鼻胃肠管产品技术要求灵泽医药
鼻氧管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：鼻氧管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：婴儿型、儿童型、成人型，规格：无菌级。
1.2结构组成由气源接头、主管、三通接头、支管、固定圈和鼻吸头组成。
1.3 适用范围用于通过使用者的鼻孔输送氧气时使用。
2.性能指标2.1外观2.1.1鼻氧管的主管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.2鼻氧管的支管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.3鼻氧管的鼻吸头应光滑、不得有毛刺、针孔和杂质。
2.2 尺寸应符合附录 D 表1、表 2 和表3 的规定。
2.3 物理性能2.3.1耐弯曲性能2.3.1.1按照附录 A 的规定对主管进行耐弯曲性能试验时，主管不得出现打折现象。
2.3.1.2按照附录 A 的规定对支管进行耐弯曲性能试验时，支管不得出现打折现象。
2.3.2 连接牢固度2.3.2.1按照附录 B 的试验方法对气源接头和主管进行连接牢固度试验时，当加力达到45N 时气源接头和主管不得分离。
2.3.2.2按照附录 B 的试验方法对主管和三通接头进行连接牢固度试验时，当加力达到10N 时主管和三通接头不得分离。
2.3.2.3按附录 B 的试验方法对三通接头和支管进行连接牢固度试验时，当加力达到10N 时三通接头和支管不得分离。
2.3.2.4按照附录 B 的试验方法对支管和鼻吸头进行连接牢固度试验时，当加力达到10N 时支管和鼻吸头不得分离。
2.4 通气管路无泄漏按照附录 C 试验时，鼻氧管应能承受 5 kPa（约50cm 水柱）的压力无泄漏。
2.5 固定圈和支管的配合强度固定圈应不能在支管上自然滑动，成人用10±5N 的力应能滑动固定圈。
2.6 环氧乙烷残留量鼻氧管使用环氧乙烷灭菌后，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.7 无菌每个经单包装的鼻氧管经环氧乙烷灭菌使其无菌。
2.8 初始污染菌初始污染菌总数应≤100cfu/g。
一次性鼻胃管(带导丝)技术参数 - 芜湖市第二人民医院
一次性鼻胃管（带导丝）参数要求*1、医用聚氨酯材质，耐胃酸腐蚀（不易被胃液着色），柔顺易曲，不易打折，寿命长，强度大，提供相关材质证明。
2、可放置时间≥30天，安全性高3、导管头部开口，并有2个侧孔，防止堵管，且没有液体滞留的“死角”4、管壁有插入距离刻度（刻度清晰，使用中不得抹掉），管壁包埋不透X光线，透视下可见。
5、具有头部圆滑且短的引导钢丝，集束型钢丝，有韧性不易弯曲，钢丝表面涂有硅油润滑剂。
6、多种管径和长度规格供选择。
7、适用于通过鼻饲进行的肠内营养液的输注。
8、年用量：500根预算金额：8万元其它要求：1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。
招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。
本次招标服务期限为1+1年（合同一年一签，第二年经业主单位考核通过后在不改变采购内容及采购金额的前提下续签一年合同）。
不得变更合同签约供应商。
(具体在合同中约定）。
2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。
3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。
*4、产品中标后由业主指定配送商集中配送,投标价含配送费（需缴纳配送费4%）。
5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权及医疗器械经营备案凭证；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）、医疗器械注册证。
6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2015年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。
8、提供样品，如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。
胃管产品注册技术审查指导原则
附件5：胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品，类代号现为6866。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。
可带有“一次性使用”等字样。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1。
图1 胃管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。
胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。
漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。
外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。
（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
鼻肠管在胃肠外科的应用
・简报・鼻肠管在胃肠外科的应用许勤Employment of nasal enteral tube in gastrointestinal surgery XU Qin.Depart ment of gast rointestinal surgery ,the First A f f iliated Hospital of N anjing Medical U niversity ,N anjing 210029 作者单位:210029南京医科大学第一附属医院胃肠外科 1998年9月～1999年1月对胃、结肠、直肠手术患者应用鼻肠管开展术后早期肠内营养支持,取得满意疗效。
一、一般资料插管例数32例,男性17例,女性15例,平均年龄5711±1119岁。
其中胃手术14例,结直肠手术18例。
肠内营养天数少于4天者9例,余23例均顺利完成6～8天的营养计划。
9例未完成计划者中呕吐2例,腹泻2例,自行拔管3例,切口裂开1例,转科1例。
二、实施方法1.鼻肠管选用Nutricia 产品flocare 鼻肠管,由聚氨酯材料制成,柔软易弯曲,对胃酸不敏感,不易刺激鼻腔、咽喉,病人耐受性良好。
管道内有一引导钢丝便于插管。
管壁有不透X 光线的材料,可在透视下检查管道在体内的位置,管道末端圆滑,防止损伤胃肠道粘膜,并有多个侧孔,避免发生管腔堵塞。
其长度为110cm ,直径为2.7mm 。
2.肠内营养制剂选用Nutricia 产品能全力Nu 2trison Fibre ,该制剂为即用型液体全营养配方,蕴含七大类营养物质,不需补充任何添加剂,能量密度为1kcal/ml ,渗透压为250mOsm/L 。
3.置管方法:术日晨将带有导丝的鼻肠管自鼻插入置于胃内。
肠手术、近端胃大部切除时,于关腹前将鼻肠管送过幽门置于十二指肠降部远端;全胃切除、毕罗Ⅱ式则将鼻肠管置于空肠远端,注入10ml 液体后拔出导丝,固定。
4.喂养计划:能量按30kcal ・kg -1・d -1供给。
鼻氧管的标准
鼻氧管的标准
鼻氧管是一种医用器械，用于输送氧气至患者的鼻腔，以提供呼吸支持。
为确保鼻氧管具有一定的安全性和质量，制定了以下标准： 1. 材质标准：鼻氧管应采用医用级别的聚氨酯材料，具有耐高温、耐低温、抗菌、抗氧化等特性。
2. 尺寸标准：鼻氧管应具有一定的长度和内径，以确保氧气的输送量符合临床需要。
常见的长度为1.5米至2米，内径为2mm至
6mm。
3. 医用标准：鼻氧管应符合医用器械的有关标准，如
GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》等。
4. 生产标准：鼻氧管生产厂家应按照ISO9001等质量管理体系标准进行生产和管理，确保产品质量稳定可靠。
5. 使用标准：鼻氧管应按照临床使用规范进行使用，保证患者的生命安全和健康。
总之，制定鼻氧管的标准是为了保证医疗器械的安全性、有效性和质量。
医疗机构和患者在购买和使用鼻氧管时，应注意选择符合标准的产品，以确保患者的治疗效果和安全。
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经鼻胃镜、经口胃镜和X线3种不同的鼻空肠置管术的比较
经鼻胃镜、经口胃镜和X线3种不同的鼻空肠置管术的比较赵晓志;胡继春【摘要】目的比较经X线透视、经口胃镜引导以及经鼻胃镜引导3种不同的鼻空肠营养管置管方法的特点.方法共有67例患者行鼻空肠置管术,其中26例行X线透视下鼻空肠置管,32例行经口胃镜引导下鼻空肠置管,9例行经鼻胃镜引导下鼻空肠管置管术,比较3组的插管时间、一次置管成功率以及患者的舒适度.结果 X线透视引导置管组和经鼻胃镜组的一次置管成功率均为100％(26/26,9/9),而经口胃镜组一次置管成功率只有84.38％(27/32),但X线透视组的置管时间明显长于另外2组,经鼻胃镜置管组患者的舒适度最好.结论经鼻胃镜引导下鼻空肠置管术方法简便易行,成功率高,患者的不适感最轻,可作为临床行鼻空肠置管时的首选方案.【期刊名称】《河北医科大学学报》【年(卷),期】2015(036)005【总页数】3页(P568-570)【关键词】胃肠疾病;胃镜检查;插管术,鼻饲;肠内营养【作者】赵晓志;胡继春【作者单位】北京市海淀医院消化内科,北京100080;北京市海淀医院消化内科,北京100080【正文语种】中文【中图分类】R57建立适宜的肠内营养通路是实现肠内营养［1］的前提条件。
在临床上，经鼻胃营养管是最常被用到的肠内营养通路，但是对于某些特殊疾病，如急性重症胰腺炎、胃轻瘫综合征的患者，则需要建立鼻空肠营养通路。
最初，临床上常用的方法是X 线透视引导放置鼻空肠营养管与经口胃镜引导放置鼻空肠管，近10年随着国内鼻胃镜技术的开展，经鼻胃镜放置鼻空肠营养管的技术已基本成熟，现对这3种不同的置管方法进行总结和比较，报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料 2005—2013年我院共完成经鼻空肠置管术67例，其中胃排空障碍患者52例，急性重症胰腺炎患者15例；男性28例，女性39例，年龄35～81岁，平均（57.3±10.2）岁；在X线透视下置入鼻空肠重力管共26例，经口胃镜引导置入鼻空肠管32例，经鼻胃镜引导置入鼻空肠管9例。
20 经鼻肠营养导管产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
经鼻肠营养导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行经鼻肠营养导管注册申报提供技术指导，同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则是对经鼻肠营养导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，产品创新思路不断涌现，相关人员应密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围—1 —本指导原则所涉及的经鼻肠营养导管是指经鼻插入十二指肠或空肠，向患者输入肠内营养液的导管。
主要用于临床上需要进行肠内营养（EN），而患者本身因胃功能不足或反流误吸风险较高等原因不宜使用胃管，且不宜采用经皮造口方式输入营养的情形。
即，本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中描述的经鼻插入患者胃、十二指肠或空肠内，用于向肠内引入营养液或药液的导管，部分可实现冲洗等其他辅助功能。
（其中，由鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用的产品请参考《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则》）。
二、技术审查要求注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、适用范围等为依据命名，如“螺旋型鼻肠管”，“十二指肠管”等。
两种鼻饲法用于危重症患者肠内营养并发症的效果观察
两种鼻饲法用于危重症患者肠内营养并发症的效果观察发表时间：2012-07-18T16:23:42.557Z 来源：《中外健康文摘》2012年第11期供稿作者：翟新华[导读] 应用肠内营养泵控制持续滴注法可减少肠内营养并发症，使危重症患者行肠内营养支持更为安全，有效。
翟新华（广西贺州市富川瑶族自治县人民医院 542700）【中图分类号】R473.5【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）11-0269-02【摘要】目的探讨危重症患者应用肠内营养泵行肠内营养对减少并发症的作用。
方法将50例需行肠内营养的危重症患者随机分为实验组和对照组，各25例。
实验组采用肠内营养泵控制下持续滴注进行鼻饲；对照组按传统方法用注射器分次鼻饲。
结果实验组发生恶心、呕吐、返流、误吸、腹泻、胃潴留、血糖紊乱、堵管情况明显低于对照组（P＜0.05）。
结论应用肠内营养泵控制持续滴注法可减少肠内营养并发症，使危重症患者行肠内营养支持更为安全，有效。
【关键词】危重症患者肠内营养并发症护理肠内营养支持是危重症患者实施治疗中的一项重要措施，有利于胃肠功能和形态的恢复，维持肠黏膜屏障功能，及时供给危重症患者机体足够营养，减轻蛋白质消耗，增强机体免疫力，缓解疾病发展。
研究表明，肠内营养的成效取决于肠内营养供给途径与方法的选择是否适当，为探讨胃肠内营养有效的鼻饲方法，将我科2010年08月～2011年2011年08月收住的50例需行肠内营养的危重症患者采用两种不同的鼻饲法，观察比较胃肠内营养并发症情况，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料对收住ICU的50例需行肠内营养的危重症患者随机分为实验组（25例）和对照组（25例）。
实验组男18例，女7例，平均年龄（57.24±4.17）岁，其中重型颅脑损伤术后12例，多发伤5例，脑出血5例，重型胆管性胰腺炎1例，慢性阻塞性肺疾病2例。
对照给男16例，女9例，平均年龄（57.27±5.12）岁；其中重型颅脑损伤术后13例，多发伤6例，脑出血4例，重型胆管性胰腺炎1例，慢性阻塞性肺疾病2例。
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鼻胃肠管
适用范围：鼻胃肠管link-02-1/3型适用于经胃营养供给和胃肠减压。
鼻胃肠管link-02-4型适用于经胃、十二指肠或空肠营养供给和胃肠减压。
1.1 产品的规格型号
鼻胃肠管规格型号包括：link-02-1、link-02-3、link-02-4共四种，规格型号的组成如下图所示：
link（“连接”的英文单词）- 02（产品类别） - 1（产品序号）
1.2 产品组成及材质
1.2.1 产品组成
1.2.1.1 Link-02-1/3型：产品由鼻管接头、鼻管、导丝手柄、导丝、弹簧导丝、替换接头、医用胶带组成，其中导丝手柄、导丝、弹簧导丝、替换接头、医用胶带为选配。
1.2.1.2 Link-02-4型：产品由鼻管接头、鼻管、导丝手柄、导丝或弹簧导丝、重力锤、引导线、替换接头、医用胶带组成，其中引导线、替换接头、医用胶带为选配。
1.2.2 产品材质：
1.2.2.1 Link-02-1型：选用医用聚氯乙烯（PVC）材质。
1.2.2.2 Link-02-3/4型：选用医用聚氨酯（PUR）材质。
1.2.2.3医用胶带：使用已取得第一类医疗器械备案凭证的产品，材质为片状粘贴材料。
2.1外观：鼻管内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、毛刺和机械损伤。
2.2基本结构和尺寸
2.2.1鼻胃肠管基本尺寸应符合附录A中表1的规定。
2.2.2 鼻胃肠管的基本结构和组成应符合附录A中表2到表4的规定。
2.2.3导丝φ1mm±0.3mm，L=300-2000mm；弹簧导丝尺寸应符合附录A表5的要求。
2.2.4重力锤的外形、尺寸和数量应符合表1的要求。
（适用于Link-02-4型）
2.3引导线为外购产品，为医用真丝编织线，应符合YY 0167-2005的要求。
2.4 流速：鼻管上侧孔的出水流速应不低于50mL/min。
2.5牢固性
2.5.1 鼻管与饲管接头应牢固，可承受10N的轴向拉力不脱落。
2.5.2 鼻管终端内的重力锤应牢固，不得在正常使用中脱落。
2.6 泄漏：充气打压检测，鼻管与鼻管接头连接处应无气体泄漏现象。
2.7 重力锤、导丝、替换接头、弹簧导丝的金属材料为不锈钢，材质牌号
06Cr19Ni10，符合GB/T 1220-2007的规定。
2.8 透视性：鼻管带有显影线，在X线透视下可见。
2.9 酸碱度：检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
2.10 环氧乙烷残留量：每套鼻胃肠管环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
2.11 无菌：鼻胃肠管经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.12医用胶带
2.12.1尺寸
尺寸应符合附录A表6的要求。
2.12.2持粘性
按照YY/T 0148-2006附录B中第B.2章试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上敷料的顶端下滑应不超过2.5mm。
2.12.3剥离强度
按YY/T 0148-2006附录B中第B.3章实验时，敷料每1cm宽度所需的平均力应不小于0.1N。
2.13替换接头
尺寸应符合附录A表7的要求。