2022医院植入类耗材管理制度及医疗器械不良事件监测管理制度(精华版)
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。
第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
是一套针对植入性医疗器械的管理规定和制度，旨在确保植入性医疗器械的安全性、有效性和质量。
具体管理制度包括以下几方面内容：
1. 注册与审批：植入性医疗器械需要经过国家药品监督管理部门的注册与审批，确保其符合相关技术和安全标准。
2. 生产和质量控制：植入性医疗器械的生产必须符合相关的质量管理要求，包括原材料选择、生产过程控制、产品检验等。
3. 包装和标签：植入性医疗器械的包装和标签必须清晰明确地标示产品名称、规格型号、生产者信息等，确保消费者能够正确识别和使用。
4. 销售和配送：植入性医疗器械的销售和配送必须符合相关法律法规，确保产品的合法、合规的流通。
5. 使用和监测：医疗机构和使用者需要按照相关操作规范正确使用植入性医疗器械，并及时报告不良事件和质量问题。
6. 审查和监督：国家药品监督管理部门对植入性医疗器械进行监督和检查，公布违法违规企业和产品，并采取相应法律措施。
上述制度的实施能够有效提升植入性医疗器械的管理水平，保障患者的安全和权益。
同时，对于制造商和医疗机构也起到了规范和引导作用。
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医院植入器械管理制度
一、目的为加强医院植入器械的管理，确保医疗质量和医疗安全，预防医院感染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有使用植入器械的科室、部门和人员。
三、管理职责1. 医院感染管理办公室负责组织实施本制度，并对植入器械的管理工作进行监督和检查。
2. 医学工程部负责植入器械的采购、验收、储存、分发等工作。
3. 各科室负责使用植入器械的申请、审批、使用、回收、报废等工作。
4. 手术室负责植入器械的清洗、消毒、灭菌、储存等工作。
5. 医院感染管理办公室、医学工程部、各科室和手术室应相互配合，共同做好植入器械的管理工作。
四、植入器械的管理要求1. 采购与验收（1）植入器械的采购应严格按照国家相关规定和医院采购流程进行。
（2）医学工程部在采购植入器械时，应要求供应商提供相关资质证明、产品合格证、产品说明书等。
（3）采购回来的植入器械，医学工程部应组织验收，确认其质量符合要求。
2. 储存与分发（1）植入器械应按照产品说明书的要求进行储存，储存条件应满足产品性能要求。
（2）储存的植入器械应分类摆放，标识清晰，便于查找。
（3）分发植入器械时，应核对使用科室、患者信息、器械规格型号等，确保无误。
3. 清洗、消毒、灭菌（1）手术室负责植入器械的清洗、消毒、灭菌工作。
（2）清洗、消毒、灭菌过程应严格按照操作规程进行，确保器械达到无菌要求。
（3）清洗、消毒、灭菌后的植入器械应进行生物监测，合格后方可使用。
4. 使用与回收（1）使用植入器械时，医护人员应严格按照产品说明书和使用指南进行操作。
（2）使用后的植入器械应进行回收，并由手术室进行清洗、消毒、灭菌。
5. 报废（1）植入器械在使用过程中出现损坏、变形、性能下降等情况，应及时报废。
（2）报废的植入器械应按照医院相关规定进行处理。
五、监督与检查1. 医院感染管理办公室定期对植入器械的管理工作进行监督和检查，发现问题及时整改。
2. 医学工程部、各科室和手术室应积极配合医院感染管理办公室的监督和检查工作。
植入性医疗器械管理制度范文(3篇)
植入性医疗器械管理制度范文为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。
一.植入性医疗器械的采购和使用1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。
2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。
手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。
临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。
3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
二.植入医疗器械的用户登记制度1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。
2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
医院医疗器械不良事件监测管理规定
医院医疗器械不良事件监测管理规定第一章总则第一条为了加强医院医疗器械不良事件的监测管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保护患者的生命和健康，制定本规定。
第二条医院医疗器械不良事件监测应遵循公开、透明、规范和科学的原则，确保不良事件及时、准确地报告、分析和处置。
第三条医院医疗器械不良事件监测管理的主要任务是：及时收集和报告不良事件信息，对不良事件进行分类、分析、评估和处理，推动医院医疗器械安全管理的持续改进。
第四条医院医疗器械不良事件监测管理适用于医院内所有的医疗器械使用单位，包括临床部门、临床技术科室、药品临床试验中心等。
第二章不良事件报告第五条医院医疗器械使用单位在发生不良事件后，应及时向医院医疗器械不良事件监测管理机构报告，报告内容应包括：不良事件的具体情况、发生的时间、地点、原因等。
第六条不良事件报告应遵循以下原则：（一）及时性原则：不良事件应在72小时内报告；（二）准确性原则：报告内容应真实、准确、完整；（三）保密性原则：有关不良事件的报告信息应保密。
第七条对于报告的不良事件，医院应严格保密，不得向外界公开，但可以将不良事件报告信息提供给监管部门或者与医疗器械不良事件监测相关的技术机构。
第八条医院医疗器械不良事件监测管理机构应及时收集报告的不良事件信息，并做好记录和归档工作。
第三章不良事件分类和分析第九条医院医疗器械不良事件应按照不同的分类标准进行分类和分析，如不良事件的性质、严重程度、发生原因等。
第十条对于分类和分析的不良事件，医院医疗器械不良事件监测管理机构应进行数据统计和分析，形成不良事件的报告和分析结果，并及时向相关部门和单位通报。
第十一条不良事件分类和分析的目的是识别问题，找出原因，制定改进措施，提高医院医疗器械使用的安全性和有效性。
第十二条医院应建立健全不良事件的数据库，进行长期跟踪分析，及时掌握医疗器械的风险与安全情况，为医院的管理决策提供依据。
第四章不良事件评估和处理第十三条医院医疗器械不良事件监测管理机构应对报告的不良事件进行评估，评估内容包括不良事件的严重程度、影响范围、责任追究等。
植入性医疗器械管理制度(3篇)
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指在人体内部安放的各种医疗器械，包括心脏起搏器、髋关节假体、人工植牙等。
这些植入性医疗器械的使用对于患者的生命和健康至关重要，但同时也需要严格的管理制度来确保其安全性和有效性。
本文将从植入性医疗器械管理制度的背景、内容和作用等方面进行阐述。
一、背景随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度不断提高，植入性医疗器械的应用越来越广泛。
然而，由于植入性医疗器械的特殊性，一旦出现问题可能会对患者造成严重的损害，因此需要建立一套严格的管理制度来保障患者的安全和权益。
二、内容（一）市场准入管理植入性医疗器械的市场准入管理是指对植入性医疗器械的注册、审批和监督等过程进行规范和管理。
包括制定植入性医疗器械的注册要求、临床试验的开展和结果评价、审批程序的规定等。
通过对植入性医疗器械的市场准入进行严格管理，能够确保植入性医疗器械的质量和安全性，避免低质量或不合格产品的流入市场。
（二）生产过程管理植入性医疗器械的生产过程管理是指对植入性医疗器械的生产环境、设备、材料和人员进行规范和管理。
包括建立完善的质量管理体系、制定生产工艺流程、对生产过程进行监控和验收等。
通过对植入性医疗器械的生产过程进行严格管理，能够确保产品的质量和安全性，从根本上保障患者的利益。
（三）临床应用管理植入性医疗器械的临床应用管理是指对植入性医疗器械在临床使用过程中的使用条件、手术技术和术后管理等进行规范和管理。
包括建立植入性医疗器械的临床使用指南、开展专业人员培训、建立术后随访和风险评估等。
通过对植入性医疗器械的临床应用进行科学管理，能够提高患者的治疗效果和生活质量。
三、作用（一）保障患者权益建立植入性医疗器械的管理制度能够保障患者的权益，确保他们在接受治疗过程中的安全、便利和权益得到充分的保护。
（二）促进医疗器械产业发展植入性医疗器械是一个高技术含量的产业，具有巨大的市场潜力。
建立植入性医疗器械的管理制度，能够规范市场秩序，推动产业健康发展。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
是指对植入性医疗器械（如人工关节、心脏起搏器等）的研发、生产、销售、使用、监管等各个环节进行规范和管理的一系列政策、法规和标准。
植入性医疗器械管理制度的目的是保障患者的安全和健康，确保植入性医疗器械的质量和有效性。
以下是一些常见的管理制度措施：
1. 研发和生产要求：对植入性医疗器械的研发和生产进行严格的质量控制，确保符合相关法规和技术标准。
包括临床试验、生产许可和质量管理等方面的要求。
2. 注册和监管要求：对植入性医疗器械进行注册并进行监管。
包括产品申报、技术评价、生产监督、市场监测等方面的要求。
3. 临床应用要求：对植入性医疗器械的临床应用进行规定和管理。
包括医生培训、手术操作规范、术后随访等方面的要求。
4. 不良事件报告和召回要求：提出植入性医疗器械的不良事件报告和召回要求，确保及时掌握植入性医疗器械使用中的安全问题和质量问题。
5. 监督和处罚措施：设立监督机构，加强对植入性医疗器械的监督和检查，对违规行为进行处罚和处理。
植入性医疗器械管理制度的建立和实施可以提高植入性医疗器械的质量和安全性，降低患者的风险，促进医疗器械行业的健康发展。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
是指对植入性医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的管理制度。
植入性医疗器械是指需要植入到人体内部进行诊断、治疗或修复功能的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、冠状支架等。
植入性医疗器械管理制度主要包括以下内容：
1. 生产管理：对植入性医疗器械的生产企业进行认证和监管，确保其生产设备、生产过程和产品质量符合相关标准和要求。
2. 销售管理：对植入性医疗器械的销售企业进行许可和监管，确保其销售行为合法合规，保证植入性医疗器械的质量和安全。
3. 使用管理：对医疗机构和医务人员进行管理和监督，确保植入性医疗器械的使用规范和安全。
4. 技术监督：建立植入性医疗器械的技术评价和监督制度，对新型植入性医疗器械进行评估，及时发现和处理安全问题。
5. 不良事件监测和报告：建立健全的不良事件监测和报告制度，及时收集、分析和报告植入性医疗器械的不良事件，采取相应的措施防范风险。
植入性医疗器械管理制度的建立和完善，旨在保障植入性医疗器械的质量和安全，保障患者的权益和生命安全。
同时，也促
进了植入性医疗器械的创新和发展，提高了医疗水平和服务质量。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
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植入类耗材管理制度
一、采购
产品采购前，须经院主管领导组织的招标，招标供应商不低于三家，由招标组及临床科室负责人或专家根据产品质量、价格服务等方面条件，选出一家至两家公司作为供货对象，对供货商由设备科按有关规定严格审查各项资质，待完整、有效、规范后，交院有关部门完善合同。
二、验收及保管
设备科根据临床需求，向供货商要货，货物到院后，由库管员及使用科室检验无误后在票据上签字，如出现差错或规格型号不符应及时更换以保证临床需要，对将近失效或已失效的物品，采购人员、库管人员和临床科室均有权拒收。
货物入库前应严格核对产品产地、规格型号、数量、价格、生产日期、保质期和产品合格证，对进口产品换应检查是否有中文标示。
经核对无误后方可办理入库手续，严禁将假冒伪劣络、过期变质和以次充好的产品进入库房，给患者造成损失，对快到失效期的物品，库房要抓紧安排通知临床科室尽快使用，提前三个月报告有关领导和设备采购人员采取相关措施。
库房要保持好湿度、温度及良好的通风，货物分类摆放，标识清晰。
三、领取及使用
各临床科室领取物品对应检验核对规格型号及有关事项，详细了解产品性能、清点数量，对特殊耗材待科主任、主管医师或护士长签字方可领取，并保证该耗材直接用于患者，完善有关手续，用多少领多少，最多不能超过10天的用量。
对于植入类耗材，要严格进行登记。
包括：病人名称、住院号、手术时间、手术医生、产品名称、规格类型、产品批号，以及生产单位和供货单位、地址、联系电话、联系人等可追溯性信息，建立质量跟踪档案，科室及设备科各自留底保存。
四、检查
财务部、经管部、设备科、医务部、护理部及有关主管院领导定期不定期的对耗材使用情况进行检查，如发现患者投诉或现供应商直接供货，以次充好，以国产充进口货，一货两用、重复计费，拿出院外，或与供货商勾结、私下退货和登记不全等行为，将对当事人及供货商做严肃处理，以保证患者利益，维护我院声誉。
医疗器械不良事件监测管理制度
一、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责指导全院的医疗器械管理和医疗器械不良事件监测工作。
二、医院医务部、护理部、经管科、设备科、招标采购中心是医院医疗器械管理和医疗器械不良事件监测报告的职能部门，负责医疗器械在采购、审计、验收、入库、使用、维修过程中的管理工作，并跟踪追溯医疗器械不良事件的报告制度落实工作。
三、临床科室主任、护士长要指定专人负责医疗器械管理和不良事件监测的报告工作，并向医疗器械不良事件监测办公室上报本单位医疗器械不良事件监测员的名单、联系方式。
四、临床科室主任、护士长是本科室医疗器械管理和不良事件监测报告工作的第一负责人。
负责建立本科室的《医疗器械管理台账》、《医疗器械不良事件监测报告记录本》、《可疑医疗器械不良事件报告（自存表）》。
五、科室、护士站的医疗器械不良事件监测员负责本单位的《医疗器械不良事件监测员负责本科室的《医疗器械不良事件监测报告记录本》、《可疑医疗器械不良事件报告（自存表）》管理及填写工作。
六、医疗器械不良事件监测员负责本科室、护士站医疗器械不良事件监测工作的宣传、收集、报告工作。
七、医务人员如发现可疑与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事故报告单，同时，报告本科室专职监测员。
八、科室监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写医疗器械不良报告单，核实后，每月5号前报上月报表，由医院医疗器械不良事件监测办公室按期评价。
九、医院医疗器械不良事件监测办公室定期对收集的报表经行初步的评审讨论，报主管院长批准后，由专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上交西安市食品药品监测管理局医疗器械不良事件监测中心。
十、填写《可疑医疗器械不良事件报告表》必须准确，内容完整，及时上报，收集的报告按时间顺序装订存档备案。
十一、医疗器械不良事件监测办公室，将不定期抽查临床科室、护士站的《医疗器械不良事件监测报告记录本》信息记录和库房《年度医疗器械登记本》，完善医疗器械管理跟踪工作的可塑性。
十二、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例须及时报告，必要时可越级汇报。
十三、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体会个人泄露。