特殊特性管理规范(含表格)

特殊特性管理规范

（ISO/TS16949：2016）

1.0 目的

识别、定义并控制特殊特性，满足顾客和产品质量要求。

2.0 范围

产品关键、特殊特性和关键过程参数。

3.0责任

3.1项目负责人：在产品开发阶段负责组织项目小组成员识别、确定产品和过程的特殊特性，并制定出相应的控制方式。

3.2工程部：工艺工程师对确定的特殊特性，在PFMEA及生产中进行控制。操作指导书中移植并制定相适用的控制方法在生产中进行控制，同时负责拟定生产过程中的过程参数的特殊特性。

3.3质量部：质量工程师对确定的特殊特性，在控制计划及生产中进行控制。

3.4采购部：组织启动会议，技术评估会议，图纸传递等形式向供应商传递新零件的特殊特性要求。

4.0定义

特殊特性：可能影响产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。

5.0过程

5.1特殊特性的识别及确定

5.1.1在新产品开发的计划阶段，由项目负责人组织项目小组成员识别和确定，特殊特性的来源包括但不限于以下几方面：

①顾客明确要求及法律法规强制要求的特殊特性能；

②公司采用多方论证方式开发和确定的特殊特性；

③类似产品的经验教训和失效模式。

5.1.2与产品特性对应的过程特性通常由过去的经验而定；

5.1.3特殊特性包括其控制方法确定后，由项目负责人列出特殊特性清单并发给项目小组成员作为流程图、潜在失效模式分析和控制计划的输入来源之一；

5.2特殊特性标识

5.2.1收到客户图纸和要求后，优先按客户特殊特性标识在内部图纸、工艺与质量文件中标出。如选用现有零件，则不改变现有零件图纸的标识；

5.2.2如客户未指定特殊特性标识方法，则在文件中采用内部统一标识“◇”。

5.3特殊特性标识位置

5.3.1图纸中，在技术要求中新增“◇标识处为关键特性”

6.0相关文件

《项目管理指导书》

7.0相关表格

《特殊特性清单》

特殊特性控制程序(含表格)

特殊特性控制程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016） 1.0目的采用适当的方法确定和控制产品和过程的特殊特性，以保证产品关键、特性的质量。 2.0范围适用于本公司的所有产品和过程特殊特性的控制。 3.0职责 3.1 技术部负责组织特殊特性的选定并在相关的文件中进行标明。 3.2销售部负责协助技术部查明、确认顾客所有的特殊特性及标识方法。 3.3质量部参与特殊特性的选定，负责对所有特殊特性（产品和过程）进行测量和监控并保存记录。 3.4生产部参与特殊特性的选定并对自己所管辖范围内出现的特殊特性进行管理。 4.0术语和定义 4.1特殊特性: 特殊特性包括产品特性或过程参数，其影响到安全性或法律法规的符合性，影响到产品的配合和功能以及后续生产过程，或者是由顾客要求的，在验证活动中要求特别关注的特性。 4.2产品特性: 指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。如，尺寸、材质、外观、性能等特性。 4.3过程特性: 指与被识别产品特性具有因果关系的过程变量，亦称过程参数。

5.0管理办法 5.1 特殊特性分类 5.1.1本公司特殊特性分类及标识及对照见附件1 《特殊特性分类和标识对照表》 5.2 特殊特性的识别 5.2.1在项目开发或合同评审时销售部/技术部负责查明、确认顾客所有的特殊特性及标识方法，并反馈给技术部。 5.2.2 技术部/项目组组织项目成员进行特殊特性的识别,识别时应: 5.2.2.1 识别顾客设计资料中有关产品特殊特性及其标识,并作为公司的产品的特殊特性。 5.2.2.2 除顾客指定的特殊特性外，根据特殊特性定义进行识别： 1)与车辆运行安全性相关的；与国际、国家、行业、地方法律法规相关的；与操作安全性相关的应识别为产品的关键特性。 2)与顾客的配合尺寸、产品的外形尺寸、产品内部零部件配合尺寸、功能、性能等应识别为产品的重要特性。 3)在过程控制中的关键/重要加工参数应识别为过程的关键/重要特殊特性。 4)FMEA分析的结果: 1）严重度S为9～10定义为关键特性(CC)； 2）严重度(S)为5-8同时频度（o）在4-10时的特性定义为重要特性(SC)；3）产品或过程特性超出公差范围时，就会严重影响影响过程本身的操作或后续操作（不需要特别控制措施）可定义为严重影响特性（HI）； 5.3特殊特性的评审

样品管理制度

1目的规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，确保技术，生产和检验有据可依，从而降低采购成本。 2适用范围适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 3 定义样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于技术，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 4职责 4.1技术部 4.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 4.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 4.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 4.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 4.1.6负责技术样品档案的建立，保存管理。 4.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 4.2品质管理部 4.2.1负责协助技术部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.2.2负责协助技术部向客户提交样品，材料的测试和检验。 4.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 4.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 4.3销售部 4.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 4.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 4.4采购部 4.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 4.4.2负责向相关部门（技术部/品管部等）送交供应商的提交样品，协助技术部和品管部建立供应商提交样品的相关资料和信息。 5、样品管理控制程序

5.1样品收集： 5.1.1由客户或技术部/销售部提供样品需求及样品的具体技术参数，由采购部进行样品收集。 5.1.2技术部和品质部收到样品后，经技术部主管和品管部主管确认，然后进行封样。 5.1.3由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供应商生产，检验和本公司技术、质量检验和追溯时的参考依据。 5.2.2客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司技术设计开发，生产及验收参考标准的样品。 (也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司技术部、品管部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由技术部，品质部认可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 5.3.11 采购部按客户或技术部/销售部的要求及相关技术参数要求相关供应商提供样品，样品收到后由采购部按产品的组别编制供应商编号后入库，并通知相关部门进行产品验证。 5.3.12.当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报告》，《材质证明》送样进行确认。 5.3.13.采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给技术部进行确认。技术部进行样品（5PCS以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后技术部进行样品确认。 5.3.14. 技术部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，技术部确认OK的话，须完成供应商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，技术部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由技术部依据《技术更改通知单》交客户承认。 5.3.15.若供应商材料样品经检验测试合格，技术部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份，一份给采购部，一份给品质部。技术部与品质部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么技术部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 5.3.1 6.品质管理部接到技术部转来的上述供应商样品测试报告，内容包括供应商编号、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、测试项目、报告测试结果等作为以后供应商送货的依据.

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

品质管理规定

品质管理规定目的：为保证品质管理制度的推行，并提前发现品质异常，迅速处理改善；明确相关人员职责保证品质，减少不良的发生；预防因品质问题导致能率恶化以及影响组立停线的事件发生。适用范围：本规定适用于各工序材料半成品成品试作品和检测设备。职责：作业员对负责各工序品质检查，及标示区分定位摆放。各班组班长负责对领入现场的材料半成品成品试作品作抽检确认。作业长负责对班长的抽检工作进行确认，对工序的不良实物进行确认和原因分析，并制定对策。制造长负责对不良原因总结，确认对策的可行性后班长作业长检讨后，提交课长确认和承认，并对策实施进度进行确认。课长负责对最终原因和对策进行确认和承认，并进行最终效果。规定内容： 1 设备点检 1．1早（晚）会班长根据工作交接对现场的设备状态和问题点对全员进行说明，对修理未完成的设备在早会结束后5分钟内联络设备课修理。 1．2作业员在设备启动前必须对设备进行点检确认，发现异常设备禁止启动，报告班长由班长决定是否自行处理，发生重大异常时必须及时联络作业长及以上管理人员。 1．3点检项目：设备气压各齿轮部润滑成型机液压油位安全装置；DC马达需要在设备投入生产进行不良品样品投入确认 1．4点检完成后启动设备，确认设备无异常后投入生产使用 2作业标准： 2．1作业员上岗前必须熟练的掌握作业标准书要求或生产工艺表。 2．2开机前必须对生产工艺确认无误后 4 发生异常时必须按照设备品质异常管理流程实施。开机中 1 作业员对现场的不良品进行分类确认。2小时/次。 2 班长对带有检测仪器的设备必须安装作业标准，定期定时点检。 3 班长在每天的10点前对设备点检项目进行确认。 4 作业长每天对现场设备点检项目及重要点检工序进行检查2次/天，点检时间：11：00 16：00。 5 制造长对现场各设备点检项目及重要点检工序进行不定时检查，但不能少于3次。停机后 1 作业员必须按照相关要求进行停机，并做好设备的2S。 2 班长对现场停机设备确认无误后方才允许下班。品质异常定义：一般品质事故：不影响产品性能，偶然发生，设备能检查出来，不良不会流出，不影响组立。重大品质事故：影响产品性能，批量发生，设备能检查出来，不良有流出可能，影响组立。特大品质事故：影响产品性能，批量发生，不能设备能检查出来，不良不会流出，影响组立，

样品样板管理规定

样品样板管理规定 Prepared on 24 November 2020

样品样板管理制度一、目的 1、将设计中的有关要求反映在样板实体上，提供直接的感观效果，并进一步选择及控制提供参考依据。 2、为今后大面积施工作出施工标准与表率。 3、将幕墙、机电、土建、精装修等各专业总体协调起来，检验施工顺序的正确性和连续性，为今后大面积施工提出总体协调步骤。 4、及时发现设计及方案中的不足之处，办理相应变更、洽商，对调整施工方案具有指导意义等，提前解决有关施工问题。 1、将建筑效果、使用功能、材料选型、专业交叉、施工质量、节点处理、工作协调、工期管理、建造成本等各方面工作进行有机结合，提高工作效率。 5、通过样板施工将各部位、节点的建筑效果、施工质量进行验证，同时作为材料、设备选型的依据，对各种材料、设备的性能加以判断，以期建筑效果与使用功能的统一。二、范围（一）、包括总承包以及专业承包范围内所有项目的主要材料及关键工序的展示等。三、相关单位职责

四、样品样板实施流程（一）、样品样板制作计划 1、样品样板工作组共同制定样板样品工作计划，包括基本材料样品计划和工程样板计划，小组各成员单位围绕工作计划，以例会的形式展开工作。各方分别明确一名协调人，此协调人根据工作内容对本单位相关专业、人员进行协调与落实。本工程应组织完成包括但不限于如下工程样板，计划部位主要为现场。具体如下：

1、成品保护预控原则 1)组合结构深化设计、钢结构深化设计、装修装饰、机电安装施工图的设计进展与设计质量是样板工作计划实施的关键。方案设计与施工图深化设计是其中重要的两个方面。 2)设计的核心单位深化设计以各深化设计单位为主，总承包深化设计部门、各专业承包商的深化设计部门之间密切配合，在满足设计结构安全的基础上达到建设单位的目标。 3)深化设计的周期深化设计应充分考虑生产进度的情况，同时也要考虑审核与回复过程中不定因素，制定相应的深化设计计划，结合计划及时跟进深化设计，必要时可根据工程施工工序特点采用分段和分部完成与审批的形式。 2、深化设计审核与确认 1)深化设计审核：设计审核方案、效果设计主要参与方、监理单位、设计单位、专业设计公司，设计过程中各方需保持信息的沟通，同时可采取论证会议、汇报会议等方式结合进行。各类深化设计由建设单位、设计单位、顾问公司审核确认为准。各单位深化设计人员在深化过程中应充分、详尽，尤其在节点区域各专业的结合包括大样图和工序的体现等。 2)深化设计确认：节点深化设计和完善由总承包方深化设计部及各专业承包商负责完成。总承包单位负责汇总协调，报送各方并获得各方同意签字认可。（三）、设计管理职责

销售变更管理规范含表格

页眉销售变更管理规范（ISO9001-2015）一、流程目的 1.1明确规范对退、换房（车位）及相关定金退还手续等销售变更的操作流程和审核制度。二、适用范围 2.1从意向认购至房屋产权证办理的销售过程中，所涉及的有关销售的变更事项，包括：退定金、退房、换房、更名、增加共有人等事项办理。三、术语/定义 3.1意向认购期：客户已支付了意向金/诚意金，但此意向金/诚意金可以无理由退还的阶段。 3.2认购期：客户已交付定金，签订认购单位确认单，但未签合同的阶段。 3.3合同期：客户已签订商品房预售/销售合同后的阶段。四、职责规划 4.1锐策公司销售部 4.1.1负责按照公司规定程序处理客户提请的销售变更; 4.1.2负责销售变更相关文件的流转，审批； 4.1.3负责销售变更的实施与存档。

4.2项目公司财务部页脚页眉 4.2.1负责变更审核和变更购房发票。 4.3项目公司总经理 4.3.1审批客户退认筹意向金或定金。 4.4事业部总裁 4.4.1审批退款退房、更改付款方式、换房、更名和面积补差及付款方案等销售事务变更。五、关键活动描述 5.1房源变更：换房或换车位 5.1.1办理程序：由锐策公司销售部发起，经项目公司财务审核，项目公司总经理审核，事业部营销管理中心审核，事业部总裁审批。 5.1.2执行原则：客户在认购期内前往销售案场提出换房（或车位）申请，且提出的换房（或车位）要求满足销售换房（或车位）的基本条件并按公司规定交纳一定数额违约金的方可办理换房（或车位）。原则上针对同一客户，在客户签署认购单位确认单之后，公司只接受一次换房（或车位）的办理。 5.1.3销售换房（或车位）的基本条件：公司能够接受的换房（或车位）行为必须满足以下条件之一： 1)面积小的位置换成面积大的位置；

如何制定质量管理规定

如何制定质量管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

质量管理制度一目的为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，逐步提高产品质量，特制定本细则。二质量管理的权责（一）总经理室为本厂质量管理的领导部门。工艺部门为全厂质量管理的技术部门。（二）本厂实行“部门内部控制，相关部门监督”的质量管理原则。（三）各项质量标准与检验规范由工艺部门制订，由总经理室发布。（四）部门内部质量控制措施由各部门制订、发布。报总经理室备案。（五）总经理室制订对各部门的质量管理考核措施并组织落实。（六）质量异议的最终裁决由总经理负责。三工艺部门应制订下列质量文件： (一)原材料及外协加工配件质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范；（四）工序操作标准；四质量文件的修订 (一)各项质量文件若因①机械设备更新②技术改进③流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)工艺部门每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量管理实际情况会同有关部门检查各项标准及规范的合理性，进行修订。五产品质量确认下列情况要求质量确认：

(一)批量生产前的质量确认。 (二)客户要求质量确认。 (三)客户来图来样。六质量管理作业实施要点 A 进料检验作业实施要点 (一)需用部门依照检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量等，填入检验记录表内。 (二)判定合格，即将进料加以标示"合格"，办理入库手续。 (三)判定不合格，即将进料加以标示"不合格"，填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购部门，由其依实际情况决定是否需要特采。 1.不需特采，即将进料加以标示"退货"，并于检验记录表、验收单内注明退货，由仓储人员及采购单位办理退货手续。 2.需要特采，由综合部经理批准，将进料加以标示"特采"，并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况，办理入库或扣款等有关手续。 (四)检验时，如无法判定合格与否，则请工专业人员会同验收，会同验收者需在检验记录表内签章。 (五)检验时，抽样应随机化，并不得以个人或私人感情认为合用为由，予以判定合格与否。 (六)回馈进料检验情况，将供应商交货质量情况及检验处理情况登记于该供应商交货质量记录卡内，每月汇总制作供应商质量月报表报总经理室。 B 制程质量管理作业实施要点

1.样品管理规范

1. 目的本程序是为本公司对样品接收、流转、保管、处理做出规定，保证样品在整个检测过程中质量不变和保管期间不损坏、不丢失、不混淆。 2. 范围本程序适用于本公司所有检测过程中各类样品的接收、流转、保管和处理。 3. 职责 3.1 业务部样品管理员负责样品的接收、分发、流转、留样的管理。 3.2 公司总经理负责超过保存期样品处理的批准。 3.3 检测人员负责样品在检测过程中的安全。 4. 工作程序 4.1 样品接收 4.1.1 样品验收 4.1.1.1业务部样品管理员对来样进行符合性检查，并在采样记录单的样品状态或备注栏内记录。检查内容应包括样品的安全警示、外观特征、数量、附件、要求(贮存条件、处置要求、维护要求、检测说明、保密及是否退样等)以确认是否符合本公司检测要求。 4.1.1.2 检查过程中如果对样品有疑问，或样品与提供的说明不符，应向送样方提出，要求进一步说明。检查结果应作详细记录并在采样记录单的样品状态或备注栏内记录并由业务部样品管理员签字确认。 4.1.2 样品编号和样品标识 4.1.2.1 样品编号应具有唯一性，保证样品不混淆，同时在每个样品上贴上“样品标识签”，对样品进行检验状态标识以表明样品的检测状态。 4.1.2.2业务部样品管理员应在接收样品后按类别进行编号，归类保存。 4.2 样品保管 4.2.1业务部样品管理员完成样品验收相关要求后应立即将所接收的样品送入本公司样品库，并做好“样品一览表”。在样品保管中做到“三不”(不损坏、不丢失、不混淆)。 4.2.2 样品库要求 4.2.2.1存放样品应根据样品检验状态标签分区存放在样品柜上，做到摆放整齐、安全，不得丢

IATF16949特殊特性管理程序(可编辑修改word版)

1 目的规定了公司汽车产品和过程的特殊特性识别的原则、内容、要求、职责及表示方法。 2 适用范围适用于公司所有汽车产品的产品特殊特性和过程特殊特性的管理。 3 术语 3.1 特殊特性: 可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。 3.2 产品特性：在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸、材质、外观、性能、强度、寿命等特性。 3.3 过程特性：被识别与产品特性具有因果关系的过程变量，也称为过程（工艺）参数。过程特性仅能在它发生时才能测量出，对于每一个产品特性，可能有一个或者多个过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响到多个产品特性。常见的过程的特殊特性如：温度、压力、时间、电流、电压、速率等。 4 职责 4.1 技术部是特殊特性归口管理部门，负责组织对产品特殊特性的识别和确定，并负责对产品特殊特性在各类文件中的标识（产品图纸、控制计划、FMEA、过程流程图、工艺规程、作业指导书、检验指导书等）。 4.2 APQP 小组负责在工艺过程设计、控制计划中对产品及过程的特殊特性通过技术文件加以明确，并在过程FMEA 中对特殊特性进行重点分析。 4.3 各有关部门负责对产品特殊特性直接相关的特殊工序、特殊特性参数进行控制。 4.4 质量部负责对产品在开发、试生产及生产全过程的特殊特性的检测、监控。 5工作程序 5.1初始特殊特性的识别在APQP 第一阶段，技术部根据顾客提供的图纸或其他工程技术资料确定顾客对产品特殊特性的要求（如适用，可以使用质量功能展开QFD 和特性矩阵图），或根据公司以往类似产品的经验识别产品和过程的初始特殊特性，建立初始《特殊特性清单》。 5.1.1若该质量特性的数值发生变化后将会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性，则确定该质量特性为安全特性或者法规特性。 5.1.2若该质量特性的数值发生变化后将会显著影响顾客对产品的满意程度(非安全或法规方面)，例如配合、功能、安装或外观，则确定该质量特性为重要特性。

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

13样板示范管理制度

样板示范管理制度一、制度概况 2.1项目部：负责实体样板的策划（包括位置、计划、实施方案等）；负责施工样板具体实施；负责组织实体样板的验收；负责接待集团联检；负责实体样板的管理等。 2.2设计部：参与样板选址、样板户型及套数的选择；负责交付样板、功能样板的定板定样；参与交付样板、户型功能样板的联合验收；检查样板是否按设计文件施工。 2.3物业公司：参与功能样板（住宅户型样板）、交付样板的联合验收；判断和评估客户风险。 2.4营销部：负责提出销售展示样板区域位置及完成时间节点；参与功能样板（住宅户型样板）、交付样板的联合验收；负责核实精装设施设备、材料、五金件、公区配套等与销售承诺是否吻合；负责检查销售合同、合同附图与现场是否吻合。 2.5项目管理部：评审项目样板实施规划，样板房施工过程巡查；组织并参与交付样板、户型功能样板的集团联检；参与施工工艺样板集团联检；负责样板整改工作推演表的督办。 2.6成本合约部：参与功能样板、交付样板的集团联检并及时提出成本优化的相关建议与建设标准的匹配情况；负责核对项目目标成本控制情况。 2.7设计管理部：参与样板选址、样板户型及套数的选择。负责交付样板、功能样板的定板定样；参与交付样板、户型功能样板的联合验收

三、实施细则 3.1、样板分类 3.2工作程序 3.2.1样板实施计划项目工程开工前，项目部结合项目总体计划及设计图纸，编制本项目的实体样板实施计划，并报备项目管理部。 3.2.2样板现场实施 1）在样板实施前，项目部根据施工图纸，确认样板的实施部位、工艺标准、材料选型等事项，并对实施单位进行交底。 2）在样板施工过程中，项目部各专业工程师应每天对现场样板作质量巡查，对出现的技术、质量等问题进行指导、协调、处理。 3.2.3项目部自查与调整： 1）施工单位在完成实体样板的施工后，项目部进行自查，并对质量问题进行整改； 2）质量问题整改完成后，项目部组织设计部、监理单位、施工单位一同进行现场验收，发现问题后及时进行调整。 3）地区公司自查调整合格后，上报集团项目管理部组织现场联检。 3.2.4集团联检： 1）集团项目管理部与项目部确定联检时间后，组织集团相关部门进行现场联检； 2）集团和地区公司联检人员分组进行现场检查。 3）检查完毕后组织联检总结会，要求集团和地区公司主要相关管理人员参加，沟通检查结果，并形成会议纪要，重点工作制定工作推演表。 4）工作成果： ?工程联检报告：联检结束后2个工作日内，项目管理部收集整理完各部门的联

变更管理规程

密级：内部公开文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

IATF16949特殊特性管理程序 (2)

1?目的? 规定了公司汽车产品和过程的特殊特性识别的原则、内容、要求、职责及表示方法。? 2?适用范围? 适用于公司所有汽车产品的产品特殊特性和过程特殊特性的管理。 3?术语? 3.1 特殊特性:可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。 3.2产品特性：在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸、材质、外观、性能、强度、寿命等特性。 3.3过程特性：被识别与产品特性具有因果关系的过程变量，也称为过程（工艺）参数。过程特性仅能在它发生时才能测量出，对于每一个产品特性，可能有一个或者多个过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响到多个产品特性。常见的过程的特殊特性如：温度、压力、时间、电流、电压、速率等。 4 职责 4.1 技术部是特殊特性归口管理部门，负责组织对产品特殊特性的识别和确定，并负责对产品特殊特性在各类文件中的标识（产品图纸、控制计划、FMEA、过程流程图、工艺规程、作业指导书、检验指导书等）。 4.2 APQP小组负责在工艺过程设计、控制计划中对产品及过程的特殊特性通过技术文件加以明确，并在过程FMEA中对特殊特性进行重点分析。 4.3 各有关部门负责对产品特殊特性直接相关的特殊工序、特殊特性参数进行控制。 4.4 质量部负责对产品在开发、试生产及生产全过程的特殊特性的检测、监控。 5 工作程序? 5.1 初始特殊特性的识别? 在APQP第一阶段，技术部根据顾客提供的图纸或其他工程技术资料确定顾客对产品特殊特性的要求（如适用，可以使用质量功能展开QFD和特性矩阵图），或根据公司以往类似产品的经验识别产品和过程的初始特殊特性，建立初始《特殊特性清单》。? 5.1.1?若该质量特性的数值发生变化后将会显着影响产品的安全特性或政府法规的符合性，则确定该质量特性为安全特性或者法规特性。? 5.1.2?若该质量特性的数值发生变化后将会显着影响顾客对产品的满意程度(非安全或法规方面)，例如配合、功能、安装或外观，则确定该质量特性为重要特性。 5.1.3 特殊特性包括顾客指定的特殊特性和公司内部识别的特殊特性。一般包括： a)法律、法规要求 b)性能、结构的使用要求 c)可靠性、使用寿命及互换性要求 d)材料性能及处理规定 e)尺寸、配合、形状和位置公差及表面粗糙度等要求 f) 外形、外观要求（外观件）

样板管理制度

样管理制度

样板管理制度、目的 1、完善设计、确定做法（材质、造型、色彩等）及施工工艺，以有效地指导施工，避免返工。 2、贯彻落实“样板引路”的理念。二、样板种类 1、材料样板凡交房可见的面层材料，或其它具有特殊工艺或重要部位的材料，需确认材料样板材料样板的内容包括颜色、形状、质地、制作工艺等要素。 2、交房样板交房样板体现产品交付时的呈现的状态。包括户内清水房交房标准、户内精装房交房标准、标准层公共部位精装修交房标准、首层大堂精装修交房标准、标准层外墙交房标准。 3、设计样板需要通过做样来完善设计、确定做法的样板。 4、施工样板体现施工工艺、工序的样板，主要用于确立施工质量标准及工艺标准，用于控制工程质量、减少返工。三、各部门责任 1、项目工程部项目工程部负责做样的准备、实施、验收等全过程工作的组织，是做样工作的第一责任部门，项目工程负责人是工程样板做样工作的第一责任人。具体如下：1）负责材料样板收集、保管； 2）编制做样计划； 3）组织交房样板、设计样板及施工样板的现场施工； 4）组织各部门认样、对各部门提出的意见进行样板调整； 5）负责样板确认的填写、完善及存档； 6）负责交房样板的施工及维护； 2、总部设计部

1）提供材料样板或相关要求等，并对厂家提供的材料小样进行确认。 2）提出设计样板需求。提供交房样板需要的图纸。 3）如项目工程部有需求，需到场指导做样。 4）验收样板，对样板效果负责，并签字确认。 5）保管部分材料样板。 3、总部招采部 1）提供做样单位。 2）参与样板验收，确认做样材料、做法、费用，并签字确认。 3）保管部分材料样板。 4、营销部 1）提供营销需要的样板需求。 2）参与交房样板验收，了解板板材料、做法、工艺等，并签字确认。 5、总部工程部 1）负责督促各相关部门应完成的做样工作。 2）参与样板验收，了解板板材料、做法、工艺等，并签字确认。四、样板流程 1、材料样板项目工程部提供需求一总部设计部提供设计样品一总部招采部配合确定供应单位一材料供应单位/施工单位提供材料样板一技术确认材料样板一封样一项目工程部、总部设计部、总部招采部分别保存材料样板。 2、交房样板项目工程部、总部设计部、营销部根据需要提出做样户形、套数需求一技术提供相关深化图纸一总部招采部提供门窗、栏杆、入户门等单位一项目工程部组织施工一项目工程部组织认样一根据各方意见调整交房样板（如果有）—再次组织认样（如果有）—各方确认交房样板一项目工程部维护交房样板。 3、设计样板总部设计部提出做样需求及做样图纸一总部招采部提做样单位、确认做样费用一项目工

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

品质管理要求

测量监视管理要求 1.0 总体要求 1.1 针对《服务礼仪规范》或《物业服务规范》或《CCPM 标识规范》要求以及物业服务合同约定质量要求的符合程度，定义合格（A）、不完善（B）、不合格（X）； 1.2 针对物业服务相关管理要求的符合程度，定义符合（A）、不完善（B）、不符合（X）； 1.3 测量监视对象为顾客服务、秩序服务、工程服务、保洁服务和园艺服务等工作内容； 1.4 物业管理处通过工作记录、工作检查、品质检验三个维度进行测量与监视； 1.4.1 工作记录：任务执行人/专业主管对工作过程/结果及工作对象的情况进行现场记录； 1.4.2 工作检查：经理/专业主管依据管理要求对工作情况进行检查。检查内容主要由相应的管理要求确定，并应能反映响应时间、提供能力、投入产出比、可信因素、人员效率和能耗等因素； 1.4.3 品质检验：品质主管依据规范要求对物业服务质量进行检验。检验内容主要由相应的规范要求确定，并应能反映顾客的需求和期望得到满足程度的因素； 1.5 检查/检验表内外的事项应区分重大项、一般项和观察项； 1.6 任务执行人应依据工作记录表单的内容及时记录，并录入公司相应的信息管理系统； 1.7 经理/品质主管/专业主管应当依据《服务礼仪规范》、《物业服务规范》和《CCPM标识规范》要求，以及相关管理要求进行日常巡查，并将巡查情

况及本工作范围发生的其它事情记入《工作日记本》； 1.8 工作日记应对发现的问题现状、因应措施、处理结果（当时/事后的验证）进行描述； 1.9 专业主管依据检查的内容进行周/月例行检查，同时，管理处经理可适时组织专项检查； 1.10 品质主管依据品质检验的内容组织周/月例行检验，同时，配合分公司物业管理部/品质管理部进行例行或专项检验； 1.11 品质检验结果判定时，不完善项原则上不得多于不合格项； 1.12 除内部例行测量监视外，更应关注顾客声音（顾客满意度测评、顾客投诉、建议、业主论坛等）、媒体报道等相关方对物业服务满意程度的反映； 1.13 物业服务测量监视应客观、真实、及时和全面。 2.0 工作记录（任务执行人要求）项目要求 2.1顾客服务1、《物业服务中心记录本》记录值班受理的投诉、建议、报修等相关信息； 2、《顾客信息记录表》记录顾客及其物业的基本信息； 3、《收费记录表》记录顾客资费信息及票据使用信息； 4、《物业装修登记表》记录顾客物业装修信息； 5、《车位租赁登记表》记录车位使用信息； 6、《顾客搬出/搬入登记表》记录顾客搬迁信息； 7、其它：《银行委托收款协议》《车位租赁协议》

软件变更管理制度(试行)

软件变更管理制度（试行）第一节总则第一条为规范软件变更与维护管理，提高软件管理水平，优化软件变更与维护管理流程，特制定本制度。第二条软件变更与维护管理主要包括一般性变更、紧急变更、用户测试、版本控制、系统更新和权限管理等内容。第三条本制度适用于中国铝业股份有限公司总部和各分子公司（含郑州研究院）（以下简称“公司”）。第二节一般性变更流程第四条需求部门提出系统变更需求，并将变更需求整理成《变更申请书》（附件三），由部门负责人审批后提交给信息部。第五条信息部负责接受需求、分析需求，并提出系统变更建议。信息部负责人审批《变更申请书》。第六条信息部根据自行开发、合作开发和外包开发的不同要求组织实现系统变更需求，产生供发布的程序。第七条信息部将所有的变更请求记录在《任务管理表》（附件四）中，并按照优先级安排实施的先后次序进行跟踪处理。第八条信息部负责对系统变更过程的文档进行归档管理，所有文档至少保存三年。详细流程参见《系统变更流程》（附件一）。第三节紧急变更流程第九条对于紧急变更，需求部门可以通过电子邮件或传真等书面形式提出申请。第十条信息部按照事先明确的紧急变更定义做出判断，确定其优先级和

影响程度，并进行相应的处理。第十一条紧急变更过程中应使用专设系统用户帐号，由专责部门或人员启动紧急修改变更程序。信息部应对紧急变更的处理进行规范的文档记录。第十二条在紧急事件处理完成后，必须补办正式、完整的文档。详细流程参见《紧急变更流程》（附件二）。第四节系统的版本控制第十三条软件变更时，加强版本控制，确保每次在最新的代码基础上进行更改。第十四条应对下发的软件进行版本控制，由专责人员负责发布软件的版本管理。第五节系统变更的责权分离第十五条应加强对运行环境的访问控制，只允许授权的用户访问运行环境中的应用系统。通过物理和逻辑隔离的手段，控制对运行环境的访问。第十六条限制开发人员对运行环境中应用程序文件夹的访问权限，只有经过授权的人员才拥有相应的权限。第十七条对授权访问运行环境的人员进行详细记录，并定期进行检查。第十八条普通用户只能通过前台登录系统，不能通过后台进行操作。第十九条系统维护人员不应该拥有前台应用程序的访问权限，更不应该在前台应用程序中担任实际的操作任务。第二十条禁止系统维护人员共享操作系统级别的账号。第六节附则第二十一条本制度由公司总部信息部负责解释和修订。

质量管理规范

质量管理规范版本:1.0 编制：审核：批准： -------------------------- 受控印戳如果受控印戳不是红色，则本文件只是非受控的副本。只有受控的副本才会自动更新。本文件是港华科技（武汉）有限公司IT质量服务管理体系文件，未经批准，任何对本文件的全部或部分的复制都是被严格禁止的。

1.目的按计划的时间间隔检查项目实施管理规范、项目开发管理过程、运维管理规范过程的充分性、规范性、合理性。并依据公司的年度目标及各部门的分解目标对其项目实施完成情况、开发管理过程质量、运维管理过程及规范性进行检查。以保证项目实施过程管理、项目开发过程管理、运维过程管理达到综合的质量要求。 2.范围适用于本公司研发产品的开发管理过程规范检查、项目实施过程规范检查、运维实施过程规范检查。 3.职责 3.1 高级经理负责为质量管理工作的顺利实施提供支持；协调QA与项目之间产生分歧的问题；根据QA人员汇报不符合性问题提出的改进建议进行决策。 3.2 QA执行人员负责执行QA计划，对不符合性问题进行处理，并上报高级经理，跟踪问题直到解决。并定期向高级经理报告质量管理的执行情况汇报。 3.3 项目经理及运维负责人为QA工作提供支持，收集并提供QA检查工作所需的资料，负责对QA检查中不符合项问题进行纠正并给出预防和改进措施实施。 4.术语 QA: 质量保证（Quality Assurance）,审计过程的质量，保证过程被正确执行；是过程质量审计者。 5.QA实施办法 QA依据公司的《年度管理目标》作为质量管理目标。部门目标是

依据公司年度总目标进行分解并落实到各部门。在QA检查的过程当中，QA根据各部门的质量服务目标制定检查单，被检查对象需要收集并提供检查所需的资料。QA执行人员记录检查结果，并定期对检查结果进行上报，作为公司对部门质量目标完成情况的参考数据。 6.QA职能架构图 7.QA工作内容 5.1 QA计划制定 5.1.1 QA计划每年在年初的时候就必须要进行制定，后面的QA执行工作就依据QA计划来进行。QA计划必须经过高级经理的批准。 5.1.2 QA计划当中，必须要明确当年的QA质量目标，有了质量目标