设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司
1 概述
详见XX设备验证方案。
2 目的
详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责
本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况
检测人：复核人：日期：
5 验证内容
5.1 预确认 ---DQ
5.1.1 供应商的确认
检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认
检测人：复核人：日期：5.2 安装确认
5.2.1 安装确认目的
确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认
检测人：复核人：日期：
5.2.3 安装确认总结：
总结人：日期：
5.3 运行确认---OQ
5.3.1预运行操作方案及记录
按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：
日期 考察结论：
结论出具人： 日期：
5.3.2 运行确认
检测人： 复核人： 日期：
5.3.3 实验数据及统计
5.3.3.1空载时运行确认
检测人：复核人：日期：
结论：
总结人：日期：
5.3.3.2满载时运行确认
2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：
原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：
检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：
总结人：日期：
5.3.3.3运行温度分布均匀性确认
探测点位置示意图：
横切面： 纵切面：
检测人： 复核人： 日期：
测试结果：
总结人： 日期：
5.3.4运行确认结果：
总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：
确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
5.4.3 检查及数据统计
检测人：复核人：日期：
5.4.4 性能确认总结：
总结人：日期：
6 异常情况
满载运行确认时，DL-6M离心机的示数与光电测速仪测定的转速相差80-85r，升速时，离心机显示转数比测定结果快80-85转，降速时，离心机显示转数比测定结果慢80-85r。
总结人：复核人：日期：
7 验证结论
结论出具人：日期：
8 验证结论批准
结论出具人：日期：
9 再验证周期/条件
遇以下情况应对本设备进行再验证，并根据实际情况决定再验证是否执行本方案：
9.1 因设备的控制系统出现故障进行彻底维修后；
9.2 其他经质管部确认须进行再验证的情况。
10 设备验证合格证书。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
1.设备验证方案-范例.
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
3q模板iqoqpq验证方案模版
IQ/OQ/PQ 考证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统 /设施确认考证方案的草拟，规定了方案格式和通用内容。
所以系统 /设施确认考证方案的产生形成过程一定以此模版给出的格式为指南而且要严格切合考证组织和实行sop（xxxxx ）的要求。
此模版作为一个指导，由一些一定在实质操作中履行章节构成 . 这些章节 / 内容项目以青色注明。
在达成这些青色标明的项目后一定用黑色字体的文字部分来取代，删除或覆盖掉。
而与本次考证不有关的部分 /项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案同意：同意意味着该确认方案已经被审查而且是完好和可接收的。
Protocol Review/Approval Signatures Date方案核 /同意字日期Drafted by/草拟人此打印名字（此打印）Reviewed by/核此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）Approved by/ 同意人此打印名字（此打印）目（列出本文件的主要及相的）1．小名⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.32.写和定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33.参照文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．考证小组署名/ 首字母署名的辨别在本考证中波及的全部人员一定达成下表，作为在该文件中全部署名(可增添表格行数 )。
姓名（打印）所在部门在考证中担当职务署名日期2.缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写以下（可适合增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如 FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP CoC CSV DAM HMI RA PID PLC PQP QSR EHS SRS URS 在线洁净更改控制计算机控制系统考证文件审批矩阵人机互动过程影响评估往常也叫风险剖析工艺，管道系统图表可编程序逻辑控制器工程确认计划考证总结报告环境，健康和安全系统要求标准用户需求标准3.参照文件以下是在此文件可能引用参照的资源GMP 规程欧盟 GMP 及其附录 x3.1.2 中国 GMP 及药品生产考证指南美国 GMP中国药典 X 版欧洲药典 X 版美国药典 X 版企业有关文件 :3.2.1 更改控制3.2.2 客户 /系统需求说明3.2.3 考证主计划3.2.4 考证的组织和实行3.2.5 IQ/OQ/PQ 模板3.2.6 xxx 系统操作手册或相应的SOP4.风险要素剖析列表说明存在的风险要素和防止举措5.系统 /设施介绍系统 /设施名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内搁置地点及所在房间号。
IQ__OQ__PQ模板
IQ__OQ__PQ模板首先，我们需要明确IQ、OQ和PQ的概念。
在质量管理领域，IQ代表安装资格，OQ代表运行资格，PQ代表性能资格。
这三个概念在药品生产、医疗设备、实验室仪器等领域中非常重要。
IQ（Installation Qualification）安装资格，是验证设备是否正确安装并符合规范要求的过程。
这一步骤包括验证设备的正确放置与连接，检查设备配套文件和要求是否齐全，并评估设备的安装环境是否符合要求。
只有在设备的安装资格通过之后，才能进行后续的验证步骤。
OQ（Operational Qualification）运行资格，是验证设备是否可以按照设定的操作要求进行正常运行的过程。
在OQ的过程中，需要验证设备的操作界面和功能是否符合规范要求，确保设备的各种操作和控制功能完善，并进行性能测试。
只有在设备的运行资格通过之后，才能进入下一步验证。
PQ（Performance Qualification）性能资格，是验证设备是否可以满足预期的生产和质量要求的过程。
在PQ的过程中，需要验证设备是否能够稳定运行，是否符合产品规格和质量要求，并进行多次连续运行测试。
只有在设备的性能资格通过之后，才能正式投入生产或使用。
接下来，我们来探讨一下IQ、OQ和PQ模板的具体内容和步骤。
1.IQ模板：-设备基本信息：包括设备名称、型号、供应商、规格等信息。
-设备安装情况验证：检查设备安装位置、电源连接、管道连接等是否符合要求。
-设备配套文件验证：确认设备附带的文件（如使用手册、维护手册、固件升级等）是否配套齐全。
-设备环境验证：评估设备安装环境是否符合要求，如温湿度、空气质量、通风等。
-验证报告：记录验证过程中的关键信息和结果，如安装情况验证结果、不符合项等。
2.OQ模板：-设备操作要求验证：验证设备的操作界面、菜单、按钮等是否符合规范要求。
-功能测试：测试设备的各项功能，包括开关、控制、调节、报警等功能是否正常。
(设备管理)设备验证(IQOQPQ)文件模板
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量治理范例》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标记，并定期维修、调养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包罗厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产物验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行查抄和评估，以证实设备是否切合药品生产的要求，是否满足设备宁静有效的功效包管。
（二）设备验证的每一环节均有记载，并有验证的筹划、方案、陈诉、发起和评价。
验证文件归档生存，便于追溯。
（验证观点指出验证应是有文件证明的一系统运动）（三）设备验证的主要步伐：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技能指标适用性及GMP要求，收集供给商资料，优选供给商。
（部门厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部门放入方案中，因为这一部门是一个设备选型、供给商选择等设备购入的前期事情。
这些事情完成后才气制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的事情进行确认。
）1）设计选型：具有切合国度政策法例，满足药品生产、包管药品生产质量的能力，宁静、可靠，易于操纵、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：切合国度、行业或企业尺度，靠近并凌驾国际先进水平或与海内同类型产物相比具有明显的技能优势，而不是重复开发。
(国度计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机器国度尺度、制药机器行业尺度）3）技能文件制定：具有完整的，切合国度尺度的，能指导生产制造的技能文件。
（说明书、尺度操纵规程）4）采购：依据技能文件采购切合质量要求的，有质量包管书或及格证的原质料及种种物资。
5）制造：依据技能文件、工艺文件和相关尺度进行零件制造、装配和调试。
6）制品查验：依据技能文件、性能参数及相关尺度进行查验，切合出厂条件。
3QIQOQPQ验证方案模板
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施与设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行与性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性与GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料与各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数与相关标准进行检验，符合出厂条件。
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。