医药商品学_考试重点

医药商品学考试重点

1、医药商品学：是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值的规律的应用学科。

2、医药商品学的任务：

①研究医药商品质量监督与管理；②研究医药商品经营技术；

③研究商品促销手段；④研究新产品开发。

3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

4、特殊药品：

①毒性药品：系毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如阿托品；

②麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品，如吗啡类、杜冷丁等；

③放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核制剂或者其他标记药品；

④精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

5、新药：指我国未生产过的药品。已生产过的药品改变剂型、改变

给药途径、增加新的适用症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

6、药品分类：

①处方药：指只能通过具有执照的医师或者有他们的处方才能调配，并在医务人员的指导下应用的药物。

②非处方药：指那些只要消费者按照药品标签上列出的规定，如用法、说明与注意事项等，就能安全使用的药物。

③国家基本药物：系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的，在各类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。

④《基本医疗保险药品目录》药品：指为了保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医疗保险用药药品，特点是临床必需；安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应的药品，并具备下列条件之一：现版药典收载、符合SFDA标准、SFDA批准正式进口的药品。

7、药品的特殊性：种类的复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。

8、质量管理术语：

①质量方针：它是指有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

②质量管理：质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全

部管理职能的所有活动。

③质量控制：质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

④质量保证：质量保证是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

⑤质量体系：质量体系是指为实施质量管理所需的，由组织结构、程序、过程和资源四大部分所构成。

9、医药商品质量监督管理的原则：

①以社会效益为最高的原则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。

10、医药商品质量监督管理的内容：

①制定和执行药品标准；

②实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验；

③建立和执行药品不良反应监测报告制度；

④药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰；

⑤严格控制麻醉药品、精神药品和毒性药品，确保人们用药安全；

⑥对药品生产企业、经营企业、医疗机构和中药材市场进行抽查、检

验，及时处理药品质量问题；

⑦知道药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构人员的业务工作；

⑧行使监督权，调查、处理药品质量和中毒事故，取缔假药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。

11、药典：

①《中华人民共和国药典》（ChP）：每五年修订一次，现行为2010年版，基本结构由凡例、正文、附录和索引组成。

②国外药典：《美国药典》（USP）、《英国药典》（BP）、《日本药局方》（JP）、《国际药典》（Ph.Int.）《北欧药典》、《欧洲药典》（EP）。12、药品质量监督检验的类型：抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验、进出口检验。

13、医药商业企业的种类：

①批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高）；

②零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）；

③连锁是药品零售的发展趋势，药品连锁具有三个主要特征：统一性、可复制性、可控制性；

药品零售连锁企业的类型：

直营连锁RC；特许连锁FC；加盟连锁VC。

14、药品经营的特点：

①企业须持有《药品经营许可证》；

②确保产销关系密切，供方稳定，供应及时；

③经营技术性强，须有执业或从业药师指导。

15、药品销售渠道类型：

16、非处方药品的经营模式：

①医药生产企业——零售药店——消费者。

②医药生产企业——代理商——零售药店——消费者。

③医药生产企业——代理商——医药商业批发公司——零售药店——消费者。

④医药生产企业——医药商业批发公司——零售药店——消费者。处方药品的经营模式：

①医药生产企业——医疗单位——消费者。

②医药生产企业——代理商——医疗单位——消费者。

③医药生产企业——代理商——医药商业批发公司——医疗单位——消费者。

④医药生产企业——医药商业批发公司——医疗单位——消费者。

17、医药商品价格的分类：

①出厂价格＝药品成本*（１＋税利率）

②批发价格：产地批发价格＝出厂价格*（１＋进销差率）

销地批发价格＝产地批发价格*（１＋地差率）

③调拨价格：产地调拨价格＝调出地当日批发价格*（１－倒扣率）销地调拨价格＝调出地当日批发价格*（１－倒扣率）

④零售价格＝批发价格*（１＋批零差率）18、GSP术语：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。19、医药商品的运输方式：

①四就直拨：就工厂直拨、就车站码头直拨、就仓库直拨、就船过载直拨运输

②五定运输：定商品、线路、起止站、运输工具和运输费用

③零担运输：托运一批次货物数量较少时，装不足或者占用一节货车车皮（或一辆运输汽车）进行运输在经济上不合算，而由运输部门安排和其他托运货物拼装后进行运输。

20、医药商品的运输工具：铁路、公路、水路、航空。

21、医药商品运输中的质量保护：轻装轻卸、合理堆码、妥善苫垫、适当环境、良好包装。

22、危险药品的运输：

①危险药品发运前，应检查包装是否符合危险货物包装表的规定及品名表中的特殊要求，箱外有无危险货物包装标志，然后按规定办好托运、交付等工作。

②装车、装船时，应严格按照“危险货物配装表”规定的要求办理。③在装卸过程中，不能摔碰、拖拉、摩擦、翻滚，搬运时要轻拿轻放，严防包装破损。

④汽车运输必须按当地公安部门指定的路线、时间行驶保持一定车距、严禁超速、超车和抢行会车。

23、药品储存的意义：调节产销在时间上的差异；调节产销在地域上的差异；发挥蓄水池的作用。

24、药品养护的原则：以防为主的原则；先产先出、易变先出、近期先出的原则；在库药品定期检查原则：逐日检查、定期检查、突击检查。

25、医药商品的在库养护：

（1）药品的分类储存：分区、分类、货位编号。

（2）药品的堆码：妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明、留有距离、分批分期堆码。

（3）温湿度管理

（4）药品的库房管理：药品在冷处保管，温度控制在2~10℃之间，阴凉处温度控制在20℃以下，室温温度控制在1~10℃之间，相对湿度控制在60%~75%之间，各种测量和监控仪器应经常核对。

26、医药商品包装材料的要求：分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

27、药品包装要求：

①药品包装、标签必须按照SFDA规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

②药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各不适当宣传产品的文字和标识。

③药品的商品名须由SFDA批准后方可在包装、标签上使用。

④同一企业、同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。

⑤药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装，每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，以及外用药品、非处方药品，在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志，对储藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

⑦进口药品的包装、标签还应标明“进口药品注册证号”等。

⑧经批准异地生产的药品还应标明生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品要标明委托双方企业的名称、加工地点。

⑨有效期表示：按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月或只用数字表示。例如：有效期至2001.09或2001/09或2001-09等；进口药品有多种表示方式例如exp.date:Jan.,2002或expiry:4/13。⑩批号：是表示药品生产日期的一种编号，常以同一原料，同一生产工艺所得产品作为一个批号。例如130720-3。

29、商标：是企业、事业单位和个体工商业者在其生产、制造、加工、

挑选或者经销的商品上所使用的，由文字、图形或者其组合构成的，具有显著特征的，便于识别商品来源的标志。

30、商标注册：是指商标使用人将其使用的商标按照法律规定的条件和程序，向商标管理机关提出注册申请，从而获得在一定期限内对注册商标享有专用的权

利。

注册商标应当标明“注册商标”字样或标明注册标记○注或○R。（TM是商标符号

trademark的意思，不一定被注册，不受法律保护；R“注册商标register”的标记，表明该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过，受法律保护。）

31、广告媒介：

报纸、杂志、广播、电视、网络。

32、公式化推销的基本步骤：

①准备阶段：寻找顾客、接触准备；

②说明阶段：接触顾客、推销介绍、处理异议、达成交易；

③跟踪阶段：跟踪服务。

绪论——概念题

（1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。（2）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢学的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的；对疾病的预防、诊断、治疗、监控、缓解、调节等。

（3）医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关的医药商品价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用科学。

第一章医药商品的质量管理与质量监督

概念题

（1）药品生产质量管理规范：简称GMP，是药瓶生产过程中用以保证生产出优质医药商品的管理制度。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。（2）药品经营质量管理规范：简称GSP，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。

（3）医药商品标准:医药商品标准属于技术标准，是国家对医药商品

的质量和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。

填空题

（1）医药商品标准的特点：1.权威性2.科学性3.进展性

（2）医药商品标准的分类：1.法定标准2.行业标准3.企业标准简答题

（1）医药商品的规定特征：1.安全有效性2.均一可控性3.稳定性4.经济性

（2）医药商品标准的作用：

1.医药商品标准傻逼判断医药商品质量合格或不合格的法定依据

2.医药商品标准是医药商品质量的法定目标

3.执行和实现医药商品标准是医药商品质量控制中的关键

4.医药商品标准是医药商品质量保证和控制活动的重要依据

5.医药商品标准是建立健全医药商品质量保证体系的基础

论述题

（1）医药商品质量的特性：

1. 专属性：表现在对症治疗，患者得什么病用什么药或使用与疾病相关的医疗器械

2. 两重性：是指医药商品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面

3. 重要性：医药商品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格医药商品才能保证疗效

4. 实现性：一方面表现为人们只有防病治病时才需要用，但医药商品生产经营部门平时就应该有适当储备。

5. 生产规范性：国家实施了GMP认证

6. 质量控制严格性：医药商品，特别是药品，只有严格控制质量，才能确保安全有效，均以稳定。

（2）实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益（简答、论述）

1.有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证

2.可提高和改善企业的管理水平，增加企业知名度

3.可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益

4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

5.可完善和规范企业内部工作流程与制度

第三章医药商品的分类与编码

概念题

（1）新药：我国未生产过的药品

（2）处方药品：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专属性强或副作用大

（3）非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，国外，非处方药称为柜台发售药品，简称OTC

（4）风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度

（5）有源器械：任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械

填空题

（1）我国医疗器械分类判定的依据：

1.产品的结构特征

2.预期用途

3.使用状况

（2）编码的分类：1.本位码2.监管码3.分类码

第四章医药商品包装

概念题

（1）医药商品通用名：经国家食品药品监督管理局批准载入国家正式药品标准的法定药品名称

填空题

（1）医药商品常用的包装容器：1.密闭容器2.密封容器3.熔封和严封容器4.遮光容器

简答题

（1）医药商品包装的作用:

1.保护医药商品质量的安全和数量的完整

2.便于医药商品的计数、计量及使用

3.促进医药商品的销售

4.增加医药商品的价值，有利于发挥医药商品的实用价值

第五章医药商品的储运与养护

（1）医药商品储运的原则：

1.确保生产稳定原则

2.保证市场供应原则

3.确保库存结构合理原则

4.确保医药商品质量原则

5.经济核算原则

（2）“四就直拨”运输的特点：减少环节，减少装卸搬运次数，缩短运输时间，加速商品流转，有利于降低商品损耗和运杂费用。

（3）联合运输的特点：

1.加速商品流转，简化托运手续

2.节约运输费用，综合运用国家运力

3.有利于调动和发挥运输行业的积极性，明确运输中的责任

第六章医药商品的商标

论述题

（1）商标的作用（论述、简答）：

1.商品来源的标识作用。商标最本质、最基本的作用是区别相同商品或服务。

2.商品选购的指导作用。有了商标，能够帮助认牌购货，维护消费者权益。

3.商品质量的监督作用。商标本身不是商品质量的标志，但是商标的信誉却取决于商品的质量。

4.商品销售的广告作用。商标是一种有效的广告宣传手段。

5.树立商业声誉的作用。企业为了是自己的产品能够扩大销路，具有一定的竞争力，必然要努力去提高商品质量，维护商标在顾客心中的

信誉。

（2）药品商标专用权的保护意义：

1.商标有助于区别药品的不同生产者、经营者。

由于药品的特殊性，其质量、疗效与企业的技术水平有着密切的关系，消费者只能通过商标来甄别不同的厂家和品牌，这样，商标就成为医药企业优劣的标识。

2.商标有助于提高药品和服务质量。

商品或服务的质量是信誉的基础，在引导患者认牌用药的同时，又会促进生产者和经营者为维护自己的商标信誉而努力提高商品的质量和服务质量，使企业争创名牌，通过名牌医药商标树立企业形象。3.商标有助于药品的广告宣传。

医药企业有了好的商标，加上质量做后盾，可以吸引众多消费者的注意，从而让自己的商品在市场上占领一席之地。

4.商标有助于开拓国际市场。

国际市场上，医药商标是企业的无形资产，是信誉的载体，它可以使企业声名远播，不断升值，并使企业的生产效益越来越好。

第七章医药商品的检验

概念题

（1）抽查检验:药品所及医疗器械检验所定期或不定期对医药商品生产企业、经营企业和医疗单位的医药商品质量进行检查或抽检。（2）委托检验：是指药品监督管理部门设定的检验机构或不具备检验技术和检验条件的企业（或单位），委托药品检验所及医疗器械检

验所对需检验的样品进行有针对性的项目检验，双方需签订委托检验合同。

（3）复核检验：复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性与真实性，以确保医药商品的质量。论述题

（1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药

按假药论处的有：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

2.必须批准而未经批准生产或者配制，或者必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的。

4.被污染的。

5.必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（2）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药

按劣药论处的有：

1.未标明有效期或者更改有效期。

2.不注明或者更改生产批号的。

3.超过有效期的。

4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

6.其他不符合药品标准规定的。