8.1.2 内部审核程序
内部审核程序
内部审核程序1目的验证本中心质量活动是否持续符合管理体系和本准则的要求，适时发现问题加以改进。
2范围适用于质量管理体系涉及到的全部要素和所有活动。
3定义3.1审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.2内部审核：是本中心按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动4职责4.1最高管理者：批准年度内部审核计划。
4.2质量负责人a.全面负责内部审核工作，制定年度内部审核计划；b.委派内审员；c.批准纠正措施和审核报告；d.保存相关记录。
4.3审核员a.负责编制《内部审核检查表》；b.实施审核，编制内部审核报告；c.对纠正措施进行跟踪验证。
4.4责任部门：纠正措施的制定和组织实施。
5工作流程图6程序要点6.1内部审核计划6.1.1年度审核计划由质量负责人于前一年的12月25日前拟案完成，呈最高管理者批准后实施。
6.1.2内部审核每年至少一次，并要覆盖质量管理体系的全部要素和所有活动。
出现下列情况时质量负责人要及时组织附加内部审核：a.出现质量事故，或客户对某一环节连续投诉；b.内部监督连续发现质量问题；c.在接受第二方、第三方审核之前。
6.1.3附加审核可根据需要审核质量管理体系覆盖的全部要素和室，也可以专门针对某几项要素或室进行重点审核。
6.1.4审核计划与频次依现状和重要性，以及前几次审核不符合的状况而调整，调整后的计划仍需审批。
6.2审核准备6.2.1内审小组6.2.1.1每次审核前，质量负责人负责成立内部审核小组，并指定审核组长一人。
6.2.1.2内部审核小组成员应符合下列条件：a.内审员或参加过必要的培训；b.工程师以上技术职称；c.从事本工作5年以上。
6.2.1.3同室审核小组成员不可审核本人从事的相关活动。
6.2.2审核前，审核组长召集审核员，说明本次审核时间、范围及注意事项。
GBT19001-2008审核条款对应检查内容
条款
审查内容
备注
5
4.2.2质量手册
6
4.2.3文件控制
7
4.2.4记录控制
8 9 10
5管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 公司通过何种方式建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性？ 1、公司如何确保提升用户满意、确保顾客要求得到满足？ 2、如何对顾客的要求进行识别和确定，如何向相关部门进行传递，并满足顾客的要求？ 1、是否形成了公司质量方针？质量方针与公司的宗旨是否相适应？ 2、是否提供了制定和评审质量方针的框架？如何对质量方针的适宜性进行评审？ 3、是否针对质量方针对公司员工和部门员工进行培训和宣贯，是否保存了相关记录？
45
7.4.1采购过程
46
7.4.2采购信息
47 48
7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供
49
7.5.1生产和服务提供的控制
1、是否组织制定了公司年度和月度生产和销售计划？如何对计划的完成情况进行监控，并保存相关记录？ 2、抽查生产现场使用的技术文件及作业指导文件是否能有效指导生产？现场使用的生产设备及测量设备等是否 能满足要求？ 1、是否存在特殊过程？如有，特殊过程主要有哪些？ 2、如何对特殊过程的进行确认和再确认？ 3、如何对特殊过程做出安排，包括过程的评审和批准所规定的准则、设备的认可、人员资质的鉴定、特定的方 法和程序等？ 4、是否保存了过程相关记录？
38
7.3.2设计和开发输入
39
7.3.3设计和开发输出
40
7.3.4设计和开发评审
41
7.3.5设计和开发验证
序号
42
条款
7.3.6设计和开发确认 1、如何开展设计和开发的确认？ 2、确认是否在产品交付或实施前完成？ 3、是否保持了确认结果及任何措施的记录？
内部审核程序
28 内部审核程序1.目的为审核评价本公司管理体系的符合性、有效性，对发现的不符合工作，采取必要的纠正措施，实现持续改进。
2.范围适用于管理体系内部审核的计划、组织、准备、实施、结果报告和记录保存等。
3.职责3.1总经理负责批准年度内部审核计划；3.2质量负责人负责组织年度内审工作，编制年度内审计划，指定内审组长和内审员；批准内审组的审核实施计划，审批不符合整改和审核内审报告。
3.3内审组长负责编制和实施审核计划；批准内部审核检查表；主持首、末次会议；组织、协调现场审核工作；汇总分析，编写内审报告；负责整理审核活动记录并交档案管理员归档。
3.4内审员负责编制内部审核检查表；现场审核，做好内审资料和记录整理，收存不符合证据，保证复现，出具不符合报告；并组织对纠正措施进行跟踪验证。
限期改进后填写跟踪记录。
3.5受审核部门按审核计划的要求接受审核，配合审核组确认并实施审核计划，将审核的目的和范围通知有关员工，并负责对内部审核中涉及本部门责任的不符合项制定纠正措施并实施。
4.程序4.1审核依据（1）《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、《农产品质量安全检测机构考核评审细则》（农业部公告第1239号）、《检验检测机构资质认定能力评价食品检验机构要求》（RB/T 215-2017）、《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》（国市监检测[2018]245号）；（2）本公司方针、目标、质量承诺和管理体系文件；（3）国家和行业有关的法律、法规。
4.2年度内部审核计划的内容每年年底或第二年年初由质量负责人负责组织编制下一年度内部审核计划，计划的内容应包括：审核目的、范围、频次、方式、依据、时间、内审资源等。
4.3审核的时间和频次4.3.1内审时间在制定年度计划时要注意与本公司总经理、各部门进行沟通。
年度内审计划实施的时机要尽量避开工作繁忙的时期。
4.3.2内审频次内部审核通常每年至少进行一次，审核应覆盖全部要素、检验检测相关部门和全部检测项目。
QP-8.2.2内部审核管理程序
3.4管理者代表负责任命审核组长，指派审核员，批准审核报告。
3.5各职能部门负责配合审核小组开展工作，服从其安排。
4.术语和定义
4.1过程审核：旨在证明生产是否具有可靠的过程和工艺流程的审核；
4.2产品审核：用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况。
6.9.2审核员应能坚持客观、公正，并具有良好的语言、文字表达能力。
6.9.3审核员需经考核并由总经理授予资格。
6.9.4本公司可以外聘具有审核员资格的人员实施内部审核。
7.相关文件
7.1《产品审核程序》
7.2《过程审核程序》
8.质量记录
8.1 QP-8.2.2 R-1《年度内审计划》
8.2 QP-8.2.2 R-2《现场审核实施计划》
6.4.2《内审检查表》（QP-8.2.2 R-3）应经审核组组长审查批准后方可实施。
6.4.3《现场审核实施计划》（QP-8.2.2 R-2）应在审核前的5～7个工作日发放至受审核单位审核组成员，受审核单位应做好准备工作。
6.4.4受审核单位若对《现场审核实施计划》（QP-8.2.2 R-2）的安排有异议，可通知审核组组长或管理者代表，经过协商可再行安排。
6.7.1在现场审核结束后的七个工作日内，由审核组组长或其授权的审核员编写《内部审核报告》（QP-8.2.2 R-5）。审核报告经审核组组长确认后，应上报总经理和管理者代表，并分发至所有的受审核单位。
6.7.2内部审核报告的内容一般应包括：审核的目的、范围、日期、准则、审核组成员及分工、受审核单位、审核过程综述、不符合项分布表、审核结论、纠正措施建议及要求等项。
c)任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不符合；
内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。
审核计划表应呈交总经理批准。
2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。
3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。
（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。
b、编制一份检查表。
c、决定是否需要一名陪同人员。
d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。
2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。
3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。
4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。
5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。
不应在任何发现的问题中加入个人的责备。
（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。
2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。
3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。
（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。
2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。
3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。
（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。
2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。
3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。
8.2.2 内部审核控制程序
5.9《不符合项报告》的发放与本程序4.6条款相同。
5.10部质量审核中使用的全部记录由审核组长移交给质保部，按照《质量记录控制程序》进行保管。
6.相关文件和记录：
6.1 《管理评审管理制度》
6.2BF /QJ-045 《审通知单》
5.4.3现场发现问题应让当场该项工作负责人（或操作者）确认并填写《不符合项报告》，以保证不合格项能够完全被理解，有核组成员会议，报告审核结果。
5.5审核报告
5.5.1由审核组长或其授权的审核员编写《审核报告》。审核组长确认后签字，报管理者代表及有关部门。
6.3BF /QJ-046 《检查表》
6.4BF /QJ-013 《部质量审核计划》
6.5BF /QJ-048 《年度质量体系审核计划》
6.6BF /QJ-049 《不符合项报告》
6.7BF /QJ-050 《部质量审核报告》
6.8BF /QJ-051《不符合项分布表》
批准
审核
编制
日期
日期
日期
5.3.7审核计划的容
a.受审核的部门、审核目的、围、日期。
b.审核依据的文件。
c.审核的主要项目及时间安排。
d.审核员分工。
5.3.8受审核部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。
5.4审核实施
5.4.1审核的具体容按照《检查表》进行。
5.4.2审核员通过交谈、查阅文件，检查现场，收集证据等活动，检查质量体系的运行情况。
4.定义：无
5.程序：
5.1审核组长制定部审核计划，于每年元月报管理者代表审批并实施，每年进行最少一次部质量审核工作。
COP8.2内部质量审核程序
5.10审核结束后，审核组长负责编制内部质量审核报告，交公司分管领导审批，正本由QA监察部保存，并报送以下有关领导：
a.受审核部门主管
b.相关公司领导
c.总经理
5.11受审核部门主管针对其不合格项，负责组织实施纠正措施，对于有代表性、倾向性
1.目的
1.1验证开展的质量管理活动是否符合相应文件的规定要求，确定质量管理体系的符合性，发现问题采取纠正／预防措施。
2.范围
2.1本公司质量管理体系要素涉及的部门均要进行内部质量审核审核。
3.职责
3.1总经理批准内部质量审核计划计划。
3.2 QA监察部负责内部质量审核的协调和监督。
3.3审核组长负责实施内部质量审核。
通用电子有限公司运作程序文件
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5.6审核员根据分配的任务，做好审核准备，必要时，应编制检查清单。
5.7审核员通过面谈、查阅文件、观察有关方面的工作和现状而获取证据，对于面谈得
到的信息应从不同来源予以验证。
iso9000质量管理体系文件范本
ZG—8.4—02
ZG—8.4—03
长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
长期
3
长期
3
长期ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
长期
3
3
3
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5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
4.2.3文件操纵程序
1目的
对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围
适用于与质量治理体系有关的文件操纵。
3职责
3．1总经理负责批准公布质量手册。
4．2．1按照ISO 9001：2000标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量治理体系有效运行。
4．2．2公司质量治理体系文件结构图：
质量手册第一级文件
（包括程序文件）
治理标准、工作标准、
技术标准，质量记录文件、第二级文件
表格及其他质量文件
4．2．3第二级文件可分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量治理体系的常用实施细则：包括治理标准（各种治理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
YX—8.1.1—02
YX—8.1.1—03
ZG—8.1.2—01
ZG—8.1.2—02
ZG—8.1.2—03
ZG—8.1.2—04
ZG—8.1.2—05
ZG—8.1.2—06
ZG—8.1.2—07
质量管理体系内部质量审核程序
质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。
本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。
二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。
三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。
四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。
2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。
3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。
4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。
五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。
2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。
3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。
4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。
5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。
六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。
医疗器械质量手册
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质量手册修改控制页
条款号
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修改日期 修改人 审核 批准
1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施 与不断改进。
公司质量管理体系文件 分为二级即：
质量手册 （包括程序文件） 管理标准、工作标准、 技术标准，质量记录文件、 表格及其它质量文件
第一级质量文件 第二级质量文件
附图:
4.2.2.1 一级文件为公司《质量手册》,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系 范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。 4.2.2.2 第二级文件包括： a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗 位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门 质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。 b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件
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质量 管理部
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8.1.2 内部审核程序
章节号 8.1.2
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1 目的
验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3 职责
3.1 总经理
a) 批准组织年度内审计划和审核实施计划；
b) 批准内部质量管理体系审核报告。
c) 定期召开管理评审会议。
3.2 管理者代表
a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；
b) 选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报
告。
3.3 质技部
a) 编写《年度内审计划》并负责组织实施；
b) 组织、协调内审活动的展开。
3.4 内审组长
a) 编制、实施本次内审计划；
b) 编写内审报告。
4 程序
4.1 年度内审计划
4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质技部经理负责策划各部
门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批
准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者
代表及时组织进行内部质量审核：
a) 组织机构、管理体系发生重大变化；
b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；
c) 法律、法规及其他外部要求的变更；
d) 在接受第二、第三方审核之前；
e) 在质量体系证书到期换证前。
4.1.2 年度内审计划内容
a) 审核目的、范围、依据和方法；
b) 受审部门和审核时间。
4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重
新审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
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8.1.2 内部审核程序
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4.2 审核前的准备
4.2.1 管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。
4.2.2 由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编
制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：
a) 审核目的、范围、方法、依据；
b) 内部审核的工作安排；
c) 审核组成员；
d) 审核时间、地点；
e) 受审部门及审核要点；
f) 预定时间，持续时间；
g) 开会时间；
h) 审核报告颁发范围、日期。
4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核
项目、依据、方法。确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.2.4 内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前
三天通知内审组长。
4.2.5 内部质量体系审核员应经培训、考核合格后方能上岗，内审时不审自己工作以及与本岗相关职
责的过程。
4.3 内审的实施
4.3.1 首次会议
a) 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质技部保留会议记录。
审核组长主持会议。
b) 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。
4.3.2 现场审核
a) 内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件情况进行现场审核，将体系运行效果及不符
合项详细记录在检查表中。
b) 内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况对《不符合报告》进行核对。
c) 内审时审核员要公正而又客观地对待问题。
4.3.3 末次会议
a) 参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由质技部保留会议记录。审核组
长主持会议。
b) 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报告》。管
理者代表及公司领导就发现问题提出整改要求，包括时间限度。
4.3.4 审核报告
4.3.4.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关
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8.1.2 内部审核程序
章节号 8.1.2
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法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告经相关部
门领导确认后，由相关部门及时分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对
实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
4.3.4.2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格项分布情况。
4.3.4.3 现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》，交管理者代表审核，总
经理批准。由质技部发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门。本次内审结果要提交公司管
理评审。
审核报告内容：
a) 审核目的、范围、方法和依据；
b) 审核组成员、受审核方代表名单；
c) 审核计划实施情况总结；
d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；
e) 存在的主要问题分析；
f) 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。
5 相关文件
5.1 《改进控制程序》 QG/BA 8.4—01
5.2 《管理评审控制程序》 QG/BA 5.4—01
6 记录
6.1 《年度内审计划》 ZJ—8.1.2—01
6.2 《审核实施计划》 ZJ—8.1.2—02
6.3 《内审检查表》 ZJ—8.1.2—03
6.4 《不符合报告》 ZJ—8.1.2—04
6.5 《内部质量管理体系审核报告》 ZJ—8.1.2—05
6.6 《内审首（末）次会议签到表》 ZJ—8.1.2—06
6.7 《不合格项分布表》 ZJ—8.1.2—07