产品质量分析管理规程
不合格品处理管理规程
不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。
该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。
质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。
在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。
不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。
不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。
其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。
不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。
其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。
在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。
对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。
发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。
在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。
医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
产品工艺规程编制及管理规程
1.目的为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2.范围适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
4.职责4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。
4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。
5.内容5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。
5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。
由合格的专业技术人员起草。
5.3 投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。
5.4 产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，严格控制复制、分发份数并进行登记。
5.5 工艺规程原则上每3～5年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。
5.6制订程序车间主任起草→生产技术部部长审核→质量保证部部长审核→质量副总批准→按文件有关的管理要求打印、复制、装订→生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期→发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。
5.7产品工艺内容5.7.1 产品名称及剂型、规格5.7.1.1 产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名）5.7.1.2产品剂型5.7.1.3 产品批量5.7.1.4批准文号5.7.2产品概述5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。
5.7.3 处方与依据5.7.3.1注册处方与生产处方（以产品的批准文件为准）阐述每一物料在注册处方及生产处方所用的量、指定名称、规格、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
质量风险评估管理规程
制定质量风险的管理规程， 把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
质量管理体系。
合用于产品质量风险的管理。
总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式， 对质量风 险进行的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应。
2、：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为浮现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、：是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的 识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组 成部份。
4.2 质量风险管理采用前瞻或者回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少质量管理部 QMS-QR-0001 00年 月 日 年 月 日起草□ 修订□ 替换□ 撤销□质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室、设备工程室、销 售市场室年 月 日 年 月 日年 月 日决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
预拌砂浆质量管理规程
江苏省预拌砂浆生产企业质量管理规程第一章总则第一条为加强预拌砂浆生产企业的质量管理，提高预拌砂浆产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》、《江苏省散装水泥促进条例》和预拌砂浆相关标准，制定本规程。
第二条本规程适用于本省行政区域内预拌砂浆生产企业，在本省行政区域内销售预拌砂浆产品的外省、市生产企业按照本规程的有关规定执行。
本规程所称预拌砂浆生产企业，是指经省散装水泥管理机构备案、生产预拌砂浆产品的企业。
第三条预拌砂浆生产企业应强化质量意识，遵守国家有关法律、法规和相关产品标准，结合企业实际状况建立健全质量管理体系，编制质量管理手册，制定质量考核制度等。
第四条企业法定代表人是产品质量的第一责任者。
试验室负责人在企业法人代表或管理者的直接领导下对产品质量具体负责。
第五条各级散装水泥管理机构负责对企业产品质量管理的监督检查，指导和督促企业执行本规程。
第二章质量管理组织第六条质量管理组织的设置（一）企业应建立由法人代表或管理者代表直接负责的质量管理组织；（二）设立符合本《规程》第九条条件的试验室。
第七条质量管理组织的职责(一)制定企业的质量方针和质量目标；(二)编制质量管理体系文件；(三)监督企业质量管理体系的有效运行；(四)制定质量奖惩制度，并考核质量管理工作质量；(五)负责质量事故的分析处理；（六）组织企业质量管理和培训；（七）组织企业内部的质量审核；（八）负责企业质量管理档案（纸质和电子）建立和管理。
第八条试验室的职责和权限(一) 按照有关标准和规定，对原材料、成品进行检验和试验。
按规定做好原始质量记录和标识，及时提供准确可靠的检验数据，掌握质量动态，保证必要的可追溯性；(二) 根据产品质量要求，制定原材料和成品的企业内控质量指标，及时采集各工序质量数据和掌握质量动态，对采集的数据进行分析研究，提高质量的预见能力并及时发布质量指令，运用科学的统计方法掌握质量波动规律，保证生产过程处于受控状态；(三)监督、检查生产过程，有权制止各种违章行为，采取纠正、预防措施，及时扭转质量失控状态；(四)加强合格证印制、登记、发放等管理，按照有关标准和规定对出厂的预拌砂浆产品进行合格确认和验证，杜绝不合格产品出厂；(五)研究提出改善产品质量的方案，进行质量统计、分析和总结，修正本企业的质量控制参数，提出改进措施；(六)建立原材料、半成品及成品的检测数据档案；（七）质量事故分析处理；（八）负责质量、计量和技术标准化方面的专业管理；（九）行使质量否决权。
医疗器械质量操作规程(3篇)
第1篇一、总则1.1 为确保医疗器械产品在研发、生产、销售、使用等各个环节符合国家相关法规和标准，提高医疗器械产品质量，保障人民生命健康安全，特制定本操作规程。
1.2 本操作规程适用于公司所有医疗器械产品的研发、生产、销售、使用等各个环节。
1.3 本操作规程遵循以下原则：（1）全面质量管理：以质量为中心，全员参与，全过程控制。
（2）预防为主：在医疗器械的研发、生产、销售等各个环节，提前预防质量问题的发生。
（3）持续改进：不断优化质量管理过程，提高医疗器械产品质量。
二、组织架构及职责2.1 质量管理部门：负责制定、实施、监督和改进本操作规程，对医疗器械质量负全面责任。
2.2 研发部门：负责医疗器械产品的研发，确保产品设计合理、安全、有效。
2.3 生产部门：负责医疗器械产品的生产，确保生产过程符合相关法规和标准。
2.4 销售部门：负责医疗器械产品的销售，确保产品符合市场需求和法规要求。
2.5 使用部门：负责医疗器械产品的使用，确保产品在使用过程中安全、有效。
三、质量管理过程3.1 研发阶段3.1.1 研发部门应制定详细的项目计划，明确项目目标、进度、质量要求等。
3.1.2 研发部门应进行充分的市场调研，了解产品需求和技术发展趋势。
3.1.3 研发部门应制定详细的设计方案，包括产品结构、材料、生产工艺等。
3.1.4 研发部门应进行临床试验，验证产品的安全性和有效性。
3.1.5 研发部门应编制技术文件，包括产品设计文件、生产工艺文件、检验规程等。
3.2 生产阶段3.2.1 生产部门应根据技术文件，制定详细的生产计划，明确生产流程、质量要求等。
3.2.2 生产部门应确保生产设备、原辅材料、生产工艺等符合法规和标准要求。
3.2.3 生产部门应加强生产过程控制，确保产品在生产过程中符合质量要求。
3.2.4 生产部门应定期进行设备维护和校准，确保生产设备正常运行。
3.3 销售阶段3.3.1 销售部门应了解市场需求，制定销售计划，确保产品销售符合法规和标准要求。
食品生产质量管理规范
食品生产质量管理规范本文旨在规范食品生产质量管理，定期对公司的食品生产安全状况进行自我检查评价，及时发现危害食品安全的不符合情况并立即采取整改措施，确保公司食品安全。
范围包括现场检查、管理制度和质量记录。
质管部负责食品安全自查管理制度文件的编制、修改、更新，组织人员每月两次进行食品生产安全现场检查。
生产部、质管部分别指派1名以上管理人员组成食品安全自查小组，每半年度对公司的食品安全总体状况检查评价一次，并向公司管理办公司提交自查报告。
现场检查规程包括原辅料（包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品）采购进货查验落实情况。
对于原辅料存放，需符合存放要求，如离地10cm以上，离墙20cm以上，并应有防止虫害侵入的装置。
仓库应符合卫生要求，无过期原辅料，生产过程中用到的危险化学品存放符合要求，不与有毒有害物质一起存放，不堆放非生产用物品，专库专用，防止交叉污染。
食品添加剂应专库或专柜保存，并有专人管理，内包装材料应有专门区域存放，且应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识。
原辅料标签应有产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期和贮藏条件等内容。
以上是食品生产安全自查的规程，通过规范管理，公司能够更好地保障食品安全，切实履行企业社会责任。
检查规程：查阅进货查验记录，确认记录是否完整准确，并核实相关证件、票据及文件是否保存完好。
重点注释：进货查验记录应包括产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期、产品许可证证号或票据号及其他合格证明文件编号等内容。
3.原辅料进出库记录中是否包含产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期、产品许可证证号或票据号及其他合格证明文件编号等内容，是否保留相关证件、票据及文件。
检查规程：查阅原辅料进出库记录，确认记录是否完整准确，并核实相关证件、票据及文件是否保存完好。
4.仓库温湿度记录是否按要求进行记录，记录内容是否真实准确。
质量管理制度、岗位规程、岗位职责
质量管理制度、岗位规程、岗位职责一、质量管理制度质量管理制度是一份企业必备的文件，它规定了企业的质量管理要求，目的是为了确保产品和服务的质量得以控制和管理。
此制度应该详尽地描述了企业的管理架构和质量管理的若干要求和措施，供企业内部员工及外部从事相关工作的人员按照规定操作。
在质量管理制度中，应包括以下内容：1. 企业的组织机构、工作职责和管理体系。
2. 总质量目标：企业可在此制度中规定、明确，并适当设置相关评价标准，用于评估产品和服务的质量水平。
3. 质量管理的基本要求：要求企业的产品和服务满足国家的相关技术标准、法规和政策要求等。
4. 质量管理的基本措施：包括内部质量审核、过程控制、产品验证等方法，旨在锁定问题并消除发生数问题的可能性。
5. 质量管理的流程：应阐明质量管理的流程和操作方式，并根据企业在不同阶段的发展水平和需求对流程进行不断更新和优化。
二、岗位规程岗位规程是准确标准化员工所担任职位的细节，用于规范员工的职业行为。
岗位规程旨在确保员工能够适当执行相关工作，以确保企业整体的运行符合预期。
在岗位规程中，应包括以下内容：1. 岗位职责：阐述岗位职责和任务，以明确员工的职责，避免责任模糊、职能混乱等问题。
2. 岗位权限：列明员工在职位上的操作权限和规定，确保员工所做的事情都是在其职权范围内进行操作。
3. 岗位工作程序：描述员工在工作中需要按照的程序。
这有助于员工准确的知道何时、通过哪种方式和以何种顺序完成确定的任务，以确保其工作质量。
4. 岗位工作的标准：阐明了员工需要满足的标准要求，以便基于实际阐述企业可预测的工作表现量化方面表现。
5. 岗位培训：包括员工的技能、知识以及理解岗位的重要性，以明确需要掌握的基本知识和技能，以及其他需求，为员工提供有利的发展环境。
三、岗位职责岗位职责是企业管理中的重要组成部分，通过为每个岗位明确划分任务，以适当的方法和步骤来规划、监控和评价员工的工作成效。
岗位职责的目的是明晰员工的工作职责和任务，以便员工知道自己的责任和获得管理层的监督和反馈。
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文件名称 产品质量分析管理规程 文件编号
制定 人 审 核 人 批 准 人
制定日期 审核日期 批准日期
发布日期 生效日期 版本状态 新订
颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、综合办公室、生产部
变更时间 变更原因 第1页共2页
目的：建立产品质量分析管理规程，及时汇总各种物料、成品等质量情况，定期分
析，保证生产过程中产生的质量偏差及时处理。
范围：原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控。
责任：QA员、QA主管、质量管理部经理。
内容：
1质量分析
1.1质量管理部经理组织各级人员于每季度的第一月召开本厂的质量分析会。
1.2质量分析会由总经理、生产副厂长、生产部部长、车间主管及相关技术人员
参加。
1.3质量分析会重点研究这一季度来产品在生产过程中质量情况，找出影响质量
的因素，提出改进和提高产品质量的措施，规定执行责任人和完成日期。需要开质
量分析会的情况还有：
1.3.1长期以来由于质量问题不能投产供应市场的产品，长期解决不了的质量问
题。
1.3.2原因不明的退货事故。
1.3.3药品的保存期不满一年的品种。
1.3.4留样观察不稳定的品种。
1.3.5用户投诉提出质量问题的品种。
1.3.6检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。
1.4质量分析会要由QA员做好记录。
1.5对提出的整改措施由质量管理部定期检查，逐项落实。
2质量统计
2.1本厂原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控的质量情况
必须每半年统计一次，使本厂高层管理人员及时全面了解本厂品种的质量情况。
文件名称 产品质量分析管理规程 文件编号 第2页共2页
2.2质量统计工作由QA员负责。
2.3质量统计的内容
2.3.1原辅料、包装材料质量情况，主要内容：合格的批数、百分率，不合格批
数、百分率。不合格的品名、规格、批号、供货单位、采购员、不合格项目、质量
简况。
2.3.2中间产品的质量情况，主要内容：品名、计划完成的批数、合格率，完成
的批数、合格率，本年累计批数、合格率，质量简况。
2.3.3成品质量情况，主要内容：品名、计划完成的批数、合格率，完成的批数、
合格率，本年累计批数、合格率，质量简况。
2.3.4环境监控质量情况，主要内容：洁净级别、监控项目、计划完成的次数、
合格率，完成的次数、合格率，本年累计次数、合格率，质量简况。
2.3.5工艺用水的质量情况，主要内容：品名、计划完成的批数、合格率，完成
的批数、合格率，本年累计批数、合格率，质量简况。
2.4每半年QA员将以上各质量统计内容汇总，并由QA主管复核。
2.5每年的1月10号和7月5号前将质量汇总情况报质量管理部部长、生产副
厂长、总经理。
2.6质量统计报表的填写规定
2.6.1每期统计报表应保持内容上的连续性和统计结果的准确性。
2.6.2有QA主管复核，并应有文字说明及原因分析。
2.6.3质量统计报表要求实事求是，真实，准确，及时。
2.6.4如发现弄虚做假现象，则视情节轻重，给涉及责任人必要的行政处分或经
济处罚。
2.7生产中产生偏差时的质量分析按照《生产过程偏差处理管理规程》的规定执
行。