取三维 三节段外 固定 架治疗 ， 取得 良好效 果 。８ １例中新鲜 骨折 ｌ例 ， 旧性骨折 ３ 。 ｌ ， ７ ； 侧１例 ， ５ 陈 例 男ｌ例 女 例 左 ２ 右侧６ ； 例 肱骨外 科颈 内收型骨 折 １例 ， ０ 外展 型骨折 ８ 。 例 年龄 最大 ６岁 ， Ｊ ０ ， 均 ２ 最／２ 岁 平 ￣ ３岁。 ７ 车祸伤 １例 ， 倒摔伤６ 。 ２ 跌 例 患者 臂丛 神经 损伤 １ 、 例 血管 损伤 １ 。 例 １例术前 ｘ ８ 片示 均见肱骨头 劈 裂 ， 肱骨外科颈 骨折移 位 。例骨折 ， 骨 ７ 肱 嵌 插入劈 裂肱骨头 内；１ １例粉 碎骨折 伴有大 块骨折 块 。 ２ 手 术方 法
临床 医 学
ＣＡＲＮＤＬＥ Ｅ墨圃 Ｈ Ｅ Ｉ Ａ Ｎ — ＿ ＪＦＩ ＥＡ—Ｔ Ｔ 硼 ＮＯＧ ＣＴ Ｍ — Ｍ Ｒ
肱 骨 头 骨 折 合 并 外 科 颈 骨 折 的 外 固定 架 治 疗
王 大 勇 娄 丽艳 崔 明 宇 （ 龙 江省 大庆 油 田 总 医院骨 科 黑龙 江 大庆 黑 １３０ ） ０ １ ６
医疗器械审评问题汇总表
医疗器械审评问题汇总表医疗器械审评问题汇总表⽬录（⼀）有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写（⼆）⾦属⾻针类产品的注册单元应注意哪些内容（三）有源医疗器械临床评价，同品种对⽐时，是否必须对⽐产品在CFDA 批准的技术要求？只对⽐关键参数，如功率、电压等是否可⾏（四）⽹络安全指导原则适⽤于哪些医疗器械？⽹络安全⽂档是否可以在软件描述⽂档中提交（五）对于可降解/吸收的植⼊性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的⽂献作为产品降解性能的研究资料（六）有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进⾏临床试验的第三类医疗器械⽬录中的“聚氨酯泡沫敷料”（七）关于体外诊断试剂临床试验检测结果不⼀致样本的确认（⼋）锁定⾦属接⾻板类产品与⾮锁定⾦属接⾻板类产品的注册单元划分（九）关于医疗器械注册受理前技术问题咨询⼯作的相关解释（⼗）⼀次性使⽤避光输液器产品应如何确定适⽤范围（⼗⼀）关于体外诊断试剂临床试验对⽐试剂/⽅法的选择（⼗⼆）⽤于颅颌⾯内固定及修补的产品应如何划分注册单元（⼗三）2014 年 10 ⽉ 1 ⽇前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发⽣变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求（⼗四）可吸收⽌⾎类产品应提交何种资料证明产品的⽌⾎作⽤机理（⼗五）如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据（⼗六）三类X 射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些（⼗七）产品在进⾏化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进⾏评价（⼗⼋）确定有源医疗器械的使⽤期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料（⼗九）新研制的尚未列⼊分类⽬录的医疗器械，是否⼀定要在注册申报前进⾏分类界定（⼆⼗）关于体外诊断试剂临床试验⼊组病例样本的常见问题（⼆⼗⼀）⼝腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介（⼆⼗⼆）3D 打印⾻科植⼊物⾦属粉末去除的相关⽅法介绍（⼆⼗三）组织⼯程医疗产品审评审批情况介绍（⼆⼗四）⼈ EGFR 突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述⼀、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
骨科各种外固定的护理PPT课件
夹板选材要求
1、夹板厚度0.3-0.4CM。 2、夹板要平直、结实。 3、选用纤维纹理较严密的第二层杉树皮（第一层粗皮削
去）。 4、夹板表层和内层削平整。 5、夹板两边削齐。 6、夹板两端修剪成小弧形。 7、夹板端头压软1cm。 8、夹板宽度比伤肢周径小，约为伤肢同一平面周径3/5－
四、骨折固定丧失
护理措施： 1、对肢体肿胀不明显者，制作石膏时适当
加压。 2、经常检查肢体肿胀情况及石膏与肢体 皮
肤间隙变化，肿胀消退者应重新更换石膏。 3、打髋人字型石膏后，患者无形站立，床
褥下应放置木板，以避免因床褥太软，造 成石膏变形或断裂。足部石膏行走时可用 步行蹬保护。
（五）石膏幽闭恐怖症
应用领域
✓ 维持固定，保持肢体的特殊位置。 颅骨牵引者应每日将颅骨牵引弓的靠拢压紧螺母拧紧，防止颅骨牵引弓松脱。
一、循环障碍和神经受损
✓ 减轻或消除患肢的负重，以保护患肢。 局部持续性疼痛，石膏边缘有红肿、擦伤，石膏内有腐臭气味，肢体附近淋巴结压痛
3、骨牵引肢体两侧裸露的钢针用橡胶盖小瓶盖好，以防止碰撞引起疼痛，或划伤健肢皮肤或衣服。 *成人肌力较强部位的骨折；
✓ 作患部牵引的辅助措施。 如发现肢端皮肤青紫或苍自，肤温较对侧下降甚至冰凉，主诉剧痛、麻木等观象，应立即报告医师，及时处理。
一、帕里斯石膏（煅石膏） 定期为病人做清洁卫生护理，使病人清
✓ 损伤治疗。 如发现肢端皮肤青紫或苍自，肤温较对侧下降甚至冰凉，主诉剧痛、麻木等观象，应立即报告医师，及时处理。
7
并发症
㈠骨筋膜室综合症
（4） 密切观察患者的病情变化，并做好记录。
②2、早夹期板惧要疼平，它直害、怕是结骨实折小。移位夹不敢板活动外。 固定治疗中最容易发生，危害最严重的并发 晚期:弗克曼症挛缩，和筋其膜间发隙综生合征的、肢主体坏要疽 原因有下列几种。
关节镜下无源手术器械产品技术审评规范-精品
关节镜下无源手术器械产品技术审评规范发布时间：2021年06月03日分享：本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本审评规范适用于第二类关节镜下无源手术器械。
一般包括：关节镜用手术刮匙、关节镜配套手术器械、膝关节内窥镜手术器械等。
本审评规范不适用于脊柱内窥镜下手术器械、椎间孔镜手术器械。
依据《医疗器械分类目录（2002年版）》，关节镜下无源手术器械管理类别为II类,产品类代号为6810o产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类，属于〃04骨科手术器械〃产品。
二、技术审查要点（-）产品名称的要求关节镜下无源手术器械的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求, 可参考《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称进行命名。
关节镜下无源手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型挫、关节镜下鸟嘴钳等。
关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则,由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如额关节内窥镜手术器械包。
（二）产品的结构组成关节镜下无源手术器械应明确产品结构组成，采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。
关节镜下无源手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。
组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。
骨科诊疗常规及技术操作规程
骨科诊疗常规及技术操作规程1. 介绍本文档旨在规范骨科诊疗的常规流程和技术操作，以提高骨科疾病的诊断和治疗效果，确保患者安全和医疗质量。
2. 诊疗常规- 2.1 病史采集：详细询问患者病史，包括疾病发作时间、症状表现、既往治疗情况等。
- 2.2 体格检查：仔细观察和检查患者的相关部位，包括肿胀、疼痛、畸形等情况。
- 2.3 辅助检查：根据具体情况选择合适的辅助检查方法，如X射线、CT、MRI等，以获取更全面的信息。
- 2.4 诊断判断：通过综合分析患者的病史、体格检查和辅助检查结果，确立准确的诊断。
3. 技术操作规程- 3.1 骨折复位：采用手法或手术的方式将骨折的骨片重新复位，恢复骨骼正常形态。
- 3.2 骨折固定：选用合适的固定方法，如石膏固定、内固定或外固定等，稳定骨折断端，促进骨折愈合。
- 3.3 关节镜检查：通过关节镜检查术，观察和诊断关节疾病，如滑膜炎、半月板损伤等。
- 3.4 手术操作：对于一些严重的骨科疾病，需要进行手术治疗，操作时需遵循操作规程和消毒防护措施，确保手术安全。
- 3.5 康复护理：对于手术或创伤后的患者，要进行康复护理，包括恢复锻炼、功能训练等，帮助患者尽快康复。
4. 注意事项- 4.1 患者安全第一，操作时需谨慎，避免操作失误和意外发生。
- 4.2 严格按照卫生要求进行消毒和隔离，以预防感染的发生。
- 4.3 根据患者的具体情况，选择合适的治疗方法和药物，避免不当使用。
- 4.4 定期进行学术交流和培训，更新骨科诊疗技术和知识。
以上是骨科诊疗常规及技术操作规程的简要介绍，希望能对骨科医生们在日常工作中有所帮助。
实际操作中，应结合具体疾病和患者情况，以医生的专业判断为准。
骨科诊疗规范
1. 锁骨骨折常见骨折之一，约占全身骨折的5%左右，幼儿更多见。
【概述】按解剖部位分类：1。
内侧1/3骨折，由直接暴力引起，可以合并第1前肋骨折；2.中1/3骨折；3.外侧中1/3骨折。
大约80%的锁骨骨折发生在中1/3部位。
外侧锁骨骨折又可分两型：1无移位：喙锁韧带未断；2有移位：喙锁韧带已断。
【病史采集】1. 及时完成病史的采集，24小时内完成病历。
2. 内容应包括受伤的时间、机制、部位及伤后处理的经过。
【检查】1. 接诊后必须及时完成体格检查。
2. 尤其注意是否合并血气胸；锐利伤还应注意臂丛神经损伤及锁骨下血管的损伤。
3. 应摄锁骨X线片，如果体检怀疑胸腔损伤，应摄胸部X线片以利确诊。
4. 拟手术的病人行血常规、血型、出凝血时间检查。
【诊断】1. 临床表现（1）典型表现：有明确的外伤史，以间接暴力多见。
骨折部位肿胀、淤血、疼痛、患肩及上臂拒绝活动。
（2）查体：骨折部位肿胀、瘀血，外观可有凹陷畸形，可触及骨擦感，锁骨有叩痛。
幼儿可根据外伤史；检查时，头倾向患侧，下颏部转向健侧，从腋下托起或提拉上肢出现哭闹或痛苦面容，提示可能有骨折。
2.检查 X线片可显示锁骨骨折及其移位情况，对疑有喙锁韧带损伤者，可加拍对称持重时的X线判定，即双手持4Kg左右之重物呈垂直状态下拍双肩正位片。
如喙突与锁骨间距加大及骨折端移位程度加剧，则表明喙锁韧带断裂。
【治疗原则】1.内侧1/3骨折三角巾悬吊上肢4-6周。
2.中1/3骨折（1）儿童无移位骨折，用“8”字形绷带外层用宽胶布加固，固定3-4周。
（2）有移位者先行手法复位：然后做“8”字形绷带锁骨固定，固定时间为4-6周，老人、粉碎性骨折应延长固定期，疼痛消失，两上臂高举过头时不痛，并可摸到锁骨内侧亦有动作，说明骨折部位已有连接。
锁骨中1/3骨折不强调解剖复位，即使畸形愈合，亦不影响上肢功能、多次复位可产生骨不连接。
锁骨中段骨折手术指征为：1.开放性骨折；2.有血管神经损伤;3.骨不连接4.追求美观或早期活动要求手术治疗等情况。
外固定架治疗软组织环形缺损的胫腓骨骨折
外 固定架治疗软组织环形缺损的胫腓骨骨折
翟文 亮 ， 剑 飞 ， 姚 丁真 奇 ， 克俭 ， 练 芮浩 ， 张峰
（ 建 省 漳 州 市 解放 军 第 １ ５医院 骨 科 ． 建 漳 州 ３ ３ ０ ） 福 ７ 福 ６ ０ ０
摘要 ： 目的 介 绍 使 用 外 固定 架 及 适 当短 缩 肢 体 治 疗 伴 有 软 组 织 环 形 缺 损 的胫 腓 骨 下 段 骨 折 的 方 法 ， 评 价 其 并
ｄａ ｅ ｖ ｉｊ ｒ ａ ｒ ｔｏ ｐ ｃｉｅ ｔ ｄ ｉ ｅａ ａ ｉｌ ｒ ｅ ｎｕ ｙ： ｅｒ ｓ ｅ ｔｖ ｓｕ ｙ ｎ Ｍ ｌｋ ｎ
ｇｎ ｒｌ ｏ ｐｔｌＪ． ｄＪＭａａ ｓ ，０ １ ５ （ｕ ｐ ｅ ｅａ ｈ ｓｉ ］ Ｍｅ ｌ ｉ ２ ０ ， ６ ｓｐ ｌ ａＥ ｙａ
维普资讯
Ｊ ｕ ｎ ｌｏ ｒ ｃ ｉａ Ｏｒ ｈ ｐ ｅ ｉ ｓＶｏ ． ３， ｏ ｒ ａ ｆＰ ａ ｔｃ ｌ ｔ ｏ ａ ｄ ｃ １ １ Ｎｏ． ， ｇ ２ ０ ８ Ａｕ ． ０ ７
１３ ／ 交界处或下 １３ ／ 部进入骨内， 后侧人路因复位的简单 化， 从而只需剥离肱骨干后面的骨膜， 使滋养动脉得以保存， 保证了骨折断端的血液循环， 减少了骨折不愈合或者延迟愈 合的发生。 同时肱骨中下段后侧人路患者需要取侧卧位或俯 卧位， 方便肱骨骨折的复位， 手术时间相应缩短， 骨折愈合后
再次手术取出钢板时也无需解剖桡神经， 避免了桡神经损伤 的危险。 后人路固定时要注意避开鹰嘴窝， 骨折远段需要有 ３
与骨干贴合较为困难， 而重建钢板和 １３ ／ 管型钢板的可塑性 优于上肢加压钢板， 钢板与骨干更贴切 ， 钢板分置肱骨两侧，
也避免了在肘关节话动时对鹰嘴窝的影响． 当然由于后侧人
2024年骨科外固定支架市场发展现状
2024年骨科外固定支架市场发展现状引言骨科外固定支架是一种重要的医疗器械，用于骨骼系统的外科手术和治疗。
外固定支架可以提供稳定的骨骼支撑和对骨骼进行正确的定位，促进骨折的愈合和康复。
随着人们对骨骼系统疾病的认识不断提高，骨科外固定支架市场也在不断发展。
本文将对骨科外固定支架市场的发展现状进行探讨。
市场规模根据市场研究数据显示，骨科外固定支架市场在过去几年呈现出良好的增长势头。
目前全球骨科外固定支架市场规模已经达到了数十亿美元。
在亚太地区，骨科外固定支架市场也呈现出快速增长的趋势。
随着人口老龄化和骨骼系统疾病的普遍发生，骨科外固定支架市场有望继续保持良好的发展态势。
市场竞争格局骨科外固定支架市场竞争激烈，主要有几家全球知名医疗器械公司主导市场。
这些公司拥有先进的生产技术和强大的研发能力，不断推出更新、更高性能的产品，以满足患者和医生的需求。
同时，新兴的医疗器械公司也在不断涌现，他们通过创新的产品设计和市场定位寻求突破。
尽管市场竞争激烈，但行业内的企业仍然保持着良好的合作关系，通过技术合作和产品合作实现共赢。
技术进展随着医学技术的不断进步，骨科外固定支架的技术也在不断创新和改进。
目前，市场上已经出现了一些具有创新特点的骨科外固定支架产品。
这些产品采用了新型材料、设计和制造技术，具有更高的安全性、稳定性和舒适性。
同时，一些先进的支架产品还具备了智能化的功能，通过传感器和数据分析，可以实时监测病人的治疗进程和康复情况。
市场趋势在未来几年，骨科外固定支架市场有望继续保持快速发展的态势。
主要的市场趋势包括：1.技术创新：骨科外固定支架技术将不断创新和改进，推出更加安全、舒适、功能更强大的产品。
2.老龄化人口增加：随着人口老龄化的进一步加剧，骨骼系统疾病的发生率也将进一步增加，从而推动骨科外固定支架市场的发展。
3.医疗保险覆盖范围扩大：越来越多的国家和地区将骨科外固定支架纳入医疗保险的支付范围，加大了市场需求。
手术讲解模板：应用环形外固定架系统
手术资料：应用环形外固定架系统
手术步骤：
其次置入最远端 的针（图12.44.4-3A）。这种穿针的顺序有别于骨折的固定，因为胫骨是 完整的；另外注意用于胫骨延长的外固定架上没有万向轴。置入每侧余下 的半径针（图12.44.4-3B），具体操作参见单臂外固定架股骨干延长术。
手术资料：应用环形外固定架系统
手术资料：应用环形外固定架系统
概述：
单臂外固定架胫骨延长术用于儿童肢体的 延长。单臂外固定架胫骨延长的优点与股 骨相同，其中半径针的置入方法已在股骨 延长中阐述，在此不再赘述。与股骨延长 的主要区别在用于胫骨的单臂外固定架不 能矫正成角和旋转畸形。
手术资料：应用环形外固定架系统
概述：
肢体延长术只是矫正肢体不等长的一种常 用方法，而健侧短缩和骨骺阻滞术也是实 现肢体均衡的有效方法，然而后者不易被 普遍接受。因此，本章着重介绍肢体延长 术。 儿童由于各种原因，如先天性胫骨 假关节、先天性肢体短缩，以及由于感染、 外伤所 致的肢体短缩畸形（图12.44.4-0-1～ 12.44
手术资料：应用环形外固定架系统
概述：
骨干截骨延长和悬臂式延长器，当达到所 需 长度后，需要自体骨植入和内固定； DeBastiani选择干骺端截骨，使用单臂外 固定器固定，骨痂形成后，再逐日延长； Ilizarov则采用环形延长-加压系统，进 行骺板延长和干骺端截骨延长，同样不需 要植骨和内固定。
手术资料：应用环形外固定架系统
手术步骤：
手术资料：应用环形外固定架系统
手术步骤：
12.2 2.穿钉及安装单臂外固定架
手术资料：应用环形外固定架系统
手术步骤：
应 用在胫骨延长的外固定架有两种，一种是 延长5cm用的，另一种是延长10cm用的。 如果选择了前者，则应将模板调整到最短； 如果选择后者，则将模板调整到 最长。在低龄儿童，建议每侧各用2根半 径针；青少年每侧应使用3根针。在电视 透视引导下将模板平行放在胫骨内侧，首 先置入最近端的半径针，
骨科AO标准技术课件
关节内骨折的定义和分类 AO标准技术在关节内骨折中的应用 关节内骨折的AO治疗原则和步骤 关节内骨折的AO治疗效果和注意事项
骨折类型：包括耻骨骨折、坐骨骨折、髂骨骨折等 治疗原则：稳定骨折，恢复解剖结构，促进愈合 手术方法：包括内固定、外固定、微创手术等 术后康复：包括物理治疗、药物治疗、功能锻炼等
1958年， AO基金会成 立，致力于 骨科手术技 术的研究和
推广
1960年代， AO标准技术 开始应用于 临床，逐渐 成为骨科手 术的标准化
技术
1970年代， AO标准技术 在全球范围 内推广，成 为骨科手术 的通用技术
1980年代， AO标准技术 不断更新和 完善，成为 骨科手术的
权威技术
1990年代， AO标准技术 在创伤、脊 柱、关节等 领域的应用
解剖复位：恢复 骨折部位的解剖 结构
生物固定：使用 生物材料固定骨 折部位
早期活动：在骨 折愈合过程中尽 早进行功能锻炼
综合治疗：结合 药物、物理治疗 等方法进行综合 治疗
保护软组织：避免损伤和破坏
重建软组织：重建缺损和畸形
添加标题
添加标题
修复软组织：修复损伤和缺损
添加标题
添加标题
维持软组织功能：保持正常功能 和活动
更加广泛
2000年代， AO标准技术 在微创、机 器人等新技 术领域得到 应用和发展
标准化：AO标 准技术具有标 准化的特点， 便于医生学习
和掌握
安全性：AO标 准技术注重安 全性，降低了
手术风险
疗效显著：AO 标准技术疗效 显著，提高了 患者的生活质
量
易于推广：AO 标准技术易于 推广，有利于 提高骨科医生
骨折类型：压缩性骨折、爆裂性骨折、旋转性骨折等 AO治疗原则：稳定骨折、恢复脊柱生理曲度、保护神经和血管 治疗方法：内固定、外固定、手术治疗等 术后康复：物理治疗、药物治疗、康复训练等
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骨科外固定架技术审评规范
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出。
（通用）
（二）产品的结构组成及作用原理
外固定架的生产厂家不同，结构也不相同，有简单的，也有复杂的。
但基本结构是可调支架，在临床上需配合接骨螺钉（或骨针）使用。
但本产品不包括接骨螺钉（或骨针）
可调支架的结构多种多样，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将植入人体的接骨螺钉（或骨针）连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合。
（三）产品适用的相关标准
YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
GB1220－1992 不锈钢棒
GB191-2000 包装储运图示标志
（）产品的预期用途
外固定架主要通过骨内穿针来实现畸形矫正，固定、加压或牵拉骨端。
（五）产品的主要风险
使用中连接件松动，不稳定。
材料强度不够，发生断裂、变形等。
（六）外固定架的主要技术指标
1、主要材料
材料应耐消毒、并符合材料的相关标准要求。
（如GB1220、）；另外应考虑材料便于清理、清洁。
2、产品外观要求
产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
3、金属材料耐腐蚀性能（YY/T0149）
通常情况下，在室温下工作，环境比较好（不在潮湿环境中工作）。
只要在清水中浸泡4小时不生锈，正常情况下也不会生锈，满足使用要求。
4、应有明确的规格尺寸要求
5、产品各部件应符合组装要求。
（七）产品的检测要求（规定出厂检验）
该产品的检测除了主要技术指标外，还应检测产品外观和使用性能。
1、产品外观：表面应光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
2、使用性能：各活动部件应活动自如、锁紧牢靠，符合使用要求。
3、材料的性能要求
（八）产品的临床要求
应遵守《医疗器械临床试验规定》（5号令）的规定。
（九）产品说明书、标签、包装标识
说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）的要求，审查要点为：
1、应明确产品的使用方法（如产品操作的流程简图或详细步骤）
2、产品结构组成以及组件清单
（十）注册单元划分的原则和实例
按照国家局《医疗器械注册管理办法》相关要求通常按照产品作用部位（如上肢、下肢、关节脊柱）以及功能、预期用途划分。
（十一）同一注册单元中典型产品的确定原则
注册检测时，典型产品的确定一般应选择结构、形状较复杂、加工难度较高、使用量较大的产品，具有代表性。
（十二）常用的生产和检测设备
外固定架常用生产设备（如车床、铣床、磨床、钻床等）外固定架常用检测设备：（千分尺、卡尺、粗糙度样块等）。