药物临床试验质量管理-洪明晃

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

临床试验用药物生产质量管理规范解读

临床试验用药物生产质量管理规范解读 1

?临床试验用药物生产质量管理规范 ?附录临床试验用原料药

规范的发布 2018.07.13国家药品监督管理局发布《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）

规范第一章总则 ?第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。解读：本条是立法依据相关依据摘录：《药品管理法》2015-04-24 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。解读：不能有真实性问题

规范第一章总则相关依据摘录：《药品注册管理办法》2007-07-10 第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。解读：明确了场地要求，明确了责任主体第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 ?临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 ?药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验

规范第一章总则相关依据摘录：《药品注册管理办法》2007-07-10 第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用药物出现质量问题的；（六）临床试验中弄虚作假的；（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

医疗质量管理体系57375

医院医疗质量管理体系全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。（一）医院医疗质量管理委员会医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。（3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。（4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。

2．医务科等职能部门职责（1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。（二）科室医疗质量控制小组职责。科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5 人组成。（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（三）医务人员自我管理在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控

疫苗临床试验的质量管理

附件1 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和

/或医疗机构作为试验现场。第四条申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床第五条试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局第六条申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。实施条件第三章疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：第七条建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。（一）临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过能够承担疫苗临床试验所必需的流GCP和疫苗临床试验技术培训，行病学和实验室检验的临床研究专业人员。（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和）应急处理专家队伍及处理严重不良措施，有严重不良事件（SAE事件的技术能力。（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、质量体系的策划与设计教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件

某医院质量管理体系文件(30个doc)8

医患沟通程序 XXNY—QP—7.0—03 版次：A 生效日期：2003. 编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控印章：分发号：

医患沟通程序文件编号：XXNY-QP-7.0-03版本：A/0 页码：2/5 1. 目的本程序规定了医护人员对患者进行健康教育以及患者投诉的接受、处理程序，确保医疗服务质量。 2. 适用范围适用医护人员与患者的交流，以及患者对医疗护理服务各方面投诉的处理。 3.定义无 4. 职责 4.1 医护人员负责与患者交流，对患者进行健康教育指导。 4.2、患者服务中心以及各临床科室工作人员负责患者投诉的收集、登记，并并转医务部或护理部处理并跟踪反馈患者。 4．3医务部、护理部负责患者投诉处理 5. 程序 5.1 护理人员与患者及患者家属的沟通 5.1.1门诊分诊护士应通过询问等方式与患者沟通，了解患者的病情和需求。为患者提供专家门诊的时间安排。 5.1.2 门诊护士应通过口头或书面形式与患者沟通，让患者掌握有关疾病知识。

5.1.3 住院部护士应通过口头、书面、示教等形式与患者沟通，让患者掌握疾病知识，对患者进行健康指导： 5.1.3.1患者入院时，护理人员按相关作业指导文件对患者进行入院宣教；完成护理体检、《入院护理评估单》；填写《健康教育实施及评价表》。 5.1.3.2 患者住院期间，护理人员按以下规定与患者沟通： A.病房管床护士对患者进行疾病知识的指导，包括病情、治疗、饮食、术前准备、术后康复等方面指导，做好特殊检查前的宣教； B.手术室护士按《手术室护理工作规范》中相关规定在患者术前一日到病房探医患沟通程序文件编号：XXNY-QP-7.0-03版本：A/0 页码：3/5 视患者，对患者进行术前宣教，并负责术中答询，以及对患者术后随访； C.ICU护士在患者手术前，到病房探视患者，向患者介绍ICU的环境、并交代术中、术后注意事项，以消除患者恐惧心理；患者转出ICU后，ICU护士到病房对患者进行跟踪随访，了解患者的康复情况。 5.1.3.3患者出院时，管床护士对患者进行出院指导,嘱患者按时服药，定期复查等，并将出院带药、患者所需病历复印件交给患者。 5.1.4 护理人员将住院期间的每日费用清单提供给患者，以取得患者的配合。 5.2 医师与患者及患者家属的沟通： 5.2.1 门诊医师应通过询问、检查、诊疗等方式与患者沟通疾病的病情、检查结果、治疗目的，做出必要的诊断及处理意见，指导患者遵医嘱治疗。 5.2.2住院部医师应通过询问、检查、诊断治疗、手术等方式与患者及患者家属沟通,了解患者的病情，既往治疗情况及全身情况，有无特殊需求，解释检查结果，手术治疗目的、手术风险，指导患者及家属配合治疗。医师须执行告知义务，应充分尊重患者的知情权。 5.2.3 手术麻醉科医师应在手术前对患者进行访视，术后随访。

ISO9000质量管理体系建立的步骤

iso9０00质量管理体系认证建立得步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系得策划与设计该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性；２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。

3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。二、组织落实,拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；

2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（二）临床试验的依从性（Compliance in relation to

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

临床试验质量管理制度

临床试验质量管理制度版本号 1.0 页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验质量管理制度一、目的制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案

1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A．药品保存 B．药品分发 C．药品的登记与记录 D．如何移交给非试验人员 2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A．公正 B．尊重个人 C．受试者必须受益 D．尽可能避免伤害 3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A．给药途径 B．给药剂量 C．用药价格 D．给药次数 4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A．至少有一名参试人员参加 B．至少有5人组成 C．至少有一人从事非医药专业 D．至少有一人来自其他单位 5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A．共十五章六十三条 B．共十三章六十二条 C．共十三章七十条 D．共十四章六十二条 6.下列哪项不是受试者的权利？ A．自愿参加临床试验 B．自愿退出临床试验

C．选择进入哪一个组别 D．有充分的时间考虑参加试验 7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即： A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。 C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。 D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。 8.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A．试验目的 B．试验可能的受益和可能发生的危险 C．研究者的专业资格和经验 D．说明可能被分配到不同组别 9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A．药政管理部门 B．受试者 C．伦理委员会 D．专业学会 10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A．研究者 B．伦理委员会 C．受试者 D．药政管理部门 11.伦理审查的类别包括： A．初始审查 B．跟踪审查 C．复审 D．伦理审查的类别包括以上三项 12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

临床试验用药物生产质量管理规范

医院质量管理体系架构培训手稿

大家下午好：我是医管办科员刘铭，非常感谢大家抽出宝贵的时间来参加此次培训，感谢主任给我这次机会，其实，说培训，我心里没有底，只是把入职一年多跟着主任、科室的同事们所学、所感，今天在这里和大家汇报汇报，有不妥之处，还请大家多多批评指正！医院质量管理，是一个比较宏观的概念，今天截取几个点和大家分享，首先和大家分享两个质量管理方面的小故事。二战期间，作战军队需要降落伞，制造商的产品合格率为99.9%。但军认为品质没有折扣，需达100%。制造商认为不可能。军方改变检查品质方法：从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身，亲自跳下。从此，合格率100%。割草工的故事割草工男孩打电话给陈太太：“需要割草吗”陈太太答“不需要，我有割草工”男孩说“我会帮您拔掉花丛杂草”“那个人已经做了”男孩说“我会帮您把草与走道的四周割齐”“那个人也已经帮我做了”男孩的室友很好奇，“你不就是陈太太的割草工吗？为什么还打电话？”男孩答“我想知道自己的工作做得有多好”。其实：对医院而言，99.9%的成功率，意味着什么...，怎样的管理才是真正“以病人为中心”？通过这两个小故事，可以看出质量、管理大到与生命、小到与我们的日常生活息息相关，医院作为一个特殊组织在社会上存在，面对着都是一些特殊个体，如何使医院保持正常运行，保障患者安全，离不开质量监管，离不开管理，我们进入今天的主题，第一部分医院质量管理概述概念介绍有些枯燥。质量？通俗的讲产品的好坏，服务程度的优劣，就是质量。医疗质量？医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。是一种程度。管理？管理主要管人、物、资源、信息、关系，这5个要素，其中最核心的还是“人”。它是与被管理者共同实现目标的一个过程。医疗质量管理？指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。是一种过程。质量管理体系？在质量方面指挥和控制组织的管理体系。医院质量管理体系？是为达到既定的医疗质量目标，对医院的组织结构、诊疗流程、管理资源等进行优化配置与控制，以保障医疗质量达到预期要求的系统。对质量、管理理论上了解后，下面来认识下，在此基础上如何建立医院质量管理体系的？医疗质量是卫生服务体系的目标，也是医院立足市场的法宝。它涉及到人的

对质量管理体系之过程方法的指南

对质量管理体系之过程方法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"：过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6 月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。局长郑筱萸二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件编辑第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验

医院质量管理体系文件一览表

医院质量管理体系文件一览表附件一: - 1 - 医院质量管理体系文件一览表序文件文件版次备注号编号名称 1 QMS-SZBA 质量管理手册 A-0 2 QP-SZBA-001 文件控制程序 A-0 3 QW-SZBA-001 特殊文件管理作业指导书 A-0 4 QW-SZBA-002 图书管理作业指导书 A-0 5 QP-SZBA-002 质量记录控制程序 A-0 6 QW-SZBA-003 病案管理作业指导书 A-0 7 QP-SZBA-003 专家委员会管理职责 A-0 8 QP-SZBA-004 药事委员会管理职责 A-0 9 QP-SZBA-005 医院感染管理委员会管理职责 A-0 10 QP-SZBA-006 职能科室岗位职责 A-0 11 QP-SZBA-007 临床科室岗位职责 A-0 12 QP-SZBA-008 护理人员岗位职责 A-0 13 QP-SZBA-009 医技科岗位职责 A-0 14 QP-SZBA-010 药剂科岗位职责 A-0 15 QP-SZBA-011 体检科岗位职责 A-0 16 QP-SZBA-012 管理评审程序 A-0 17 QP-SZBA-013 人力资源管理程序 A-0 18 QW-SZBA-012 招聘录用作业指导书 A-0 19 QW-SZBA-013 任职资格认定作业指导书 A-0 20 QW-SZBA-014 教育培训作业指导书 A-0 21 QW-SZBA-015 绩效考核作业指导书 A-0 22 QP-SZBA-014 基础设施管理程序 A-0 23 QW-SZBA-004 设备管理作业指导书 A-0 24 QW-SZBA-005 车辆管理作业指导书 A-0 25 QW-SZBA-006 通讯设施管理作业指导书 A-0 26 QW-SZBA-007 安全保卫管理作业指导书 A-0 27 QW-SZBA-008 水电管理作业指导书 A-0 28 QW-SZBA-009 环境卫生作业指导书 A-0 29 QW-SZBA-010 维修管理作业指导书 A-0 30 QW-SZBA-011 消防安全管理作业指导书 A-0 R-SZBA005/A 附件一: - 2 - 医院质量管理体系文件一览表序文件文件版次备注号编号名称