FMEA应用规定
第五版 FMEA 新版FMEA【第五版】
和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准； • 组织应在开始返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有的要求，
明确
A B 真实
完整
D C 合理
实施FMEA是质量管理水平提高的过程
FMEA开展过程
IDAA模型：FMEA开展是一个完整的过程，包括启动、开发、应用、动态管理四个阶段
FMEA 启动 Initiate
FMEA 开发 Development
FMEA 应用 Application
FMEA 动态管理
Active
问题、内部外部投诉 ❖ 危害分析和风险评估变更 ❖ 产品监视过程中发现问题 ❖ 经验教训
1
2
3
4.新版FMEA背景
5
6
7
8
1.IATF16949新版FMEA变化
• 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过5.1.1总则d）促进使用过程方法和基于风 险的思维；
• 增加了过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审要求； • 特殊特性增加了包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性； • 制造过程设计输出应包括产品和制造过程的特殊特性； • 组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制
FMEA
1.什么是FMEA
2
3
4
5
6
7
8
F Failure 失效
fmea的7步法
fmea的7步法FMEA的7步法随着现代工业的发展，各行各业对产品质量和安全性的要求越来越高。
为了确保产品在设计和生产过程中的质量和可靠性，FMEA（失效模式与影响分析）成为一种被广泛采用的方法。
FMEA通过对潜在失效模式的分析和评估，可以帮助我们识别和减少潜在的风险和问题，从而提高产品的质量和可靠性。
本文将介绍FMEA的七个步骤，以帮助读者更好地理解和应用FMEA。
第一步：确定团队和范围在进行FMEA之前，首先需要确定一个专门的团队来进行分析。
团队成员应包括设计师、工程师、生产人员等相关人员。
确定团队后，需要明确分析的范围，包括产品、过程或系统等。
确定团队和范围是FMEA分析的基础，确保分析的全面性和准确性。
第二步：收集产品和过程信息在进行FMEA之前，需要收集关于产品和过程的相关信息。
这些信息可以包括产品规格、设计图纸、工艺流程、设备参数等。
通过收集这些信息，可以全面了解产品和过程的特点和要求，为后续的分析提供准确的基础。
第三步：识别潜在失效模式在这一步骤中，团队成员需要识别出产品或过程中可能出现的潜在失效模式。
失效模式是指产品或过程在特定条件下的失效形式。
通过集思广益和经验分享，团队成员可以识别出多种可能的失效模式，包括设计失效、工艺失效、材料失效等。
第四步：评估失效的严重性在这一步骤中，团队成员需要评估每个失效模式的严重性，即失效对产品或过程的影响程度。
评估严重性可以从多个方面考虑，如安全性、可靠性、经济性等。
通过评估失效的严重性，可以确定优先处理的失效模式，以确保资源的合理利用。
第五步：确定失效的原因在这一步骤中，团队成员需要分析并确定每个失效模式的原因，即导致失效发生的根本原因。
原因分析可以使用各种方法，如鱼骨图、5W1H法等。
通过确定失效的原因，可以为下一步的控制措施提供指导和依据。
第六步：制定控制措施在这一步骤中，团队成员需要制定相应的控制措施，以减少或消除潜在失效的发生。
控制措施可以包括改进设计、优化工艺、改进材料等。
FMEA技术的应用
步驟四:
列出現行控制措施,即預防發生或對失效之檢測 的現行方法,針對前面所分析的各項可能之原因,是否 有進行相應的控制措施,一一對應填入FMEA分析表 格之中.
步驟五:
評估各項失效可能原因在目前控制措施之下被 及時檢出發現的難檢度.參照ES13-001附表三<<難檢 度劃分標準>>評估現行控制方法所能檢測出此失效 模式之能力並評分填入FMEA分析表格中.
11
八.發生率:
定義: 某一原因導致失效發生的機率.
• 測定方式:CPK 、主觀判定、統計資料. (舉例說明“攻牙無限位”).
12
等級/評分
1(Remote) 2(Very Low) 3(Low)
發生率(O)劃分標準
劃分標準
描述
發生率
幾乎不可能發生 有輕度發生的可 能 有可能發生
1/1500K 1/150K 1/15K
4(Moderate) 偶爾發生,但不
5(Moderate) 佔有大的比例
6(Moderate)
7(High) 8(High)
經常發生
9(Very High) 10(Very High)
幾乎不可避免
1/2K
1/400
1/80 1/20 1/8 1/3 1/2
Cpk ≧1.67
FMEA(第四版)
4
第一章：FMEA通用指南
失效现象
在規定条件 下, (环境、 操作、时间) 不能完成既 定功能。
产品在工作范 围內, 导致零 组件的破参数值不 能维持在規定 的上下限之间
5
第一章：FMEA通用指南
产品失效出现在哪里?
生产
• • • • • 采购的材料及部件 操作员工作区 局部装配 组装 检验
29
第一章：FMEA概述
FMEA 的时间顺序
DFMEA
PFMEA
概念
初始设计
设计完成
样件制造
设计/过程 确认
生产开始
DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工 具的制造开始之前 PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生 产计划制定和生产批准之前
30
第一章：FMEA概述
严 失效 分 重 潜在 类 度 原因 e d f
控制 预防 h
发 生 度 g
探 R 控制 测 P 探测 度 N h j i
建议 措施 k
职责 和目 标完 成日 期l
采取的 严 发 探 措施完 重 生 测 成日期 度 度 度 m
23
第一章：FMEA概述
五.FMEA的参与者
对任何公司而言,FMEA都是非常重要的活动。 FMEA的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证 的活动，它的有效实施依赖于良好的策划。这个过程需 要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。 FMEA开发的关键就是过程所有者以及高级管理者 的承诺。
24
第一章：FMEA概述
13
第一章：FMEA概述
FMEA在APQP中的地位和作用
顾客的要求 初始特殊特性清单
作业指导书
2023年新版FMEA控制程序,第五版FMEA
第五版FMEA的新增内容
全新的FMEA结构
第五版FMEA引入了更加清晰和系统 的结构,包括FMEA表格设计、页眉页 脚等标准化格式。
风险分析方法更新
新版FMEA中更新了风险评估指标和 评分方法,以更好地适应现代质量管理 要求。
评估故障的严重程度对客户或 最终使用者的影响程度。从1 到10进行打分，得分越高表 示故障后果越严重。
发生率（Occurrence, O）
评估故障发生概率，考虑制造 过程的稳定性和控制措施。从 1到10进行打分，得分越高代 表发生概率越大。
检测度（Detection, D）
评估现有的控制措施发现并预 防故障பைடு நூலகம்能力。从1到10进行 打分，得分越高代表越难被发 现。
1 提高产品质量
2 增强风险管理
FMEA有助于识别并预防产品 或工艺中的潜在缺陷,从而提高 整体质量。
FMEA能够系统地评估和管理 产品或工艺中的各种风险,提高 整体可靠性。
3 优化设计与工艺
4 广泛应用范围
FMEA的实施能够帮助企业优 化产品设计和生产工艺,提升整 体效率。
FMEA广泛应用于汽车、航空 航天、医疗器械等多个行业领 域。
部署灵活性
FMEA软件应支持云部署、本地安装 、移动应用等多种部署模式，满足不 同需求。
个性化定制
FMEA软件应提供可定制的模板、公 式、报表等，满足不同行业和企业的 特殊需求。
FMEA培训和能力建设方案
明确培训目标
确定FMEA培训的目标受众、培训内容和预期效果,以确保培训效果最大化。
设计培训课程
构建风险评价矩阵
将三大风险指标的评分值映射 到规格化的风险评价矩阵,形成 风险优先级顺序。
fema的实施和应用
PFMEA:由负责过程设计的工程师/小组
PowerPoint标题和日期 斗山j机床(烟台)有限公司
11
顾客的定义 DFMEA中顾客的定义： 1）最终使用者 3）供应链制造
钻模板随地乱 放
2）OEM组装和制造中心 4）政府法规机构
PFMEA中顾客的定义：
1）最终使用者 3）政府法规 2）下游的制造或装配工序
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
16
一.FMEA的基本结构
不论是设计FME还是过程FMEA，它的开发都可使用以下共
同的方法来处理：
〃潜在的产品或过程对达到期望的失效 〃潜在后果
〃失效模式的潜在原因
〃现行控制的应用 〃风险等级
〃风险降低
在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围，收集有效和 有 效率地进行FMEA开发过程的必要信息。
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
7
顺利实施FMEA程序的重要因素之一，就是及时性。它是“事 前”行为，而不是“事后”操作。为了实现最大价值，FMEA必须 在实施存在潜在失效模式的产品和过程开发之前进行。 如果预先完成了FMEA，就可以减少产品/过程的变更，并且实 施成本也较为便宜，从而将后期更改的危险减少到最小。因此， FMEA措施可以减少，甚至消除实施变更而带来更大问题的可能性。
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
12
DFMEA
PFMEA
概念
初始设计
设计完成
样件制造
设计/过程 确认
生产开始
DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工 具的制造开始之前 PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生 产计划制定和生产批准之前
fema的实施和应用
21
FMEA和APQP及质量体系之间的关系
检具随地乱放 钻模板随地乱 放
PPAP
FMEA APQP MSA SPC
QMS
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
22
[Back-up] 培训分享会进行照片
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
23
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
15
小组领导人/首席工程师有多种方式来确保建议的措施得到了实施 ，其包括，但不限于： 〃评审设计、过程和相关记录，来确保建议措施得到了实施。 〃确认将变更编入设计/装配/制造的文件中。 〃评审设计FMEA/过程FMEA，特殊FMEA应用，以及 控制计划
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
7
顺利实施FMEA程序的重要因素之一，就是及时性。它是“事 前”行为，而不是“事后”操作。为了实现最大价值，FMEA必须 在实施存在潜在失效模式的产品和过程开发之前进行。 如果预先完成了FMEA，就可以减少产品/过程的变更，并且实 施成本也较为便宜，从而将后期更改的危险减少到最小。因此， FMEA措施可以减少，甚至消除实施变更而带来更大问题的可能性。
改善方法
PowerPoint标题和日期
斗山j机床(烟台)有限公司
14
跟踪和持续改进 采取有效预防/纠正措施以及针对这些措施的适当跟 踪是 需要的，但不能过分强求。应当同所有与纠正 措施相关 连的机构进行沟通。一个考虑彻底周详、 充分开发的 FMEA如果没有积极的且有效的预防/纠正 措施，则其价 值是有限的。 小组领导成员（通常是小组领导人，或者首席工程 师） 应负责确保所有的建议措施都得到了实施，或 妥善处理 。FMEA是一个动态的文件，它应当始终反 映产品和过 程设计的最新状态，以及最新的相关措 施，包括量产后 的措施。
FMEA与RCA在管理中应用护理课件
03
FMEA与RCA在护理管理中的联合应用
FMEA（失效模式与影响分析）和RCA（根本原因分析）是两种不同的风险评估和问题解决方法，它们在护理管理中可以相互补充，提高管理效果。
FMEA侧重于预测和预防潜在的失效模式，而RCA则专注于确定问题的根本原因并采取有效的解决措施。
通过联合应用FMEA和RCA，护理管理者可以更好地识别潜在风险，预防失效的发生，同时快速定位问题根源，采取有效的改进措施。
8. 监控与评估
7. 实施改进措施
案例一
某医院新生儿护理中发生的感染事件。通过RCA分析，发现感染源来自医护人员手部细菌传播，采取加强手卫生培训和监督等措施，有效降低了感染率。
案例二
某医院手术室中发生的手术器械遗留事件。通过RCA分析，发现原因是器械清点流程存在漏洞，采取改进器械清点流程和加强人员培训等措施，避免了类似事件再次发生。
03
推动护理科研发展
加强FMEA和RCA在护理科研中的应用，促进科研成果转化为实际护理工作，提高护理服务质量。
01
不断优化FMEA和RCA方法
随着护理实践的发展，持续改进FMEA和RCA的方法和技术，以提高分析的准确性和可靠性。
02
创新护理实践
运用FMEA和RCA的思路，探索创新性的护理实践，以改善患者护理效果和满意度。
提供专业培训
优化资源分配
加强沟通与宣传
建立支持体系
合理分配时间、人力和资金等资源，确保FMEA和RCA的实施顺利进行。
通过有效的沟通与宣传，消除护理人员对FMEA和RCA的疑虑，提高其接受度。
建立一个由专家、导师和同行组成的支持体系，为护理人员在实施FMEA和RCA过程中提供指导和帮助。
05
fmea的原理及应用
FMEA的原理及应用FMEA是什么？失效模式和影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统性的方法，用于分析、识别和评估潜在的失效模式以及这些失效模式对系统、产品或过程的影响。
FMEA的原理FMEA的原理基于以下几个关键概念：1.失效模式（Failure Mode）：指系统、产品或过程可能出现的故障或失效的具体方式。
失效模式通常与特定的组件、元素或步骤相关联。
2.影响（Effects）：指失效模式对系统、产品或过程的影响程度。
影响可以包括质量问题、安全风险、生产延误等。
3.原因（Cause）：指导致失效模式发生的根本原因。
原因可能涉及材料、设计、制造过程或操作方法等方面。
FMEA通过将失效模式与其影响和原因相关联，全面评估潜在风险，以采取相应的预防和纠正措施。
FMEA的应用FMEA可以在各个领域和行业中应用，包括制造业、医疗设备、汽车行业等。
以下是FMEA的常见应用场景：1. 产品设计和开发阶段在产品设计和开发阶段，FMEA可以帮助团队分析和评估设计中潜在的失效模式和影响。
通过识别这些潜在问题，团队可以采取相应的措施来改进产品设计，降低风险，并提高产品质量。
2. 制造过程改进FMEA在制造过程中也扮演着重要的角色。
通过分析和评估各个生产环节可能出现的失效模式和影响，团队可以识别生产过程中的潜在风险，并采取适当的措施来减少缺陷率和提高生产效率。
3. 供应链管理供应链中的失效模式和影响不仅会对生产过程造成负面影响，还可能对产品质量和可靠性产生重大影响。
通过应用FMEA，供应链管理人员可以识别供应商可能存在的问题和风险，并制定相应的风险管理策略。
4. 服务流程改进FMEA不仅适用于制造业，还可以应用于服务行业。
对于服务流程中可能存在的失效模式和影响进行分析和评估，可以帮助提高服务质量、优化客户体验，并减少服务过程中的故障和差错。
5. 过程持续改进FMEA不仅是一种检测和分析工具，还是一个系统化的改进方法。
femea判定标准
femea判定标准摘要：1.FMEA 简介2.FMEA 判定标准概述3.FMEA 判定标准的分类4.FMEA 判定标准的具体内容5.FMEA 判定标准的应用6.总结正文：【1.FMEA 简介】FMEA（失效模式和影响分析）是一种用于预防产品、系统或服务失效的系统性方法。
通过对可能的失效模式、原因和后果进行分析，可以识别并消除潜在问题，从而降低风险并提高质量和可靠性。
【2.FMEA 判定标准概述】FMEA 判定标准是评价FMEA 分析质量的关键指标，其目的是确保分析过程的准确性和有效性。
通过FMEA 判定标准，可以更好地评估潜在失效的严重程度、检测难度和频次，从而制定更有效的预防措施。
【3.FMEA 判定标准的分类】FMEA 判定标准主要包括以下三个方面：1) 严重程度：评估失效对产品、系统或服务的影响程度，通常分为轻微、中等和严重三个等级。
2) 检测难度：衡量检测失效的难易程度，通常分为易于检测、难以检测和极难检测三个等级。
3) 频次：描述失效发生的可能性，通常分为罕见、偶尔和经常三个等级。
【4.FMEA 判定标准的具体内容】1) 严重程度：根据失效对用户、产品或环境的影响程度进行评估。
例如，轻微影响可能包括轻微的性能下降，而严重影响可能包括产品安全问题或法规不符合。
2) 检测难度：根据失效的隐蔽性、检测方法和检测频率等因素进行评估。
例如，易于检测的失效可能在生产过程中就能发现，而极难检测的失效可能在产品投放市场后才能发现。
3) 频次：根据失效发生的可能性、概率和趋势等因素进行评估。
例如，罕见的失效可能发生在特定的环境条件下，而经常发生的失效可能与产品的设计或制造缺陷有关。
【5.FMEA 判定标准的应用】在FMEA 分析过程中，需要根据判定标准对每个失效模式进行打分，然后根据得分确定优先级，制定相应的预防措施。
同时，判定标准还可以用于评估改进措施的有效性和FMEA 分析的持续改进。
【6.总结】FMEA 判定标准是评估FMEA 分析质量的重要工具，通过对失效模式、原因和后果的系统性分析，可以帮助企业识别并消除潜在问题，提高产品、系统和服务的质量和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区 设计/过程FMEA表格说明 D P 序号 设 计 (P) 过 程 (P) 项 目 说 明 项 目 说 明
1 FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询。 FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询。 2 项目 填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。 项目 填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。
3 设计责任 填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称 过程责任 填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称
4 编制者 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 编制者 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
5 年型/车型 填入将使用和/或正被分析的“设计”所影响的预期的年型及车型（如果已知）。 年型/车型 填入将使用和/或正被分析的“过程”所影响的预期的年型及车型（如果已知）。 6 关键日期 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的“生产设计”发布的日期。 关键日期 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的“开始生产”发布的日期。 7 核心小组 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
8 核心小组 列出执行任务的个人姓名。 核心小组 列出执行任务的个人姓名。 9 项目功能 被分析项目的名称和编号。 过程功能/要求 简单描述被分析的过程或工序 10 潜在失效模式 预估缺点项目 潜在失效模式 预估缺点项目
11 潜在失效后果 缺点之预估影响 潜在失效后果 缺点之预估影响 12 严重度 严重度分为1—10级 严重度 严重度分为1—10级 13 分级（重要度） 产品特性分级（关键、主要、重要等）标明字母或符号 分级（重要度） 产品特性分级（关键、主要、重要等）标明字母或符号 14 潜在失效原因 潜在不良原因，将一切可能之原因尽量 潜在失效原因 潜在不良原因，将一切可能之原因尽量列出 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
设计/过程FMEA表格说明（续表）
D/P 序号 设 计 (P) 过 程 (P) 项 目 说 明 项 目 说 明 15 频度 发生不良之机率，分为1—10级 频度 发生不良之机率，分为1—10级 16 现行控制办法（现行设计控制） *列出预防措施，设计确认/验证，Validation/Verification或其它活动。 *现行控制方法指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法（如道路试验、设计评审、台架/试验室试验、可行性评审、样件试验和使用试验）。 *三种设计控制方法 1防止起因或失效模式出，或减少出现率； 2 查明起因并打到纠正措施 3 查明失效模式 优先运用1，次2，后3。 现行控制办法（现行设计控制） *可以为防错夹具、SPC、过程评价等控制方法。 *三种设计控制方法 1防止起因或失效模式出，或减少出现率； 2 查明起因并打到纠正措施 3 查明失效模式 优先运用1，次2，后3。
17 不易探测度 指零部件、子系统或系统投产前，能否探测出其已发生之缺点，分为1—10级 不易探测度 指零部件、子系统或系统投产前，能否探测出其已发生之缺点，分为1—10级
18 风险顺序（RPN） RPN = S x O x D 风险度=严重度x频度x探测度 风险顺序（RPN） RPN = S x O x D 风险度=严重度x频度x探测度
19 建议措施 *RPN大者先采取纠正措施。 *无建议措施，须填写“无”。 *设计确认/验证工作→只影响不易探测度，只有修改设计→严重度减少 *可考虑但不局限于下列措施： 1试验设计（特别在多种因素或相互作用时）； 2 修改试验计划； 3 修改设计； 4 修改材料性能要求。 建议措施 *RPN大者先采取纠正措施。 *无建议措施，须填写“无”。 *零组件之设计修改才能降低严重度。 增加探测缺点的可能性，增咖品管检验不一定有效，需要修改过程和/或设计。 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
设计/过程FMEA表格说明（续表）
D P 序号 设 计 (P) 过 程 (P) 项 目 说 明 项 目 说 明
20 责任及目标完成日期 填入组织部门及个人，预计完成日期 责任及目标完成日期 填入组织部门及个人，预计完成日期
21 采取措施 简要记载执行状况，并记下生效日期 采取措施 简要记载执行状况，并记下生效日期 22 纠正后的RPN 将新的RPN值填入 纠正后的RPN 将新的RPN值填入 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
附录 02.4.2 潜在的失效模式及后果分析 （设计FMEA） 表单编号： 0RDB31- 系统 FMEA编号： 子系统 页码： 零部件： 设计责任： 编制人： 车型年/车辆类型： 关键日期： FMEA日期： 主要参加人： 项目 功能 潜在失效模式 潜在失效 后果 严 重 度数S 级别 潜在失效的起因/机理 频度数 现行设计控制 不易测度数 D 风险顺序 数RPN 建议措施 责任和目标完成日期 措施结果 采取的措施 严重度数 频度数 不易探测度数 RPN 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
附录02.4.3 潜在的失效模式及后果分析 (过程FMEA) 表单编号： 0RDB32- FMEA编号： 项目名称： 页码： 过程责任部门： 编制人： 车型年/车辆类型： 关键日期： FMEA日期： 主要参加人：
工程功能要求 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度数 级别 潜在失效的起因/机理 频度数 现行过程控制 不易探测度数 风险顺序数 建议措施
责任和目
标完成日期
措施结果
采取的措施 严重度数 频度数
不易探测度数 风险顺序数RPN 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
附录 02.4.4 DFMEA评定准则
后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或违反了政府的有关章程 10
有警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或违反了政府的有关章程 9 很高 车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能 8 高 车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意 7 中等 车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性部件不能工作，顾客感觉不舒服 6
低 车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服 5 很低 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷 4 轻微 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷 3 很轻微 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷 2 无 无影响 1 失效发生可能性 可能的失效率 频度数 很高：失效几乎是不可避免的 ≥1/2 10 1/3 9 高：反复发生的失效 1/8 8 1/20 7
中等：偶尔发生的失效 1/80 6 1/400 5 1/2000 4 低：相对很少发生的失效 1/15000 3 1/150000 2 极低：失效不太可能发生 ≤1/1500000 1
探测性 评价准则：由设计控制可探测的可能性 不易探测度数 绝对不肯定 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 10
很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 9 极少 设计控制只有极少的机会找出潜在原因/机理及后续的失效模式 8 很少 设计控制只有很少的机会找出潜在原因/机理及后续的失效7 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
模式 少 设计控制只有较少的机会找出潜在原因/机理及后续的失效模式 6
中等 设计控制有中等的机会找出潜在原因/机理及后续的失效模式 5 中上 设计控制有中上等多的机会找出潜在原因/机理及后续的失效模式 4 多 设计控制有较多的机会找出潜在原因/机理及后续的失效模式 3 很多 设计控制有很多的机会找出潜在原因/机理及后续的失效模式 2 几乎肯定 设计控制几乎肯定就能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 1
附录 02.4.5 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
PFMEA评定准则
后果 判定准则：后果的严重度 严重度数 无警告的严重危害 可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程序很高，失效发生时无警告。 10
有警告的严重危害 可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高，失效发生时有警告。 9 很高 生产线严重破坏，可能100%产品得报废，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。 8 高 生产线破坏不严重，产品需筛选部份（低于100%）报废，车辆能运行，但性能下降，顾客不满意。 7 中等 生产线破坏不严重，部份（低于100%）产品报废（不筛选），车辆/系统能运行，但舒适性方便性项目失效，顾客有些不满。 6
低 生产线破坏不严重，产品需要100%返工，车辆或系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5 很低 生产线破坏不严重，生产经筛选，部份（少于100%）需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。 4 轻微 生产线破坏较轻，部分（少于100%）需要生产线上原工位返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。 3 很轻微 生产线破坏轻微，部分（少于100%）需要生产线上原工位返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。 2 无 没有影响。 1 失效发生的可能性 可能的失效率 Cpk 频度数 很高：失效几乎是不可避免的 ≥1/2 ≤0.33 10 1/3 ≥0.33 9 高：一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 1/8 ≥0.51 8 1/20 ≥0.67 7
中等：一般与以前有时的失效发生，但不占主要比例的过程相类似的工艺有关