我们需要洁净的空气
洁净室区基本要求以及测试维护
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生产区域 禁止的行为
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如何减少对生产的威胁
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良好的卫生和健康习惯
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及时报告皮肤或其他疾病情况
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人员的管理
有能力，有资格，有经验 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训 制订健康规定，行为规范，服装规则 控制人员到最小量，出入控制
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洁净区的周边环境及格局
洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的材料。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。 洁净室（区）应为密闭厂房。 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。 应考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间，即最小被污染的原则来制订的。一般来说，生产流程是按照产品的生产流向顺序排列，不迂回交叉，不相互影响； 应考虑影响洁净指标的因素，主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等，应在满足使用要求的同时满足洁净要求。
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测试方法
测试顺序 温度, 相对湿度的影响 换气次数/风速的影响 静压差的影响 气流组织与自净时间对测试的影响 测试数据的处理
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可能存在的问题
因为温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起，）
十万级净化车间标准是什么
十万级净化车间标准是什么
十万级净化车间是指空气洁净度达到十万级的净化车间，它是一种非常高级的
洁净环境，通常用于对空气洁净度要求非常高的场合，比如电子、医药、食品等行业。
那么，十万级净化车间标准是什么呢？接下来，我们将从空气洁净度、净化设备、工艺流程等方面来详细介绍。
首先，十万级净化车间的空气洁净度要求非常高，通常要求空气中的颗粒物浓
度在0.1微米以上的颗粒物数量不超过每立方米100000个。
这就要求净化车间内
的空气过滤系统必须非常先进，能够有效地去除空气中的微小颗粒物，保持空气的洁净度。
其次，十万级净化车间需要配备一系列高效的净化设备，比如高效过滤器、洁
净工作台、洁净通风系统等。
这些设备不仅要具有高效的过滤和净化能力，还要能够保持稳定的工作状态，确保车间内的空气始终保持洁净。
此外，十万级净化车间的工艺流程也非常重要。
在车间内进行生产和操作时，
需要严格控制人员的行为，避免产生过多的颗粒物和污染物，影响空气洁净度。
因此，车间内的工艺流程需要进行合理规划和严格执行，确保车间内的空气始终保持洁净。
除此之外，十万级净化车间还需要定期进行空气洁净度的监测和检测，确保车
间内的空气洁净度符合标准要求。
一旦发现空气洁净度不达标，需要及时采取措施进行调整和改进，确保车间内的空气始终保持洁净。
综上所述，十万级净化车间标准包括空气洁净度要求高、配备高效的净化设备、严格控制工艺流程和定期进行空气洁净度监测等内容。
只有严格按照这些标准要求进行设计、建设和运行，才能确保十万级净化车间的空气始终保持洁净，满足生产和操作的要求。
三种洁净级别状态——静态、动态、空态
三种洁净级别的状态——静态、动态和空态对于部分群友的疑问，到底静态、动态和空态有什么区别，笔者查阅了各国相关标准，就这三种状态进行诠释，以助于各位群友理解。
首先要讲清楚几个定义：1、动态——就是运行状态；2、空态——就是刚竣工还没有安装工艺设备的状态；3、静态——两种解释，一种是工艺设备已经运行，但没有人；一种为工艺设备关而未开，也没有人。
我国1999 年颁布的ISO14644 标准中的静态，指的是前一种解释。
根据以上几个定义，我们不难理解这三种状态的区别，下面结合2010 版GMP 和其他各国的标准，进行归纳：WHO 的GMP 指出：关于“灭菌制品生产中的空气等级”，“为了使正在加工的产品或物料的尘粒或微生物污染降至最低限度，每一生产操作需要适当的空气级别。
第17.5 节规定了不同生产操作所要求的最低空气级别”，“加工区无人时，整个环境也要达到这样的要求”以上表明，WHO 规定的是“正在加工”的即动态的标准，但同时又指出“无人时”即静态也要达到这样的要求。
欧盟GMP 对静态、动态的规定是最为明确的，并只对空气洁净度分静态、动态，而对微生物浓度只有动态。
除了2010 年以前的我国两种GMP 明确的静态标准外，国外只有加拿大GMP 对空气中的微粒明白指出是空态的标准，而微生物是动态的标准：“附录中的空气标准是在整个区域未占据、未生产时的要求。
在占据时，空气标准适用于在暴露时药品周围的活动的有机体。
“自美国联邦标准209C 以后，空气洁净度级别4 不再和测定状态挂钩，它只反映每立方米空气中最大允许的微粒数量。
美国联邦标准209E 申明测定状态由买卖双方协商确定，但实际的测定是以空态或静态为主，日本标准则指出原则上以空态为测定判断的依据，我国《洁净室施工及验收规范》JGJ 71‐90 及GB50591‐2010 都明确规定以空态或静态测定进行竣工验收，综合性能全面评定则由各方协商，如果无明确指出，则也指按空态或静态进行测定和判断。
三类环境,空气平均菌落数标准
三类环境与空气平均菌落数标准环境中的微生物对人类的生活和健康具有重要影响。
根据不同的环境特征和微生物菌落数，我们可以将环境分为三类：洁净环境、一般空气环境和污染环境。
通过了解这些环境分类和空气中的平均菌落数标准，我们可以更好地保护自己的健康。
洁净环境洁净环境是指不受明显污染的环境，如无菌室、手术室等。
在这些环境中，菌落数极低，甚至接近于零。
通常，洁净环境中的空气中的菌落数要求不超过50个CFU/m³。
CFU是“菌落数目”（Colony-Forming Unit）的英文缩写，用于表示菌落形成单位，即菌落形成的一个个独立的菌落。
洁净环境对于某些实验室、手术室等场所十分重要，因为对微生物污染的要求非常严格。
在这些环境中，通过空气过滤、消毒等措施，将菌落数目控制在低水平，以确保实验或手术的准确性和安全性。
一般空气环境一般空气环境是指我们日常生活中所处的环境，如家庭、办公室、餐厅等。
相对于洁净环境，一般空气环境中的菌落数要高得多。
根据相关标准，一般空气环境中每立方米空气中的菌落数不应超过500个CFU。
一般空气环境中的微生物主要来自于人体、动物、植物以及周围环境。
常见的微生物有细菌、真菌和病毒等。
这些微生物可以通过空气传播，对人体健康产生一定影响。
因此，在一般空气环境中，保持良好的个人卫生、定期通风以及保持空气清新是重要的。
污染环境污染环境是指受到严重污染的环境，如医院手术室、污水处理厂、垃圾处理场等。
在这些环境中，污染源较多，菌落数目较高。
在污染环境中，空气中的菌落数标准要求常规不超过1000个CFU/m³，特殊环境下，菌落数标准会有所增加。
污染环境中的微生物可能包括致病菌、有害化学物质等。
对于这些环境，我们需要采取严格的管控措施，如加强通风、消毒、佩戴防护设备等，以降低人员感染风险和污染扩散。
总结与建议了解不同环境的微生物菌落数标准有助于我们做好个人健康的保护。
对于洁净环境，确保严格的无菌状态非常重要；对于一般空气环境，保持良好的卫生习惯和通风是关键；对于污染环境，加强控制和预防措施是必须的。
实验室洁净等级
实验室洁净等级经常关注SICOLAB的朋友应该都知道，洁净实验室是我们老生常谈的话题了。
目前在国内，从科研到医疗诊断，无处不见洁净实验室。
因为由此可见洁净实验室在设计和装修中比一般实验室更要严格。
洁净度是洁净实验室划分的一个标准。
今天SICOLAB就带领大家简单明了的来了解洁净经实验室的特点。
洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。
空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。
洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。
我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。
净室空气洁净度级别表的标准:1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级, ≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米, ≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
洁净室洁净度等级的划分:一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级，主要用空态和静态方法进行测试。
洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
空气洁净技术在洁净手术部中的应用分析
一
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参考 文献
ｆ１ ｌ 涂光备． 医院建筑空调净化与设备． 【 李涛， ２ 】 涂光备． 洁净手术室空调 系 统节能． ｆ许钟麟． ３ １ 洁净室及其受控环境设计． ｆ 沈晋明． ４ １ 洁净手术部的净化空调 系统的设计． 【 空 气调节 设计 手册 。 ５ ］ 『］ 洁净 手 术部 建筑技 术规 范．Ｂ０ ３ —０ ２ ６医院 ６ Ｇ ５ ３３ ２０ ．
级手术 室和两 间 Ｉ 级手术室或两间 Ｉ 手术 Ｉ Ｉ ｖ级 室， 只要高级别手术室不使用 ， 则系统设计风量远 大于此时所需风量 ， 而且此种因手术室使用与否 引起 的风量变化不宜采用变 频调速方式进 行调 节 ，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系 统风量变化 ， 然而此种方式操作不便捷、 不节能。 所以无论从保证空气品质 、 节约能源的角度 ， 或是 从使用可靠性、 灵活性的角度， 高级别手术室都应 每问独立设置一套净化空调系统。 对于低级别手术室，所谓低级别手术室是指 Ｉ、 ＩＩ Ｉ Ｖ级手术室 ，所进行的手术风险和难度都比 较小， 对空气洁净要求一般。 尽管与高级别手术室 相比 空调风量小的多 ， 但一套空调系统所负载的 手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用 情况具备不确定性。 很多医院， 手术室为满足特殊 繁忙情况 ， 设置较多。 而正常情况下的同时使用系 数低，这样 当一个空调系统所负载的手术室问数 较多时 ， 系统常处于“ 供大于求” 的状态 ， 其运行 能 耗势必较高 ， 就像有的医院所反映的“ 的起 ， 建 用 不起” 其次 ， 。 一套净化空调系统负载过多的手术 室， 也会引起系统不稳定 ， 控制起来不方便 。 所以， 对于低级别手术室一套空调 系统所负载的手术室 不宜多于三问。 洁净手术部其它的走廊及辅房洁净区域应遵 循相同级别 的洁净区域共用一套单独的净化空调 系统 ，目的是保证手术室外部空气环境处于可控 状态， 保证核心区域手术室空气状态不受干扰。 ２送风量确定和气流组织形式 ： 根据 《 医院 洁净 手 术部 建 筑 技术 规 范 》 （ Ｂ ０ ３— ０２ Ｇ ５ ３３ ２ ０ ）中洁净手术部用房主要技术 指 标要求的换气次数或工作面高度截面平均风速 ， Ｉ 级手术室采用洁净气流覆盖区域面积乘以此送风 区域断面风速的方式确定送风量，其它区域采用 换气次数 ， 再结合洁净手术部用房的面积和高度 来确定送风量。 洁净手术部 中的气流组织形式主要分为两 种： 层流和紊流。洁净手术室为了保证高洁净度 、 手术 的效果和感染 的控制均采用垂直层流形式 ， 上送下回。根据《 医院洁净手术部建筑技术规范》 （ ５ ３３ ２０ ） ＧＢ ０３ — ０２ 中关于气流组织的说明， 就是把 层流送风装置安装在手术台上方，根据级别不同 采用不同送风断面尺寸，使手术台及周边一定区 域处于垂直层流的中心；洁净手术部其它的走 廊 及辅房洁净 区域多为紊流形式 ，部分沽净辅房有 特别要求也采用垂直层流形式， 上送下回。 ３新风量确定和新风系统形式 根据 《 医院 洁 净手 术部 建 筑 技 术规 范 》 （ Ｂ ０ ３— ｏ２ Ｇ ５ ３３ ２ Ｏ ）中洁净手术部用房主要技术 指 标要求的每人每小时需要的新风量或新风换气次 数 ，再结合洁净手术部用房的面积和高度来确定 系统所需的新风量 。 洁净手术部多采用集中新风
gmp中各洁净级别换气次数
gmp中各洁净级别换气次数在我们生活中，空气无时无刻不在我们身边，呼吸它、感受它，甚至是忽视它。
但在一些特定的环境下，空气的质量可不能随便！特别是那些要求高洁净度的场所，比如GMP（药品生产质量管理规范）认证的车间、实验室这些地方，空气的换气次数就成了一个特别重要的指标。
你要知道，搞药品生产的地方，要求的洁净级别可是相当严格的，空气都不能含有一点点脏东西！这就不得不提到“换气次数”了。
你可能会好奇，换气次数到底是个啥？简单来说，就是指每小时空气被换新的次数。
听起来简单，实则大有文章！咱们得明白，GMP对洁净级别有严格要求，级别越高，换气次数就得越频繁。
这不，最基础的洁净级别，也就是类100,000级，至少要求每小时换气20次。
哇！你可能会想，怎么这么多？可不就是这样，为了确保空气中不含有尘埃、细菌，甚至是空气中飘荡的微小颗粒都得被清除掉。
想象一下，一个小小的尘埃落到药品里，可能会影响药效，那可就麻烦大了！换气次数就是为了把那些你肉眼看不见的“坏家伙”赶走，保证每一粒空气都是新鲜的。
如果是更高等级的洁净室，比如类10,000级和类1,000级，那换气次数就得更猛了！每小时必须换气40次甚至更多。
想想看，空气得换得有多快，多干净才行？这相当于每一秒钟，都在给空气做一次“大扫除”！有点夸张是不是？但确实是这么回事，换气次数越高，空气中的“脏东西”就越少，环境也就越安全、可靠。
试想，像药厂这种地方，任何一丝空气中的污染都可能影响产品的质量，影响人的健康，搞不好就是大事儿，换气次数多了，谁敢大意呢？换气次数多，还得确保换得“对”才行。
也就是说，空气不仅仅是换得多，质量得有保证，换的是新鲜空气，排出去的是脏空气。
这也要求洁净室的通风系统要有强大的过滤能力。
想象下，如果你想把厨房里的油烟一扫而光，你得有个超强的排气扇，能在不一会儿的功夫把油烟吸走。
GMP洁净级别的换气同样需要有专业的设备，确保空气流动的速度和效果都不差。
万级与十万级洁净标准
万级与十万级洁净标准万级和十万级洁净标准是用于描述洁净室（Clean Room）或洁净工作区的洁净程度的指标。
洁净室是一种具有特殊环境条件，用于控制空气中颗粒物浓度、温度、湿度等参数的封闭空间。
洁净室广泛应用于电子制造、生物医药、食品加工等行业，在这些行业中，对环境的洁净程度要求非常高。
万级洁净标准是指在洁净室内每立方米的空气中允许存在的颗粒物数量不超过1万个。
而十万级洁净标准则是指在洁净室内每立方米的空气中允许存在的颗粒物数量不超过10万个。
换句话说，洁净室的洁净程度越高，允许存在的颗粒物数量就越少。
为了达到万级或十万级洁净标准，洁净室需要采取一系列的技术措施和设备来减少空气中的颗粒物。
下面我们将介绍一些常见的方法：1.过滤技术：洁净室通常会使用高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）来过滤空气中的颗粒物。
这些过滤器能够有效地捕捉尺寸较小的微粒，减少室内颗粒物的浓度。
2.正压控制：洁净室内通常会保持正压状态，即室内空气压力高于外部环境。
这样可以防止外部空气通过缝隙进入室内，减少室内颗粒物的污染。
3.空气循环系统：洁净室内通常配备有高效的空气循环系统，能够将室内空气进行循环和过滤，保持空气质量的稳定。
4.清洁和消毒：洁净室内的表面、设备和工具需要定期清洁和消毒，以减少悬浮颗粒物和细菌的污染源。
5.人员行为控制：进入洁净室的人员需要穿戴洁净服、帽子、口罩等防护用品，并严格遵守洁净室的操作规程，以减少人为引入的颗粒物。
在万级和十万级洁净室中，颗粒物的种类和尺寸也有一定的要求。
常见的颗粒物包括灰尘、细菌、病毒等。
根据洁净室的使用要求，可能会对不同尺寸的颗粒物设置不同的限制。
除了颗粒物，洁净室的温度、湿度、静电控制等参数也需要进行严格的控制。
这些参数的合理调节可以提高产品质量、防止静电干扰、保证生产过程的稳定性。
在实际应用中，万级和十万级洁净标准经常被用于电子制造业、生物医药行业、食品加工等领域。
iso洁净等级
iso洁净等级在现代工业、医疗和实验室等领域，洁净环境对于保证产品质量、提高工作效率以及确保人员健康至关重要。
为了标准化洁净环境，国际标准化组织（ISO）制定了一系列洁净等级标准。
本文将介绍ISO洁净等级的概念、应用和评估方法。
1. ISO洁净等级的概念ISO洁净等级是指对实验室、工厂或医疗机构中的空气、表面、水、液体等环境进行洁净度评估的标准化等级。
这些等级以数字表示，数字越小表示洁净度越高。
ISO洁净等级一般适用于需要控制微粒、细菌或其他污染物浓度的场所。
2. ISO洁净等级的应用领域2.1 医疗领域在手术室、病房和生产药品的洁净室等地方，洁净度是保证医疗设备卫生、预防感染和确保病患安全的关键因素。
2.2 制药和生物技术领域制药工厂和生物技术实验室在生产和研究过程中需要严格控制微生物和其他污染物的浓度，以确保生产的药品和生物制品的质量。
2.3 电子元件制造领域在半导体、液晶显示器等电子元件制造过程中，微小的尘埃或颗粒都可能导致元件的损坏，因此洁净度的控制对于确保产品质量至关重要。
3. ISO洁净等级的评估方法ISO洁净等级的评估主要依靠洁净度监测设备和测量技术。
常用的监测设备包括洁净工作台、洁净室空气粒子计数器、涂层计等。
3.1 空气洁净度评估常见的空气洁净度评估方法是通过空气粒子计数器对空气中的微粒浓度进行监测，并按照ISO标准将洁净度分为不同等级。
评估指标包括空气中的可见微尘、细菌和病毒等浓度。
3.2 表面洁净度评估表面洁净度评估是指对表面的微粒污染进行监测和评估。
常用方法包括粘粉纸法、光学显微镜法和粒子计数仪法等。
通过这些方法，可以评估表面的洁净度，并根据ISO标准给予相应的等级。
3.3 液体洁净度评估在某些行业中，液体的洁净程度对产品质量至关重要。
常见的液体洁净度评估方法包括滤膜法、光学显微镜法和颜色比对法等。
这些方法可以评估液体中悬浮微粒和杂质的浓度，并根据ISO标准给予相应的等级。
洁净区百级区标准
洁净区百级区标准1. 引言洁净区是指用于生产、制造和储存高精度产品的区域，其中的环境条件必须满足一定的洁净度要求。
洁净区的洁净度级别按照国家标准划分为不同等级，其中最高的级别为百级区。
本文档将介绍洁净区百级区的标准要求，包括洁净度级别、空气质量、净化设备等方面的规定。
2. 洁净度级别洁净度级别是对洁净区内气溶胶的数量进行分类，以评估洁净区的洁净度。
根据国际标准ISO 14644-1，洁净度级别从ISO 1到ISO 9，数字越小表示洁净度越高。
百级区属于洁净度级别ISO 5，其要求如下：•悬浮颗粒物数量不超过每立方米0.1万个；•大于等于0.5微米的颗粒物数量不超过每立方米3500个。
3. 空气质量要求洁净区百级区的空气质量要求较高，主要包括以下要求：3.1 温度与湿度•温度在20-25摄氏度之间；•相对湿度在45%-55%之间。
3.2 空气流通•空气流速要求在0.15-0.45米/秒；•在任何位置，空气流动不能形成死角。
3.3 空气质量控制•空气中的微生物数量应符合相关的标准要求；•空气中的有害气体和化学物质应控制在合理范围内。
4. 净化设备为了满足洁净区百级区的标准要求，净化设备是必不可少的。
以下是常见的净化设备：4.1 高效过滤器高效过滤器是最常用的空气净化设备，能有效过滤空气中的微粒。
4.2 风淋室风淋室位于洁净区的入口，通过强风将外界空气中的颗粒物吹除，保证洁净区内的空气质量。
4.3 超净台超净台是用于实验操作和产品组装的工作平台，其表面密封严密，能有效控制空气中的颗粒物。
4.4 空气净化设备监测和控制系统这些系统能够监测和控制洁净区内的空气质量，确保符合百级区的标准要求。
5. 总结洁净区百级区是用于高精度产品生产和制造的洁净环境，在洁净度、空气质量和净化设备方面都有严格的要求。
我们需要通过严格控制洁净度级别、保持适宜的空气质量、安装有效的净化设备，来确保洁净区达到百级区的标准要求，从而保证产品的质量和精度。