xxxx滴丸工艺规程
试述滴丸剂的制备工艺流程
试述滴丸剂的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程滴丸剂是一种固体制剂，由于药物分散在载体中，便于吞咽和吸收。
以下是滴丸剂的制备工艺流程。
1.准备原料：首先需要准备滴丸剂的活性成分、滴丸剂的载体和辅助材料。
活性成分是需要通过滴丸剂给药的药物，载体一般选择糖或淀粉，辅助材料包括填充剂、分散剂和可溶性导土剂等。
2.筛选原料：将准备好的原料进行筛选，目的是除去杂质和提高药物的纯度。
3.混合：将活性成分和辅助材料按照一定比例混合在一起。
为了保证混合的均匀性，可以使用混合机械或手工混合。
4.制粒：将混合好的药物和辅助材料进行制粒处理。
制粒的目的是使药物颗粒变得更大，并增加表面积，便于吸湿和吸附其他辅助材料。
5.包衣：包衣是将制粒后的药物颗粒进行包覆，增加药物的稳定性和口感。
包衣常用的材料有明胶、壳聚糖等。
包衣可以增加颗粒的溶解度，改善口感，并减少药物的因酸碱性质而受到的影响。
6.干燥：将包衣后的药物颗粒进行干燥处理，以去除颗粒表面的水分。
干燥的方法可以采用自然风干或烘干。
7.再包衣：将干燥后的药物颗粒再次进行包衣处理，可以增加稳定性和口感。
8.微粒化/制粉：对于较大颗粒的滴丸剂，可以进行微粒化或制粉，使药物更易吸收和溶解。
9.灭菌：对制备好的滴丸剂进行灭菌处理，以杀灭潜在的微生物。
10.检验：对制备好的滴丸剂进行质量检验，包括外观、颗粒大小、溶解度、水分含量等指标。
11.包装：将检验合格的滴丸剂进行包装，可以采用泡罩、铝箔袋或瓶装等方式。
12.贮存：将包装好的滴丸剂存放在干燥、阴凉和避光的地方，以保持良好的稳定性。
以上是滴丸剂的制备工艺流程，每个步骤都需要严格控制操作条件和质量标准，以确保滴丸剂的质量和疗效。
同时，制备滴丸剂需要依据具体药物和制剂的特点进行调整和优化，以满足临床应用的需要。
芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准研究
芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准研究引言芦丁滴丸剂是一种常用的中药制剂，被广泛应用于临床。
本文将对芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准进行深入研究，旨在全面了解其生产过程和质量控制要求，为提高芦丁滴丸剂的生产质量提供参考。
一、生产工艺芦丁滴丸剂的生产工艺主要包括以下几个步骤：1. 药材的制备1.1 选择优质的芦丁原材料，采用良好的农业生产技术进行种植和收获。
1.2 对原材料进行初步的加工处理，如晒干、清洗等，确保药材质量符合要求。
2. 药材的提取2.1 将经过处理的药材进行粉碎，获得细粉末。
2.2 使用适当的溶剂进行提取，如乙醇、水等，得到药材的浸膏。
2.3 通过蒸馏或浓缩的方法，将浸膏得到纯化的芦丁提取液。
3. 液体制剂的制备3.1 将芦丁提取液与适当的辅料进行混合，如粉剂、溶剂等，制成液体药剂。
3.2 液体药剂经过搅拌、均质等工艺，确保药剂的均一性和稳定性。
3.3 将液体药剂进行过滤、灭菌等处理，得到符合要求的芦丁滴丸剂。
二、质量标准为保证芦丁滴丸剂的质量，需要严格控制以下几个方面的指标：1. 原材料的质量标准1.1 芦丁的含量应符合药典规定的要求，优质芦丁的含量应在95%以上。
1.2 药材的外观、气味、杂质等应符合相关标准，不能有异物或异常味道。
2. 提取液的质量标准2.1 提取液应符合药典规定的物理和化学指标，如密度、溶解度、pH值等。
2.2芦丁的含量应在合理的范围内，过高或过低的含量都会影响药效。
3. 液体制剂的质量标准3.1 液体药剂的外观应清澈透明，无悬浮物或沉淀物。
3.2 药剂的含量应在合理范围内，具有稳定的药效。
3.3 药剂的酸碱度、溶解度等物理和化学指标应符合要求。
4. 成品的质量标准4.1 成品的含量应在合理的范围内，具有稳定的药效。
4.2 成品的外观、气味等应符合要求，无异常情况。
4.3 成品的微生物限度、重金属等指标应符合药典规定。
三、质量控制为确保芦丁滴丸剂的质量稳定，需要在生产过程中进行严格的质量控制措施：1. 原材料的检验1.1 对进货的芦丁原材料进行外观、含量等指标的检验，确保原材料质量符合要求。
滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程制备滴丸剂的工艺流程。
Preparation Process of Droplet Pills。
滴丸剂是一种常见的中药制剂形式，其制备需要经过多个步骤。
本文将详细介绍滴丸剂的制备工艺流程。
Droplet pills are a common form of traditional Chinese medicine preparation, which requires multiple steps to prepare. This article will provide a detailed introductionto the preparation process of droplet pills.一、原料的准备。
I. Preparation of Raw Materials。
制备滴丸剂的第一步是准备所需的原料。
一般来说，滴丸剂的制备原料包括药材、辅料和包衣材料。
The first step in preparing droplet pills is to prepare the necessary raw materials. Generally, the preparation materials for droplet pills include medicinal materials, excipients, and coating materials.药材是滴丸剂的主要原料，它们需要经过粉碎、筛选等处理。
辅料包括黄酒、蜂蜜、糖等，可以起到调味、增加黏度等作用。
包衣材料则是用于包裹药丸的，一般使用淀粉、羧甲基纤维素等。
Medicinal materials are the main raw materials for droplet pills and need to be processed by crushing, screening, and other methods. Excipients include yellow wine, honey, sugar, etc., which can play a role in seasoning and increasing viscosity. The coating material is used to wrap the pill, generally using starch, carboxymethyl cellulose, etc.二、药材的炮制。
滴丸制备工艺操作
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料， 关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加 热成液体状再投料均可）。
③ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料 粘度小可不使用压缩空气。
④ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热 浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
一般生产流程如下：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
物料：
工序：
检验：
入
配制
药液
滴制
冷却
滴丸
过筛
干燥、整理
检验 入库
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
一、实训目标
1．掌握滴丸滴制成型岗位操作法 2．掌握滴丸滴制成型工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程 4．掌握DWJ-2000型滴丸试验机的清洁及维护、保养标 准操作规程
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（5）自觉遵守工艺纪律，监控滴丸机的正常运行， 确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现 偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
蛋糕制作工艺
因为油脂是属于柔性原料。这样配方中的面粉和鸡蛋是韧性原料。而 糖和油是柔性原料，以2：2的比例所做出来的蛋糕松软可口。解决了蛋糕 韧性过大的缺点，因为此类蛋糕使用的原料为面粉100%、糖100%，鸡蛋 100%、奶油100%。而搅拌后面糊装盘的重量也是一磅，所以被称做磅蛋糕， 在我国则被称做重奶油蛋糕或布丁蛋糕。
咽立爽滴丸制备工艺
>100mg
<70mg
溶散时限 载药量
≤15min 大
≤10min 小
服用粒数
少
多
好丸率／批
>95%
<95%
滴制可控性
高
较低
由于小滴丸服用粒数多、载药量小和扩宽滴丸技术在中药处方应用 范围等问题，北京正大绿洲医药公司通过对滴丸成型理论反复研究 和实践，在不改变传统滴丸常用的滴制法条件下 ，利用定量程控方 法，成功地研究出一系列大于 100mg的大滴丸。如六味地黄滴丸 400mg/丸、清热抗感滴丸300mg/丸、复方桂芍滴丸300mg/丸、艽龙 泻火滴丸650mg/丸、胃瘀止痛滴丸300mg/ 丸等。结果表明，大滴 丸不仅增大了丸重的规格，扩大了载药量，而且保留了小滴丸在诸 多方面的特点，更优于小滴丸。将进一步促进滴丸剂的发展。
新型基质 ：聚氧乙烯单硬脂酸酯类是一种优良的水溶性 基质（熔点为 46-51℃）， S-40改变了PEG本身不具有亲 脂性结构和表面活性的性质， S-40可改善某些在 PEG中 难溶药物的溶解度；新型固体分散体载体泊洛沙姆 （Poloxamer ）可减化滴丸制备工艺，制备时的温度控 制比PEG简单，但溶出和透皮释放均比后者慢。
产圆柱形丸。它可以通过设备工艺研究， 避免采 用冷凝剂 ，解决目前困扰中药滴丸剂研究和发展 的基质与冷凝剂问题。在制备复方中药滴丸时， 不失为一种较好的选择。
国外已研制出一种生产双重 外膜的新型滴丸机。这种 双层 膜滴丸 可完全消除药物对胃的 刺激性。
研究动态3——大滴丸的发展前景
大滴丸
小滴丸
药物规格
?熔点较低，加一定量热水（60℃-100℃）能溶化 成液体，而遇骤冷后又能凝成固体，并在加进一 定量的药物后仍能保持上述性质，适合制备难溶 性药物固态分散体。
冠心病和滴丸处方工艺流程
冠心病和滴丸处方工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。
本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。
2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。
3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。
4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。
5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。
设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。
设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。
2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。
3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。
4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。
通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。
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xxxxxx滴丸工艺规程
一、产品概述：
1.成份：.
2.性状：本品为黄棕色至棕褐色的滴丸；有特异香气，味苦、辛。
3.功能与主治：
4.规格：每丸35mg。
5.用法与用量：舌下含服，每次5粒，痛时服用。
6.贮藏：密封，置凉暗处。
7.有效期：暂定一年半。
二、处方和处方依据：
1.处方：
xxx 20.1g xx 33.6g xx 2.18g 相当于稠膏6.6—6.8g,
xx挥发油0.235ml 聚乙二醇 24.82g
制成 1000丸
批投料量：
xxx301.5Kg xx 504.0Kg xx 32.7Kg
相当于稠膏99—102Kg, xx挥发油3525ml 聚乙二醇372.3Kg 制成 1500万丸
2.处方依据：国家药品监督管理局标准（试行）WS-610（Z-096）-。
三、工艺流程图（一）提取：
加
（二）、制剂：
30万级洁净区一般生产区
四、原药材的前处理
1.整理炮制的依据：按《中华人民共和国药典》2000年版一部药材炮制通则项下的规定。
2.整理炮制方法和操作过程：将称量好的xxx、xx除去杂质，洗净，xx粉碎成粗粉，xx粉碎成碎片。
炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，移交下工序。
3.原药材的卫生处理方法及操作过程：原药材处理前都不得有虫蛀、霉变、走油等变质现象，所有药材的炮制均应在符合卫生要求的场地、车间进行，并放在干净的容器中贮存备用，并贴上标签。
五、制剂操作过程及工艺条件：
1.配料称量：领取经炮制后合格的药材，按配制指令单批净投料量进行配料称量。
装入洁净的容器中，贴上标签，送入下道工序。
称量配制时要有人复核，并在记录上签字。
2.渗漉：取xxx粗粉，用90%的乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存。
3.提取挥发油：取粉碎成碎片的xx加4倍量水提取挥发油2小时，蒸馏后
的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加4倍量水煎煮1小时，合并上述两项药液，滤过。
4.浓缩：取上述滤液在浓缩器中浓缩至相对密度为1.20-1.25（70℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量为50%，搅拌，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，滤过。
合并xxx和xx药液，继续减压浓缩至稠膏（约99.0---102.0㎏）。
5.配制称量：根据配制指令单将药汁分成五个制剂批号量，并分别投入洁净的容器中备用，称量时应准确无误，有QA复核，并在记录上签字。
在进行每个制剂批号生产时，再根据配制指令单称量聚乙二醇6000 74.46kg×5、xx油705ml×5和xx
6.54kg×5，配制称量时要有人复核监督投料，并在记录上签字。
6.熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热至70℃熔融，随即加入稠膏、xx、xx 挥发油搅拌混合使均匀。
7.制丸：取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25℃以内，启动滴丸机调试丸重至35mg，每隔10分钟称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选后放入洁净的专用桶内，贴上标签，经检验合格后转入下工序。
8.内包装：根据内包装指令单和中间体领料单领取内包装材料和合格的滴丸，按60丸/瓶进行分装。
9.外包装：根据包装指令单及中间体领料单领取包装材料，调整批号及铝箔机封合情况,按包装规格（1瓶/板）要求进行包装，并随时抽查批号、数量、品名等，填写成品检验合格证，检验合格后入库。
六、原辅料质量标准和检验方法：
七、半成品质量标准及检查方法：
清膏：相对密度：1.25～1.30(55℃)
素丸：（1）外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。
（2）重量差异：±7.5%。
（3）水份：在5.0～7.0%之间
（4）溶散时限：按《中国药典》2000年版一部附录崩解时限检查法（附录ⅫA）检查，30分钟内全部崩解。
八、成品质量标准及检查方法：
1.外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。
2.重量差异：±10%。
3.水份：在5.0～7.0%之间
4.溶散时限：按《中国药典》2000年版一部附录崩解时限检查法（附录ⅫA）检查，30分钟内全部溶散。
5.鉴别：（1）薄层色谱应符合规定。
(2) 薄层色谱应符合规定。
(3) 薄层色谱应符合规定。
6.卫生检查标准：
杂菌：不得超过1000个/克（内控标准不得超过800个/克）
霉菌：不得超过100个/克（内控标准不得超过80个/克）
大肠杆菌：不得检出
检查方法：按《中国药典》2000年版一部附录“微生物限度检查法”检查。
九、容器、包装材料的质量标准
（一）容器：存放物料、中间体等容器应为洁净的塑料桶。
十、物料、中间体和成品储存注意事项：
1.物料进库后，根据物料自身性质进行储存，并有明显标志，同时避免交叉污染，帐、卡、物要相符。
2.中间产品须在干燥条件下装入洁净的容器中，并有明显标志，帐、卡、物要相符。
3.成品入库后，根据成品所需的贮存条件进行存放，乱放现象，帐、卡、物要相符。
4. 储存室应干燥，洁净。
十二、劳动组织、岗位定员与产品生产周期：
本产品生产周期为18天。
十三、物料平衡计算（见物料平衡表）
十四、经济技术指标
（一）原材料、辅料的消耗定额：
1. 清膏收得率：1
2.3%—12.7%
2. 成型干燥滴丸收得率：97±5%
3. 成品收得率：93±3%
4. 总平衡率： 98±5%
（二）每批原辅、包装材料成本：
1.原料成本：
xxx 63kg×9 xx 106kg×5 xx6.54×60 （原料成本：1489元）2.辅料成本：
聚乙二醇78.60×32 消耗甲基硅油3×18 乙醇30×4 (辅料成本2689元)
3.包装材料成本：
塑料瓶50000×0.12 纸箱138×3.21 胶带3×3.6 合格证138×0.01 铝箔35×61说明书50000×0.01胶片100×11.8套盒50000×0.12（包装材料成本：16270元）
合计：20448元（折算每件成本为148元）。
十五、三废处理
⒈废水由公司污水处理站处理达标后排出。
⒉废气经过滤处理后排出。
3.废渣用作农作物肥料。