药事管理复习知识点汇总
药事管理复习资料
药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
二、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
三、假药：1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。
2.又下之一的药品，按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
四、劣药1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。
2.有以下情形之一，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。
概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。
二、SDA：国家药品监督管理局 1998年成立SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。
三、药品技术监督管理组织体系：1.药品检验机构；2．国家药典委员会；3.SFDA药品审评中心；4．SFDA药品认证管理中心；5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中心）；6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；7.SFDA培训中心；8.SFDA执业药师资格认证中心。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳
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药品经营企业店堂设置1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。
2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。
5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。
7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。
综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。
10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
许可证标注事项总结1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药学考研药事管理学重要知识点串讲
药学考研药事管理学重要知识点串讲药事管理学是药学考研的重要科目之一，是围绕药品管理、药物政策、药事法规以及公共卫生等方面的知识展开的学科。
在备考药学考研药事管理学时，有些重要的知识点需要我们深入了解和掌握。
本文将对药学考研药事管理学的重要知识点进行串讲，帮助大家更好地备考。
1. 药品管理药品管理是药事管理学的核心内容之一，涉及到药物管理的各个环节。
其中，药品的生产、质量控制与管理、药物评价与审批、药品流通与供应、药物使用与监测等是重点。
备考时，我们需要了解国内外药品管理的现状、药品注册与上市许可的程序、不良反应与药物安全等内容。
2. 药物政策了解药物政策能够帮助我们更好地理解和应用药事管理学的知识。
备考时，需要熟悉国家药物政策的制定与实施、国家药物政策的调整与管理、药事政策的影响因素等内容。
3. 药事法规药事法规是药学考研药事管理学的重要组成部分，也是备考中需要着重掌握的知识点之一。
药事法规包括药品管理法规、药品注册法规、药品质量管理法规、药事行政管理法规等。
备考时，我们需要熟悉国内外药事法规的体系、法规的制定与修改、药事法规的执行与监督等内容。
4. 公共卫生公共卫生是药事管理学中一个重要的方向，涉及到公共卫生政策与规划、卫生资源管理、流行病学与公共卫生管理等内容。
备考时，我们需要了解公共卫生的基本理论与原则、公共卫生相关法规的要求、公共卫生的管理模式等。
5. 药学统计学药学统计学是药学考研药事管理学中的一门基础课程，也是备考时需要着重复习的知识点。
药学统计学涉及到基本统计学的基本概念与方法、药物实验与医疗统计学、临床试验与药物评价等内容。
备考时，我们需要熟悉常用统计方法的原理与应用、药物实验设计与结果分析、医疗统计学在药物评价中的应用等。
6. 药物经济学药物经济学是药事管理学的重要组成部分，涉及到药物价格与药物费用的管理、医药保险与支付、药物经济评价等内容。
备考时，我们需要熟悉药物价格与药物费用的形成与调控、医药保险的基本原理与制度、药物经济评价的方法与应用等。
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药事管理总复习名词解释1、处方药：(prescription drugs)是指"凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
”非处方药：(nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs)是扌旨“ [t] 国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
’‘2、国家基本药物：(national essential drugs) WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人I I卫生保健需求的药物。
因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型捉供应用。
”3、药品标准(drug standard)：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
4、药师：(pharmacist)国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。
执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。
5、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价, 并决定是否同意其申请的审批过程。
6、新药申请(重复给出的)：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册中请。
(己上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报。
)合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
7、'药品(narcotic drugs)：指具冇依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不8、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应9、药事管理委员：会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。
药事管理与法规的复习资料
药事管理与法规的复习资料药事管理与法规的复习资料药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行监管和管理的一项工作。
而药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。
本文将围绕药事管理与法规展开讨论，以帮助读者复习相关知识。
一、药事管理的概述药事管理是保障药品质量和安全的重要手段，旨在规范药品的生产、销售和使用。
药事管理的核心任务包括药品注册、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理等。
药事管理的目标是保障公众的用药安全，提高药品的质量和疗效。
二、药事管理的法规体系药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。
我国的药事管理法规体系包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法规和规范对于药品的生产、销售、使用等环节都有明确的要求和规定。
1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药事管理的基本法律，于2001年颁布实施。
该法规定了药品的分类和管理要求，明确了药品的生产、流通、使用等环节的责任和义务，规定了药品的质量标准和监管措施。
2. 《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国药品注册的基本规范，用于规范药品的注册审批程序和要求。
该办法明确了药品注册的申请材料、技术要求、审批程序等，保障了药品的质量和安全。
3. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，用于规范药品的生产过程和质量管理。
该规范包括药品生产的各个环节，如原料采购、生产工艺、质量控制等，旨在提高药品的质量和疗效。
三、药事管理中的重要问题在药事管理中，有一些重要问题需要特别关注和解决。
1. 药品质量问题药品质量是药事管理的核心问题之一。
药品的质量问题直接关系到患者的用药安全和疗效。
药事管理部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品的质量符合标准要求。
2. 药品流通问题药品的流通环节是药事管理的重要环节之一。
药品的流通环节涉及到药品的批发、零售、运输等环节。
药事管理部门应加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。
药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点涵盖了药物管理、药物调配、药物使用、药物销售等方面的法规和制度。
下面列举一些常见的药事管理与法规知识点：
1. 药事管理制度：包括药品管理、药师管理、药物生产管理、药物销售管理等方面的制度与规定。
2. 药品分类管理：根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药、中药饮片等不同类别，分别进行管理。
3. 药物调配与配药：涉及到药物的储存、供应、分配以及计算药物剂量等合理使用药物的工作。
4. 药物使用管理：指导医师和患者在合理用药、合理配药的基础上使用药物，以确保药物治疗效果和安全性。
5. 药物不良反应监测与报告：药物使用过程中，药师、医生、患者需要及时发现和报告药物的不良反应，以提高药物使用的安全性。
6. 药物价格与医保管理：药价、药物医保目录、医保支付方式等方面的管理，保障患者药物的价格合理、医保报销顺利。
7. 药物广告与宣传管理：药品宣传广告准则、药品广告审查要求等方面的管理，保障药品宣传广告的真实性、合规性。
8. 药物质量管理：指导药物生产、药材加工、药品检验等环节，保障药物的质量和安全。
9. 药师职业道德：药事管理中强调药师的职业道德与行为规范，保障药师行业的健康发展。
以上仅为药事管理与法规知识点的简要介绍，具体内容还包括国家和地方有关药品管理、卫生法规、药品法规、相关国际药物管理法规等。
对于从事药事管理工作的人员来说，了解和掌握相关知识点是非常重要的。
药事管理知识点记忆口诀素材
例题：综合分析选择题(共10题, 每题1分, 共10分,题目分为 若干组，每组题目基于同一个案例的背景信息逐题展开，每 题的备选项中，只有一个最符合题意。)
[1-3]某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
[1]该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药 品业务（ ）
A.CFDA
B.所在地的省级FDA
D.所在地的县级FDA
C.所在地设区的市级FDA
[2]获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师处方开具的处方，该规定 剂量销售第二类精神药
品，并将处方保存几年备查（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[3]在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法（ ）
A.没有处方销售第二类精神药品
13.处方用药适宜性的审核 口诀：
皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。 14.处方药转换为非处方药的除外情形 口诀：
监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，抗菌激素麻精毒放。 15.医保药品目录分类管理 口诀：
甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成报饮片不报。 16.严重不良反应的情形 口诀：
9.药品批发企业验收口诀： 一批一个最小包，异常零拼最小包，
特殊影响不开包，生物原料不开箱。 10.处方书写规则口诀：
书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线， 实足年龄限一人，新生婴儿日月重，成药限五分饮片， 饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明， 医师签名章备案。 11.麻醉药品、精神药品处方限量的而比较口诀： 麻精一普患注普控137，癌慢痛患注普控3715； 精二限7慢可延，住院麻精皆为1。 12.四查十对的内容口诀： 四查药理方忌：药对规格剂量，理对临床诊断，方对科别年龄，忌对性状法量。
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药事管理复习知识点汇总第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法3、实验研究法4、实地研究法药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理的含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
第二章药品监督管理药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（11类）处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、采办和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。
.专业资料.药品的质量特性：1、有效性：是指在划定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
有效性是药品的固有特性。
2、安全性：是指按划定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。
3、不乱性：是指在划定的条件下保持药品的有效性和安全性的本领。
4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
行政职权的界说：行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。
药品监督管理的行政职权的容：①行政规权（立法权）②行政许可权③行政形成权④行政监督权⑤行政处罚权⑥行政强制权⑦行政禁止权⑧行政裁决权⑨行政确认权（国务院药品监督管理部门：立法权—形成权—许可权—监督权—处罚权—强制权—禁止权）药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查办法所作的技术划定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
药品质量监督检验的分类:1、抽查检验；2、注册检验；3、委托检验；4、指定检验。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效办理的制度。
基本药物制度：包括基本药物的遴选、目录制定、生产经营和价格、使用办理及质量监督、绩效评估。
国家基本药物的分类：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
.专业资料.国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备基本药物生产、经营、使用的监督管理：（P33）我国处方药和非处方药分类办理制度：药品分类办理根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别按处方药和非处方进行办理。
处方药中不得零售的药品：SFDA规定从2006年1月1日起，以下药品不得在全国围的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神病药、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切③质量不乱④使用方便非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类（红色）非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。
每类又可分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。
非处方药的生产办理：生产企业必须取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细浏览药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下采办和使用。
”非处方药广告的办理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需颠末审查核准，宣传除药品名称以外的容必须申请广告核准文号。
药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件（ADF）：指药物治疗进程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
.专业资料.新药ADR报告：监测期药品，报告该药品发生的一切不良反应，并每年汇总报告一次。
监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第三章药事组织药学的社会任务：可以分解为研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学专业人员、管理人员和企业家、组织药学力量等六大方面，这就是药事组织分类的基本骨架。
药事组织：是指为了完成药学的社会义务，经由人为的合作形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织部、外部相互合作的关系。
其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。
药品技术监督管理机构包括：XXX、XXX、国家中药品种保护审评委员会办公室（XXX）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心、执业药师资格认证中心等。
药品监督管理行政机构包括:国家食物药品监督办理部门；省、自治区、直辖市食物药品监督办理部门；市、县食物药品监督办理机构。
.专业资料.药品监督管理的相关部门包括（了解）：卫生行政部门；中医药管理部门；发展和改革宏观调控部门；人力资源和社会保障部门；工商行政管理部门；工业和信息化管理部门；商务管理部门和海关。
第四章药学技术人员办理执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
药学技术人员（了解）：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。
包括药师、执业药师、临床药师等。
第五章药品办理立法药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规的活动。
城乡集贸市场出售中药材等的划定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院尚有划定的除外。
不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在划定的围可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。
医疗机构购进药品的划定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不吻合划定要求的，不得购进和使用。
医疗机构药品的保管划定：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采纳必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等步伐，保证药品质量。
医疗机构调配处方的规定:医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
.专业资料.医疗机构配备药品的限制:医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
新药检测期的规定:可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的检测期；在检测期，不得批准其他企业生产和进口。
药品的再评价:对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
国家对药品实行的管理制度:国家实行中药品种保护制度国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
对其他药品管理规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品价格办理----三种定价形式实行政府定价政府指导价药品的定价原则与办理市场调节价药品的定价原则与办理政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
药品等有关术语药品：是指用于治疗、诊断、预防人的疾病，有目的地调节人的生理机能并划定有适应证或功能主治、用法用量的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、抗生素、疫苗、血清、血液制品、放射性药品和诊断药品等。
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营方式：是指药品批发和药品零售.专业资料.对生产销售假、劣药者的行政处罚违法行为及（相对方）法律责任生产、销售假药的（企业、医疗机构）1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2~5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整理5.情节严重的吊销许可证刑事义务：构成犯罪的，遵照刑法追究刑事义务生产、销售劣药的（企业、医疗机构）1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额1~3倍3.情节严重，责令停产、停业整理或撤销药品批准证明文件，吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任假药、劣药涵比较（必需掌握）假药劣药有以下情形之一的为假药：药品成分的含量不吻合国家药品标准1药品所含成分与国家药品标准划定的的成分不符的2以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论述：有下列情形之一的药品按劣药论述：1国务院药品监督管理部门规定禁止使1未标明有效期或者更改有效期的用的2不注明或更改生产批号的2遵照本法必须核准而未经核准生产、3跨越有效期的进口或者依照本法必须检验而未经检4直接接触药品的包装材料和未经验即销售的批准的3变质的5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫4被污染的味剂及辅料的5使用依照本法必须取得批准文号而未6其他不符合药品标准规定的取得批准文号的原料生产的6所标明的适应证或者功能主治超越规定围的.专业资料.我国药事法的渊源有：1.宪法；2药事管理法律；3药事管理行政法规；4药事管理地方性法规；5药事管理规章；XXX承认或加入的国际条约。