常用包装符号解释

包装符号解释

符号含义符号含义

Catalog Number 产品料号Do not open packaging using a

knife

禁止用刀开箱

Batch Code 产品批号Do not resterilize 禁止重新消毒

Use by date 有效期Do not use if package is damaged 如果包装破损禁止使用

Caution, consult

accompanying

注意(注意事项参照附后

信息)Non-sterile 无需灭菌

Do not re-use 请勿重复使用Upper limit of temperature

温度上限

Date of manufacture

生产日期Temperature limitation

温度限制

Irritant- may cause inflammation to the skin or other mucous

membranes

刺激性-会引起皮肤或其它粘膜红肿或发炎

MRI compatible-will not interfere with the magnet in an MRI scanner 与核磁共振兼容的—在核磁共振扫

描中不影响磁性

CE mark, Product

conforms with the essential requirements in the European Medical Devices Directive

2007/47/EEC

CE标志，产品符合欧盟医疗器械指令2007/47/EEC的基本要求

CE mark including SGS (notified body) identification number. Product conforms with the essential

requirements in the European

Medical Devices Directive

2007/47/EEC

CE标志包括SGS标识号，产品符合欧盟医疗器械指令2007/47/EEC的基本要

求

Manufacturer 生产厂家Keep away from sunlight

防止日晒

Product does not contain latex 产品不含乳胶Keep away from sunlight

防止日晒

Product does not contain latex 产品不含乳胶This way up 此方向向上

Product does not contain PVC 产品不含PVC Recyclable 可循环使用

Sterilized using Ethylene Oxide 环氧乙烷灭菌single patient use 单一病患使用

有关“一次性使用”的解释

Q1、“一次性使用”是什么意思？

Ans: EN 980中对“一次性使用”的官方解释为“不要重复使用”。对医疗器械来说，“只使用在一个患者身上”这种解释也是被普遍接受的。MHRA(英国药品和医疗产品管理中心)的解释为，一次性使用的医疗器械只能在“一个过程”中使用，然而，却没有解释何为“一个过程”。

Q2. “再使用“是什么意思？

Ans: “再使用“是指医疗器械在经过再生后的又一次使用或多次使用，但是每次再次使用前都经过再生的过程。

Q3. “再生“是什么意思？

Ans: “再生“是将一个使用过的器械通过清洁、消毒、净化、灭菌、整修翻新或重新包装的过程后，使该器械适合于重新使用的过程。

一次性使用的医疗器械---总结

●只可以用于一个患者身上

●不可以再生

单一患者使用医疗器械

一些医疗器械应该被界定为“单一患者使用“。这与“一次性使用”的概念不同。”单一患者使用“这一描述应该应用在使用一次就要再生的产品上。再生的方法应该在产品的使用说明书中体现出来。

以上都没有体现的种类---重复使用

一些医疗器械，比如带二氧化碳吸收功能的呼吸系统类产品，如果满足以下两个条件，就不属于以上描述的任何一种类别：

●由于可以二人或二人以上患者使用，因此不是“一次性使用“或“单一患者使用”

●由于不能再生，所以不可再用。

当在不同患者使用时，在患者与该器械之间放置有效的一次性使用的呼吸过滤器的话，这类产品可以在几个患者之间重复使用。