糖衣片包衣流程及操作方法
片剂包衣岗位标准操作规程
片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。
3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。
4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
包衣
固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 防止片剂的粘连。 加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、 如加入滑石粉、硬脂酸镁
水溶性色素，会随水份迁移而移动，因 水溶性色素，会随水份迁移而移动， 此使用较少； 此使用较少； 天然色素，具有一系列缺陷： 天然色素，具有一系列缺陷：光与化学 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗， 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供 选择的范围较小，成本昂贵； 选择的范围较小，成本昂贵；
5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的 打光 为了增加片剂的光泽和表面的 疏水性。一般用四川产的川蜡。 疏水性。一般用四川产的川蜡。
四川产的 白色米心 蜡，又名 虫蜡。
用前需精制，在水浴中加热 － 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解 精制 ℃ 目筛除去杂质、 过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉 目筛除去杂质 冷却后备用， 碎成80目的细粉 目的细粉， 碎成 目的细粉，可适量加些二甲基硅油作 保光剂。 保光剂。
蜡粉的用量一般层 粉衣层 糖衣层
目的增加 目的增加 衣层牢固 性和甜度， 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 目的为了 片剂的美 观和便于 识别
打光
目的为了 目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
目的形成 目的形成 一道不透 水的屏障， 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣
包糖衣: 10小时以 上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不 超过5小时
薄膜包衣较糖衣的其它优势
包衣技术重要发展 包衣技术重要发展
（二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解 肠内崩解或溶解的包 肠内崩解或溶解 衣层。
高效包衣机标准操作规程
************有限公司GMP文件文件名称：JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程文件编号：**********起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门工程部、生产部1 目的：建立JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程，规范设备标准操作。
2 适用范围：适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。
3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。
4 操作程序：4.1 检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生。
4.2 安装调节好喷雾装置，依次打开电源，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否正常运行。
4.3 手动控制：手动键进入手动画面可以对各个设备进行独立的手动控制。
左半边显示进风温度、出风温度、喷浆、主机、热风、排风。
右半边分别为时间显示，主机调速及转速显示。
向上箭头为转速增加，向下箭头为转速减少，时间设置返回加热控制。
4.4自动控制：自动键进入自动画面左边显示时间、程序、运行、急停、暂停、延长、加热控制、中间显示循环、喷浆、匀浆、热风、排风、左边显示进风温度、出风温度、工序时间、主机调速和转速显示、返回；自动画面数据设置后，按运行键电脑就会按照程序，1号—9号顺序自动工作下去。
每一号要走完喷浆时间、匀浆时间、热风时间、排风时间，及本号工序循环次数，就自动转入下一号程序。
按暂停键工作停止，计时停止，再按暂停键工作计时恢复。
按延长键工作运行，计时停止，再按延长键计时恢复，按急停键全部停止工作，循环回到工作前，调速部分用手动。
4.5 程序设置：按程序设置可进入设置画面。
在设置画面可以分别进入程序号、喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数置予画面，进行时序设置。
程序号共有1—9号，每一号分别有喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数五项设置。
喷浆、匀浆、热风、排风依次运行完为一个循环。
包糖衣的工艺流程和每层的作用
包糖衣的工艺流程和每层的作用下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!包糖衣工艺流程。
1. 底层糖浆。
作用，粘附糖衣，密封产品表面，防止变质。
包衣的材料与工序
包衣的材料与工序
(一)糖衣
包糖衣在相当程度上依赖操作者的经验和技艺，在操作细节方面，因人、因地(生产厂)而异，但就一般情况而言，包糖衣主要分为以下
几个步骤：
1．包隔离层：其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中
的水分浸入片芯。
2．包粉衣层：为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和
滑石粉的办法。
3．包糖衣层：粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖
衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。
4．包有色糖衣层：包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂的美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用
色素。
5．打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
(二)薄膜衣
采用悬浮(流化)包衣技术和设备是包薄膜衣的最佳方法，但目前
国内主要是采用滚转包衣法在普通包衣锅内进行包衣(国外采用此法时，所用的设备多为高效包衣机或埋管包衣机，生产效率较高，环境污染
较少)。
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类。
片剂的包衣
5、打光剂：川蜡，又名川占、虫蜡，可增加片剂的亮度、防止吸 潮。用前须加热至80~100OC，熔化后过100目筛，并加入2%二甲基 硅油，混合均匀，冷却后刨成80目细粉备用。
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包糖衣生产工艺
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二次压片包衣
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包衣的目的
• 增加药物的稳定性 • 掩盖药物的不良气味 • 避免药物的刺激性 • 防止药物被胃酸破坏 • 使药物分别在胃内和肠内起作用 • 使片剂美观，便于识别和服用
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包衣片剂的质量要求
1.对片心的要求 ①除应符合一般片剂的质量要求外，片心形状应为
深弧度片（拱形片、双凸片、大鼓片），棱角小，以利 于包衣；
②片心硬度应较一般片剂大些； ③ 片心要求干燥。
2.对衣层的要求 均匀牢固，与片心不起作用，崩解度符合规定，在
较长的时间内保持光亮美观、色泽一致、无脱壳裂纹等。
片剂包衣工艺流程
片剂包衣工艺流程嘿，朋友们！今天我要给你们讲讲片剂包衣这个超有趣的工艺流程。
这就像是给片剂穿上一层漂亮又实用的衣服呢！我有个朋友叫小李，他就在制药厂工作，专门负责片剂包衣这一块。
我第一次听他讲的时候，简直就像打开了新世界的大门。
咱们先来说说片剂包衣前的准备工作。
你想啊，这就好比是给一个人做造型之前，得先把人收拾干净整洁一样。
对于片剂来说，首先要对素片进行检查。
这些素片可不能随随便便就拿来包衣，得保证它们的质量合格。
比如说，片重差异得在规定范围内，如果片重差异太大，就像一群人里有的特别胖有的特别瘦，到时候包衣的时候肯定会出问题。
小李跟我说，他们会抽样检查，要是不合格的比例太高，那可就麻烦了，整个批次可能都得重新审视。
然后就是包衣材料的准备啦。
这包衣材料就像做衣服的布料，种类可多了去了。
有糖衣材料，薄膜衣材料等等。
拿糖衣材料来说，它就像给片剂裹上一层甜甜的糖霜。
要把这些材料按照一定的配方配好，就像厨师做菜得按照菜谱来配料一样。
如果配方弄错了，那这“衣服”可能就不是我们想要的效果了。
接下来就正式进入包衣环节啦。
这时候就像是进入了一个小小的魔法世界。
先把片剂放进包衣设备里，这设备就像一个小屋子，片剂们在里面乖乖地等着变身。
要是包糖衣的话，那过程可复杂着呢。
首先要上一层隔离层，这隔离层就像是给片剂打个底，防止后面的糖浆和片剂本身的成分发生不好的反应。
就好像我们涂指甲油之前，先涂个底油一样。
这层隔离层要涂得均匀，不能有的地方厚有的地方薄。
小李说，要是涂不均匀，就像给房子刷墙的时候，一块厚一块薄，多难看呀。
涂隔离层的时候，要慢慢地喷或者刷上包衣材料的溶液，然后再用热风干燥。
这热风就像温柔的小风吹拂着，把水分慢慢带走，让这一层隔离层能够牢牢地附着在片剂上。
然后就是上粉衣层啦。
这粉衣层就像是给片剂穿上了一层白白的“面粉衣服”。
要把滑石粉或者其他粉状的材料均匀地撒在片剂上，然后再用热风干燥。
这个过程得重复好多次呢，就像我们给蛋糕抹奶油一样，得一层一层地来，直到达到合适的厚度。
片剂包糖一盒薄膜衣的工艺流程
片剂包糖一盒薄膜衣的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!片剂包糖一盒薄膜衣的工艺流程主要包括以下几个步骤：1. 准备原料在开始生产之前，需要准备好所需的原料，包括药物粉末、糖粉、辅料（如乳糖、淀粉等）、薄膜衣材料（如羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等）以及润滑剂（如硬脂酸镁、滑石粉等）。
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糖衣片包衣流程及操作方法
糖衣片是一种常见的药物制剂形式，通常用于调味、掩盖药物的苦味，以及保护药物免受湿气和光照的影响。
糖衣片的包衣流程可以分为以下几个步骤：
1. 准备药片基核：首先，需要准备药物的基核，也就是药片的核心。
这一步通常是通过药物压片机将药物组分压制成固体形式。
2. 准备糖衣液：糖衣片的包衣主要是通过将糖衣液涂覆在药片核心上来实现的。
糖衣液是由糖衣剂和适当的溶剂（如水）混合而成的溶液。
制备糖衣液时需要注意调整糖衣剂和溶剂的比例，以及控制糖衣液的浓度。
3. 包衣：将药片核心放置于包衣机（一种特殊的设备）上，然后通过旋转和喷洒糖衣液的方式，将糖衣液均匀地覆盖在药片核心上。
包衣机在操作时需要设置适当的旋转速度和喷洒量，以确保糖衣液均匀覆盖，且不会过厚或过薄。
4. 干燥：包衣完成后，药片需要进行干燥以去除多余的水分。
通常会将包衣后的药片放置在通风干燥的环境中，或使用干燥设备进行烘干。
5. 反复重复：在实际操作中，糖衣片通常需要进行多道包衣，以增加包衣的厚度和均匀性。
这意味着需要反复进行包衣、干燥和再次包衣的步骤，直至达到所需的包衣效果。
需要注意的是，糖衣片的包衣流程和操作方法可能会因药物的特性、制造工艺和设备的不同而有所差异。
在实际操作中，需要根据具体的药物和设备要求进行调整和优化。
此外，糖衣片的包衣过程需要遵循相关药品生产的规范和标准，确保产品的质量和安全性。