GMP附录 取样试题
2016年4月GMP附录8取样试题
姓名： 分数：
一、填空题（每空2分，共40分）：
1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一 （ 和产品）中抽取
样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的 。
2、物料取样应尽可能在 取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使
用应有 ，按顺序记录各取样区内所取样的 。
3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取 的液体，应尽可能
避免使用玻璃器皿。
4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行 和操作要求的培训，以便能安
全、有效地工作。
5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上 ，标明取样量、 和取
样日期。
6. 中药材、中药饮片的取样人员应经 培训，以便在取样时能发现可
能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取
样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的 。
7. 工艺用水取样操作应与 一致，取样后应 ，以防止质
量发生变化。
8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行 检查。若每个样品的结果
一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、 。
9. 实验室应有样品贮存的 和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的 的
贮存条件一致。
10. 取样时应穿着符合相应 ，预防污染 。
二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）：
1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（ ）
A. 应有取样的书面操作规程；
B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十
二条的要求；
C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类
型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取
样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、
剩余物料的再包装方式。
D. 以上说法均不正确。
2. 取样辅助工具包括（ ）
A. 包装开启工具 B. 除尘设备
C. 中药材验收人员 D.重新封口包装的材料
3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（ ）
A. 所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。
B. 使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，
C. 必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书
面规定的清洁规程和记录。
D. 应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
4. 样品的容器应当贴有标签，注明样品：（ ）
A. 名称、批号 B. 取样日期 C. 取自哪一包装容器、 D. 取样人
等信息。
5. 一般原辅料的取样（ ）
A. 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行
取样。
B. 若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样
品。
C. 可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均
匀性。
D. 以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶
解。
6. 对于印刷包装材料的取样要求，说法错误的是：（ ）
A. 每次可以对多种种印刷包装材料同时取样，
B. 所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中
C. 样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
D. 以上说法均正确。
7. 关于中间产品的取样说法错误的是（ ）。
A. 应能够及时准确反应生产情况
B. 在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和
取样位置进行取样操作；
C. 非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
D.以上说法均错误。
8. 关于取样操作的一般原则的说法正确的是（ ）
A. 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。
B. 若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；
C. 当3＜n≤300时，按 ＋1件随机取样；当n>300时，按 /2+1件随机
取样。
D.以上说法均错误
9．成品取样下列说法正确的是：（ ）
A. 成品的取样可不考虑生产过程中的偏差和风险。
B. 对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条
的规定。
C. 对于无菌检查样品的取样，应结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查
法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
D. 放射性成品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措
施。
10. 下列说法正确的是（ ）
A、血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆
管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。
B、在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量
的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物
料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
C、样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染；
D、容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求；
三、判断题（每小题2分，共20分，认为正确的打“√”，错误的打“╳”）
1、取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
（ ）
2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识。（ ）
3、取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录
在取样记录上。（ ）
4、对于物料一般采用复杂随机取样原则严格进行取样。（ ）
5、物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。（ ）
6、取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2015年修订）》中检验及留样
的要求。（ ）
7、取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。（ ）
8、应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性，因此，至少要采用
随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。（ ）
9、取样件数可参考GB/T （ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接
收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。（ ）
10、无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操
作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》
附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。（ ）
四、名次解释（每题5分，共10分）
1、简单随机取样
2、具有代表性的样品
五、简答题（10分）：
简述取样设施应能符合哪些要求？
2016年4月GMP附录8取样试题答案
一、填空题（每空2分，共40分）：
1、总体、物料、取样规程2、专用、记录、所有物料。3、低粘度。4、无菌知识。5、
取样标识、取样人。6、中药材鉴定、不均一性。7、正常生产操作、及时进行检验。8、
鉴别、留样样品。9、区域、物料与产品。10、防护要求的服装、物料和产品。
二、不定项选择题（每题2分，共20分）：
1、ABC。2、ABD。3、ACD。4、ABCD。5、BCD。6、AD。7、D。8、AB。9、BCD。
10、ABCD。
三、判断题（每小题2分，共20分）
1×6×8×10×
四、名词解释：每题5分共10分
1、简单随机取样
从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的
概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。
2、具有代表性的样品
根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分
或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。
五、简答题10分
取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；
3. 在取样过程中保护取样人员；
4. 方便取样操作，便于清洁。
质量人员培训考试-取样人员岗位培训(试卷1)
2010版GMP取样人员岗位培训试题姓名：分数：一、填空题：（每题2分，共50分）1. 应有取样的操作规程，包括：、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。
2. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行及。
3. 取样方法应科学、合理，以保证样品的。
4. 留样应能代表的产品或物料，也可抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始和结束）。
5.样品的容器应贴有的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、、取样人。
6.样品应按的贮存条件保存，成品的样品应按照的成品贮存条件保存。
7.为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准，需要根据制定的对药品或物料进行取样，8. 取样是整个过程中非常重要的一个环结，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有。
9.取样人员应该接受相应的使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的并采取相应的措施，同时应该在和得到持续的培训。
10.应该根据选择合适的取样器具。
取样器具应该具有光滑表面，易于。
取样器具使用完后应该立即，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行，用于微生物检验样品或无菌产品取样时必须先。
11.取样间不能使用易产生的材质，应易于被有效清洁和消毒。
二、选择题：（每题5分，共30分）1. 按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：( )（1）取样方法；（2）样品容器的标识；（3）样品量；（4）贮存条件；2.选择取样人员时应该考虑以下几方面：( )（1）有良好的视力的人员；（2）允许身体暴露部分有伤口的人员；（3）对颜色分辨、识别能力的人员；（4）有安全知识、职业卫生知识的人员；3.取样人员的培训应该涵盖以下方面：( )（1）异常现象的记录；（2）器具的使用；（3）取样方案；（4）取样间的清洁；4.一般用来取原辅料的取样器具有( )（1）分层取样器；（2）塑料勺；（3）密封条；（4）标签；5. 取样用样品容器一般需满足以下要求：( )（1）易装入；（2）易密封；（3）易倒出；（4）易吸附；6.取回的样品必须要有明确标识，标签上至少应该包括以下信息：( ) （1）样品名称；（2）样品批号；（3）取样规程；（4）复核人；三、问答题：（每题10分，共20分）1. 简述某药厂的取样计划？。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
2019年版GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习共17页
无菌药品附录竞赛题库第一章范围一、填空题：1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过程。
答案：全过程、灭菌、无菌二、名词解释：1.无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二章原则一、填空题：1. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。
答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品2. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。
答案：正压气流、压差第三章洁净度级别及监测一、填空题：1. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标准。
答案：静态、动态2. 无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。
答案：A、B、C、D3. 在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
答案：等动力学4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。
答案：最差状况二、名词解释1. B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
三、问答题：（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
gmp考试试卷及答案
gmp考试试卷及答案GMP考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好质量控制D. 良好卫生规范答案：B2. GMP的主要目的是什么？（）A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？（）A. 质量第一B. 预防为主C. 持续改进D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三防”指的是（）。
A. 防尘、防虫、防鼠B. 防火、防盗、防毒C. 防水、防火、防电D. 防震、防风、防雷答案：A5. GMP对生产环境的要求不包括以下哪项？（）A. 清洁B. 干燥C. 无菌D. 噪音控制答案：D6. GMP中对原料的要求不包括以下哪项？（）A. 符合质量标准B. 来源可追溯C. 价格低廉D. 储存条件适宜答案：C7. GMP规定，生产过程中的记录应当（）。
A. 随意填写B. 定期销毁C. 真实、准确、完整D. 仅供内部使用答案：C8. GMP对生产设备的要求不包括以下哪项？（）A. 设备应定期维护B. 设备应易于清洁C. 设备应美观大方D. 设备应符合生产要求答案：C9. GMP中提到的“批”是指（）。
A. 同一时间生产的一批产品B. 同一生产线生产的一批产品C. 同一原料来源的一批产品D. 同一生产周期的一批产品答案：C10. GMP对人员的要求不包括以下哪项？（）A. 健康检查B. 培训合格C. 着装整洁D. 必须持有博士学位答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？（）A. 温度控制B. 湿度控制C. 光照强度D. 噪音控制答案：ABC12. GMP对原料管理的要求包括以下哪些方面？（）A. 原料应符合质量标准B. 原料应有明确的标识C. 原料应有详细的记录D. 原料应存放在非生产区域答案：ABC13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？（）A. 设备应定期维护B. 设备应易于清洁C. 设备应美观大方D. 设备应符合生产要求答案：ABD14. GMP对生产过程中的记录要求包括以下哪些方面？（）A. 记录应真实、准确B. 记录应完整C. 记录应定期销毁D. 记录应易于查询答案：ABD15. GMP对人员的要求包括以下哪些方面？（）A. 健康检查B. 培训合格C. 着装整洁D. 必须持有博士学位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）16. GMP只适用于药品生产企业。
药品取样考试题及答案
药品取样考试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品取样时，以下哪项操作是正确的？A. 直接用手取样B. 使用专用取样工具C. 用嘴吹瓶盖D. 随意取样答案：B2. 药品取样过程中，应避免以下哪种情况？A. 保持环境清洁B. 避免污染C. 快速取样D. 取样后立即密封答案：C3. 取样时，应如何确保取样的代表性？A. 随机取样B. 只取表面样品C. 只取底部样品D. 取样时不分层答案：A4. 药品取样后，样品应如何保存？A. 暴露于空气中B. 放入密封容器中C. 随意放置D. 放入潮湿环境答案：B5. 取样时，以下哪种容器不适合用于取样？A. 玻璃瓶B. 塑料瓶C. 纸袋D. 金属罐答案：C6. 取样过程中，以下哪项措施是不必要的？A. 佩戴手套B. 使用消毒工具C. 避免交叉污染D. 取样后立即离开现场答案：D7. 药品取样的目的是？A. 确保药品质量B. 评估药品价格C. 确定药品成分D. 计算药品数量答案：A8. 取样时，以下哪种情况下需要重新取样？A. 样品量不足B. 样品受到污染C. 样品颜色异常D. 所有选项答案：D9. 取样后，样品的标签应包含哪些信息？A. 样品名称B. 取样日期C. 取样人D. 所有选项答案：D10. 药品取样的标准操作程序（SOP）中不包含以下哪项内容？A. 取样方法B. 取样工具C. 取样人员的培训D. 样品的运输方式答案：D二、多选题（每题3分，共5题）1. 药品取样时，以下哪些措施可以减少污染？A. 使用消毒过的取样工具B. 佩戴一次性手套C. 在无菌环境下操作D. 快速完成取样答案：A、B、C2. 以下哪些因素会影响药品取样的准确性？A. 取样工具的清洁度B. 取样环境的卫生状况C. 取样人员的技术水平D. 样品的包装材料答案：A、B、C3. 药品取样时，以下哪些行为是正确的？A. 按照SOP进行操作B. 确保样品的代表性C. 记录取样的详细信息D. 取样后立即进行分析答案：A、B、C4. 药品取样后，以下哪些措施有助于保持样品的稳定性？A. 放入干燥阴凉处B. 使用密封容器保存C. 避免光照和高温D. 尽快进行分析答案：A、B、C、D5. 药品取样的标准操作程序（SOP）应包括以下哪些内容？A. 取样的目的和范围B. 取样方法和工具C. 取样环境的要求D. 样品的储存和运输答案：A、B、C、D结束语：通过本次药品取样考试，希望同学们能够掌握正确的药品取样方法和注意事项，确保药品质量的准确评估。