GMP检查条款
GMP检查条款（卫生）
五、卫生
【检查核心】
卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。
【检查条款及方法】
148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。1．应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。
2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。3．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
4．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。
5．卫生管理是否由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
1．不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3．10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。
5．现场检查并检查相关管理文件。
5．1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。
5．2检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1．检查不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点。
2．相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分，也可采用工作日志的方法记录。151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1．清洁规程应足够详细，通常包括以下各方面：
1．1 不同设备清洁人员的职责；
2．2 清洁的方法和程序，必要时的消毒或灭菌方法；
1．3 所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法；
1．4 设备拆洗方法和安装方法，以确保清洁效果；
1．5 取去上一批的标识；
1．6 清洁、消毒或灭菌的参数，如压力、温度、流量、时间、冲洗次数等；
1．7 根据品种和产品工艺特点，规定生产结束后至清洁之间的最长允许时间；
1．8 已清洁设备可保留的最长时间，在再次使用前，对设备进行再清洁的方法；
1．9 规定清洁后设备中残留量可接受的标准，并说明理由。
2．设备清洁条件。
2．1 多品种原料生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁。
2．2 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。
2．3 如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底清洁。
2．4 无菌生产设备清洁完成后，应将设备或管路中的水排空，必要时作干燥处理。
2．5 无菌生产设备采用高压饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器。2．6 使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物进行检测。
3．检查文件：项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。
152 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1．生产企业应建立相应的卫生规程，包括人员、设备、厂房、容器、卫生间、洁具间、清洗间、生产过程中设备、管路的清洁和消毒等（参见清洁验证的内容）。
2．检查规程的执行情况，特别注意清洁工具及清洁用具的使用、清洁及贮存过程中的防污染措施。3．不同洁净区域或操作间是否有相应的清洁规程，清洁规程的内容是否齐全、具有可操作性。
4．检查清洁和消毒记录（检查方法同4801～4902条）。
5．检查文件：项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。
153 *4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
-- 强化对药品残留的管理，防止交叉污染，对于药品安全有重大意义。上海华联制药甲氨蝶呤事件是一个例证。
--原料药生产批量大，连续生产时不用对设备进行彻底清洁；间歇生产，换批量时进行清洁。
154 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
1．相应的卫生管理文件。
2．吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于生产区外的指定场所。
3．抽查更衣柜、生产区橱柜、是否有食品及其他杂物。
155 *5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
参见《生物制品GMP检查指南》。
156 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
1．盥洗间应有冷热水、洗涤剂/消毒剂，并安装烘手器，方便人员清洁及手消毒。
2．盥洗间应与生产区隔离，但应方便员工使用。
3．有相应的卫生管理及清洁规程，有专人负责清洁。
4．检查现场：
4．1更衣室、浴室及厕所的位置是否适宜，设施是否齐全。
4．2卫生设施是否对洁净区产生不良影响。
157 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
1．工作服的管理文件。
2．不同洁净要求工作服的选材是否合理。
2．1不同生产操作和洁净级别的工作服选材是否适宜。
2．2不同洁净区的工作服是否明显区别，是否混用。
3．广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等。
4．检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。
158 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1．是否有无菌工作服管理文件及穿戴的操作规程。
2．现场查看工作服式样及穿戴方式的合理性。
159 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
--工作服的洗涤尽量不用固体洗涤剂，如洗衣粉类颗粒物质，防止污染环境
1．查平面布置图，看不同洁净区的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
2．查相关管理文件，看清洁、消毒或灭菌方法及记录。
160 5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
1．应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。
2．300，000级的洁净工作服可在非洁净室（区）洗衣房内洗涤、干燥、整理。
3．100，000级以上（含100，000级）区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。
4．10，000级以上无菌操作区使用的工作服应在10，000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作。5．清洗、消毒或灭菌的记录。
6．清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限的标识。
7．是否有减少污染的措施，如同一级别工作服，因不同工段污染情况不同，但只用同一个洗衣机时，是否分批洗涤。
8．特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作的工作服的清洗是否有必要的防污染措施。
9．检查文件。
9．1不同洁净区域的工作服是否有不同的清洗、整理操作规程。
9．2是否规定不同洁净区域的洁净工作服的清洗（灭菌）应有与生产要求相适应的清洗、整理设施。9．3 10000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
9．4是否根据工艺要求规定洁净工作服的灭菌。
10．检查现场。
10．1检查清洗记录中洗涤、干燥、整理的地点是否符合规定。
10．2检查灭菌记录中，灭菌后的洁净工作服是否在规定的时间内使用。
161 5301 洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
1．检查文件。
1．1不同洁净级别的洁净室（区）的操作人员数量及进出手续是否有明确规定。
1．2对进入不同洁净级别的洁净室（区）的外来人员（服务、维修、检查指导）是否有批准、记录、监督、指导的规定。
2．现场检查。
2．1检查操作人员数量是否符合规定。
2．2检查外来人员进出记录及批准手续是否齐全。
2．3对外来人员是否进行监督指导。
162 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
-- 根据无菌操作区的空间大小，确定无菌操作区的人员数量
-- 对进入无菌操作区的检查、维修、取样等外来人员数量要进行控制
163 *5304 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。
164 5305 从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
参见《生物制品GMP检查指南》。
165 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
1．查相关的管理文件。
1．1洁净室（区）的人员是否有不得化妆和佩带饰物，并不得裸手直接接触药品的规定。
1．2是否有100级洁净室（区）的操作人员不得裸手操作的规定。
1．3不可避免时，是否有手部及时消毒的规定。
2．现场是否有使用化妆品、佩带饰物、裸手直接接触药品的现象。
2．100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，裸手操作是否可能与产品、容器口或容器盖内表面接触，有污染产品的风险。
3．无上述风险而不得不裸手操作时，手部是否经常消毒，现场是否有消毒设备，有无书面规程，查执行情况。
4．检查现场。
4．1消毒措施是否齐全。
4．2是否有使用化妆品、佩带饰物、裸手直接接触药品的现象。
166 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
1．相关的管理文件及操作规程。
洁净室（区）消毒管理规程是否明确规定定期消毒时间，是否根据验证结果规定消毒周期。
2．消毒期限、措施方法。
3．清洁剂、消毒剂的选择及配制。
4．查环境监控计划及相关记录。
167 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
-- 应有消毒剂种类、配制浓度、有效期、配制方法及使用要求的配制规程和配制记录
168 5503 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
-- 消毒方式定期轮换，消毒剂品种定期更换
169 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
1．查相关的管理文件，是否包括健康体检工作的主管部门（或专人负责）、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容；是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。
2．是否有药品生产人员定期体检的规定及人员健康体检档案。
3．抽查人员健康体检档案。
170 5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区
进行操作或进行质量检验。
参见《生物制品GMP检查指南》。
172 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
从制度作出要求。
国外GMP检查详细条款
A 工厂总体印象 1厂房与设施、设备 1.1 规划/设计：将差错、混淆、交叉污染，灰尘、泥土的累积情况减少到最低限度。 1.2 有效的清洁和维护，且经批准 1.3 有控制啮齿动物、昆虫和害虫的SOP，确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是龋齿动物），鸟类的存在。 1.4 厂房等建筑物维护良好 1.5 检查垃圾箱、标签、产品，废弃物料不断被清除（没有积压）。 1.6 关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、工具。做卫生的设备要方便易拿有秩序进行的清洁、消毒（包括更衣室?change room，洁具间，盥洗室，食堂） 1.7 要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。（外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。） 1.8 环境定期监控并记录 1.9 生产区：合理的人流物流，足够的空间。 1.10 高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。） 1.11 工业用毒药（杀虫剂和除草剂）不应出现在生产药品的厂房中。 1.12 有足够的生产空间和中间站面积 1.13 在产尘的地方有捕尘和集尘装置 1.14 所有的排水都能收集在排水管里 1.15 管道，装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。 1.16 管道上应贴标签，标出物料和流向。 1.17 地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。 1.18 贮藏区：确保好的储藏条件（干净、干燥、温度） 1.19 设立专署贮藏区：比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。要有监控报警装置在非正常情况下报警 2休息室、盥洗室 2.1 休息室、吸烟区和点心间应该和其他区域分开。 2.2 盥洗室的设置对于使用人员应容易上盥洗室且便利。 2.3 盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连，要保持干净，通风。 2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施 2.5没有外来物料。（标签、药品） 3接收区域 3.1 接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。 3.2 每个容器或容器组要保持干净，检查标签是否合适（包括名称、批号、有效期、供应商），损坏度，污染情况，容器附带订单和发票。 3.3 企业内部代号清单。 3.4 批准的供应商清单（reg affairs注册商） 3.5 应有的SOP：原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放，包装材料，中间产品、成品。 3.6 所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化（如降解）和混杂。 3.7 只有相关的文件（如检验报告单，放行单）都具备时才能进入库存。 3.8 待检品只有在QC检验放行后才能使用 3.9 状态标识清晰，用手工贴好，或用经过验证的计算机系统来管理。 3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制 3.11 起始物料的接收和PPM记录（GRV），包括：接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器（箱，桶等）数量，及AR数量。 4 仓储 4.1 如果没有电脑控制——隔离划分区域，最好有物理隔离（均完全隔离，各自独立）：取样（区），待检验(区)，原材料，包装材料，中间体，成品，不合格品，召回和返工的产品。 4.2 严格控制人员进入这些区域，环境安全可靠。 4.3 待检品，合格品或不合格品应该隔离开来，且符合以下要求：物理上的隔离区；清晰，易于区分状态的
中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则)
中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
解读GMP认证检查条款
解读G M P现场检查条款 药品生产质量管理规范 ?国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，于2008年1月1日起施行。 新的标准更加严格，在认证条款上也更加具体化，大幅提高了GMP认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将改革药品的GMP生产检查方式，更好地适应了当前药品监管的形势需要，有利于进一步提高药品GMP认证质量，也便于各地药监部门对通过认证的企业进行监管，对提高行业整体实力具有推动作用。 G M P认证检查评定标准修定的原因 ?1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。 ?2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。 G M P认证检查评定标准修定的原因 ?3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。 ?4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。 G M P标准修定的情况 –2006年9月5日征求意见稿第一稿，2007年3月16日再次征求意见的第二稿，到2007年10月24日修订定稿，定于2008年1月1日起实施。 –历时一年多的时间。三次修订主要意见均集中在: G M P标准修定的情况 –(1)对相关人员的素质要求，对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员，第二个是生产企业的技术人员， –(2)认证检查结果评定标准， –(3)按照注册工艺生产。 G M P标准修定的情况 ?对于条款的表述方式的改变，如取消了“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”
GMP检查细则(菌检室)
GMP检查细则（2008年版） 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 -- 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 -- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性 -- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流 -- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。 -- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。◇检查微生物实验室应注意： -- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室； -- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。 -- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。 1．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。 3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。
GMP检查条款
GMP检查条款（卫生） 五、卫生 【检查核心】 卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。 【检查条款及方法】 148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。1．应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。 2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。3．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。 4．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。 5．卫生管理是否由专人负责。 149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 1．不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。 2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。 3．10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。 4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。 5．现场检查并检查相关管理文件。 5．1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。 5．2检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。 150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1．检查不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点。 2．相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分，也可采用工作日志的方法记录。151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1．清洁规程应足够详细，通常包括以下各方面： 1．1 不同设备清洁人员的职责； 2．2 清洁的方法和程序，必要时的消毒或灭菌方法； 1．3 所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法； 1．4 设备拆洗方法和安装方法，以确保清洁效果；
GMP检查条款
1 药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前*加“项，一般项目167项。 二、药品 GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 序号条款检查内容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正 确的判断和处理。 7 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。