医疗器械洁净室(区)基本知识、管理要求
医疗器械洁净室检测与日常规范_OK
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风速的检测
• 单向流（层流）风速测试 • 离送风面约15~30cm处进行测试； • 取样数量为该层流装置送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个；取样点按送风面
100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
•
第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，
净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品
种应定期更换，防止产生耐药菌株。
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体外诊断试剂生产实施细则
•
第三十条 生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，
吹淋室等。 • 5.3.6 气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，应按最大班
人数30人设一台。洁净室（区）工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。
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YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
• 5.4.1 进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。 • 5.4.2 物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其
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YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
• 11.3.3 洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分 别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
洁净室清洁及卫生管理要求【最新版】
洁净室清洁及卫生管理要求洁净室的无尘无菌条件对现代大部分制造业是不可或缺的。
没有洁净的生产条件，可能使产品受到污染而出现故障，也可能会对人体产生危害。
对洁净室进行清洁的目的，就是要从洁净室内或洁净区内重要性各不相同（对洁净度而言）的表面，收集释放出来的所有不希望的污染物，并把它们清除掉。
洁净室清洁必须用准用的带高效过滤器的吸尘器、无尘拖把、无尘布、专用无尘工具、洁净室专用清洁液。
洁净室清洁对每个部位的清洁都规定了一整套的清洁步骤清洁人员都需经专业培训上岗，清洁遵循“从上到下，从里到外”的原则，再按“部分重叠法，沿直线方向”的方法进行清洁。
通常，清洁应从最需严格控制洁净度的区域做起，逐渐过渡到级别不高的区域。
进入洁净室注意事项：1、在洁净室内走动时动作宜轻不得奔跑，以避免影响气流。
2、在洁净室内工作，若暂停操作时不可以脱口罩及手套做短暂休息。
3、进入洁净室时须先经过洗尘室。
4、进入洁净室工作人员必须穿着合身之无尘衣服及鞋子。
5、设备维修如有必要坐、卧或躺时，须于地上铺上专有之塑料布。
6、脱除无尘衣须先脱除：口罩、无尘鞋、无尘衣、发罩、手套、并依标示分类摆放或丢弃。
7、口罩的正确扣戴方式是以无尘衣头罩后面上方扣带扣戴。
8、洁净室工作人员不可携带非无尘笔记本进入洁净室。
9、洁净室内不得使用铅笔、书写一律使用原子笔，书写错误时也不可以用修正液修改。
10、着无尘衣之要求是遮口遮鼻、头发不得外露、衣袖、口须包住手套口、避免手腕外露。
11、洁净室内高架地板不可随意拉启，以免影响气流及人员安全。
12、着装完后，不可进入监控室。
13、进入洁净区工作的人均不得使用化妆品（如口红、腮红、香水等）。
14、进入洗尘室注意事项：不可并行，两人身体须保持30公分以上，双手插腰，慢速通过，严禁奔跑。
15、降低微尘之方法是：保持头、手、身上干净。
16、于洗尘室内洗尘时，两人身体前后须保持30公分以上。
17、穿著无尘衣之前需先扎好头发然后戴上发罩。
洁净区基础知识
洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。
Air lock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。
微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。
但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。
空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。
所以也要对尘粒进行控制。
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。
而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。
①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。
粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。
②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。
医院洁净室管理制度
一、目的为确保医院洁净室的环境卫生，防止交叉感染，保障患者和医护人员健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院洁净室（包括手术室、ICU、新生儿室、检验科等）的管理和使用。
三、管理职责1. 洁净室主任负责洁净室的整体管理工作，确保各项规章制度得到有效执行。
2. 洁净室护士长负责洁净室的具体管理工作，包括人员培训、卫生清洁、消毒灭菌等。
3. 医护人员应严格遵守洁净室管理制度，积极配合洁净室管理工作。
四、管理制度1. 人员管理（1）进入洁净室的人员必须经过体检，取得健康证后方可上岗，每年复查一次，不合格者调出。
（2）患有感冒、呼吸道感染等疾病的人员不得进入洁净室工作。
（3）进入洁净室的人员应穿着整洁的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露，手部清洁。
2. 卫生清洁（1）洁净室应保持清洁、干燥、无异味，地面、墙壁、天花板等表面应定期擦拭。
（2）洁净室内的物品应摆放整齐，定期清理，避免积尘。
（3）洁净室内的垃圾应分类收集，并及时清运。
3. 消毒灭菌（1）洁净室内的空气、物品、表面等应定期进行消毒灭菌。
（2）消毒剂使用前应进行浓度测定，确保消毒效果。
（3）消毒后的物品应进行标识，并定期检查。
4. 物流管理（1）进入洁净室的物料必须经过严格审查，符合卫生要求。
（2）物料进入洁净室前，应进行外包装清理、吹净等处理。
（3）物料进入洁净室后，应使用传递窗或气闸室等设施进行传递。
5. 设备管理（1）洁净室内的设备应定期检查、维护，确保正常运行。
（2）设备操作人员应经过专业培训，取得合格证。
（3）设备操作过程中，应严格按照操作规程进行。
五、监督与考核1. 洁净室主任负责对洁净室管理制度执行情况进行监督检查。
2. 护理部定期对洁净室管理工作进行考核，考核结果纳入科室绩效评价。
3. 对违反洁净室管理制度的行为，将予以严肃处理。
六、附则本制度自发布之日起施行，由医院护理部负责解释。
洁净室区的基本要求以及测试维护(ppt 49)
• 药品生产质量管理规范（1998年修订） • 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 • Code of GMP for Medicinal Products (Draft, 2003，FDA)
• Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August 2002) • Code of GMP for Medicinal Products (2003，EU)
Clean Area Classification (0.5 um particles/ft3)
100 1000 10,000 100,000
ISO
0.5 um
Designation particles/m3
5
3,520
6
35,200
7
352,000
8
3,520,000
Microbiological Active Air Action Levels (cfu/m3)
1 7 10 100
Microbiological Settling Plates Action Levels (diam.90mm, cfu/4 hours)
1 3 5 50
2021/2/27
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以浮游菌为例与国际标准比较
EU GMP 附录 1
洁净度级别 Grade A
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范一、概述洁净室是一种特殊的工作环境，为了保证洁净室内的空气质量和环境卫生，提高工作效率和产品质量，需要严格遵守管理规范。
本文旨在明确洁净室使用的管理规范，确保洁净室的正常运营和使用。
1.进入洁净室前的准备：1.1进入洁净室前必须进行全面的体检，确保没有传染性疾病和工作禁忌症。
1.2进入洁净室前应穿戴干净的工作服，并配戴防静电鞋套和帽子，确保不带入任何可能污染洁净室的物质。
1.3进入洁净室前必须进行严格的清洁和消毒处理，特别是手部和面部，以避免传染病和污染。
2.洁净室内的行为规范：2.1进入洁净室后，不得随意走动或站立，应按照工作计划和流程进行操作。
2.2在洁净室内不得吃东西、喝饮料或吸烟，以防止空气污染。
2.3使用偏离设备时，必须佩戴相应的防静电器材，以避免静电对设备和产品的影响。
2.4在使用设备时，必须按照操作规程进行操作，不得胡乱调整或改变设备参数。
2.5完成工作后，必须将使用的工具、设备和废弃物妥善处理，保持工作区域整洁。
3.洁净室环境与设备管理：3.1洁净室内应保持稳定的温湿度，定期检查并进行调整。
3.2定期对洁净室内空气进行检测，确保空气质量符合要求。
3.3定期对洁净室进行清洁和消毒，特别是地面、墙壁和设备表面。
3.4洁净室内设备应定期保养和维修，确保设备的正常运转。
4.洁净室内的管理规范：4.1洁净室必须有专人负责管理和监督，制定详细的操作规程，并进行培训。
4.2洁净室内必须有严格的记录和文档管理，包括工作日志、设备维护记录和操作记录。
4.3洁净室内必须配备必要的安全设备和紧急处理措施，以应对突发事件。
4.4洁净室内必须进行定期的评价和改进，以提高工作效率和产品质量。
三、总结洁净室使用管理规范对于保证洁净室的正常运营和使用至关重要。
只有严格遵守相关规范，确保洁净室内的温湿度、空气质量和环境卫生，才能提高工作效率和产品质量。
因此，洁净室使用管理规范必须得到全体员工的共同遵守和执行。
洁净室要求
洁净区个人卫生管理
•在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯， 如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、 修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。 •严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾 或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、 手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。 •洁净区严禁吸烟、饮食。 •个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入 洁净室。
洁净室基本要求
无菌医疗器械生产洁净室（区）设 置原则
一、无菌医疗器械生产中应当采用 使污染降至最低限的生产技术，以保证 医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在 万级下的局部百级洁净区内进行后续加 工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单 包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工，末道清洗、组装、初包装及其 封口等生产区域应不低于10,000级洁净 度级别。
岗位操作要求（一平、二净、三见、 四无）
• 一平：操作的周围要平整。 • 二净：玻璃门窗要净、地面通道要
净。
• 三见：轴见光、沟见底、设备见底 色。
• 四无：无灰尘、无结垢、无异物、 无油垢
记录和操作： 记好所做的、做好所记的。
物料卡的要求： 料到卡到、料用卡毁、及时、随时。
换批生产六无：
无灰尘、无结垢、无异物、无前 次生产遗留物、无前次遗留产品 无油垢
洁净区个人卫生管理
洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行 健康体检，并建立职工健康档案。传染病、 皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表 感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。
•进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口 罩，严禁日常服装及头发外露。
•工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开 洁净区或上厕所。
六、对于有要求或采用无菌操作技 术加工的无菌医疗器械（包括医用材 料），应在10,000级下的局部100级洁净 室（区）内进行生产。
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参考资料洁净室（区）基本知识的定义的预期用途适用的产品的构成的洁净度级别和设置原则的日常监测项目区）洁净度的主要因素洁净室（区）管理要求总体要求设计和装修要求环境控制要求验证要求运行管理和日常维护要求附件1第一部分 一、洁净室（区） 二、洁净室（区） 三、洁净室（区） 四、洁净室（区） 五、洁净室（区） 六、洁净室（区） 七、影响洁净室（ 第二部分 一、洁净室（区） 二、洁净室（区） 三、洁净室（区） 四、洁净室（区） 五、洁净室（区）第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言，洁净室（区）包括洁净生产区域和洁净检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（GB/T25915.1-2021）中规定,洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。
洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。
其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。
洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。
隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。
二、洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。
三、洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂、介入手术器具等。
（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。
（三）与产品直接接触的单包装。
四、洁净室（区）的构成一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照室、无菌检验室和微生物限度室等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则（一）洁净度级别洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准，洁净室（区）的环境级别分为300,000级、100,000级、10,000级和100级。
表1《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）中空气洁净度等级《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）中对洁净度等级也作出了相关的规定。
表2《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）中医表3《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）中医药洁净室环境微生物监测的动态标准（二）设置原则除了上述标准之外，原国家食品药品监督管理局2015年发布的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中分别规定了无菌医疗器械洁净室（区）设置原则和植入性医疗器械洁净室（区）设置原则，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中也规定了相应产品生产环境级别要求，生产企业应结合相应法规要求和技术标准要求识别并确定本企业洁净环境级别，并验证后执行。
医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可参照上述要求确定产品生产洁净级别，或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
洁净室（区）洁净度级别设置原则：1.采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
倡导技术进步，建议用先进的生产技术。
包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。
在生产过程中尽量减少人为因素，最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。
2.植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10,000级。
植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100,000级。
与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300,000级。
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300,000级。
对于有要求或无菌操作技术加工的，在10,000级下的局部100级洁净室（区）内。
洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。
医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；生产激素类试剂组分的洁净环境应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在100,000级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。
无菌实验室原则上应设三间10,000级下的局部100级洁净室（区），用作无菌检验室、阳性对照室和微生物限度室。
无菌检验室应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空气净化系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。
阳性对照室应配备不低于《生物安全柜》（GB41918-2022）.《II级生物安全柜》（YY0569-2011）要求的生物安全柜。
生产企业可在启用的洁净室（区）入口处张贴洁净室（区）平面图，标识洁净室（区）布局、环境控制级别以及人流物流走向等。
六、洁净室（区）的日常监测项目依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目包括温湿度、静压差、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。
表4《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）中环境监测项目七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素（一）医疗器械产品自身特性（二）医疗器械生产工艺（三）人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染。
（四）大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。
（五）其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物。
第二部分洁净室（区）管理要求一、洁净室（区）总体要求无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品生产在条件可能的情况下，厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，不宜选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。
若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为污染、灰尘较严重的地区时，宜在其全年主导风向的上风侧。
厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅，尽量选用坚固、不易起尘以及防火的材料建造。
洁净室（区）应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道，且与交通主干道之间的距离不宜小于50m。
不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
对于洁净室（区）的总体布局应遵循以下原则：洁净室（区）位置要尽量设在人流物流较少的地方。
洁净室（区）内布局人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡。
在不影响生产工艺流程的情况下，要按照产品实现过程的顺向布置，并尽可能将洁净度要求相同的洁净室（区）安排在一起。
为了减少交叉污染和便于系统布置，在同一洁净室（区）内，应尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域，容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。
在相关设备布局方面，洁净室（区）内只布置必要的生产工艺设备，容易产生灰尘和有害气体的工艺设备应尽量布置在洁净室（区）的外部。
生产企业为了控制污染，或将这种污染的可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的洁净室（区）设施，包括洁净室（区）以及相配套的空气净化系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、安全设施等，如洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，应有防止尘埃产生和扩散的措施。
设备、工艺装备与管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不应对产品造成污染。
洁净室（区）内所用的消毒剂或消毒方法不应对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株等。
这些都是无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品生产所必需的环境保证条件。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准对洁净室（区）与设施条件做了具体要求。
生产企业为了防止来自各种渠道的污染，应采取多方面降低污染的控制措施，以形成综合性的洁净技术系统来作为无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品生产控制污染的重要组成部分。
二、洁净室（区）的设计和装修要求此部分不作为本指南介绍重点，生产企业应选择有洁净室（区）设计资质的单位和合法的施工单位进行洁净室（区）的建设，具体可参照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《医药工艺洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）以及《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）执行，注意识别法规对洁净室（区）设计和装修的要求。