05.黄芩提取物生产工艺规程
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目录
1、产品简介
2、处方和依据
3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
4、制备方法
5、生产操作过程及工艺条件及操作要点
6、工艺卫生管理
7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求
8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制
10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法
12、设备一览表、主要设备生产能力
13、技术安全、工艺卫生及劳动保护
14、劳动组织、岗位定员与产品周期
15、综合利用与三废处理
16 、附页
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1、产品简介【中文名】黄芩提取物
【汉语拼音】Huangqin Tiquwu 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。
【有效期】12 个月。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
2. 标准依据
2.1标准依据
《中国药典》2005年版一部280 页。
2.2原材料质量标准应符合《中国药典》2005 年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。
2.3生产批量处方
3、生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）
4、制备方法
取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0 ～2.0 ，80℃保温，静
置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0 ，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0 ～2.0 ，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0 ，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1中药材的前处理
5.1.1生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行
称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3前处理依据：《中国药典》2005 年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01 ”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；
（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥ 99%。
5.1.4.2洗、润
按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“ XT-720 洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“ RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单
SC/R/TY/021-01 ”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）用流动水洗，洁净；
（2）润药时药透水尽；
（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.3切制
按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。切制长度10-
15mm，切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
要点：（1）饮片长度；
（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.4干燥
按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A 型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；
（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.5黄芩前处理要求：净制、洗润、切薄片（1-2mm）；
5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：
5.2 提取（成品制备方法）
5.2.1 生产指令
提取批量：黄芩每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.2.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行
称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。
要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3提取
按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。取人参茎叶，投入6T 提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30 分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“ 6T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，第一次3 小时，第二次3小时，第三次2 小时；依法进行操作。分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。
要点: （1）投料核对。
（2）煎煮参数控制（温度、时间）。
（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。
（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4浓缩
按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1 型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1 型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10（ 80℃热测），再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF
型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行生产操作，浓缩至适量的浸膏即可。浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。
要点：
（1）参数控制（温度、真空度）；
（2）浸膏量的控制；
（3）浸膏收膏与转运时防止污染；
（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率：7.5%。
5.2.5精制
JC-1500B型醇沉罐中，用盐酸调节pH值至1.0 ～2.0 ，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0 ，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0 ～2.0 ，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0 即可。乙醇液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生产记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。
要点：（1）参数控制（PH值、醇度等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.5乙醇回收、浓缩
按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇洗脱液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“ T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“ QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程
SB/SOP/SC/014-01”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇洗脱液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.30 以上的浸膏即可。浓缩结束后，将人参茎叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与低温喷雾干燥岗位进行交接。
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要点: （1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。
（2）乙醇浓度，浸膏量。
（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.6干燥
按“低温真空干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/007-01”进行操作。将浸膏置不锈钢盘内，置ZDF-4型低温真空干燥箱中，按“ZDF-4低温真空干燥箱使用与维保标准操作规程
SB/SOP/SC/011-01”进行干燥生产，至水分达到5.0%时，得黄芩干膏。干燥结束，将黄芩干膏装于洁净密闭的容器内，填写请验单，进行水分测定，同步填写生产记录，产品与下一生产工序粉碎进行交接。
要点：（1）干燥温度控制在80℃以下、受热均匀；
（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.7粉碎
“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/009-01”或“ FZ-400 型粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/012-01”进行粉碎生产，得黄芩提取物。粉碎完毕，将黄芩提取物放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与前处理中间站或仓库进行交接。
要点：（1）药粉细度100 目；
（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率：≥
98%。
6、工艺卫生管理
6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01”
和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程WS/SMP/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-01”、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程WS/SMP/016-01”、“工作服管理规程WS/SMP/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程
WS/SMP/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产
废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01”、“洁
净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。
7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求
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8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
8.1 原材料黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项
8.1.1 来源产地：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥
根。主要产地：西北。
8.1.2质量标准与检验方法：应符合《中国药典》2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02 ”。
8.1.3贮存注意事项：置通风干燥处，防潮。
8.2辅料乙醇（yi chun /Alcohol ，C2H6O 46.07 ）质量标准、检验方法及贮存注意事项
【性状】本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（《中国药典》2005年版二部附录Ⅵ A ）不大于0.8129 ，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml ）。
【鉴别】取本品1ml，加水5ml 与氢氧化钠试液1ml 后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
检查】酸度：取本品10ml，加水25ml 及酚酞指示液2 滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴
文件编号：SC/TS/TQW/005-01 定液（ 0.02mol/L ）至显淡红色，再加本品 25ml ，摇匀，加氢氧化钠滴定液（ 0.02mol/L ） 0.50ml 应显淡红色。
水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在 10℃放置 30 分钟，
溶液仍应澄清。
杂醇油：取本品 10ml ，加水 5ml 与甘油 1ml ，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上， 使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
甲醇：取本品 5ml ，用水稀释至 100ml ，摇匀；分取 1.0ml ，加磷酸溶液（1→10）0.2ml 与
5%高锰酸钾溶液 0.25ml ，在 30～ 35℃保温 15 分钟，滴加 10%焦亚硫酸钠溶液至无色， 缓缓加入
在冰浴中冷却的硫酸溶液（ 3→ 4）5ml ，在加入时应保持混合物冷却；再加新制 的 1%变色酸溶液
0.1ml ，置水浴中加热 20 分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲 醇 20mg ，加水使成 200ml ） 1.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（ 0.20%）。
易氧化物：取 50ml 具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品 20ml ，放冷 至
15℃，加高锰酸钾滴定液（ 0.02mol/L ）0.10ml ，密塞摇匀后，在 15℃静置 10分钟， 粉红色不
得完全消失。
丙酮和异丙醇：取本品 1.0ml ，加水 1.0ml 、磷酸氢二钠的饱和溶液 1.0ml 与高锰酸 钾的饱和溶液 3.0ml ，混匀后，置 45～50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加 10%氢氧化钠 溶液 3.0ml ，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的 1%糠醛溶液 1.0ml ，放置 10 分钟后，取出 1.0ml ，加盐酸 3.0ml ，在 3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸 氢二钠的饱和溶液 1.0ml 、10%氢氧化钠溶液 3.0ml 与 0.001%丙酮溶液 0.8ml ，加 1%糠醛 溶液 1.0ml ，用水稀释成 10ml ，放置 10 分钟后，取出 1.0ml ，加盐酸 3.0ml ）比较，不 得更深（ 0.0008%）。
戊醇或不挥发的易炭化物：取本品 25ml ，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器皿表面微 显湿润（约剩 0.05ml ），加 95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。
不挥发物：取本品 40ml ，置 105℃恒重的蒸发皿中于水浴上蒸干后，在 105℃干燥 2 小时，遗留残渣不得过 1mg 。
【类别】消毒防腐药、溶剂。 【贮藏】遮光，密封保存。
8.3 中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项
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8.3.1 前处理后黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项
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8.3.1.1性状：本品为不规则1-2mm的薄片, 洁净、干燥（目检）。
8.3.1.2水分：≦ 10.0%（《中国药典》2005年版一部附录IX H 水分测定法）。
8.3.1.3贮存注意事项：置阴凉干燥处，防潮。
8.3.1.4其他：应符合《中国药典》2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02 ”。
8.4成品黄芩提取物质量标准、检验方法及贮存注意事项
黄芩提取物
Huangqin Tiquwu
EXTRACTUM SCUTELLARIAE SICCUS 本品为黄芩经加工制成的提取物。
【制法】取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0 ，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0 ～2.0 ，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0 ，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。
【鉴别】取本品1mg,加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g, 加甲醇
20ml, 超声处理20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法（附录Ⅸ H 第一法）测定，不得过5.0%。
炽灼残渣不得过0.8%（附录Ⅸ J ）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），不得过百万分之二十。
微生物限度照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢ C）检查，
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第12 页共18 页细菌数应≤1000 个／g；
霉菌、酵母菌数应≤100 个／g；
大肠埃希菌每1g 不得检出。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水- 磷酸（47：53：0.2 ）为流动相；检测波和为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于85.0%。
【性味与归经】苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
【用法用量】按各处方量。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
8.5技术参数
8.5.1. 温度：常用的温度计有华氏（F）和摄氏（C）。本工艺以摄氏为标准，摄氏温度计以0℃为冰点，100℃为沸点。本工艺要求干燥温度控制在60—80℃之间；生产操作间温度为18—26℃；贮藏温度：常温10-30 ℃，阴凉处指≦ 20℃。
8.5.2湿度：以相对湿度为准，要求生产操作间相对湿度为45%—65%之间。
8.5.3蒸汽压力：蒸汽压力以MPa/c ㎡达到的温度表示。扣除管道损耗以蒸汽压力
0.1 —0.3MPa之间为宜。
8.5.4动力电压：以动力电压表计，360V—390V 为正常电压，低于或高于正常电压设备不得起动。
8.5.5真空度：以真空表计，控制真空度4—6Pa 之间
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9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制
9.1工艺用水要求：前处理、提取用饮用水。
9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制
9.2.1饮用水的制备方法：使用县自来水公司的生活饮用水（自来水）。
9.2.2饮用水质量标准
注：“*”为试用标准
9.2.3饮用水质量控制：执行“工艺用水质量监控标准操作规程ZJ/SOP/JK/012-01
10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
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11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法
11.1 原辅材料消耗定额及技术经济指标按每批投料800kg 计
11.2 产品收率及各项指标的计算方法
11.3.1每个产品批次生产过程中，关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率，产品收率在规定的收率范围内，经质量管理部检查，签发“中间产品放行审核单” 或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。产品收率高于或低于合格范围，不得递交下一个生产工序。经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差处理管理规程ZL/SMP/042-01”进行调查，采取处理措施，直至确认不影响最终产品质量的情况下，方可放行。
11.3.2 收率计算方法：
最终产品实际产量
总收率%= ×100%
原材料投入量
12、主要设备及生产能力一览表
13、技术安全、工艺卫生及劳动保护
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13.1技术安全
13.1.1设备动力部分，如电机皮带轮应有保护罩。
13.1.2凡用汽设备均需安装安全阀，紧密放汽阀。蒸汽输送管道需保温隔离。
13.1.3各岗位在操作前应检查电源、机器部件，加油润滑，试车运转，正常后方能进行生产操作。如发现异常情况，应立即停止操作。
13.1.4操作设备必须严格遵守该设备的使用与维保标准操作规程，严格遵守岗位生产标准操作规程（SOP），不得违章操作。
13.1.5机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试，正常后方可使用，如发现异常情况，应立即停止操作，并报设备工程部进行维修。
13.1.6设备操作过程中要注意安全，设备运转时，严禁将手直接伸入切药机内，严禁用手接触设备受热部位，以免被挤伤、压伤或烫伤。
13.1.7操作或维修设备及启动电闸开关时，应由一人独立操作或一人操作一人监督以免其它人员不知情而启动机械，发生危险事故。
13.1.8设备操作人员下班前要检查好水、电、汽、门窗等是否关闭，清场合格后方可离岗。
13.2工艺卫生与劳动保护
13.2.1各生产区域、各生产岗位操作人员，均应按规定穿戴好本区域岗位工作服、鞋、帽及其他劳动保护用品。
13.2.2生产人员在生产操作过程中，要轻拿轻放，避免起尘。
13.2.3车间各岗位生产操作人员，不得涂抹化妆品及佩带饰物。
13.2.4严格执行公司制定的各种卫生管理规程。
14、劳动组织、岗位定员与产品周期
14.1劳动组织：本产品经前处理、提取生产，由前处理提取车间完成。生产期间实行三班八小时工作制。人员分配时要考虑技术熟练程度、劳动量、劳动强度以及机械化程度高低等因素，对关键岗位的生产一定要指定专人操作，对技术性要求比较低的岗位，也要考虑熟练工和新工人的比例，以期达到以老带新，稳定操作。生产全过程由质量管理部进行全程监控。
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14.2岗位定员
14.2.1前处理提取车间岗位定员情况及耗用工时表：
岗位名称定员（人）生产时限（天）耗用工时（个）备注
车间管理人员 2
领料、挑选 2 0.5 1
洗润、切制、干燥 3 1 3
提取、浓缩9 2/3 6 三班
精制 1 1 1
乙醇回收 1 2 2
干燥、粉碎 2 2 4
合计15 7 17.0
14.2生产周期：7 天
14.2.1前处理生产周期：1.5 天。
14.2.2提取生产周期：5.5 天。
15、综合利用与三废处理
15.1综合利用：由于本品为纯中药制剂，其中药渣可用作肥料。
15.2三废处理环境保护
15.2.1废水的管理和处理：本品为纯中药制剂，不存在化学合成成份的污染，对环境无危害，并采取净化处理可达到排放标准。
15.2.2废渣的管理和处理：本品所产生的废渣，均有专人管理运输，及时清理，运至指定垃圾场，并可作为动物饲料或肥料。
15.2.3废气的管理和处理：废气主要是热蒸汽、压缩空气，对环境无污染。
15.2.4噪音：由于本公司远离市区，并且所用生产设备均在密闭的生产车间内，经过了严格降噪隔音处理，对外界无影响
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中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定 荆州市津奉药业发展有限公司
1 目的： 建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围： 适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责： 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称
4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1. 5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7贮存期限：暂定3个月。 4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1所用原辅料清单 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中
的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准（WS 3 -B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图 物料 工序 检验 图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。
有限公司 荆防败毒散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (5) 3、操作过程及工艺条件 (6) 4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 5、工艺卫生及环境卫生 (9) 6、工艺验证及具体要求 (9) 7、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 8、经济技术指标计算 (10) 9、技术安全及劳动保护 (11) 10、劳动组织与岗位定员 (11)
1．产品概述、 1.1 产品名称： 通用名：荆防败毒散 商品名： 1.2 性状：本品为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末，气微香，味甘苦、微辛。 1.3 规格：1000g/袋 1.4 处方：荆芥 45g 防风30g 羌活25个、独活25g 柴胡30g 前胡25g 枳壳30g 茯苓45g 桔梗30g 川芎25g 薄荷15g 甘草15g 1.5 依据：2005版《中国s药典》二部 1.6 功能主治：风寒感冒，流感。 1.7 用法用量：马牛250～400g；羊、猪40～80g；兔、鸡1～3g。 1.8 有效期：二年。 1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。 1.10 批准文号： 1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准： 板蓝根质量标准见板蓝根内控质量标准。 黄芪质量标准见黄芪内控质量标准。 淫羊藿质量标准见淫羊藿内控质量标准。 半成品质量标准见荆防败毒散半成品质量标准。 成品质量标准见荆防败毒散成品内控质量标准。 1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。 1.13 包装要求：1000g×10袋/箱 1.14 标签（附样本）： 1.15 半成品检查方法及控制：
黄芩片生产工艺规程
文件起草、审核、批准: 变更记载: 一、目的
建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。 二、范围 适用于黄芩片生产过程和工艺控制。 三、职责 生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。 生产管理部：负责按本规程实施生产管理。 质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。 质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准 进行检测。 工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。 四、制定依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中国药典》（2015年版） 五：正文 5.1产品概述 产品名称：黄芩片 产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。 产品代码：C-021 剂型：普通中药饮片 批量：10KG/批 规格：统包装规格：1KG/袋*10袋 性味归经：苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈
肿疮毒，胎动不安。 用法用量：3—10g。 贮藏：置通风干燥处，防潮。 5.2炮制依据和生产处方 5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。 炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016) 10kg 原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求： N
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型 产品名称：阿司匹林片 产品剂型：片剂 2.产品概述 产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式：阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式：C 9H 8 O 4 分子量： 本品含阿司匹林（C 9H 8 O 4 ）应为标示量的%% 产品特点 2.2.1性状本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 3.处方和依据 批投料处方 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 枸橼酸 滑石粉 制成 12万片 依据执行标准：《中国药典》2010年版二部 制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干
燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 4. 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站
注：虚线框内为十万级洁净区。 5.操作过程及工艺条件 备料 5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严 制粒 5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。 5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。 5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 压片 5.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。 标示量 应压片重= 颗粒主药含量
1. 产品简介： 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu 【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT 【类别】黄芩提取物 【规格】每桶25kg 【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。 【批准文号】 【有效期】二年 【贮藏】密封，置阴凉处。 2.处方和依据： 3.2.1 处方： 2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页 3.
4.制备方法 取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，
煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 提取过程 5.1.1 领料 方法与条件： 按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。 每次提取量：黄芩净药材200kg 5.1.2 煎煮 黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。 要点：（1）投料核对。提取车间人员应具有识别中药材的能力。领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。验收及投料过程中如发现有不符合工艺要求或质量标准的药材，应立即通知车间主任解决。 （2）煮提参数控制（温度、时间）。煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。 （3）搅拌效果。 （4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。 5.1.3 过滤 煎煮液经80目筛网过滤，滤液放入贮液罐内。合并二次滤液，收液不少
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
鹿茸口服液生产工艺 规程
1．产品介绍 (4) 1.1 产品名称及剂型 (4) 1.2产品概述 (4) 1.3处方与依据 (4) 2．操作方法 (4) 2.1药材洗涤 (4) 2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4) 2.3操作方法 (4) 2.4药材浸润 (4) 2.5切制 (5) 2.6干燥 (5) 2.7炮制 (5) 2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料 员与仓库保 (5) 2.9质量监控 (5) 2.10醇沉 (6) 2.11离心 (6) 2.12合并芳香液与回收液 (7) 2.13合并液离心分离 (7) 2.14制剂操作过程 (7) 2.15外包装 (9) 3. 生产工艺流程图 (9)
3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9) 3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11) 4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11) 4.1原药材及辅料的质量标准： (11) 4.2中间产品的质量标准： (12) 4.3工艺用水质量标准： (12) 4.4成品的质量标准： (12) 4.5原药材的整理与炮制: (12) 4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (12) 5.设备一览表 (12) 5.1提取主要生产设备一览表 (12) 5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13) 6技术安全及劳动保护 (14) 6.1车间内有消防设施。 (14) 6.2车间内有空调设施。 (14) 7. 工艺卫生 (14) 7.1关键工序工艺卫生： (14) 7.2人员卫生 (14) 8. 劳动组织与岗位定员 (14) 9.附录 (15) 9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15) 10.附页 (16)
目录 1产品概述 (2) 2标准依据 (2) 3投料量 (2) 4所用物料清单 (3) 5所用主要设备和生产场所 (4) 6工艺流程图 (5) 7操作过程及工艺条件 (7) 7.1生产操作前准备 (7) 7.2生产操作过程 (7) 7.3包装过程 (8) 7.4清场 (9) 8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10) 9物料平衡/收率 (11) 10变更记载及原因 (12) 11附页 (13)
1产品概述 【名称】黄芩片 【规格】片 【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况 【产品代码】YP1004 【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。 栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。 【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。 【性味与归经】苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。 【用法与用量】3～10g。 【贮藏】置通风干燥处，防潮。 【贮存期】24个月 质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-008 2标准依据 中国药典》2015年版一部第301页。 3投料量 黄芩：30-300kg。
1.产品概述 1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。 本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕性状：1.2 黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。 苦、甘，温。归肝、肾经。性味与归经：1.3祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。功能主治：1.4 6～12g。用法用量：1.5 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 置通风干燥处，防潮。贮存：1.72.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 烫狗脊 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制，砂烫。 3.生产工艺流程图 狗脊 净制砂烫筛选 中间产品检验 包材
成品检验 包装入库 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.4 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）白表格。其他有关执行文件。 4.1.1.8 上述文件均应为现行文件。4.1.1.9 物料准备4.1.2 4.1.2所用物料与中药饮片批生 产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）4.1.2.1 等，应准确无误。检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.2.2 现场检查4.1.3 4.1.3.1检查生产 场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.2 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。，对生产用的测试 仪器、仪表按要求进4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”行必要的调试，符合生产需要。记录4.1.44.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.4.2． 4.1.5安全检查 4.1. 5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
川芎的化学成分及提取工艺研究进展 汪潜1，简家荣1，陈金泉2，李绍平1，王一涛1,3 （1. 澳门大学；2. 香港浸会大学，香港; 3. 中国中医研究院，北京100070） [摘要] 本文阐述了近年来川芎化学成分的研究进展，提出了新发现的川芎活性部位，并且提供了一个新发现化合物的结构简式；提取技术是保障中药制剂内在质量，提高临床疗效的关键，本文概述了近10年来川芎传统提取方法，以及新方法、新技术在川芎挥发油、阿魏酸、川芎嗪等主要成分的提取分离中的研究进展情况。 [关键词] 川芎；挥发油；阿魏酸；川芎嗪；提取工艺 Advancement in the studies of chemical analysis and extraction techniques of Ligusticum Chuanxiong Hort (Chuanxiong) Wang qian1, Kan Ka-Wing1, Chan Kam-Chuen2, Li Shao-Ping1, Wang Yi-Tao1,3. (1.University of Macau, Taipa, Macau SAR, China; 2.Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China; 3.Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of TCM.) [Abstract]This article reviews the developments in chemical component analysis and extraction techniques of Ligusticum Chuanxiong Hort(Chuanxiong) in the past 10 years. The latest developments in both extraction techniques and analytical techniques for chemical components do not only help improve extraction of active components such as volatile oils, ferulic acid and tetramethylpyrazine, but also discover new active components. The advancement in these areas can improve both the quality and the therapeutic effects of Chinese medicinal products. [Key word] Ligusticum Chuanxiong Hort；volatile oil；ferulic acid；tetramethylpyrazine；extraction technique
1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规化，确保产 品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用围：适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操作法： 4.1 处方: 4.2 生产工艺: 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装包装) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3质量控制： 4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序； 4.3.2 辅料分类及作用：
4.3.3 常用辅料：
4.3.5制粒： 4.3. 5.1制湿颗粒： （1）、制软才： a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂， 进行混合； b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合 剂的用量要多些；反之则少些； c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些； d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬； e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度； （2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒； f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目 筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可； g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成 软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可； h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小 整齐，色泽均匀，无长条者为宜； （3）、湿颗粒干燥： a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物 质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间； b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超 过2cm为宜； c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀； d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌 也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉； e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大 小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些； （4）、整粒： a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松， 宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网； b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油， 则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑（有色片剂中有为如此）；
黄芩提取物生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音】Huangqin Tiquwu 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 三十万级 4、制备方法 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立刀豆生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：刀豆生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：刀豆 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 本品呈扁卵形或扁肾形，长2～3.5cm，宽1～2cm，厚0.5～1.2cm。表面淡红色至红紫色，微皱缩，略有光泽。边缘具眉状黑色种跻，长约2cm，上有白色细纹3条。质硬，难破碎。种皮革质，内表面棕绿色而光亮；子叶2，黄白色，油润。气微，味淡，嚼之有豆腥味。 5.1.4企业内部代码：C196 5.1.5性味与归经：甘，温。归胃、肾经。 5.1.6功能与主治：温中，下气，止呃。用于虚寒呃逆，呕吐。 5.1.7用法与用量：6～9g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 刀豆生产工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取刀豆原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净刀豆置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的刀豆运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3包装 6.2.3.1内包装 6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭
第一节中药饮片 一、中药材 （一）中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 （二）中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 ①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 ②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 ④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 二、中药饮片 （一）中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 （二）中药饮片的分类 ⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s ⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）， 然后按一 般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒， 按一般处方 用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。 （三）中药饮片生产的主要工序 炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 ⑴净制净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。