《执业药师资格考试》PPT课件

执业药师考试药事管理与法规药品管理立法与药品监督管理考试讲义

2022

第1页单元一药品管理立法

大纲框架单元细目要点

药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类

（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则

（3）执法、司法、守法的区别

2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件

【知识点】法的基本知识（一）法的特征

1.规范性；

2.国家意志性；3.国家强制性；

4.普遍性；

5.程序性。（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法的效力冲突及其解决20X18A16X

（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则

①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。

②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则

①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般

规定不一致的，适用特别规定；

【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。

（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则

①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治

条例和单行条例的规定。

②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特

区法规的规定。

【解释】“家长裁决制”

①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。

2022

第2页②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。

③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

执业药师资格考试《中药鉴定学》：中药鉴定

2016年执业药师资格考试《中药鉴定学》：中药鉴定

第五章中药的鉴定

1.中药鉴定的依据：国家药品标准和省级药品标准。

2.国家药品标准：《中华人民共和国药典》。简称《中国药典》，第一部收载中药材和成方制剂;《中华人民共和国卫生部药品标准》。简称《部颁标准》，包括：中药材部颁标准，中成药部颁标准，进口药材部颁标准。

3.地方药品标准：各省、自治区、直辖市药品标准。包括：中药材标准，中药饮片炮制标准

4. 2010年版中国药典(一部)特点：a. 药品安全性得到进一步保障 ;b. 中药标准整体水平全面提升;c. 现代分析技术广泛应用;d. 物种与资源保护

5.中药鉴定一般程序：样品登记;取样：核对标签、检查样品、取样具代表性、样品处理(四分法)、取样量=鉴定用量+留样量;鉴定;书写检验报告。

6.中药鉴定的方法：基原(来源)鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法、理化鉴定法、生物鉴定法，简称“五大鉴定法”。

7.来源鉴定：确定其正确的学名，三步法：观察形态、核对文献、核对标本。

8.三步法：观察植物形态：仔细观察检品的全部特征。不完整检品，应进行产地调查、采集标本，对照鉴定。核对文献：根据观察的特征以及检品产地、别名、功效等线索，首先核对植物分类学专著;其次核对中药品种专著;第三核对原始文献，帮助正确鉴定。或直接查阅《中国药典》等。核对标本：将结果与标本馆中已确定学名的标本核对。

9.性状鉴定法：是利用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法，鉴别药材外观性状的方法。又称经验鉴别法。包括10个方面：形态、大小、色泽、表面特征、质地、断面、气、味、水试、火试。

10.性状鉴别：1.形状指干燥中药的外观形态。术语：海马“马头蛇尾瓦楞身”，苦杏仁“心脏形”。2.大小指药材的长短、粗细(直径)、厚度。3.色泽指在日光下观察的药材颜色或光泽。用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。4.表面特征指药材表面固有的特征。术语：防风“蚯蚓头”、黄连“过桥”、乌梢蛇“剑脊”。党参根头部具狮子盘头、根头下横环纹。5.质地指折试或触摸药材所感知的属性。质地与生境、组织结构和加工方法密切相关。术语：防风质“松泡”、甘草质坚“粉性”、当归油润、桑白皮“纤维性”、石斛“粘性”。

国家执业药师考试《中药二》中药功效总结（单味药与中成药）

《中药二》中药功效总结

第一章解表药（发表药）

第一节：发散风寒药（辛温解表药）麻桂紫姜香荆防，羌白细藁苍辛柳

麻黄发汗解表、宣肺平喘、利水消肿、散寒通滞

桂枝发汗解肌、温通经脉、助阳化气

紫苏发汗解表、行气宽中、解鱼蟹毒、安胎

生姜发汗解表、温中止呕、温肺止咳、解鱼蟹毒

香薷发汗解表、化湿和中、利水消肿

荆芥发表散风、透疹消疮、炒炭止血

防风发表散风、祛风胜湿、止痉

羌活散寒祛风、胜湿止痛

藁本散寒祛风、胜湿止痛

白芷解表散风、通窍止痛、燥湿止带、消肿排脓

细辛祛风散寒、通窍止痛、温肺化饮

苍耳子散风除湿、通窍止痛、止痒

辛夷发散风寒、宣通鼻窍

西河柳发表透疹、祛风除湿第二节：发散风热药薄荷牛蒡蝉桑菊，蔓升柴葛淡浮木

薄荷疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁

牛蒡子疏散风热、宣肺利咽、解毒透疹散肿

蝉蜕疏散风热、透疹止痒、明目退翳、利咽开音、熄风止痉

桑叶疏散风热、清肺润燥、平肝明目、凉血止血

菊花疏散风热、平肝明目、清热解毒

蔓荆子疏散风热、清利头目、祛风止痛

柴胡疏散退热、疏肝解郁、升阳举陷、退热截疟

升麻发表透疹、清热解毒、升举阳气

葛根解肌退热、透发麻疹、生津止渴、升阳止泻

淡豆豉解表除烦

浮萍发汗解表、透疹止痒、利水消肿

木贼疏散风热、明目退翳、止血

第二章清热药

第一节：清热泻火药石知竹叶芦栀天，淡夏决谷青密蒙

知母清热泻火、滋阴润燥

石膏清热泻火、除烦止渴、外用收湿敛疮、生肌止血

芦根清热生津、除烦止呕、利尿

竹叶清热除烦、生津利尿

天花粉清热生津、清肺润燥、解毒消痈

淡竹叶清热除烦、通利小便

栀子泻火除烦、清热利湿、凉血解毒、外用消肿止痛

夏枯草清肝明目、散结消肿

2015年执业药师考试真题及答案汇总下载

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一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题备选项中，只有1个最佳答案)

1.药物产生副作用的原因( )。

A.剂量过大

B.效能较高

C.效价较高

D.选择性较低

E.代谢较慢

【答案】D

2.静脉滴注两性霉素B50mg，滴注时间应控制在( )。

A.0.5h以上

B.1h以上

C.2h以上

D.4h以上

E.6h以上

【答案】E

3.治疗流行性脑膜炎宜选用的药物是( )。

A.红霉素

B.舒巴坦

C.庆大霉素

D.阿米卡星

E.磺胺嘧啶

【答案】E

4.可用维生素B6防治的异烟肼的不良反应是( )。

好学教育 – 用户体验最好的O2O学习平台 A.肝损伤

B.过敏反应

C.周围神经炎

D.胃肠道反应

E.粒细胞减少

【答案】C

5.具有广谱驱肠虫作用的药物是( )。

A.哌嗪

B.甲苯咪唑

C.恩波维铵

D.奎宁

E.甲硝唑

【答案】B

6.临床大剂量使用甲氨蝶呤引起的严重不良反应是( )。

A.心肌损伤

B.膀胱炎

C.骨髓毒性

D.惊厥

E.耳毒性

【答案】C

7.可用于治疗或预防各类抑郁症的药物是( )。

A.奋乃静

B.奥氮平

C.舍曲林

D.氟哌啶醇

E.喷他佐辛

【答案】C

8.纳曲酮临床用于治疗( )。

A.吗啡中毒

全国执业药师资格考试(考试简介)

执业药师资格制度从1994年开始实施，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。。1996年国家人事部在《关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知》(人发[1999]34号)文件中，对有关规定进行了修订。

执业药师，英文译为：Licensed Pharinacis，是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业盼药学技术人员。

执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。

一、组织领导

人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

三、考试时间及科目设置

执业药师资格考试原则上每年举行一次，考试日期定为每年10月。

考试设《药学（中药学）专业知识（一）》、《药学（中药学）专业知识（二）》、《药事管理与法规》、《综合知识与技能（药学、中药学）》4个科目。考试科目中，《药事管理与法规》、《综合知识与技能》两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择《药学专业知识科目（一）》、《药学专业知识科目（二）》或《中药学专业知识科（一）》、《中药学专业知识科目（二）》的考试。考试分为四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。

四、报考条件

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员且具备下列条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

执业药师资格考试《中药学综合知识》常见病汇总

鼻渊

肺经热盛..芳香宣窍祛风清热苍耳子汤

胆经郁热..清胆泻热行气通窍龙胆泻肝汤

痹证

行痹...祛风通络散寒除湿. 防风汤

痛痹…温经散寒祛风除湿..乌头汤

着痹…祛湿通络祛风散寒..薏苡仁汤

痹…补肾散寒活血通络..补肾祛寒治汤

便秘

热结胃肠..清热润肠通腑…麻子仁丸

肝脾气郁..顺气行滞..六磨汤

津亏血燥..养血润燥..润肠丸

阳虚寒凝..温通开秘..半硫丸或附桂八味丸

不寐

心火炽盛..清心泻火宁心安神朱砂安神丸

肝郁化火..疏肝泻火镇心安神…龙胆

泻肝汤

阴虚火旺..滋阴降火交通心肾…六味地黄丸

心脾两虚..补益心脾养血安神归脾汤喘证

风寒闭肺..宣肺散寒..麻黄汤

痰热郁肺..清热化痰宣肺止咳桑白皮汤

肾虚作喘..补肾纳气..金匮肾气丸

疮疖

热毒蕴结.清热解毒..五味消毒饮

暑热浸淫.消暑化湿解毒..内服清暑汤，初期小者用三黄洗剂，大者用如意金黄散

带下病

湿热.清热利湿止带..止带方若肝经湿热下注，龙胆泻肝汤

跌打损伤

急性腰扭伤.初期活血化瘀行气止痛后期舒筋活血补益调治..初期顺气活血汤，后期疏风养血汤或疏筋活血汤

慢性腰损伤.补益调治温筋通络..独活寄生汤或补肾壮筋汤

感冒

风寒.辛温解表宣肺散寒，葱豉汤或荆防败毒散

风热.清热宣肺解表..银翘散

时疫感冒.清热解毒解表清瘟败毒丸

体虚感冒.益气解表..参苏饮

积滞

食滞..消食导滞和中健脾..伤乳用消乳丸，伤食用保和丸

脾虚.. 益气消积理脾.. 消积理脾汤咳嗽

风寒犯肺..疏散风寒宣肺解表杏苏散

风热犯肺..辛凉解表宣肺清热桑菊饮

燥邪伤肺..辛凉清润..桑杏汤

痰热壅肺..清热化痰肃肺清金化痰汤

肺肾阴虚..滋阴润肺止咳化痰百合固金汤

口疮

(1)实证

脾胃郁热..清热利膈..凉膈散

(2)虚证

脾肾阳虚..温肾补脾..温脾用补中益气汤，温肾用桂附八味丸

执业药师考试辅导药事管理与法规执业药师与药品安全

第1页第一章执业药师与药品安全

大纲解析单元细目

1.执业药师管理1.执业药师职业资格制度

2.执业药师资格考试与注册管理

3.执业药师职责

4.执业药师继续教育

5.执业药师执业活动的监督管理

2.执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范

3.药品与药品安全管理1.药品和药品安全2.药品安全管理

3.我国药品安全管理的目标任务

第一节执业药师管理

在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。2017年国家首次

公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技

术人员的唯一准入类国家职业资格。一、执业药师职业资格制度

1.执业药师的认定：双证

《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执

业药师。

3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。4.执业药师管理部门

（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，

提出考试合格标准建议。

（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监

局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。第2页二、执业药师职业资格考试与注册管理

（一）执业药师职业资格考试

1.考试管理和政策安排

（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。

（2）一般每年举办1次。

（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份

考试时间每年的10月份（26日.27日）

单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时

2.报名条件：

（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。

（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；

第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；

博士——0年。

（专本学硕博—53110，相关专业加1年）

参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人

执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系精选全文完整版

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执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系

药品管理法律体系

按照法律效力等级依次具体分为

(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等

(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等

(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等

(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等

(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等

(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

【练习题】

1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

参考答案：A 参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。选A。

2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

参考答案：ABC

参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。