布洛芬缓释片的研制
布洛芬缓释片的研制
谢国祥，邱明丰，贾伟
上海交通大学药学院（200240）
E-mail：xie26guo@https://www.360docs.net/doc/e6163080.html,
摘要：以介孔材料作为控释载体制备布洛芬缓释片。以外观、释放度、有关物质为指标，对布洛芬缓释片的处方进行筛选，释放度采用中国药典2005年版二部的桨法，紫外分光光度计测定。结果自制缓释片与市售缓释胶囊、控释片比较有较好的缓释效果，缓释片累积释放量（10h）大于75％，稳定性良好。该缓释片处方合理，工艺简单，有理想的缓释效果。关键词：布洛芬缓释片释放度
1. 引言
布洛芬(Ibuprofen，Ib)为非甾体抗炎药物，主要用于风湿、类风湿性关节炎的治疗。据报道，该药具有较好的解热、镇痛作用，可用于感冒、发烧等，临床应用广泛[1]。Ib的主要不良反应是对胃肠道有一定的刺激性。国外Boots及Upjohn公司等已开发了Ib的缓释剂型，既有效地提高了疗效，又减轻了胃肠道的副作用[2]。Ib的缓释胶囊已收入中国药典1995年版。缓释胶囊里装的是Ib缓释微丸，微丸的生产设备要求较高，不利于大生产。
介孔材料是孔径在2－50 nm范围内的多孔材料，它具有稳定的大的比表面积。将介孔材料，尤其是MCM41，用作药物传送体系是近年来新兴的一个研究领域，介孔材料与传统的用于药物输送的载体的明显不同之处在于它可以保证药物分子在整个基体中的均匀分布，这是传统的包覆材料（主要是天然和合成高分子材料）所无法达到的[3]。
本文利用介孔材料MCM41作为布洛芬的控释载体，制备了Ib缓释片，符合中国药典缓释胶囊的标准。
2 仪器与试药
TDP－1.5T单冲压片机（上海冠联制药装备有限公司）；ZRS-8G型智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）；752紫外可见分光光度计（上海精密科学仪器有限公司）布洛芬原料药（浙江省巨化集团公司制药厂,含量≥98％）；布洛芬对照品（中国药品生物制品检定所，批号100179-200303）；介孔材料MCM41(自制)；乳糖（上海精析化工科学有限公司）；微晶纤维素（中国医药集团上海化学试剂公司）；淀粉（上海浦力膜制剂辅料科技合作公司）；预胶化淀粉（上海浦力膜制剂辅料科技合作公司）；聚乙烯吡咯烷酮K30（中国医药集团上海化学试剂公司）；硬脂酸镁（上海三浦化工有限公司）
3 方法与结果
作者简介: 谢国祥，男，上海交通大学药学院博士生。E-mail：xie26guo@https://www.360docs.net/doc/e6163080.html,。
3.1介孔材料MCM-41的合成与煅烧
以十六烷基三甲基溴化铵为表面活性剂，以摩尔比：四乙基原硅酸盐（TEOS ）/十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)/氢氧化钠（NaOH ）/水（H 2O ） (pH 12.4)=1:0.035:0.0175:692.5混合，混合物在353K 下搅拌反应3h. 反应完全后，白色沉淀物过滤，用去离子水洗涤，室温下干燥过夜，在823K 下煅烧5h 以除去表面活性剂。然后再用去离子水洗涤以除去外表面的离子，再经过干燥得到MCM-41。
3.2 布洛芬的吸附
Ib 溶解在乙醇中，浓度为60mg/ml ，将MCM-41加入其中，室温下搅拌24h ，在此过程中，防止乙醇的挥发。吸附完成后，用少量乙醇冲洗，以除去外表面黏附的布洛芬。吸附的量通过紫外分光光度计（考察吸附是否饱和）和热重测定仪测定，结果吸附量为31.31％。
3.3 缓释片的制备
3.3.1 处方的筛选
已用载体介孔材料吸附的布洛芬原料药，并测定了其吸附量：0.45g/g 。我们主要考察了乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素等辅料，考察了5％CMC-Na ，10％CMC-Na ，10％PVP 醇溶液，10％PVP 水溶液等作为粘合剂，以1%硬脂酸镁为润滑剂。
表1 Ib 片处方设计（g ，以1000片计）
处方组成 R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 MCM41+Ib 320 320 320 320 320 320 320 320
乳糖
180 120 130 - - - - - 淀粉
- 60 - - - - - - 预胶化淀粉
- - - - 180 80 - - 微晶纤维素
- - 50 180 100 180 180 硬脂酸镁
5 5 5 5 5 5 5 5 10％CMC-Na
适量 适量 - 适量 适量 适量 - - 10％PVP 醇溶液
- - - - - - 适量 - 10％PVP 水溶液 - - - - - - - 适量
结果制剂处方R1、R2、R3、R5、R6，颗粒可压性差，不易成型、而制剂处方R4、R7、R8可压性好，硬度符合要求、崩解时限符合规定，优于其他配比的片剂，，再比较处方R4、R7、R8用10％PVP 醇溶液、10％PVP 水溶液、10％CMC-Na 作为粘合剂时效果相当，但操作时10％PVP 醇溶液相对较易，因此选用10％PVP 醇溶液作为粘合剂。故确定制剂处方为R7，即Ib ：微晶纤维素：硬脂酸镁＝320：180：5。
3.3.2片剂制备工艺
将Ib：微晶纤维素：硬脂酸镁＝320：180：5采用等量递加稀释法混合均匀，以10％PVP 醇溶液作粘合剂制成软材，过10目筛制粒，50-60℃干燥，整粒，加入颗粒质量1％的硬脂酸镁混匀，以φ12mm冲模压片。
3.4 缓释片释放度的测定
3.4.1 对照品溶液的配制
取减压干燥至恒重的布洛芬对照品约10mg，精密称定，置于250mL容量瓶中，用pH7.2的磷酸盐缓冲液溶解，加pH7.2的磷酸盐缓冲溶液至刻度，摇匀，作为标准储备液。
3.4.2供试品溶液的配置
取布洛芬原料药约10mg，精密称定，置于250mL容量瓶中，用pH7.2的磷酸盐缓冲液溶解，加pH7.2的磷酸盐缓冲溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
3.4.3 最大波长扫描
将布洛芬标准溶液、布洛芬供试品溶液用溶出介质制成适当浓度的溶液，在紫外分光光度计上用1cm比色皿，溶出介质作参比，在波长200～400nm扫描，结果均在约222nm处有较大吸收峰，因此，选择222nm作为测定波长。
3.4.4 标准曲线制备
精密吸取标准储备液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，7.0，8.0mL至10mL容量瓶中，以相应的溶出介质定容，于测定波长处测定吸收度值，以浓度(C)为横坐标，吸光度(A)为纵坐标，线性回归，得回归方程：A＝0.00417C-0.08，r＝0.9998，在4.04～32.32μg/mL均有良好的线性关系。
3.4.5 精密度实验
分别精密吸取标准储备液、供试品溶液4.0mL至10mL容量瓶中，以相应的溶出介质定容，于测定波长处测定吸收度值，重复取样测定5次，得标准储备液RSD分别为：0.19％；供试品溶液RSD分别为：0.22%。
3.4.6重现性实验
同法分别制得上述两种溶液5份，分别于测定波长处测定吸收度值，得标准储备液RSD 分别为：0.34％；供试品溶液RSD分别为：0.60%。
3.4.7稳定性实验
同法分别制得上述两种溶液，在10、20、30、40、50、60h时，于测定波长处测定吸收度值，得标准储备液RSD分别为：0.69％；供试品溶液RSD分别为：0.75%。
上述结果表明：标准液与供试品溶液都具有良好的精密度和重现性，且在时间60h内基本稳定。
3.4.8 回收率实验
精密吸取供试品溶液适量于10mL容量瓶中，分别加入对照品溶液1，1.5，2，2.5，3mL，溶出介质定容，于测定波长处测定吸收度值，得回收率为100.24％，RSD＝2.44％（n＝5）。
表2 回收率计算结果
加入量μg 测定量μg 回收率％平均回收率％ RSD％
40.4 42.0 103.96
60.6 61.5 101.49
100.24 2.44
80.8 80.0 99.01
101.0 99.2 98.22
121.2 119.4 98.51
3.4.9 释放度测定[4]
量取经脱气处理的pH7.2的磷酸盐缓冲液900mL，注入每个1000mL的溶出杯中，加温使
其温度保持在37℃±0.5℃，调整转速至50r.min-1并使其稳定。取布洛芬片用桨法进行测试，
于一定时间点时即时取样5mL，并补加等量相同溶剂。过滤，精密吸取滤液1mL，加pH7.2
的磷酸盐缓冲液稀释至10mL，再波长222nm处测定A，按标准曲线计算药物浓度，并与购买
的布洛芬缓释胶囊（300mg，中美天津史克制药有限公司）、布洛芬控释片（300mg，广东
省惠州制药厂）比较, 结果见图2。
图1 溶出曲线图（n=6）
由上图可以得到释放曲线显示在初期有一个明显的释放60％（在2.5小时以下），然后
经过一个非常缓慢的释放过程，保证了药物在体内的最大吸收；布洛芬缓释胶囊释放较快，
在1h基本释放了80％，在6小时左右释放完全；而控释片剂溶出速度慢，溶出药量少。
4 讨论
4.1本文采用均匀设计法，筛选出布洛芬缓释片的最佳处方组成和工艺，并以市售缓释胶囊
为对照进行体外释放度的测定，释放曲线显示，本文制得缓释片在2.5小时以内释放约60%，
然后经过一个缓慢的释放过程，这保证了药物在体内的最大限度的吸收。
4.2 本文采用新型介孔材料MCM41作为控释载体制备布洛芬缓释片，与传统的缓释材料相
比具有一定的优越性，它可以保证药物分子在整个基体中的均匀分布，这是传统的包覆材料
（主要是天然和合成高分子材料）所无法达到的。
参考文献
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[2] 王柏，屠锡德，陆振达. 布洛芬缓释微丸的制备及其药物动力学研究. 中国药科大学学报，1989，20（5）：
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[3] R'MILA A, M'UNOZ B, P'EREZ-PARIENTE J, V ALLET-REG′I M. Mesoporous MCM-41 as Drug Host
System. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 2003, 26:1199～1202.
[4]中国药典.二部. 2005.附录77.
Study on ibuprofen sustained-release tablets
Xie Guoxiang, Qiu Mingfeng, Jia Wei
School of Pharmacy，Shanghai Jiao Tong University，Shanghai 200240, China
Abstract
Ibuprofen Sustained-release tablets were prepared with mesoporous material. The formulation of the
sustained-release tablets of ibuprofen was optimized using appearance, dissolution and related
substance as index. The dissolution of sustained-release tablets of ibuprofen was determined in vitro
ⅡThe results showed that sustained-release tablets of ibuprofen has according to CP(2005,) with UV.
better dissolution effect according to commercial sustained-released capsule．The dissolution of
ibuprofen was above 75% within 10h. This formulation of the sustained-release tablet is good, process
is simple and has good dissolution effect．
Keywords：ibuprofen, sustained-release tablets, dissolution
布洛芬缓释胶囊说明书
布洛芬缓释胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：布洛芬缓释胶囊 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份] [性状] [作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。 [适应症]适用于缓解下列症状：牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛；劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节炎引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。 [规格] 0.4克 [用法用量]口服，成人及12岁以上儿童，一次1粒，每日服用两次(早晚各一次)。 [不良反应] 1.一般为肠、胃部不适，少数病人可能出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肠胃气胀、便秘、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血。头痛、耳鸣、氨基转移酶升高、头晕、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2.偶见皮疹、荨麻疹、瘙痒。极罕见严重皮肤过敏反应，剥脱性皮炎、史蒂文斯－约翰逊综合征（Stevens Johnson Syndrome）或大疱性皮肤病，如多形性红斑和表皮坏死松解症。 3.少数病人可能出现过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时，通常伴有血清尿素水平升高和水肿。在肾功能损伤患者、心力衰竭患者、肝功能障碍患者、服用利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂的患者以及老年患者中，发生肾毒性的风险最高。通常在停止非甾体抗炎药治疗后恢复至治疗前状态。 4.有肠道疾病，如溃疡性结肠炎和克隆氏病（Crohn’s disease）既往史者，有可能加重病情。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。如出现胃肠道出血或溃疡等情况，应停药并立即就医。 5.极罕见造血障碍（贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症），初始症状为：发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血。极罕见肝病、肝功能衰竭、肝炎。 6.极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿、呼吸困难、心动过速、低血压（过敏反应、血管性水肿或休克）。极罕见哮喘和支气管痉挛加重。 7.用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的风险增加，其风险可能是致命的。 8.在自身免疫性疾病患者中（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病），布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或意识混乱。 [禁忌] 1.对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或鼻炎、血管性水肿等过敏反应的患者。 4.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 5.既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。
布洛芬片质量标准
布洛芬片质量标准 含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 （1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。 （2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质：高效液相色谱法测定。 色谱条件： 色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。 流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。 流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备： 溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。 溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。 溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 检测： 在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定： 溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）
布洛芬片
布洛芬片 【药品名称】 通用名称：布洛芬片 英文名称：Ibuprofen T ablets 【成份】 布洛芬 【适应症】 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】 口服。12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。儿童用量见下表： 年龄（岁）1-3,体重（公斤）10-15,一次用量（片）1/2,次数若持续疼痛或发热，可间隔年龄（岁）4-6,体重（公斤）16-21,一次用量（片）1,次数4～6小时重复用药1次，24 年龄（岁）7-9,体重（公斤）22-27,一次用量（片）1.5,次数小时不超过4次。 年龄（岁）10-12,体重（公斤）8-32,一次用量（片）2 【不良反应】 1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。【禁忌】 1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。 3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 【注意事项】 1 本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。 2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。 3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 5 有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。 6 下列情况患者应在医师指导下使用：有消 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用。 老人注意事项： 【药物相互作用】 1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。 2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。 3 本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。 4 本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用
布洛芬合成设计
课程设计说明书 所属课程药物合成反应 设计题目布洛芬合成路线设计 专业制药工程班级1101班 学生姓名 设计组别 指导教师 武昌理工学院生命科学学院印制
摘要 布洛芬，英文名ibuprofen，化学名异丁基苯丙酸，属于NSAIDs(非甾体抗炎药)，其疗效比Aspirin(阿司匹林)更佳，不良反应较小，是目前全世界最热销的非处方药之一，有关布洛芬合成方法的文献报道很多。文献报道了多种合成路线，但都存在不同缺点。国内厂家采用传统的转位重排法存在操作困难、费用较高、污染较重等问题。国外大部分厂家采用的BHC工艺路线，是最先进的绿色生产工艺，具有步骤短、原子利用率高、污染低的特点。本文根据要求设计了布洛芬的氰化物法合成路线，叙述了布洛芬合成方法研究进展，并将两者进行对比，比较设计路线的可行性。由于氰化物的毒性大，设计路线的产率低，因此设计路线只适用于实验室，不能用于工业生产。 关键词：布洛芬；BHC工艺；合成路线设计；氰化物法
Abstract Ibuprofen,whose chemical name is Isobutyl benzene acid，is NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs),its efficacy than Aspirin better,less adverse reactions．Ibuprofen is one of the world’S best—selling non-prescription drugs,many reported about ibuprofen synthesis．The literature reports a variety of synthetic routes，but there are different disadvantages.The literatures report a variety of synthetic routes，but there are different disadvantages．The domestic manufacturers using traditional indexable rearrangement operating difficulties，higher cost，heavier pollution problems．BHC process route，most foreign manufacturers to adopt the most advanced green manufacturing process，with short steps，atom utilization，low pollution.In this paper,it designed synthesis rout of Ibuprofen with the requirements, details the research progress of ibuprofen synthesis method.The cyanide toxicity, route design of low yield, so the design of the route is only applicable to the laboratory, cannot be used for industrial production. Keyword：Ibuprofen；BHC process；Designed synthesis rout；Cyanide process
布洛芬混悬液说明书
布洛芬混悬液说明书 【药品名称】 通用：布洛芬混悬液 英文名：Ibuprofen Suspension 汉语拼音：Buluofen Hunxuanye 【成份】本品主要成份为布洛芬。辅料为预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水枸椽酸、苯甲酸钠、吐温80、食用色素、食用香精、纯水。 分子式：C13H18O2 分子量：206.28 【性状】本品为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【药理毒理】非甾体类解热镇痛消炎药，作用机制是抑制前列腺素的合成，从而发挥解热、镇痛、消炎作用。 【药代动力学】口服吸收迅速，达峰时间(tmax)约为(1.12±0.43)小时，峰浓度(Cmax)约为(12.06±2.06)mg/L。蛋白结合率为99%，主要在肝内代谢，60%～90%经肾由尿排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。 【适应症】本品为非甾体类抗炎药，有解热、镇痛及抗炎作用。主要用于：1.由感冒、急性上呼吸道感染，急性咽喉炎等疾病引起的发热。2.轻、中度疼痛。3.类风湿性关节炎及骨关节炎等风湿性疾病。 【用法和用量】口服：1.成人及12岁以上儿童：推荐剂量为一次0.3～0.4g，一日3～4次，或遵医嘱。2.1～12岁儿童患者：(1)用于发热，推荐剂量为按体重一次20mg/kg，一日3次服用或遵医嘱。(2)用于镇痛，推荐剂量为按体重一次30mg/kg，一日3次服用或遵医嘱。【不良反应】偶见轻度消化不良，皮疹、头痛及转氨酶升高等，也有引起胃肠道出血而加重溃疡的报道。 【禁忌】1.活动性消化道溃疡者禁用。2.对本药过敏者、因服用阿斯匹林和其它非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。 【注意事项】1.肠胃病患者慎用。2.有支气管哮喘病史患者，可能会引起支气管痉挛。3.并用抗凝血药的患者，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。4.对其它抗风湿药物耐受性差者可能对本品有良好耐受性。5.心功能不全及原发性高血压病患者慎用。6.连续服用3天发热不退时，应请医生诊治。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】6个月以下小儿慎用或遵医嘱。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】服药过量可能引起头痛、呕吐、倦睡、低血压等，一般在停药后症状即可自行消失。 【规格】100ml:2g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。
布洛芬含量测定方
布洛芬含量测定方法综述 布洛芬的概况 布洛芬（I b u p r o f e n，简称I B），是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热等作用，其作用机制主要通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成，从而降低神经痛觉的敏感性，同时通过下体温调节而起解热作用。该药适用于多种关节炎、非关节性的各种软组织疼痛、急性轻中度疼痛等。其分子式：C13H18O2分子量：206.28 化学名：2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸 结构式： 布洛芬的存在形式有多种多样，如：布洛芬胶囊、布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬颗粒、布洛芬软胶囊等。 布洛芬现有的测定方法 目前已有检测方法：分光光度法，高效液相色谱法，原子吸收法等。 本文就以布洛芬片为例对布洛芬含量测定方法做一个简单的综述。 1.紫外分光光度法 布洛芬片含量测定方法，《中国药典》2005年版采用的中性乙醇作溶剂，用氢氧化钠保准溶液进行滴定。此用紫外分光光度法对布洛芬片进行含量测定，方法简洁，结果精确。效果也较为理想。 1.1仪器、试剂与药品 日本岛津U V—2100紫外分光光度仪，M E T T L E R A E-240型电子天平；布洛芬原料（经滴定法测定含量为100.6%）；布洛芬片（湖北亨迪药业有限公司）；试剂为分析纯。 1.2方法与结果 1.2.1测定波长的选择 取布洛芬原料药25m g，置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，制成0.25m g/m l的溶液。滤液在紫外分光光度计下235n m～300n m扫描,在265n m与273n m波长处有最大吸收，在245n m与271n m波长处有最小吸收，259n m的波长处有肩峰，与《中国药典》2005版描述一致。本方法在265n m波长处测定吸收度。 1.2.2标准曲线的制备 精密称布洛芬原料约500m g置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2、4、6、8、10m l分别置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀，照分光光度法分别在265n m波长处测定吸收度，并绘制标准曲线。见图1：
布洛芬片含量
实验一紫外分光光度法测定布洛芬片含量 一、目的要求 1.掌握紫外－可见分光光度计的原理和使用方法。 2.掌握用紫外分光光度法测定药物含量的基本方法（标准曲线、样品测定和数据处理）。 二、基本原理 具有不饱和结构的有机化合物，如芳香族化合物，在紫外区（200-400nm）有特征的吸收，为有机化合物的鉴定提供了有用的信息。布洛芬分子结构中含有苯环，在264nm和272nm处有最大吸收，因272 nm处吸收度值小，而264nm处吸收度值在0.3－0.7之间，故选264 nm作为测定波长。 布洛芬为消炎镇痛药，主要用于关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、牙痛等。其原料与片剂的含量测定方法在中国药典收载的是以中性乙醇为溶剂的中和滴定法，操作较为繁琐。本实验以氢氧化钠溶液为溶剂，采用紫外分光光度法测定布洛芬片的含量，方法简便，结果准确。 三、仪器与试剂 1. TU-1810型紫外可见分光光度计，1cm带盖石英吸收池。 2.布洛芬对照品 3.布洛芬片剂 4.氢氧化钠分析纯 四、实验方法 1.选择测定波长 精密称取布洛芬对照品适量，加0.4%氢氧化钠溶液适量，制成每lml中含布洛芬0.25m g的溶液，在230一300nm范围内绘制吸收光谱。在264nm和272nm处有最大吸收。 取布洛芬片除去薄膜衣，研细，精密称取适量，加0.4%氢氧化钠溶液适量制成每lm l含布洛芬0.25mg的溶液，在230一300nln范围内绘制吸收光谱。 2. 绘制标准（工作）曲线 精密称取布洛芬对照品适量，加0.4%氢氧化钠溶液，制成0.10，0.20，0.25，0.40，0.50mg·ml-1的溶液，在264nm处测定吸收度A。以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，绘制标准曲线。根据标准曲线的斜率计算k。 3.测定样品含量 供试品溶液的制备:取本品20片，除去包衣，精密称定，精密称取适量(相当于布洛芬25mg)，置100 ml量瓶中，加0 .4%氢氧化钠溶液，溶解并稀释至刻度，摇匀滤过。 测定:分别量取对照品及供试品溶液，以0.4%氢氧化钠溶液作空白，在264n m处与标准曲线相同条件下测量吸光度，计算试样中布洛芬的含量(g/mL)。 布洛芬标示量的百分含量=C×D×W÷W×标示量×100% 式中：C为布洛芬浓度（g/ml），W为取样量，W为平均片重，D为稀释倍数。 五、思考题 1.影响紫外分光光度法测定的因素有哪些？ 2.如何确定被测物的测定波长？ 分析测试中心王丽娜 2014-9-26
布洛芬混悬液说明书
布洛芬混悬液说明书 【说明书修订日期】 2010年9月16日 【药品名称】 布洛芬混悬液 【商品名】 美林 【英文名】 Ibuprofen Suspension 【汉语拼音】 Buluofen Hunxuanye 【医保类别】 乙类 基本医疗保险参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付、门诊使用时由个人账户支付的药品，实施门诊统筹的不受此限。 【成份】 本品每毫升含主要成份布洛芬20毫克，辅料为：预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水柠檬酸、苯甲酸钠、吐温80、食用色素、食用香精、纯水。 【性状】 本品为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【作用类别】 本品为解热镇痛类非处方药药品。
【适应症】 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 【规格】 100毫升：2克 【用法用量】 1. 年龄(岁)：1-3岁，体重(公斤)：10-15，一次用量(毫升)：4ml，若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次。 2. 年龄(岁)：4-6岁，体重(公斤)：16-21，一次用量(毫升)：5ml，若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次。 3. 年龄(岁)：7-9岁，体重(公斤)：22-27，一次用量(毫升)：8ml，若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次。 4. 年龄(岁)：10-12岁，体重(公斤)：28-32，一次用量(毫升)：10ml，若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次。 【不良反应】 1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。【禁忌】 1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 【注意事项】
儿童用药需谨慎 布洛芬不能乱用
儿童用药需谨慎布洛芬不能乱用 相信大家对布洛芬都不陌生，孩子发烧了，许多家长会选择直接给孩子服用布洛芬。布洛芬属于芳基丙酸类解热镇痛药，有明显的抗炎、解热、镇痛作用，强度与阿司匹林相当。布洛芬分散片具有崩解速度快、释药迅速等优点，适合儿童和吞咽困难的人群服用。布洛芬虽然可作为患儿退热药的首选，但是还有一些副作用，因此不能乱用。 布洛芬，作为甲类非处方药，广泛用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。可见应用极其广泛，在临床应用中也是公认安全有效的解热镇痛药物之一。 布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药，它有抗炎、镇痛、解热作用。但是没有一种退热药是绝对安全的，而且都有过敏的可能。但总的来说，布洛芬和对乙酰氨基酚的副作用较轻微，在儿童中应用是较为安全的。儿童对布洛芬的耐受性较好，其不良反应的发生也与年龄无关，如果没有禁忌证，布洛芬都可作为患儿退热药的首选。 布洛芬的副作用：主要为消化道的不良反应，这些不良反应包括消化不良、胃灼热感、上腹部疼痛、恶心、呕吐、饱腹感等，一般都较轻微。不足1%的患者会出现胃溃疡和消化道出血症状，可以与食物同食，减少其对胃肠道的刺激。另外少数会出现头痛、嗜睡、眩晕、耳鸣、下肢水肿、肾功能不全、皮疹、支气管哮喘、肝功能异常、白细胞减少等不良反应。
布洛芬虽是“良药”，但作为解热镇痛药物服用仍需严格按照剂量和服药周期，不可超量或长期使用，否则成为“毒药”。儿童的肝脏发育不完全，用药上更加需要慎重，只有做到合理安全地使用布洛芬，减少不良反应发生可能，才能发挥布洛芬的最大疗效，为人类的健康保驾护航。
处方生产工艺(布洛芬片)
处方生产工艺 一、产品名称及剂型： 名称：布洛芬片 规格：0.1g 批准文号：国药准字H61020215 剂型：片剂 二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0% ~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。 包装规格：0.1g×100片 三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。 四、处方： 名称投料量 布洛芬10k g 淀粉2k g 干掺淀粉1k g 制浆淀粉0.7k g 硬脂酸镁0.01k g 共制10万片 五、生产操作过程及工艺条件： 1.生产操作过程： 1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为100目筛。 1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。 1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。 1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。 1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。包白色糖衣。 1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。 1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。 2、工艺条件： 2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。 2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。 2.3原铺料必须过100目筛。 2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。 2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。 2.6内外包装材料应符合质量标准。 2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
小儿发热行布洛芬混悬液治疗的效果与安全性分析
小儿发热行布洛芬混悬液治疗的效果与安全性分析目的：分析小儿发热行布洛芬混悬液治疗的效果与安全性。方法：回顾性 分析2013年10月-2014年10月笔者所在医院门诊收治的70例发热患儿一般资料，按不同治疗方案分为对照组与研究组，每组各35例。对照组予金莲清热颗粒治疗，研究组予布洛芬悬混液治疗，对比两组疗效与安全性。结果：研究组患儿治疗总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组服药前体温比较差异无统计学意义（P>0.05），但研究组患儿服药后30 min、1 h、2 h体温均明显低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组服药后均未出现严重不良反应，主要表现为恶心、轻度皮疹、出汗较多及上腹痛等反应，但两组各项不良反应发生率对比差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：小儿发热行布洛芬混悬液治疗具良好退热效果，且未见严重不良反应，具有临床应用有效性与安全性。 标签：小儿；发热；布洛芬混悬液；效果；安全性 发热属于机体正常防御反应，多由病毒或细菌感染所致，若处理不当可因持续高热致机体免疫功能紊乱及脏器功能衰退，甚至引发惊厥等疾病而威胁患儿安全[1]。因此应对发热患儿引起重视并予以科学、合理治疗，达到缓解患儿症状并促进其尽快恢复的目的。为探究小儿发热行布洛芬混悬液治疗的效果与安全性，笔者所在医院对70例患儿资料予以回顾性分析，现将研究结果报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 回顾性分析2013年10月-2014年10月笔者所在醫院门诊收治的70例发热患儿一般资料，按不同治疗方案分为对照组与研究组，每组各35例。对照组男女比例19∶16，年龄1～9岁，平均（5.7±1.4）岁，体温38.7 ℃～40.2 ℃，平均（39.6±0.7）℃；研究组男女比例18∶17，年龄1～10岁，平均（5.8±1.5）岁，体温38.7 ℃～40.5 ℃，平均（39.8±0.7）℃。两组患者性别、年龄、体温等一般资料差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。纳入与排除标准，纳入标准：均符合《儿科急诊医学》对急性咽炎、扁桃体炎及感冒等急性呼吸道感染疾病诊断标准；就诊初始体温>38.5 ℃；患儿及其家属均知情笔者所在医院研究并签署知情同意书[2]。排除标准：伤寒、风湿热及局部化脓性病灶患儿；不明原因所致长时间发热者，依从性差者，一般资料不完整影响研究者。 1.2 方法 两组均应用抗炎、抗病毒等基础治疗，对照组予以金莲清热颗粒（宁夏启元国药有限公司，Z10940068，5 g/袋）口服，≤1岁者2.5 g/次，>1岁者2.5～5 g/次，均为3次/d。研究组予布洛芬悬混液（上海强生制药有限公司，H20000359，30 ml：0.6 g）口服，以儿童体重确定用药剂量，8 mg/（kg·次），治疗中不服用
Ibuprofen tablets(布洛芬片) BP2017
Ibuprofen Tablets General Notices Action and use Cyclo-oxygenase inhibitor; analgesic; anti-inflammatory. DEFINITION Ibuprofen Tablets contain Ibuprofen. They are coated. The tablets comply with the requirements stated under Tablets and with the following requirements. Content of ibuprofen, C13H18O2 95.0 to 105.0% of the stated amount. IDENTIFICATION A. Extract a quantity of the powdered tablets containing 0.5 g of Ibuprofen with 20 mL of acetone, filter and evaporate the filtrate to dryness in a current of air without heating. The infrared absorption spectrum of the residue, Appendix II A, is concordant with the reference spectrum of ibuprofen (RS 186). B. Melting point of the residue obtained in test A, after recrystallisation from petroleum spirit (boiling range, 40° to 60°), about 75°, Appendix V A. TEST Related substances Carry out the method for liquid chromatography, Appendix III D, using the following solutions. (1) Add 30 mL of methanol to a quantity of the powdered tablets containing 0.2 g of Ibuprofen, shake for 30 minutes, add 30 mL of methanol and sufficient water to produce 100 mL, mix and filter through a glass microfibre filter paper (Whatman GF/C is suitable). (2) Dilute 1 volume of solution (1) to 100 volumes with the mobile phase. (3) Dissolve 50 mg of ibuprofen BPCRS in 2.5 mL of a 0.006% w/v solution of ibuprofen impurity B BPCRS in methanol (prepared by diluting 1 volume of ibuprofen impurity B BPCRS to 10 volumes with methanol) and add sufficient methanol to produce 25 mL. CHROMATOGRAPHI C CONDITIONS (a) Use a stainless steel column (15 cm × 4.6 mm) packed with end-capped octadecylsilyl silica gel for chromatography (5 μm) (Spherisorb ODS 2 is suitable). (b) Use isocratic elution and the mobile phase described below. (c) Use a flow rate of 2 mL per minute. (d) Use an ambient column temperature. (e) Use a detection wavelength of 214 nm.
布洛芬混悬液的研制
布洛芬混悬剂的研制实验报告 75K-1 基地班琦君08104111 一、实验目的 1.掌握混悬型液体制剂的一般制备方法 2.布洛芬混悬液的处方筛选并进行混悬制剂质量评定 3.测定混悬剂中药物含量 二、实验原理 布洛芬为芳基丙酸类非甾体抗炎药，化学名称为2-(-4-异丁基苯基)丙酸。 布洛芬分子式 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭。本品几乎不溶于水，可溶于丙酮、乙醚、二氯甲烷，可溶于氢氧化钠或碳酸钠水溶液，PKa=5.2。 本品口服吸收快，2h左右血药浓度达到峰值。与血浆蛋白的结合率较高。代发生得很快，在服药24h后，药物基本上以原型和氧化物形式被完全排出。 本品的抗炎、镇痛和解热作用均大于阿司匹林，是阿司匹林的16~32倍，具有解热作用快、维持时间长的优点；当严重感染致机体炎症反应过强时，布洛芬尚有抑制炎症介质生成，减轻机体炎症反映程度的作用；胃肠道副作用小，对肝，胃及造血系统无明显副作用。临床上广泛用于类风湿关节炎、风湿性关节炎
等，一般病人耐受性良好，治疗期间血液常规及生化值均未见异常。 混悬剂中的难溶性药物在胃肠道中的吸收比其水溶液慢，但比胶囊剂、片剂、丸剂等固体制剂的吸收要好。水性混悬液中药物的吸收主要取决于药物的溶出速度、油水分配系数以及在胃肠道中的分散性。水性混悬液分散性优于片剂和胶囊剂，药物在吸收部位有大的表面积，而片剂、胶囊剂等只在相当长的时间后才能到达这种分散性和表面积。选择混悬剂能提高吸收速度，受食物影响小，可减少对胃肠道的局部刺激性。混悬剂的不稳定性最主要的是微粒的沉降，其沉降速度服从Stoke ’s 定律: η ρρ9g 2r V 212 ）（-= V-沉降速度；r-离子半径；ρ1-粒子密度；ρ2-介质密度；η-混悬液的黏度；g-重力加速度。 混悬剂中难溶性药物颗粒的粒径在0.1~1mm 时，其吸收速度收到溶出速度的限制。微粉化可减小药物颗粒的粒径，增加药物的溶出速度。因此制备混选型液体制剂，应先将药物研细，并加入助悬剂如天然高分子化合物、半合成纤维素衍生物和糖浆等，以增加介质黏度来降低微粒的沉降速度。 三、实验材料及仪器 1.实验材料 原料：布洛芬粉末 辅料：枸橼酸、丙三醇、吐温-80、预胶化淀粉、苯甲酸钠、黄原胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、蒸馏水。 2.仪器与设备 120目筛、研钵*3、100ml 量筒一支、10ml 量筒一支、试管若干、100ml 容量瓶若干，移液管若干，500ml 烧杯一个、250ml 烧杯三个、50ml 烧杯一个、玻璃棒1支、离心管、离心机、高效液相色谱机，紫外检测器。 3.试剂：磷酸缓冲液（pH=7.2)，无水乙醇
布洛芬片使用说明书
标准来源：2005版药典 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 布洛芬片使用说明书 通用名称：布洛芬片 商品名称：嘉应牌布洛芬片 英文名称：Ibuprofen Tablets 汉语拼音：Buluofen Pian [药物组成]本品每片含主要成分 布洛芬0.1克。辅料为辅料为糊精， 淀粉，硬脂酸镁。。 [性状]本品为白色片。 [作用类别]本品为解热镇痛类非 处方药药品。 [适应症]用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 [规格] 0.1克 [用法用量]口服。12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4—6小时重 [不良反应] 1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶 升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉 挛。 [禁忌] 1.对其他非甾类抗炎药过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 [注意事项] 1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超 过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 4.服用本品期间不得饮酒或有酒精的饮料。 5.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功 能障碍（如血友病）。
6.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高 血压。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.如对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放于儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 1．本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致溃疡。2．本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。3．本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。 4．本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。 5．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药理作用]本品能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛及抗炎作用。 [贮藏]密封保存 [包装]棕色玻璃瓶包装，每瓶装100片。 [有效期] 24个月 [执行标准]《中国药典》2010年版二部 [批准文号] 国药准字H44020051 [说明书修订日期]2007年07月04日 [生产企业] 企业名称：广东嘉应制药股份有限公司 生产地址：广东省梅州市东升工业园B区 如有问题可与生产企业联系
布洛芬缓释片的处方筛选及体外释放度研究 徐鹏
布洛芬缓释片的处方筛选及体外释放度研究徐鹏 发表时间：2017-10-24T11:55:18.083Z 来源：《医药前沿》2017年10月第28期作者：徐鹏[导读] 异位妊娠是妇产科常见的病症，临床上大多数采用手术治疗，对患者机体损害大，且术后并发症多，严重影响患者生活质量[1]。 （成都市锦江区妇幼保健院四川成都 610000） 【摘要】目的：针对异位妊娠患者采用米非司酮与甲氨蝶呤联合保守治疗的临床疗效及对生育能力的影响进行分析。方法：选取本院异位妊娠124例患者，均分成对照组62例给予单纯米非司酮治疗，观察组在对照组基础上结合甲氨蝶呤治疗，对比两组的临床效果、症状消退时间、生育能力影响及不良反应。结果：观察组的治疗成功率及各项指标恢复时间均优于对照组；两组的生育能力影响及药物不良反应对比无显著性差异（P>0.05）。结论：米非司酮联合甲氨蝶呤保守治疗异位妊娠患者的临床效果佳。【关键词】异位妊娠；甲氨蝶呤；米非司酮 【中图分类号】R714.22 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）28-0027-02 Effects of Conservative Treatment of Mifepristone Combined with Methotrexate on Patients with Ectopic Pregnancy and Its Influence on Fecundity 【Abstract】Objective To analyze clinical effects of conservative treatment of mifepristone combined with methotrexate on patients with ectopic pregnancy and its influence on fecundity. Method 124 cases of patients with ectopic pregnancy admitted in our hospital were selected and divided into control group and observation group with 62 cases for each. Patients in control group were provided with mifepristone treatment, while those in observation group were provided with, in addition to what for control group, mifepristone combined with methotrexate treatment. Patients in two groups were compared for clinical effects, symptom remission time, influence on fecundity and adverse reaction. Results The treatment success rate and various indexes recovery time of observation group were superior to those in control group. There was no significant difference in comparison for fecundity influence and adverse reaction of drug between two groups (P>0.05). Conclusion The clinical effects of conservative treatment of mifepristone combined with methotrexate on patients with ectopic pregnancy are good. 【Key words】Ectopic pregnancy;Methotrexate;Mifepristone 异位妊娠是妇产科常见的病症，临床上大多数采用手术治疗，对患者机体损害大，且术后并发症多，严重影响患者生活质量[1]。米非司酮与甲氨蝶呤是妇产科常用的治疗异位妊娠的药物，但两种药物的药理机制不同，临床效果也有所不同。甲氨蝶呤是一种抗代谢药，主要作用在滋养细胞，能有效阻止DNA与RNA的生成，被临床工作者广泛使用。米非司酮属于一种抗孕酮药，能降低孕酮的活性，是黄体发生溶解，让依赖黄体生长发育的胚胎死亡，具有杀死胚胎的作用。虽然两种药物在临床上广泛应用，但对两种药物的效果报道都不尽相同。本次研究将米非司酮与甲氨蝶呤联合使用治疗异位妊娠，并对本次研究结果进行回顾性分析，现将报道如下。 1.资料和方法 1.1 临床资料 以2013年11月—2015年11月在本院妇科治疗异位妊娠患者124例为研究对象，按照数字随机法分为对照组与观察组，每组各62例，对照组中最低年龄22岁，最高年龄35岁，平均年龄（33.14±1.20）岁；观察组中最低年龄23岁，最高年龄36岁，平均年龄（34.10±1.25）岁。所有患者的临床资料对比无显著性差异（P>0.05），具有可比性。 1.2 纳入标准 （1）符合异位妊娠临床诊断标准；（2）血β-HCG<2000U/L；（3）异位妊娠包块直径小于4cm；（4）未出现活动性内出血；（5）患者及家属自愿参加本次研究。 排除标准：（1）伴有肝肾功能障碍；（2）对研究使用药物过敏者：（3）生命体征异常者；（4）患者不配合治疗。 1.3 方法 对照组给予单纯米非司酮治疗，由浙江仙琚制药股份有限公司生产的米非司酮片口服治疗，国药准字：H20000648，规格：10mg*1片，每次25～50mg，一天2次，总量为150mg，持续口服3天。 观察组在对照组基础上结合甲氨蝶呤肌肉注射治疗，国药准字：H20080252，在口服非司酮治疗第三天时，将50mg甲氨蝶呤肌肉注射治疗。治疗期间严密监测患者生命体征变化情况。 1.4 观察指标 观察两组绒毛膜促性腺激素水平（HCG）、住院时间、包块消失时间、生育能力影响及药物不良反应。 1.5 统计学方法 采用SPSS 17.5统计学进行分析，计量资料用（x-±s）表示，组间差异用t检验。计数资料用（%）表示，组间比较用χ2检验，记P<0.05在统计学中差异明显。 2.结果 2.1 两组患者临床效果对比 观察组的成功率为89.0%，显著优于对照组，有统计学意义（P<0.05），见表1。