STPYZ124-00JCC-5D型洁净采样车验证方案
洁净服清洁灭菌效果验证方案
1．概述本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
2．验证目的和内容2.1验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。
确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求2.2 验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。
3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员4.验证项目及认可标准4.1 擦拭回收率试验4.2 擦拭试验5．验证依据5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC3265.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC1046．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。
6.1.2供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm 2的区域，用无菌棉签将1ml 标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。
同时标准菌液计数。
用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml 无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml 荡洗水接种于φ90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
SOP-10-1012-00 SV-01 移动洁净采样车再验证报告
移动洁净采样车验证报告文件编号：验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5. 验证内容 (4)5.1 验证总则 (4)5.2 验证前准备 (5)5.2.1 验证方案执行人员培训确认 (5)5.2.2 计量器具确认 (5)5.2.3 设备文件资料确认 (6)5.2.4 验证实施前检查确认 (7)5.3验证项目 (8)5.3.1运行确认 (8)5.3.2性能确认 (8)①悬浮粒子检测 (8)②沉降菌检测 (10)6. 验证结论 (12)7. 建议 (13)1. 概述洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。
SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。
工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。
2. 目的通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。
3. 范围本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。
4. 参考4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂）4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》4.5SOA-10-0010《2017年度验证计划》5. 验证内容5.1 验证总则5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
洁净车间空调自净验证方案
修订记录1.验证目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
2.相关文件《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》3.范围本方案适用于本公司洁净车间净化系统自净时间确认的验证。
4.验证小组成员职责5.仪器校验确认检查结果：验证所用仪器在校验有效期内。
6.接受标准《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》表格1：根据粒子浓度划分空气洁净度的ISO等级7.验证内容7.1概述对整个洁净车间关闭空调5天，并在前一天打开车间房门，人为污染环境，选择几个主要的房间进行（注塑车间、组装车间、内包间）颗粒计数。
每个取样点平均取样3次，每次循环1min，记录颗粒数量，此时颗粒数浓度作为初始浓度；开启净化系统后，每隔3min测试颗粒计数，直到颗粒数明显降低且符合法规要求。
分析检测数据，得出净化时间。
接受标准：空气净化系统的自净时间不得超过30min。
7.2 测试工具7.3测试方法7.3.1 取样点数尘埃粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
7.3.2 取样点位置和频率取样点一般在离地面0.8m高度水平面布置。
7.3.1.3 取样量每次取样量为28.3L。
7.3.1.4 使用设备Y09-310NW 内置电池7.3.1.5测试时间2020年6月8日-2020年6月13日8.再验证周期8.1主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。
8.2每年进行一次再验证9.验证结论验证小组按照经过批准的《空调净化系统验自净时间验证方案》进行验证，通过对检测结果数据的分析，确认自净时间符合法规及公司要求。
移动式洁净取样室(取样车)验证方案
YJS-715型移动式洁净取样室验证方案1、适用范围：质量管理部原辅料取样岗位。
2、职责：2.1设备工程部负责为设备的正常运行提供技术支持，负责制定具体检测项目、检测方法、取样方法、分析检测结果；2.3质量管理部参加验证人员负责验测数据测试。
3、概述：移动式洁净取样室是方便在一般区对在直接入药的原辅料、直接接触药品的洁净内包材取样专用设备。
YJS-715型移动式洁净取样室是按严格《洁流洁净单元验收规范》制造的洁净取样室。
本设备的新鲜空气来自一般区，在经中效过滤，增压风机加压后经高效过滤器过滤再送入取样室内。
为在取样时能方便操作，设备还配备供照明的照明灯、供杀菌的紫外灯。
且增压风机转速可调，能确保取样环境达到十万级洁净区洁净级别要求。
为此我公司选用本设备作为直接入药的原辅料、直接接触药品取样设备。
4、设备安装确认(IQ)：本阶段验证是根据YJS-715型移动式洁净取样室技术资料和GMP相关文件制定的，本阶段验证的主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合运行确认条件，从而为设备正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验等。
参加本验证的人员有：设备工程部相关人员、质量管理部相关人员。
4.1验证方法：对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、所属仪器仪表的校验检查等。
4.2 文件资料检查：在设备安装后应具备以下资料档案、设备工程人员应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设备工程部设备管理员应逐一核对检查，归档备案。
检查人：日期：年月日4.3 设备材质：按订购合同和投标书要求，对如下关重部位材质逐核对，确保设备按合同执行，确保设备材质符合洁净室材质要求。
洁净车间连续未使用能否达到环境要求的验证方案
文件编号：版本号：洁净车间连续未使用能否达到环境要求的验证方案及报告编制人：审核人：批准人：所属部门：版本号：年月日1、概述为了保证洁净区的洁净度，由于有放假和特殊情况停电，洁净区无法正常生产，再次生产时需要查看洁净区的洁净度是否符合要求而做的验证。
2、目的在连续数日内不开启十万级车间，环境能否达到其要求进行验证，避免环境不合格而导致产品质量问题。
3、范围本方案适用于十万级、万级洁净车间对空调系统停机数日后对环境监控。
4、验证依据4.1医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则4.2 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》4.3 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.4 GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.5 GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》5、职责6、验证内容6.1 验证前检查6.1.1 文件确认对支持本次验证操作文件或资料进行确认，确保验证前与本次验证相关的文件或资料经过批准。
具体确认结果记录见附件1《文件资料确认表》中。
6.1.2 设备确认确认本次验证中所使用到的仪器/仪表是否经过校准或验证，且在计量有效期或验证周期内。
具体确认结果填写见附件2《仪器仪表确认表》中。
6.1.3培养基的确认及配制确认本次验证中所使用到的培养基在有效期内。
具体确认结果见附件3《培养基配置记录》a 胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)：①方法1：培养基采用胰酪大豆胨琼脂培养基，按以下处方制备：酪蛋白胰酶消化物.......................15g大豆木瓜蛋白酶水解物............5g氯化钠...........................................5g琼脂..............................................15g纯化水..........................................1000ml取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH值使灭菌后在为7.3±0.2，加入琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。
洁净采样车确认方案
宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案方案编码：ZY-VS-ZLSB-2016-002制定部门：质量部制定日期：年月日执行日期：年月日—年月日验证方案目录1．验证目的2．适应范围3．实施确认人员及职责4．验证内容4.1. 概述：4.2.风险评估4.3. 预确认4.4. 安装验证4.5. 运行验证4.6. 性能验证4.7. 变更和偏差处理4.8. 验证培训4.9. 日常监控程序及再验证周期5. 意见和建议6. 验证报告总结7. 计量合格证书复印件（附件十五）8. 验证方案审批表（附件十六）9. 确认或验证工作日记（附件十七）10. 确认后验证合格证书（附件十八）11. 验证合格证书审批表（附件十九）宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案1.验证目的：通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。
2.适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。
3.实施人员及职责4. 验证内容：4.1. PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。
室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。
采用紫外灯灭菌消毒。
本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。
因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。
本方案规定了PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。
依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。
4.2. 风险评估4.2.1.评估目的：本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。
032-YJC移动式洁净取样车验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.2 验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4. 验证目的5. 验证内容5.1安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.2运行确认5.3性能确认6. 时间进度表7. 再验证8. 最终评价及验证报告1. 验证方案的起草与审批1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4.验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案检查人：检查日期: 5.1.2环境状况5.1.3设备材质检查人：检查日期: 5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6•时间进度表7.再验证7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告****制药厂1■概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求2.验证内容2.1安装确认2.1.1资料档案检查人：日期:2.1.2设备材质检查人：日期:2.1.3环境状况检查人：日期:2.1.4公用介质检查人：日期:2.2运行确认检查人：日期:3.性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速, 测最大风速平均数。
检查人：日期:3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次测得检查人：日期:3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中,检查人：日期:4.验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。
环境检测仪器、器具、取样工具传入洁净区验证方案w
环境监测仪器、器具、取样工具传入洁净区验证方案20**年**月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1.验证概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证职责 (4)5.验证指导文件 (5)6.验证前期检查 (5)7.人员确认 (6)8.风险评估 (6)9.验证时间安排 (7)10.验证内容 (7)11.偏差处理 (9)12.方案修改记录 (9)13.风险的接收与评审 (10)14.验证计划 (10)15.附件 (10)1.验证概述***车间洁净区洁净度、微生物以及纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气需现场监控或取样检测，QA部需要将环境监测仪器、器具和取样工具从质检室转移至***车间C级区、A/B级区。
为了保证传递的物品在传递过程中按照《环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程》（SOP编号）清洁、消毒、传递后，物品表面微生物能够达到相应房间洁净度级别要求，特进行该验证。
2.验证目的确认按照《环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程》（SOP编号）对传递的物品进行清洁、消毒、传递，物品表面微生物能够达到相应房间洁净度级别要求。
3.验证范围本次验证主要对《环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程》（SOP编号）进行验证。
4.验证职责4.1验证委员会4.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
4.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
4.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
4.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准4.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
4.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
4.1.7审批验证报告。
4.2验证小组4.2.1负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
4.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。
5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。
5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
6.1.2负责验证数据及结果的收集。
6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。
6.1.4负责再验证周期的确认。
6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。
6.2.2审批验证方案、验证报告。
6.2.3负责发放验证合格证。
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JCC-5D型洁净采样车验证方案
起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门：
起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期：
验证小组会签
部门 岗位 签名 签名日期
颁发部门： [质量部] Copy №： [ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ]
疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ]
变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、
稳定、可靠。
目 录
验证方
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1 概
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2 目
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4 验证内容与记
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4.1 安装确
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4.2 运行确
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5验证记
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验证方案
1 概述
JCC-5D型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样
车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净度要求。验证依据JCC-5D型洁净移动取样室使用
说明书、GMP对万级洁净区的要求。
2 目的
对该设备进行验证，以确保该设备能达到万级洁净区要求
3 职责
疫苗车间：负责设备验证方案的实施。
生技部：负责设备验证方案的起草。
质量部QA：协助验证方案的组织实施。负责验证工作的管理，协助设备验证方案的起草，组
织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部QC：负责按计划完成设备验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
质量部部长：负责设备验证方案及报告的审核。
验证领导小组组长：负责设备验证方案及报告的批准。
4 验证内容与记录
4.1 安装确认：记录见表（一）
4.1.1 外观：不锈钢表面应光滑平整，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。
4.1.2 检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。
4.1.3 检查是否已起草该设备使用标准操作规程，并对使用人员进行了相应的培训。
4.2 运行确认：记录见表2
4.2.1 脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。
4.2.2 净化效率
4.2.2.1 尘埃粒子数
大于5.0μm的粒子数小于2000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于350000个/m3。
检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，
每档测三点，每点测量三次。
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4.2.2.2 沉降菌：沉降菌≤3个，共测三点，每点测量三次。
5 验证记录（见附件）
表1：安装确认记录
项目 接受标准 检查结果
外观
不锈钢表面应光滑平整，装饰帘子应光滑、垂直、无
损伤现象。
设备档案
检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档
案。
文件及培训
检查是否已起草该设备的使用SOP，并对使用人员进行
了相应的培训。
结 论
检查人： 复核人： 日期：
表2：运行确认记录
尘埃粒子数 0.5μm的粒子数≤350000个/m3， 5.0μm的粒子数≤2000个/m3。 检验方法：用尘埃粒子计数器在离地面 80cm-100cm处测定。 年 月 日 0.5μm 5.0μm 年 月 日
0.5μm
5.0μm
年 月 日
0.5μm
5.0μm
结论:
检查人： 复核人：
沉降菌 沉降菌数≤3CFU/ф90·30min。 年 月 日
大连昆阳制药有限公司 STP/YZ124-00 第5页共6页
年 月 日
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结论:
检查人： 复核人：