ISO90012015标准

质量管理体系模型-PDCA
顾客要求
组织及其环境
P
策划
利益相关方 需求和期望
A
改进 领导作用 支持和运行 D
绩效评价
C
顾客满意、QMS结果、产品和服务
过程方法原理
开始
结束
输入来源
输入
活动
前一过程 如: -供方（内部 或外部） -顾客 -其他利益相关方
事物、能源、信 息 如: -材料 -资源 -要求
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想
在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
可以运用到PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个 过程中引入“基于风险思想”，整个结构设计完全按过程方法和PDCA 循环展开
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 3）引入“风险管理”思想，取消“预防措施”特定条款要求
风险是针对预期结果的不确定性影响 ,在标准正文中多处提出风险管理有 关要求，取消“预防措施”特定条款要求,将整个管理体系作为预防措施 工具.（如条款4.1理解组织及其环境 和 6.1应对风险和机遇的措施）
ISO9001:2015 质量管理体系 标准条款讲解
编 制：张小丹 时 间：2016年03月
目录
◆ISO产生背景及历史沿革 ◆标准修订目的及转换时间 ◆新标准结构变化 ◆重大改变及关键概念 ◆主要条款解读
ISO产生背景
历史沿革
已于2015.9.15 正式发布
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 5)外部提供过程、产品和服务的控制（条款8.4）
涉及到所有形式的外部提供:从供应商采购，与关联公司的安 排，到外包组织的过程和职能，及任何其他形式。要求组织采 取任何基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 6）用文件化信息代替“文件”和“记录” ——无要求形成《质量管理手册》； ——无限制删减条款要求； ——不再要求将“作用、职责和权限”形成文件； ——形成文件的信息可以是任何形式和媒体、任何来源； ——关注软件及电子信息； ——包括了现有标准中的文件、记录的控制要求。
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的 各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文 化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。
实现目标过程
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程方法， 确定过程的有效性 和效率
4.组织环镜
◆ 4.1 理解组织及其环镜 ◆ 4.2 理解利益相关方的需求和期望 ◆ 4.3 确定质量管理体系范围 ◆ 4.4 质量管理体系及其过程
4.组织环镜
◆ 4.1 理解组织及其环镜 （新要求）
标准转版时间
旧版 ISO9001：2008
新版 ISO9001：2015
ຫໍສະໝຸດ Baidu
转换期：3年（2015.9.15~2018.9.14）
◆旧版（首次认证或换证）
-新版发布后18个月内仍可进行 2015.9.15至2017.3.14 证书有效期：2018.9.14
-新版发布18个月后停止 2017.3.15
-旧版证书维持 转换期内仍可进行旧版的定期审核
4）领导作用 对最高管理者提出了更多的要求；增加了“对质量管理体系的有效性承担 责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于 风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支 持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在 其职责范围内证实其领导作用”等要求
注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环 境。
1.外部环境：
新版标准结构变化
ISO9001：2008 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源 7 产品实现 8 测量、分析和改
进
ISO9001：2015 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进
结论变化点
1.一个目的：质量管理体系的预期结果
2.三大支柱：(1)高阶结构 (2)基于风险思维 (3)领 导力
3.七项质量管理原则 修辞
4.八个
关键概念
◆把管理体系整合到业务流程 ◆基于风险的管理方法 ◆基于结果的生命周期方法 ◆通过整体理解业务环境和识别利益相关方的期望，可持
续业务绩效 ◆变更管理和系统方法
输出
输入来源
事物、能源、信息 如: -产品 -服务 -决策
后续的过程 如: -顾客（内部 或外部） -其他利益相关方
控制和检查点，以监视和测量绩效
举例
输入
例如：IQC进料检验 客户规范 厂内要求 行业标准
过程
我的工作
输出
合格的原材料 客户满意的产品 生产的顺畅
质量管理体系步骤
需求和期望
方针和目标