药物临床试验文件管理培训 PPT课件
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
药物临床试验文件管理及SOP原则 PPT
内容： •研究项目名称： •临床研究批件号：
•概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药 学和临床资料。
•1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 •2、试验药国内外临床资料综述 •3、不良反应 •4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用 时，可能出现的后果及治疗方法等 。
研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。
但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强， 所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作
避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数
字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或 不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
SOP的基本要求
• 不能与现行的法相矛盾 • 与药物临床试验相关：不是越多越好，不要越权制定 • 谁负责操作谁起草，由实践经验丰富的工作人员来拟定 • 写你所要做的 • 结合单位的具体实际情况，有特色，可操作 • 描述性语言，重在步骤、过程、要求、结果 • 重视培训 • 不断完善 • 制定本部门sop的sop
出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或 更新并及时提供给研究者。
研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。
临 床 试 验 方 案
药物临床试验质量管理规范 第四章
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条明确了临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险
知情同意书书?试验药物的药检合格证明核对?试验药物药检证明?试验药物的核对记录?申办者临床试验药物记录单?试验单位的签收记录单?试验单位试验药物使用记录单?研究者退还剩余试验药物的记录?剩余试验药物的回收和销毁记录?试验药物的使用记录?试验用药的保存和试验记录由研究者负责?所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中试验药物的试验药物的核对与记录核对与记录临床试验临床试验其他文件其他文件?伦理批件?国家食品药品监督管理局批件?合同或协议?研究者履历?实验室和其它辅助检查的所有信息?运货单?监查访视记录表?监查报告?受试者签认代码表?受试者筛选与入选表?研究者签名样张?主要研究者授权书?物资签收单?sae报告?总结报告?文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的
•概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药 学和临床资料。
•1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 •2、试验药国内外临床资料综述 •3、不良反应 •4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用 时，可能出现的后果及治疗方法等 。
研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。
但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强， 所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作
避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数
字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或 不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
SOP的基本要求
• 不能与现行的法相矛盾 • 与药物临床试验相关：不是越多越好，不要越权制定 • 谁负责操作谁起草，由实践经验丰富的工作人员来拟定 • 写你所要做的 • 结合单位的具体实际情况，有特色，可操作 • 描述性语言，重在步骤、过程、要求、结果 • 重视培训 • 不断完善 • 制定本部门sop的sop
出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或 更新并及时提供给研究者。
研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。
临 床 试 验 方 案
药物临床试验质量管理规范 第四章
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条明确了临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险
知情同意书书?试验药物的药检合格证明核对?试验药物药检证明?试验药物的核对记录?申办者临床试验药物记录单?试验单位的签收记录单?试验单位试验药物使用记录单?研究者退还剩余试验药物的记录?剩余试验药物的回收和销毁记录?试验药物的使用记录?试验用药的保存和试验记录由研究者负责?所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中试验药物的试验药物的核对与记录核对与记录临床试验临床试验其他文件其他文件?伦理批件?国家食品药品监督管理局批件?合同或协议?研究者履历?实验室和其它辅助检查的所有信息?运货单?监查访视记录表?监查报告?受试者签认代码表?受试者筛选与入选表?研究者签名样张?主要研究者授权书?物资签收单?sae报告?总结报告?文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的
[课件]临床试验文件管理PPT
![[课件]临床试验文件管理PPT](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/fc0a36f176a20029bd642dab.webp)
临床试验文件管理
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
临床试验项目的生命周期
安全性：
药品不良事件 药品不良反应 严重不良事件的报告
试验药物：
存储、使用和发放记录完整 试验药物仅用于试验人群
–药检报告：
临床试验药品需药检报告 更换批号，应该有相应的药检报告 厂家药检报告可接受
D a te o f B ir th DD Race: W h ite M M YY B la c k
Sex C h in e s e
O th e r : s p e c ify :
V IT A L S IG N S W e ig h t ( w ith o u t s h o e s ) (k g ) S ittin g B lo o d P r e s s u r e a n d H e a r t/P u ls e R a te P r io r to a n y b lo o d p r e s s u r e m e a s u r e m e n ts b e in g ta k e n , s u b je c ts s h o u ld h a v e r e s te d in t h e c lin ic f o r a t le a s t 5 m in u t e s . B lo o d p r e s s u r e m u s t b e m e a s u r e d in t h e s a m e a r m a t e a c h v is it. H a v e b lo o d p r e s s u r e a n d h e a r t/p u ls e r a te b e e n ta k e n a t th is v is it? No end o f th e C R F . Is th e r e a n y c lin ic a lly s ig n ific a n t a b n o r m a lity ? No Yes A rm : p le a s e r e c o r d d e ta ils in S ig n ific a n t M e d ic a l/S u r g ic a l H is to r y p a g e . L e ft R ig h t Yes P le a s e r e c o r d th e r e s u lts in th e V ita l S ig n s L o g a t th e H e ig h t (m )
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
临床试验项目的生命周期
安全性：
药品不良事件 药品不良反应 严重不良事件的报告
试验药物：
存储、使用和发放记录完整 试验药物仅用于试验人群
–药检报告：
临床试验药品需药检报告 更换批号，应该有相应的药检报告 厂家药检报告可接受
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药物临床试验质量管理制度PPT(16张)
•
19、大家常说一句话，认真你就输了，可是不认真的话，这辈子你就废了，自己的人生都不认真面对的话，那谁要认真对待你。
•
20、没有收拾残局的能力，就别放纵善变的情绪。
•
1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。
•
2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。
•
13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。
•
14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。
•
15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!
GCP的重要作用
GCP可以保证：
1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依据，设计合理； 3. 研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠； 4．提高临床研究的质量； 5. 有利于管理部门的监督； 6. 有利于提高医疗水平，扩展临床医学知识。
GCP的重要作用
•
1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。
•
2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。
临床试验(恒瑞培训) ppt课件
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
ppt课件
19
临床试验设计(design of clinical trial)
1．对照试验(controlled clinical trial) 2．随机化(randomization) 3．盲法试验 (blind trial technique) 4．安慰剂(placebo) 5．病例选择标准(inclusion criteria) 6．病例淘汰标准(exclusion criteria) 7．剂量与给药方法(dosage and administration) 8．药效评价(assessment of responses) 9．不良反应评价(evaluation of adverse drug
ppt课件
4
• 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受 试者表示自愿参加某一试验的文件证明。指向受试者 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其 同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。
• 研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的 受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫 尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
(14)不良反应的评定记录和严重不良事件的报告方法， 处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
(15)试验密码的建立、保存、紧急情况下何人破盲和破 盲方法的规定。
ppt课件
24
我国GCP临床试验方案内容(4)
(16) 评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总 结报告中剔除病例的依据。
(17) 数据处理与记录保存的规定。 (18) 临床试验的质量控制与质 试验结束后的医疗措施。 (21) 如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承
ppt课件
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临床试验设计(design of clinical trial)
1．对照试验(controlled clinical trial) 2．随机化(randomization) 3．盲法试验 (blind trial technique) 4．安慰剂(placebo) 5．病例选择标准(inclusion criteria) 6．病例淘汰标准(exclusion criteria) 7．剂量与给药方法(dosage and administration) 8．药效评价(assessment of responses) 9．不良反应评价(evaluation of adverse drug
ppt课件
4
• 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受 试者表示自愿参加某一试验的文件证明。指向受试者 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其 同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。
• 研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的 受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫 尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
(14)不良反应的评定记录和严重不良事件的报告方法， 处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
(15)试验密码的建立、保存、紧急情况下何人破盲和破 盲方法的规定。
ppt课件
24
我国GCP临床试验方案内容(4)
(16) 评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总 结报告中剔除病例的依据。
(17) 数据处理与记录保存的规定。 (18) 临床试验的质量控制与质 试验结束后的医疗措施。 (21) 如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承
中医药临床试验的设计与方法培训ppt课件
经费使用与管理
严格按照经费预算和财 务管理规定使用经费， 确保经费的合理使用和 有效管理。
数据收集、整理与
05
分析方法
数据收集表格设计
1 2
表格设计原则
确保数据准确性、完整性和一致性，便于数据录 入和整理。
表格内容
包括患者基本信息、病史、诊断、治疗过程、实 验室检查结果等。
3
表格格式
采用电子化表格，如Excel等，以便于数据管理 和分析。
优缺点
优点为实施相对容易，费用较低；缺点为可能存在选择偏倚，结果论 证强度相对较低。
单臂试验设计
概念
01
单臂试验（Single-arm Trial）是指仅设置一个试验组，不进行
随机分组和设立对照组的临床试验。
设计要点
02
明确研究目的和入选标准；选择合适的样本量；注重数据分析
和解释。
优缺点
03
优点为简单易行，费用较低；缺点为无法直接比较不同治疗方
中医药临床试验应以中医 药理论为指导，结合现代 科学技术和方法进行设计 和实施。
辨证论治
中医药治疗强调个体化治 疗，即根据患者的具体病 情、体质等因素进行辨证 施治。
综合评价
中医药临床试验应综合评 价药物的疗效、安全性、 经济性等多方面因素。
伦理与法规要求
伦理要求
保护受试者的权益和安全是临床试验的首要任务。必须遵守医学伦理原则，如尊 重、有利、不伤害和公正。
智能化和大数据技术的应用将助力中医药临床试验
随着人工智能和大数据技术的不断发展，未来这些技术将在中医药临床试验中发挥重要作用，提高试验 效率和质量。
THANKS.
中医药临床试验的设计 与方法培训ppt课件
严格按照经费预算和财 务管理规定使用经费， 确保经费的合理使用和 有效管理。
数据收集、整理与
05
分析方法
数据收集表格设计
1 2
表格设计原则
确保数据准确性、完整性和一致性，便于数据录 入和整理。
表格内容
包括患者基本信息、病史、诊断、治疗过程、实 验室检查结果等。
3
表格格式
采用电子化表格，如Excel等，以便于数据管理 和分析。
优缺点
优点为实施相对容易，费用较低；缺点为可能存在选择偏倚，结果论 证强度相对较低。
单臂试验设计
概念
01
单臂试验（Single-arm Trial）是指仅设置一个试验组，不进行
随机分组和设立对照组的临床试验。
设计要点
02
明确研究目的和入选标准；选择合适的样本量；注重数据分析
和解释。
优缺点
03
优点为简单易行，费用较低；缺点为无法直接比较不同治疗方
中医药临床试验应以中医 药理论为指导，结合现代 科学技术和方法进行设计 和实施。
辨证论治
中医药治疗强调个体化治 疗，即根据患者的具体病 情、体质等因素进行辨证 施治。
综合评价
中医药临床试验应综合评 价药物的疗效、安全性、 经济性等多方面因素。
伦理与法规要求
伦理要求
保护受试者的权益和安全是临床试验的首要任务。必须遵守医学伦理原则，如尊 重、有利、不伤害和公正。
智能化和大数据技术的应用将助力中医药临床试验
随着人工智能和大数据技术的不断发展，未来这些技术将在中医药临床试验中发挥重要作用，提高试验 效率和质量。
THANKS.
中医药临床试验的设计 与方法培训ppt课件
临床试验优秀PPT讲义
❖ 二 保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
药物临床试验文件管理及SOP原则精品PPT课件
核对与记录 试验药物的
试验药物的药检合格证明核对
• 试验药物药检证明 试验药物的核对记录
•申办者临床试验药物记录单 •试验单位的签收记录单 •试验单位试验药物使用记录单 •研究者退还剩余试验药物的记录 •剩余试验药物的回收和销毁记录 试验药物的使用记录
试验用药的保存和试验记录由研究者负责 所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中
内容： •研究项目名称： •临床研究批件号：
•概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药 学和临床资料。
•1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 •2、试验药国内外临床资料综述 •3、不良反应 •4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用 时，可能出现的后果及治疗方法等 。
研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
知 情 同 意 书
药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年10月）附1 4 知情同意书告知的信息 4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 4.2 预期的受试者的风险和不便。 4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 4.5 受试者参加试验是否获得报酬。 4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。 4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验，监查员确认研究者和申办 者两方档案完整，并确认全部文件均得到妥善归档 后，才能结束试验。 记录文件由专人保存，临床试验资料保存至临床试 验结束后5年。
研 究 者 手 册
（Investigator‘s Brochure）是有关试验用药在进行人 体研究时已有的临床与非临床资料汇编。
[课件]临床试验文件管理PPT
C e n tre Num ber
S u b je c t Num ber
S u b je c t In itia ls
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V is it D a te DD M M YY
DEM O G RAPHY M a le F e m a le
D a te o f B ir th DD Race: W h ite M M YY B la c k
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O th e r : s p e c ify :
V IT A L S IG N S W e ig h t ( w ith o u t s h o e s ) (k g ) S ittin g B lo o d P r e s s u r e a n d H e a r t/P u ls e R a te P r io r to a n y b lo o d p r e s s u r e m e a s u r e m e n ts b e in g ta k e n , s u b je c ts s h o u ld h a v e r e s te d in t h e c lin ic f o r a t le a s t 5 m in u t e s . B lo o d p r e s s u r e m u s t b e m e a s u r e d in t h e s a m e a r m a t e a c h v is it. H a v e b lo o d p r e s s u r e a n d h e a r t/p u ls e r a te b e e n ta k e n a t th is v is it? No end o f th e C R F . Is th e r e a n y c lin ic a lly s ig n ific a n t a b n o r m a lity ? No Yes A rm : p le a s e r e c o r d d e ta ils in S ig n ific a n t M e d ic a l/S u r g ic a l H is to r y p a g e . L e ft R ig h t Yes P le a s e r e c o r d th e r e s u lts in th e V ita l S ig n s L o g a t th e H e ig h t (m )
[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁