洁净车间相关知识
洁净车间概念及污染防控PPT课件
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰 尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化 处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求
压差控制
洁净厂 房系统
因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板 等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。
2、洁净室和普通空调房间区别：
洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定 的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：
洁净室
普通空调房
室内空气悬浮粒子要进行控制
温度、湿度气流速度和空气万分等的空 间
采用粗中和热湿交换设备 有正压，但是没有标定的要求
没有控制手段
3、洁净室相关术语
• 悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.1～5μm 之间。 • 洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标
准。 • 气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 • 风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它
一般地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，洁净度 可达到百级，非单向流洁净室的洁净度在千级—十万级，混合流洁净室的洁净 度局部区域可达百级。 在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在 垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。
公司现有洁净车间采用的是非单向流及单向流两种方式，非单向流以顶送侧下 回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。
洁净车间标准
洁净车间标准主要包括以下几个方面：
1. 空气质量：洁净车间的空气质量必须达到一定的要求，空气中的颗粒物、烟尘等污染物的含量必须在允许范围内。
同时，空气中的浊度也必须控制在合理范围内，以保证车间的洁净度。
2. 温湿度控制：洁净车间的温度和湿度也必须严格控制，因为温度和湿度的变化会影响到车间的洁净度，从而影响生产质量和效率。
3. 洁净度等级：洁净车间分为不同等级，如10万级、30万级等。
不同等级的洁净车间对空气质量、颗粒物浓度等有不同要求。
4. 换气次数：洁净车间应保持一定的换气次数，以保证车间内空气质量。
例如，30万级洁净车间的换气次数为每小时10次。
5. 设计规范：洁净车间和厂房设计应遵循相关规范，充分考虑生产工艺要求、因地制宜、施工安装、维护管理、测试和安全运行等因素。
6. 安全合规：洁净车间需遵守国家和行业的安全标准和合规要求，如防火、防爆、防毒等。
7. 定期检测：洁净车间应定期检测空气质量、温湿度、洁净度等指标，及时发现问题并采取相应措施处理。
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净车间培训课件
内，与普通工具区别存放，避免交叉污染。
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二、污染控制的基础知识
. 洁净室的清洁频率
名称
天花板
向擦拭；
工作台底部、桌脚、边缘、工作台： 用半湿的无尘布将各表面清洁2次。
. 注意事项
人 员 ： 在 清 洁 过 程 中 ， 动 作 要 慢 ， 减 少 粒 子 的 扩 散； 环境：保证系统处于开动状态 材料：严格按照洁净室的要求选材 操作：专业的清洁方法与程序
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三、洁净室中的人员控制
. 在 洁 净 室 中应 避免一 切不必 要和不 合格的 走动， 只允许 各项规 定许可 的走动 和操作 。尽量 减少使用剧烈的动作及避免跑动。
. 身体不适者不应进入洁净室。 . 在洁净室 中禁 止吃东 西、咀 嚼口香 糖、吸 烟、在非指定区域喝水、嬉戏打闹、聊天 、梳头
等。 . 在洁净室中禁止使用手机。
污染物处于污染中心位置，所有的污染源都可以将污染散布到空气中并传
播到产交品、机器、容器、包装人、员原材料、手套、服装等所有的污室内物品上 ，当
这些物品与产品直接“ 接触” 时，污染就会通过“ 接触” 进行传播。
空气
表面
染
产品
叉
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二、污染控制的基础知识
2 、 洁净室的清洁原则
. 禁止灰尘流入 . 禁止灰尘产生
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二、污染控制的基础知识
洁净车间的检测要求
洁净车间的检测要求
洁净车间的检测要求主要涉及以下几个方面：
1. 颗粒物浓度：洁净车间内颗粒物的浓度是最重要的指标之一。
通常根据不同行业的需求，规定了颗粒物的容许限值。
常用的检测方法包括悬浮颗粒物计数法、沉降颗粒物采样法等。
2. 温度和湿度：洁净车间内的温度和湿度也需要符合相应的标准要求。
这些要求通常根据不同产品或工艺的特性来制定，以确保生产环境的稳定性和产品质量。
3. 噪声水平：洁净车间的噪声水平也需要控制在一定范围内，以避免对工作人员的健康造成影响。
通常会有相应的噪声限制标准，并进行定期的噪声监测。
4. 静电控制：静电是洁净车间中常见的问题之一，因此需要进行静电控制的检测。
通过测量静电电位和表面电阻等参数，评估静电控制措施的有效性。
5. 空气流向和气压差：洁净车间内的空气流向和气压差也是需要检测的重要参数。
通过测量空气流速、气压差等指标，确保洁净车间内的空气流动符合要求，避免污染物进入。
除了以上主要的检测要求外，洁净车间还可能有其他特定行业或工艺相关的检测要求，例如特定化学物质的监测、微生物菌落的检测等。
因此，在具体应用中，还需根据不同的行业标准和需求来确定相应的检测要求。
1。
洁净车间消防安全知识
洁净车间消防安全知识洁净车间消防安全知识第一章洁净车间消防安全的重要性及基本概念一、洁净车间的定义和分类洁净车间是指为了满足某些特定工艺要求而建设的一种高级干净场所。
根据洁净度要求的不同，洁净车间一般分为三种级别：一级洁净车间、二级洁净车间和三级洁净车间。
（一）一级洁净车间：一级洁净车间通常又称无尘车间，是指车间空气中的粉尘颗粒(dust particle)污染程度极低或无尘的车间。
在一级洁净车间中，粉尘颗粒的浓度要求≤10万个/立方米。
（二）二级洁净车间：在二级洁净车间中，粉尘颗粒的浓度要求≤100万个/立方米。
（三）三级洁净车间：在三级洁净车间中，粉尘颗粒的浓度要求≤1000万个/立方米。
二、洁净车间消防安全的意义洁净车间是一种对空气洁净度有着特殊要求的场所，火灾将会给洁净车间带来严重的损失，甚至会影响到生产过程中的洁净度和产品质量。
因此，洁净车间的消防安全是十分重要的。
只有保证洁净车间的消防安全，才能够有效的避免火灾对洁净车间带来的损失。
三、洁净车间消防安全的目标（一）预防火灾的发生在洁净车间中，为了防止火灾，需要对电器设备、易燃易爆物品进行保护与防火措施。
（二）火灾初期的控制和扑灭一旦发生火灾，需要快速反应，控制火势并尽快扑灭火灾，以减少火灾对洁净车间的影响。
（三）消防救援和疏散在火灾发生时，需要及时报警，进行适当的疏散和救援工作，保护人员的生命安全。
（四）减轻火灾对洁净车间的损失即使在发生火灾的情况下，也应尽量减轻火灾对洁净车间设施和设备的损失，保证车间的可继续使用。
四、洁净车间消防安全的组成部分（一）消防设备消防设备是保证洁净车间消防安全的重要组成部分，包括自动报警系统、消防设施设备、消防联动设备等。
（二）消防组织消防组织是指洁净车间中的消防组织机构和人员，包括洁净车间消防组织机构的建立、人员培训、应急预案制定等。
（三）消防安全管理消防安全管理是洁净车间消防安全的前提，包括安全管理制度、日常巡查、设备维护等。
净化车间洁净度级别要求
净化车间洁净度级别要求车间洁净度是指车间空气中的颗粒物、细菌、有毒有害气体等污染物质的浓度，是评价车间空气质量和卫生状况的重要指标。
不同行业、不同生产工艺对车间洁净度的要求也不尽相同。
下面将从车间洁净度的定义、行业标准和常见净化工艺三个方面，详细介绍车间洁净度级别的要求。
一、车间洁净度的定义车间洁净度是指车间空气中以微粒子为主的污染物（如颗粒物、有机废气、细菌等）的含量水平，通常用颗粒物浓度或PM2.5浓度来进行评估。
颗粒物是指直径小于或等于10微米的固体或液体颗粒状物质，PM2.5是指直径小于等于2.5微米的颗粒物。
二、车间洁净度的行业标准1. 100级洁净度（100级车间）：主要用于集成电路生产、精密仪器仪表、生物制药等行业，要求颗粒物浓度不超过0.1万个/m³，PM2.5浓度不超过0.005mg/m³。
2. 1000级洁净度（1000级车间）：主要用于电子元器件生产、医药包装、生物样品处理等行业，要求颗粒物浓度不超过1万个/m³，PM2.5浓度不超过0.05mg/m³。
三、常见的净化工艺为满足车间洁净度的要求，常见的净化工艺包括空调净化系统、高效过滤器、生物安全柜、洁净工作台等。
空调净化系统通过净化空气并控制温湿度，降低室内颗粒物和有害气体的含量，常用的有层流净化空调系统和局部净化空调系统。
高效过滤器是用于空气净化的核心装置，能有效过滤颗粒物和微生物，常用的有HEPA过滤器和ULPA过滤器。
生物安全柜是一种专用的实验设备，用于对高风险病原微生物及致病生物材料进行处理，以保护操作人员和环境的安全。
洁净工作台是一种可以限制工作区与外界空气交换的工作平台，可以有效防止微粒物质的进入。
综上所述，车间洁净度级别的要求随着行业和工艺的不同而有所差异。
通过采用相应的净化工艺和设备，可以有效降低车间空气中污染物的浓度，达到所需的洁净度级别。
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
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注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
9、静夜四无邻，荒居旧业贫。。21.2.2721.2.27Saturday, February 27, 2021
10、雨中黄叶树，灯下白头人。。19:34:4019:34:4019:342/27/2021 7:34:40 PM
净化系统
带入
风淋室 货淋室 传递窗
空调系统
温度、湿度 风机—风管—过滤器—循环
风淋室
彩钢板单人单吹
不锈钢双人双吹
风淋室分类
吹淋面 人数 材质
彩钢板 不锈钢
单人 双人 多人
单吹 双吹 多吹
图纸1
货淋室
图纸2 彩钢板双吹双开门
传递窗
过滤系统
风淋室、货淋室空气净化 洁净车间净化
17、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。。下午7时34分40秒下午7时34分19:34:4021.2.27
9、没有失败，只有暂时停止成功！。21.2.2721.2.27Saturday, February 27, 2021
10、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。。19:34:4019:34:4019:342/27/2021 7:34:40 PM
40%
80% 20%
70%
99.9% 95%
99.9%
5
51
1
1 0.5
0.5
G3
G4
coarse
F5-F6 medium
F7-F8
F9-H11
H12-H17
High-medium Sub-HEPA HEPA
过滤器选择一过滤效率
一般情况下，最末一级过滤器决定空气净化的程 度，上游的各级过滤器只起保护作用，它保护下 风端过滤器以延长其使用寿命，或保护空调系统 以确保其正常工作。
过滤面积和风速 板式初效：595*595*46/G4 袋式中效：595*595*500/6/F6/25 高效：595*595*25隔板
设备采购清单
名称 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器
风机 百叶窗 百叶窗 风管 风淋室 货淋室 传递窗 单人超净台
规格 485*485 485*485 485*485 风量1500,压力：克服过滤组压力后出口 余压不低于100Pa 485*485，可变风向 320，可变风向 铝箔，配合过滤器尺寸 单人转角，外尺寸95*140*200，彩钢板 彩钢板，外尺寸200*150*205，双开门 请提供标准尺寸，外尺寸685*590*630 单人单面垂直流，玻璃门可开合
主过滤器和预过滤器：洁净要求确定最末一级过 滤器的效率，然后，选择起保护作用的过滤器。
例如：某100级洁净室，设置了 F5→F8→H10→H13四级过滤，末端H13过滤器用 了8年。
洁净度
高效过滤器HEPA
初中效过滤器F7—G4
过滤器选择二滤料
过滤等级 空气成分 价格
过滤器选择三外形尺寸
352
83
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
1 000 000 237 000 102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
352 000 83 200
2 930
ISO Class 8
3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9
35 200 000 8 320 000 293 000
14、他乡生白发，旧国见青山。。2021年2月27日星期六下午7时34分40秒19:34:4021.2.27
15、比不了得就不比，得不到的就不要。。。2021年2月下午7时34分21.2.2719:34February 27, 2021
16、行动出成果，工作出财富。。2021年2月27日星期六7时34分40秒19:34:4027 February 2021
纤维（如纸）等
过滤器的阻力
过滤器对气流形成阻力。 过滤器积灰，阻力增加，当阻力增大到某
一规定值时，过滤器报废。 “初阻力”； “终阻力”。 终阻力的设定。 过滤器阻力对风机压力的影响
过滤效率等级G-F-H-U
效率规格 G3(粗效) G4（初中效） F5～F6（中效） F7～F8（高中效） F9～H11（亚高效） 高效与超高效
ISO Class 3 ISO Class 4
ISO Class 5 ISO Class 6
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um 0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
10
2
100
24
10
4
1
8
10 000 2 370 1 020
过滤系统的组成
风机 过滤单元 管道 百叶窗
风机
风量：单位时间通过风机的空气体积。1500 压力： 功率
过滤器
原理 过滤材料 过滤效率等级G-F-H-U。 过滤面积
过滤材料
惯性运动和布朗运动的粒子 有效拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大
的阻力——杂乱交织的纤维 玻璃纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维、植物
报价 数量 80 10 80 10 480 10
300 14 20 4
5000
1
10000
1
1000
1
3000
1
时间安排
2.20定货 3.4前发货 3.8到货 三周后安排装配
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度等 级（N） ISO Class 1
ISO Class 2
11、以我独沈久，愧君相见频。。21.2.2719:34:4019:34Feb-2127-Feb-21
12、故人江海别，几度隔山川。。19:34:4019:34:4019:34Saturday, February 27, 2021
13、乍见翻疑梦，相悲各问年。。21.2.2721.2.2719:34:4019:34:40February 27, 2021
洁净车间相关知识
一设备选购 2012.2.18
车间实图 构成部分 风淋 货淋 传递窗 过滤系统
目录
1
2
3
组成系统
天花板系统。 空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风
车等。 隔墙板(Partitional wall)：包括窗户、门。 地板。 照明器具：包括日光灯、黄色灯管等 。 外围系统：风淋室、货淋室、传递窗等。